Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przenoszeniu choroby z matki na dziecko (PMTCT) wśród kobiet doświadczających depresji w Malawi

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rozwiązanie problemu depresji okołoporodowej i przestrzegania PMTCT w Malawi: podejście oparte na parach

Zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) praktycznie eliminuje przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko. Przestrzeganie PMTCT (tj. terapii przeciwretrowirusowej, profilaktyki niemowląt i wyłącznego karmienia piersią) w czasie ciąży i w okresie poporodowym stanowi wyzwanie, przy czym dowody z Afryki Subsaharyjskiej (SSA) wskazują na nieoptymalne przestrzeganie zaleceń i utrzymującą się wiremię wśród kobiet w okresie okołoporodowym. Depresja okołoporodowa (PD) jest główną przyczyną słabego przestrzegania przez kobiety zaleceń PMTCT. Interwencje angażujące partnerów płci męskiej w celu zapewnienia wsparcia społecznego i żywnościowego/ekonomicznego mogą być obiecującym podejściem do rozwiązywania problemów z PD i PMTCT, jednak niewiele interwencji interweniowało w parach w celu poprawy systemów wsparcia, komunikacji i innych procesów diadycznych. Proponujemy opracowanie i przetestowanie podejścia opartego na parach w celu interwencji w przypadku okołoporodowych objawów depresji u matki oraz wzmocnienia relacji i systemu wsparcia dla partnerów, aby mogli wspólnie pracować nad problemem depresji w celu poprawy przestrzegania PMTCT. Badanie odbędzie się w placówkach opieki przedporodowej i opieki nad osobami zakażonymi HIV w Zomba w Malawi. Konkretne cele to: (1) opracowanie interwencji opartej na parach, mającej na celu walkę z depresją okołoporodową (PD), w oparciu o podejście oparte na dowodach, wykorzystujące terapię rozwiązywania problemów (PST), wzmocnioną treściami dotyczącymi komunikacji w parach i umiejętności rozwiązywania problemów; oraz (2) ocena wykonalności i akceptowalności (F&A) interwencji za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Naszym krótkoterminowym celem jest opracowanie interwencji PST skoncentrowanej na parach, którą można dodać do globalnego zestawu narzędzi zdrowotnych do leczenia depresji u kobiet w okresie okołoporodowym. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie skutecznej i trwałej interwencji wykorzystującej relacje w parach, którą można rozszerzyć, aby zaradzić depresji, przestrzeganiu PMTCT i zdrowiu rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż usługi zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) są powszechnie dostępne, w 2021 r. 140 000 niemowląt zaraziło się wirusem HIV, a większość z nich pochodziła z Afryki Subsaharyjskiej (SSA). Należy pilnie zwrócić uwagę na problem słabego zaangażowania w opiekę PMTCT, gdyż ponad połowa matek odchodzi z opieki do sześciu miesięcy po porodzie. Depresja okołoporodowa (PD) jest solidnym czynnikiem predykcyjnym słabego zaangażowania w opiekę nad chorymi na HIV i suboptymalnego przestrzegania PMTCT, definiowanego jako przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART), profilaktyka i badania niemowląt oraz wyłączne karmienie piersią. Opracowano niewiele interwencji w zakresie PD w celu rozwiązania problemu PMTCT w SSA i żadna nie angażowała partnerów płci męskiej, którzy często stanowią główne źródło wsparcia finansowego i emocjonalnego. Interwencje nie były również ukierunkowane na dynamikę pary, która może mieć wpływ na doświadczenia matki z chorobą Parkinsona i zdolność dostępu do PMTCT. Naszym celem jest wypełnienie tej luki poprzez opracowanie i ocenę terapii rozwiązującej problemy (PST) z udziałem kobiet w okresie okołoporodowym i ich partnerów płci męskiej w celu zmniejszenia objawów choroby Parkinsona i poprawy przestrzegania PMTCT w Malawi.

Ciąża i poród to trudny okres dla par, związany ze stresem związanym z pojawieniem się nowego dziecka, rosnącymi wydatkami na żywność i wymaganiami żywieniowymi, potencjalnym konfliktem w związku z nowymi czynnikami stresogennymi oraz mniejszymi szansami na kontakt i intymność – a wszystko to nasila się w przypadku choroby Parkinsona. Wśród kobiet w okresie okołoporodowym zakażonych wirusem HIV w Kenii badacze odkryli, że zdrowie psychiczne kobiet i przestrzeganie PMTCT uległy pogorszeniu w wyniku przemocy ze strony partnera (IPV), ale pozytywnie wpłynęło na nie wsparcie społeczne ze strony partnerów, w tym wsparcie żywieniowe w czasie ciąży i karmienia piersią. W Malawi badacze odkryli, że kobiety w lepiej funkcjonujących związkach (np. lepsza intymność, komunikacja) zgłaszały niższy poziom depresji, podczas gdy kobiety, które zgłosiły IPV, miały wyższy wskaźnik depresji. Łącznie sugeruje to, że procesy diadyczne, takie jak wsparcie, konflikt i komunikacja, mają kluczowe znaczenie dla doświadczenia kobiet w depresji i dla PMTCT. Jednak większość interwencji w chorobie Parkinsona skupiała się na samych kobietach, a nie na diadzie, co może wyjaśniać, dlaczego połowa kobiet leczonych z powodu choroby Parkinsona ma nawracające objawy.

W tym badaniu badacze proponują interwencję opartą na parach, aby wzmocnić relacje w parach i wesprzeć partnerów we wspólnej pracy nad depresją, brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i PMTCT. Ponieważ brak bezpieczeństwa żywnościowego był najważniejszym problemem kobiet z chorobą Parkinsona w pracy formacyjnej, badacze uważają, że interwencje będą najskuteczniejsze, jeśli pary będą mogły również zaangażować się w rozwiązywanie problemów związanych z odżywianiem, przygotowywaniem posiłków i dostępem do żywności.

Badacze proponują oprzeć się na interwencji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Problem Management Plus (PM+), która opiera się na terapii rozwiązywania problemów (PST) i skutecznie łagodzi objawy depresyjne u poszczególnych osób. PM+ został dostosowany do kontekstu Malawi i obecnie przechodzi ocenę wdrożenia. Badacze zaadaptują PM+ dla par w celu zaangażowania partnerów w zapewnienie wsparcia społecznego dla osób cierpiących na chorobę Parkinsona, pomoc kobietom w burzy mózgów i rozwiązywaniu problemów związanych z chorobą Parkinsona, brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i przestrzeganiem PMTCT, a także doskonaleniem umiejętności komunikacji w parach, aby pomóc parom konstruktywnie rozmawiać o depresji, odżywianiu i inne potrzeby, wyzwania w relacjach i przestrzeganie PMTCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Zomba, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Invest in Knowledge (IKI)
        • Kontakt:
          • James Mkandawire, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W związku małżeńskim lub konkubinacie przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Jednym z członków tej pary jest kobieta w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, która jest zakażona wirusem HIV i ma pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku depresji (>10 na PHQ9).
  • Ujawnili partnerowi swój status HIV, jeśli żyją z HIV>

Kryteria wykluczenia:

  • Strach, że ich bezpieczeństwo będzie zagrożone.
  • Zgłaszaj przypadki poważnej przemocy ze strony partnera (IPV) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, korzystając z miary IPV WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Standard opieki, np. regularna opieka nad osobami zakażonymi wirusem HIV, regularna opieka okołoporodowa, skierowania do ośrodków leczenia depresji
Eksperymentalny: Rozwiązywanie problemów w parach
Interwencja dla par mająca na celu wsparcie kobiet w okresie okołoporodowym, u których występują objawy depresji. Na potrzeby tego badania zaadaptujemy podręcznik WHO Problem Management Plus. Istnieje 5 sesji poświęconych zarządzaniu stresem, rozwiązywaniu problemów, aktywacji behawioralnej i umiejętnościom wzmacniania wsparcia społecznego. Ostatnia sesja zostanie zmodyfikowana w celu udoskonalenia umiejętności komunikacji w parach. Ponieważ wielu naszych uczestników będzie miało do czynienia z niedoborem żywności, opracujemy a priori strategie, które pomogą parom przeprowadzić burzę mózgów dotyczącą tego problemu.
Program rozwiązywania problemów dla par, mający na celu radzenie sobie z depresją, przestrzeganiem PMTCT i komunikacją w parach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-miesięcznej obserwacji po porodzie
Odsetek par, które deklarują satysfakcję z interwencji oraz odsetek, które poleciłyby interwencję znajomym i sąsiadom
Oceniano podczas 3-miesięcznej obserwacji po porodzie
Udział w interwencji
Ramy czasowe: po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy
Odsetek par, które uczestniczyły w 75% i 100% sesji.
po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 11 miesięcy
Odsetek par, które wypełniły ankiety uzupełniające badanie 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
do zakończenia badania, średnio 11 miesięcy
Wierność interwencji
Ramy czasowe: po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy
Kierownicy badania będą słuchać nagrań audio sesji interwencyjnych i wypełniać listy kontrolne, aby ocenić, czy każdy element sesji został ukończony.
po okresie interwencji, średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie profilaktyki niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Jest to składnik PMTCT. Kobiety zostaną zapytane, czy przyjmowały Nevirapinę (NVP) podczas porodu (tak lub nie). Za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) kobiety ocenią przestrzeganie profilaktyki NVP u niemowlęcia po porodzie. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą przyczepność.
3 miesiące po porodzie
Badanie na HIV u noworodków
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Jest to składnik PMTCT. Kobiety samodzielnie zgłoszą, czy po 8 tygodniach przeprowadziły badanie na obecność wirusa HIV u swojego dziecka i jaki będzie wynik badania (do potwierdzenia w dokumentacji medycznej).
3 miesiące po porodzie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Jest to element przestrzegania PMTCT. Kobiety zostaną zapytane: „Czy obecnie karmisz swoje dziecko wyłącznie piersią?”
3 miesiące po porodzie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie.
Jest to element przestrzegania PMTCT. Kobiety zostaną zapytane: „Czy obecnie karmisz swoje dziecko wyłącznie piersią?”
6 miesięcy po porodzie.
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Korzystanie ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (skala CES-D), która jest walidowana dla osób żyjących z HIV w Afryce Południowej. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej symptomatologii depresji.
3 miesiące po porodzie
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Korzystanie ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (skala CES-D), która jest walidowana dla osób żyjących z HIV w Afryce Południowej. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej symptomatologii depresji.
6 miesięcy po porodzie
Okołoporodowa supresja wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Jest to składnik PMTCT. Laboratorium w szpitalu Zomba Central będzie wykorzystywać próbki osocza do pomiaru wiremii.
6 miesięcy po porodzie
Okołoporodowe przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: 3 miesiące poporodowe
Jest to składnik PMTCT. Korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS), kobiety zgłoszą odsetek przepisanych dawek ART przyjmowanych podczas ciąży i poporodowej. Przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako przyjmowanie 100% przepisanych leków w każdym okresie.
3 miesiące poporodowe
Okołoporodowe przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: 6 miesięcy poporodowej
Jest to składnik PMTCT. Korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS), kobiety zgłoszą odsetek przepisanych dawek ART przyjmowanych podczas ciąży i poporodowej. Przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako przyjmowanie 100% przepisanych leków w każdym okresie.
6 miesięcy poporodowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-40685
  • R34MH134725 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych będzie obejmował samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z ankiet oraz dane laboratoryjne z próbek krwi. Dane na poziomie indywidualnego uczestnika lub IPD zostaną udostępnione. Dane zostaną zapisane w formacie umożliwiającym identyfikację. Oprócz zbioru danych IPD badacz udostępni słownik danych i końcowy protokół z poprawkami.

Dane umożliwiające identyfikację zostaną usunięte przed przesłaniem do repozytorium. Wszystkie dane na poziomie uczestnika zostaną zachowane i udostępnione poprzez deponowanie w NIMH Data Archive (NDA), publicznym repozytorium o kontrolowanym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane dotyczące kolekcji zostaną udostępnione automatycznie dwa lata po dacie zakończenia dotacji określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu nagrody. Wszelkie dane na poziomie podmiotu i powiązane z nimi przeanalizowane dane użyte w publikacji w czasopiśmie zostaną udostępnione w momencie publikacji, nawet jeśli publikacja nastąpi przed dwuletnim automatycznym terminem udostępnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione ogółowi społeczności badawczej za pośrednictwem strony internetowej NDA. Śledczy w instytucjach posiadających Federal Wide Assurance (FWA) będą mogli uzyskać dostęp do danych NDA, składając wniosek o dostęp do danych zgodnie z obowiązującymi zasadami NDA. Żądania dotyczące danych zostaną rozpatrzone i rozpatrzone przez Komisję ds. dostępu do danych NDA. NDA podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane, ale to archiwum danych nie usunęło dotychczas żadnych zdeponowanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj