고위험 임신부의 섭식 장애 및 신체 불만족 예방
2025년 11월 13일 업데이트: Rachel Vanderkruik, Massachusetts General Hospital
취약한 식생활 이력이 있는 개인의 건강 및 회복력을 목표로 함(THRIVE)
연구자들은 ED 병력이 있는 임산부를 대상으로 섭식 장애 예방 프로그램(임신에 적합한 The Body Project)과 건강 교육 대조에 대한 타당성 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 임신과 산후 동안 섭식 장애와 신체 불만족 증가의 위험을 줄이는 데 있어 타당성, 구현 결과 및 예비 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 ED 병력이 있는 임산부를 대상으로 섭식 장애 예방 프로그램(임신에 적합한 The Body Project)과 건강 교육 대조에 대한 타당성 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 임신과 산후 동안 섭식 장애와 신체 불만족 증가의 위험을 줄이는 데 있어 타당성, 구현 결과 및 예비 효과를 테스트할 것입니다.
조사관은 응급실 병력이 있는 N=60명의 임신부(첫 번째 또는 두 번째 삼 분기)를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 중재 및 활성 제어는 모두 Zoom을 통해 제공되는 6개의 매주 1시간 그룹 세션(그룹당 6~8명의 참가자)으로 구성됩니다. 평가 포인트는 중재 전, 중재 후, 산후 3개월, 산후 6개월의 4가지 평가 지점이 있습니다. 참가자는 각 평가 지점에서 온라인 설문 조사와 개입 후 종료 인터뷰(활성 개입에만 해당)를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 임신 첫 번째 또는 두 번째 삼개월 이내
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 섭식 장애 또는 섭식 장애에 대한 자가 보고된 병력을 지지합니다.
- 모든 그룹 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어의 유창함과 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신병 장애, 활동성 조증 또는 정신병 또는 약물 남용, 활동성 섭식 장애(SBIRT-ED(섭식 장애 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰) 도구 및 임상의 재량에 따라 정보를 받은 활동성 섭식 장애 증상)의 진단 , 자해의 즉각적인 위험에 처해 있음
- 카메라가 있는 장치에 접근할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임산부 신체 프로젝트(PBP)
바디 프로젝트는 일반적으로 쓰기, 말하기, 행동 연습으로 구성된 1시간짜리 주 4회 세션으로 제공됩니다.
세션은 참가자들이 발기부전 예방의 이론적, 경험적으로 뒷받침되는 구성 요소인 얇은 이상에 도전하도록 장려하여 인지 부조화를 유도하는 것을 목표로 합니다.
신체 프로젝트(PBP)의 이 개조 버전은 Zoom을 통해 전달되는 1시간짜리 주간 그룹 세션 6개로 구성됩니다.
대상 집단은 발기부전 또는 섭식 장애의 병력이 있는 개인으로 구성되므로 PBP에는 치료 중재의 요소도 포함됩니다(예: Body Project Treatment 8.0 매뉴얼).
PBP는 실제 경험이 있는 개인(예: 출산한 응급실 이력이 있는 개인)을 대상으로 한 모의 시험 이후 요구 사항 평가, 전문가 이해 관계자 입력 및 참가자 피드백을 통해 반복적으로 조정되었습니다.
이 조건은 실제 경험이 있는 진행자가 동료에게 전달합니다.
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바디 프로젝트는 일반적으로 쓰기, 말하기, 행동 연습으로 구성된 1시간짜리 주 4회 세션으로 제공됩니다.
세션은 참가자들이 발기부전 예방의 이론적, 경험적으로 뒷받침되는 구성 요소인 얇은 이상에 도전하도록 장려하여 인지 부조화를 유도하는 것을 목표로 합니다.
신체 프로젝트(PBP)의 이 개조 버전은 Zoom을 통해 전달되는 1시간짜리 주간 그룹 세션 6개로 구성됩니다.
대상 집단은 발기부전 또는 섭식 장애의 병력이 있는 개인으로 구성되므로 PBP에는 치료 중재의 요소도 포함됩니다(예: Body Project Treatment 8.0 매뉴얼).
PBP는 실제 경험이 있는 개인(예: 출산한 응급실 이력이 있는 개인)을 대상으로 한 모의 시험 이후 요구 사항 평가, 전문가 이해 관계자 입력 및 참가자 피드백을 통해 반복적으로 조정되었습니다.
이 조건은 실제 경험이 있는 진행자가 동료에게 전달합니다.
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위약 비교기: 임신 건강 교육(PHE)
이 시간 용량 및 주의 일치 제어 조건은 소요 시간과 그룹 구성원 및 촉진자의 지원의 잠재적 효과를 설명합니다.
PHE 그룹에 배정된 참가자는 Zoom을 통해 매주 6회, 1시간 그룹 세션에 참석해야 합니다.
세션 동안 참가자들은 임신 중 신체 이미지와 섭식 장애에 대한 심리 교육을 받지만 불협화음을 유발하는 운동에는 참여하지 않습니다.
참가자들은 또한 신체 이미지 및 불규칙한 식사와 관련된 임신과 관련된 생활 방식 교육(예: 적절한 영양, 수면, 신체 활동)을 받게 됩니다.
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이 시간 용량 및 주의 일치 제어 조건은 소요 시간과 그룹 구성원 및 촉진자의 지원의 잠재적 효과를 설명합니다.
PHE 그룹에 배정된 참가자는 Zoom을 통해 매주 6회, 1시간 그룹 세션에 참석해야 합니다.
세션 동안 참가자들은 임신 중 신체 이미지와 섭식 장애에 대한 심리 교육을 받지만 불협화음을 유발하는 운동에는 참여하지 않습니다.
참가자들은 또한 신체 이미지 및 불규칙한 식사와 관련된 임신과 관련된 생활 방식 교육(예: 적절한 영양, 수면, 신체 활동)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 타당성
기간: 0주
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조사관은 모집 목표(N=60)를 충족하는 경우 프로그램이 실행 가능한 것으로 간주합니다.
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0주
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세션 출석
기간: 6주
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조사관은 등록된 참가자 중 몇 퍼센트가 4개 이상의 세션을 완료하는지 평가합니다.
벤치마크는 참가자의 50% 이상이 4개 이상의 세션을 완료하는 것입니다.
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6주
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드롭아웃
기간: 6주
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조사관은 등록된 참가자 중 몇 퍼센트가 테스트 후 평가를 완료하는지 평가합니다.
벤치마크는 참가자의 50% 이상이 테스트 후 설문조사와 인터뷰를 완료하는 것입니다.
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6주
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 6주
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중재에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
벤치마크는 참가자의 최소 70%가 PBP 및 PHE 그룹 모두에서 중간점 이상의 점수를 갖는 것입니다.
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6주
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 0주
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연구에 대해 학습한 후 치료가 효과가 있을 것이라는 참가자의 인식을 평가합니다.
처음 3개 항목은 신뢰성을 측정하고, 후자 3개 항목은 기대치를 측정합니다.
3~27점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 치료에 대한 신뢰도가 높은 것을 의미합니다.
벤치마크는 참가자의 최소 70%가 PBP 및 PHE 그룹 모두에서 중간점 이상의 점수를 갖는 것입니다.
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0주
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데이터 수집의 타당성
기간: 연구 완료를 통해 약 1년은 등록 시 임신 기간에 따라 달라집니다.
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예: 조사관은 참가자의 25% 이상에서 완전히 누락된 설문지가 없다는 기준을 사용하여 정량적 측정의 타당성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 약 1년은 등록 시 임신 기간에 따라 달라집니다.
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중재 조치(AIM)의 수용 가능성, IAM(개입 적절성 측정) 및 중재 조치의 타당성
기간: 6주
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개입의 수용 가능성, 적절성 및 타당성과 참여 촉진제 및 장벽을 평가합니다.
수용성, 적절성, 타당성 하위 척도는 각각 1~5 범위의 4개 항목으로 구성됩니다.
점수는 4개 항목을 평균하여 계산할 수 있으며 범위는 1~5입니다.
점수가 높을수록 수용성, 적절성, 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
벤치마크는 참가자의 최소 70%가 PBP 및 PHE 그룹 모두에서 이러한 하위 척도에 대해 중간점 이상의 점수를 갖는 것입니다.
참여를 방해하는 요소와 장벽은 개방형 질문이며 정성적 분석을 통해 평가됩니다.
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6주
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진행자의 세션 준수
기간: 연구 완료를 통해 약 1년은 등록 시 임신 기간에 따라 달라집니다.
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조사관은 75% 이상의 준수율을 보이는 세션의 비율을 평가합니다.
벤치마크는 ≥70%의 세션이 ≥75%의 준수율(체크리스트 및 오디오 녹음)을 갖는 것입니다. 세션의 20%가 평가되었습니다.
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연구 완료를 통해 약 1년은 등록 시 임신 기간에 따라 달라집니다.
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참가자의 숙제 준수
기간: 6주
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조사관은 숙제의 75% 이상을 완료(예: 업로드/제출)한 참가자의 비율을 평가합니다.
벤치마크는 70% 이상의 참가자가 숙제의 75% 이상을 완료하는 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얇은 이상적인 내면화 척도
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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마른 체형이 매력과 동일하다고 생각하는 정도를 1~5점으로 측정합니다.
점수는 8개 항목을 평균하여 계산되며 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 얇은 이상을 더 많이 내재화한 것을 의미합니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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네덜란드 제한 식사 규모
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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다이어트 행동의 빈도를 1~5 범위의 항목으로 측정합니다.
점수는 10개 항목을 평균하여 계산되며 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 제한적인 식사 수준이 증가했음을 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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신체 부위 측정에 대한 만족도와 불만족
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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1~5 범위의 항목으로 신체 불만족을 측정합니다.
점수는 9개 항목을 평균하여 계산되며 1~5점 범위로 점수가 높을수록 신체 불만족이 큰 것을 의미합니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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임신 규모의 신체 이미지(BIPS)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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임신 중 신체 이미지를 측정하는 항목은 1~5항목으로 총 36개 항목입니다.
이 척도는 '외모에 대한 집착'(6개 항목), '얼굴 특징에 대한 불만족'(4개 항목), '성적 매력'(6개 항목), '신체 기능보다 외모 우선'(5개 항목) 등 7개 하위 항목으로 구성됐다. ), '외모 관련 행동 회피'(3개 항목), '신체 부위에 대한 불만족'(6개 항목)으로 구성됐다.
하위 척도 점수는 항목을 평균하여 계산되며 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 신체 이미지 장애가 심한 것을 의미합니다.
연구자들은 산후 설문지를 다시 작성하기 위해 문구를 조정했습니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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섭식 장애 검사 설문지(EDEQ)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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ED 정신병리학을 측정하는 28개 항목 설문지로, 항목 범위는 0-6입니다.
전체 점수는 13~18점을 제외한 모든 항목을 평균하여 구하며, 점수가 높을수록 ED 증상이 증가했음을 나타냅니다.
임상 컷오프 점수는 2.8로, 이는 응급실 가능성이 있음을 나타냅니다.
항목 13-18은 ED 행동의 빈도를 평가하며 전체 점수에 포함되지 않습니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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산전 섭식 행동 검사(PEBS)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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1-5 범위의 항목으로 임신 중 ED 정신병리학을 측정합니다.
점수는 12개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 임신 중 발기부전 증상이 심하다는 것을 나타냅니다.
점수 >39는 현재 ED를 나타냅니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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직관적인 식사 척도-3(IES-3)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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1~5까지의 항목으로 직관적인 식사를 측정합니다.
전체 점수는 12개 항목을 평균하여 계산할 수 있으며 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 직관적인 식사 수준이 높은 것을 의미합니다.
하위 척도(무조건적인 식사 허용, 신체적 이유로 식사, 배고픔과 포만감 신호에 대한 의존, 신체-식품 선택 일치)는 각 하위 척도에 특정한 항목을 평균하여 계산할 수 있습니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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섭식장애 진단 척도(EDDS)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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완전 역치 신경성 식욕부진, 완전 역치 신경성 폭식증, 완전 역치 폭식 장애, 신경성 역치 이하 거식증, 역치 이하 신경성 폭식증, 역치 이하 폭식 장애에 대한 잠정 진단을 제공합니다. EDDS는 또한 모든 관련 항목의 합계를 기반으로 전체 ED 증상 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 증가했음을 나타내며 전체 증상 종합 점수에 대한 임상적 구분 점수는 16.5입니다(Krabbenborg et al., 2011). Krabbenborg, M. A., Danner, U. N., Larsen, J. K., van der Veer, N., van Elburg, A. A., de Ridder, D. T., Evers, C., Stice, E., & Engels, R. C. (2012). 섭식 장애 진단 척도: 임상 집단 내의 심리 측정 특징 및 임상 환자를 건강한 대조군과 구별하기 위한 차단점. 유럽 섭식 장애 검토: 섭식 장애 협회 저널, 20(4), 315-320. https://doi.org/10.1002/erv.1144 |
0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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임신 및 산후우울증을 0~3까지의 항목으로 측정합니다.
점수는 10개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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범불안장애 평가(GAD-7)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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0~3 범위의 항목으로 불안을 측정합니다.
점수는 7개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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인지된 사회적 지지를 1~7 범위의 항목으로 측정합니다.
글로벌 점수는 12개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 12~84점이며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 높은 것을 의미합니다.
하위 척도(중요한 타인, 가족, 친구)는 각 하위 척도에 특정한 항목을 평균하여 계산할 수 있습니다.
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0주, 6주, 3개월 pp, 6개월 pp
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참가자 피드백
기간: 6주
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조사관은 PBP 그룹에 배정된 참가자들과 퇴사 인터뷰를 실시합니다.
조사관은 이를 사용하여 개입에 대한 추가 적응을 할 것입니다.
이는 통합 프레임워크 구현 연구에서 제공한 정성적 평가입니다.
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6주
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진행자 피드백
기간: 중재 프로그램 완료를 통해 약 1년 동안
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조사관은 PBP 그룹 촉진자와 퇴사 인터뷰를 실시합니다.
조사관은 이를 사용하여 개입에 대한 추가 적응을 할 것입니다.
이것은 규모가 아닙니다.
공개테스트 정성적 질문을 포함한 설문조사입니다.
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중재 프로그램 완료를 통해 약 1년 동안
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신생아 결과
기간: 출산 후 3개월
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환자가 보고한 출생 시 영아 건강 측정(예: 조산, 저체중출생), 모성 및 분만 합병증(예: 자간전증), 의료진 상호작용, 임신 및 산후 경험, 그리고 그들의 아기와의 수유 경험.
이러한 신생아 결과와 임신, 산후 및 수유 경험에 대해 탐색적 분석 및 기술 통계가 수행될 것입니다.
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출산 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Vanderkruik, PhD, MSc, The Center for Women's Mental Health at Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000630
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .