- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06659315
Zapobieganie przenoszeniu choroby z matki na dziecko (PMTCT) wśród kobiet doświadczających depresji w Malawi
Rozwiązanie problemu depresji okołoporodowej i przestrzegania PMTCT w Malawi: podejście oparte na parach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż usługi zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) są powszechnie dostępne, w 2021 r. 140 000 niemowląt zaraziło się wirusem HIV, a większość z nich pochodziła z Afryki Subsaharyjskiej (SSA). Należy pilnie zwrócić uwagę na problem słabego zaangażowania w opiekę PMTCT, gdyż ponad połowa matek odchodzi z opieki do sześciu miesięcy po porodzie. Depresja okołoporodowa (PD) jest solidnym czynnikiem predykcyjnym słabego zaangażowania w opiekę nad chorymi na HIV i suboptymalnego przestrzegania PMTCT, definiowanego jako przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART), profilaktyka i badania niemowląt oraz wyłączne karmienie piersią. Opracowano niewiele interwencji w zakresie PD w celu rozwiązania problemu PMTCT w SSA i żadna nie angażowała partnerów płci męskiej, którzy często stanowią główne źródło wsparcia finansowego i emocjonalnego. Interwencje nie były również ukierunkowane na dynamikę pary, która może mieć wpływ na doświadczenia matki z chorobą Parkinsona i zdolność dostępu do PMTCT. Naszym celem jest wypełnienie tej luki poprzez opracowanie i ocenę terapii rozwiązującej problemy (PST) z udziałem kobiet w okresie okołoporodowym i ich partnerów płci męskiej w celu zmniejszenia objawów choroby Parkinsona i poprawy przestrzegania PMTCT w Malawi.
Ciąża i poród to trudny okres dla par, związany ze stresem związanym z pojawieniem się nowego dziecka, rosnącymi wydatkami na żywność i wymaganiami żywieniowymi, potencjalnym konfliktem w związku z nowymi czynnikami stresogennymi oraz mniejszymi szansami na kontakt i intymność – a wszystko to nasila się w przypadku choroby Parkinsona. Wśród kobiet w okresie okołoporodowym zakażonych wirusem HIV w Kenii badacze odkryli, że zdrowie psychiczne kobiet i przestrzeganie PMTCT uległy pogorszeniu w wyniku przemocy ze strony partnera (IPV), ale pozytywnie wpłynęło na nie wsparcie społeczne ze strony partnerów, w tym wsparcie żywieniowe w czasie ciąży i karmienia piersią. W Malawi badacze odkryli, że kobiety w lepiej funkcjonujących związkach (np. lepsza intymność, komunikacja) zgłaszały niższy poziom depresji, podczas gdy kobiety, które zgłosiły IPV, miały wyższy wskaźnik depresji. Łącznie sugeruje to, że procesy diadyczne, takie jak wsparcie, konflikt i komunikacja, mają kluczowe znaczenie dla doświadczenia kobiet w depresji i dla PMTCT. Jednak większość interwencji w chorobie Parkinsona skupiała się na samych kobietach, a nie na diadzie, co może wyjaśniać, dlaczego połowa kobiet leczonych z powodu choroby Parkinsona ma nawracające objawy.
W tym badaniu badacze proponują interwencję opartą na parach, aby wzmocnić relacje w parach i wesprzeć partnerów we wspólnej pracy nad depresją, brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i PMTCT. Ponieważ brak bezpieczeństwa żywnościowego był najważniejszym problemem kobiet z chorobą Parkinsona w pracy formacyjnej, badacze uważają, że interwencje będą najskuteczniejsze, jeśli pary będą mogły również zaangażować się w rozwiązywanie problemów związanych z odżywianiem, przygotowywaniem posiłków i dostępem do żywności.
Badacze proponują oprzeć się na interwencji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Problem Management Plus (PM+), która opiera się na terapii rozwiązywania problemów (PST) i skutecznie łagodzi objawy depresyjne u poszczególnych osób. PM+ został dostosowany do kontekstu Malawi i obecnie przechodzi ocenę wdrożenia. Badacze zaadaptują PM+ dla par w celu zaangażowania partnerów w zapewnienie wsparcia społecznego dla osób cierpiących na chorobę Parkinsona, pomoc kobietom w burzy mózgów i rozwiązywaniu problemów związanych z chorobą Parkinsona, brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i przestrzeganiem PMTCT, a także doskonaleniem umiejętności komunikacji w parach, aby pomóc parom konstruktywnie rozmawiać o depresji, odżywianiu i inne potrzeby, wyzwania w relacjach i przestrzeganie PMTCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Conroy, Ph.D.
- Numer telefonu: 1 303 522 9439
- E-mail: amy.conroy@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Mkandawire, MPH
- Numer telefonu: +265(0) 999412756
- E-mail: James3mkandawire@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zomba, Malawi
- Rekrutacyjny
- Invest in Knowledge (IKI)
-
Kontakt:
- James Mkandawire, MPH
-
Kontakt:
- Nancy Mulauzi
- Numer telefonu: 265 (0) 888370081
- E-mail: nancy.mulauzi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W związku małżeńskim lub konkubinacie przez co najmniej 6 miesięcy.
- Jednym z członków tej pary jest kobieta w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, która jest zakażona wirusem HIV i ma pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku depresji (>10 na PHQ9).
- Ujawnili partnerowi swój status HIV, jeśli żyją z HIV>
Kryteria wykluczenia:
- Strach, że ich bezpieczeństwo będzie zagrożone.
- Zgłaszaj przypadki poważnej przemocy ze strony partnera (IPV) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, korzystając z miary IPV WHO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Standard opieki, np. regularna opieka nad osobami zakażonymi wirusem HIV, regularna opieka okołoporodowa, skierowania do ośrodków leczenia depresji
|
|
|
Eksperymentalny: Rozwiązywanie problemów w parach
Interwencja dla par mająca na celu wsparcie kobiet w okresie okołoporodowym, u których występują objawy depresji.
Na potrzeby tego badania zaadaptujemy podręcznik WHO Problem Management Plus.
Istnieje 5 sesji poświęconych zarządzaniu stresem, rozwiązywaniu problemów, aktywacji behawioralnej i umiejętnościom wzmacniania wsparcia społecznego.
Ostatnia sesja zostanie zmodyfikowana w celu udoskonalenia umiejętności komunikacji w parach.
Ponieważ wielu naszych uczestników będzie miało do czynienia z niedoborem żywności, opracujemy a priori strategie, które pomogą parom przeprowadzić burzę mózgów dotyczącą tego problemu.
|
Program rozwiązywania problemów dla par, mający na celu radzenie sobie z depresją, przestrzeganiem PMTCT i komunikacją w parach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-miesięcznej obserwacji po porodzie
|
Odsetek par, które deklarują satysfakcję z interwencji oraz odsetek, które poleciłyby interwencję znajomym i sąsiadom
|
Oceniano podczas 3-miesięcznej obserwacji po porodzie
|
|
Udział w interwencji
Ramy czasowe: po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy
|
Odsetek par, które uczestniczyły w 75% i 100% sesji.
|
po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 11 miesięcy
|
Odsetek par, które wypełniły ankiety uzupełniające badanie 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
do zakończenia badania, średnio 11 miesięcy
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy
|
Kierownicy badania będą słuchać nagrań audio sesji interwencyjnych i wypełniać listy kontrolne, aby ocenić, czy każdy element sesji został ukończony.
|
po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie profilaktyki niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Jest to składnik PMTCT.
Kobiety zostaną zapytane, czy przyjmowały Nevirapinę (NVP) podczas porodu (tak lub nie).
Za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) kobiety ocenią przestrzeganie profilaktyki NVP u niemowlęcia po porodzie.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą przyczepność.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Badanie na HIV u noworodków
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Jest to składnik PMTCT.
Kobiety samodzielnie zgłoszą, czy po 8 tygodniach przeprowadziły badanie na obecność wirusa HIV u swojego dziecka i jaki będzie wynik badania (do potwierdzenia w dokumentacji medycznej).
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Jest to element przestrzegania PMTCT.
Kobiety zostaną zapytane: „Czy obecnie karmisz swoje dziecko wyłącznie piersią?”
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie.
|
Jest to element przestrzegania PMTCT.
Kobiety zostaną zapytane: „Czy obecnie karmisz swoje dziecko wyłącznie piersią?”
|
6 miesięcy po porodzie.
|
|
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Korzystanie ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (skala CES-D), która jest walidowana dla osób żyjących z HIV w Afryce Południowej.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej symptomatologii depresji.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Korzystanie ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (skala CES-D), która jest walidowana dla osób żyjących z HIV w Afryce Południowej.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej symptomatologii depresji.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Okołoporodowa supresja wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Jest to składnik PMTCT.
Laboratorium w szpitalu Zomba Central będzie wykorzystywać próbki osocza do pomiaru wiremii.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Okołoporodowe przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: 3 miesiące poporodowe
|
Jest to składnik PMTCT.
Korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS), kobiety zgłoszą odsetek przepisanych dawek ART przyjmowanych podczas ciąży i poporodowej.
Przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako przyjmowanie 100% przepisanych leków w każdym okresie.
|
3 miesiące poporodowe
|
|
Okołoporodowe przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: 6 miesięcy poporodowej
|
Jest to składnik PMTCT.
Korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS), kobiety zgłoszą odsetek przepisanych dawek ART przyjmowanych podczas ciąży i poporodowej.
Przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako przyjmowanie 100% przepisanych leków w każdym okresie.
|
6 miesięcy poporodowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bengtson AM, Filipowicz TR, Mphonda S, Udedi M, Kulisewa K, Meltzer-Brody S, Gaynes BN, Go VF, Chibanda D, Verhey R, Hosseinipour MC, Pence BW. An Intervention to Improve Mental Health and HIV Care Engagement Among Perinatal Women in Malawi: A Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2023 Nov;27(11):3559-3570. doi: 10.1007/s10461-023-04070-8. Epub 2023 Apr 21.
- Ramchandani P, Stein A, Evans J, O'Connor TG; ALSPAC study team. Paternal depression in the postnatal period and child development: a prospective population study. Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2201-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66778-5.
- Tuthill EL, Neilands TB, Johnson MO, Sauceda J, Mkandawire J, Conroy AA. A Dyadic Investigation of Relationship Dynamics and Depressive Symptoms in HIV-Affected Couples in Malawi. AIDS Behav. 2019 Dec;23(12):3435-3443. doi: 10.1007/s10461-019-02583-9.
- Coleman SF, Mukasakindi H, Rose AL, Galea JT, Nyirandagijimana B, Hakizimana J, Bienvenue R, Kundu P, Uwimana E, Uwamwezi A, Contreras C, Rodriguez-Cuevas FG, Maza J, Ruderman T, Connolly E, Chalamanda M, Kayira W, Kazoole K, Kelly KK, Wilson JH, Houde AA, Magill EB, Raviola GJ, Smith SL. Adapting Problem Management Plus for Implementation: Lessons Learned from Public Sector Settings Across Rwanda, Peru, Mexico and Malawi. Intervention (Amstelveen). 2021 Jan-Jun;19(1):58-66. Epub 2021 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-40685
- R34MH134725 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiór danych będzie obejmował samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z ankiet oraz dane laboratoryjne z próbek krwi. Dane na poziomie indywidualnego uczestnika lub IPD zostaną udostępnione. Dane zostaną zapisane w formacie umożliwiającym identyfikację. Oprócz zbioru danych IPD badacz udostępni słownik danych i końcowy protokół z poprawkami.
Dane umożliwiające identyfikację zostaną usunięte przed przesłaniem do repozytorium. Wszystkie dane na poziomie uczestnika zostaną zachowane i udostępnione poprzez deponowanie w NIMH Data Archive (NDA), publicznym repozytorium o kontrolowanym dostępie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .