- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06659354
Vorbeugung von Essstörungen und Körperunzufriedenheit bei Risikoschwangeren
Förderung der Gesundheit und Widerstandsfähigkeit von Personen mit einer anfälligen Essgeschichte (THRIVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie (RCT) zu einem Programm zur Prävention von Essstörungen (The Body Project, angepasst an die Schwangerschaft) im Vergleich zu einer Gesundheitserziehungskontrolle bei schwangeren Personen mit einer Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion. Die Forscher werden die Machbarkeit, die Umsetzungsergebnisse und ihre vorläufige Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos erhöhter Essstörungen und Unzufriedenheit mit dem Körper während der Schwangerschaft und nach der Geburt testen.
Ziel der Forscher ist die Rekrutierung von N=60 schwangeren Personen (im ersten oder zweiten Trimester) mit einer erektilen Dysfunktion in der Vorgeschichte. Sowohl die Intervention als auch die aktive Kontrolle bestehen aus 6 wöchentlichen, einstündigen Gruppensitzungen (6–8 Teilnehmer pro Gruppe), die über Zoom durchgeführt werden. Es gibt vier Bewertungspunkte: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt. Die Teilnehmer nehmen an jedem Bewertungspunkt an Online-Umfragen und an einem Exit-Interview nach der Intervention teil (nur aktive Intervention).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters bei der Einschreibung
- 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Befürworten Sie eine selbstberichtete Vorgeschichte einer Essstörung oder eines gestörten Essverhaltens
- Sind bereit und in der Lage, alle Gruppen- und Studienabläufe einzuhalten
- Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung, einer aktiven Manie oder Psychose oder eines Drogenmissbrauchs, einer aktiven Essstörung (Symptome einer aktiven Essstörung, die durch das Tool „Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung von Essstörungen“ (SBIRT-ED) und nach Ermessen des Arztes ermittelt werden) , es besteht ein unmittelbares Risiko, sich selbst zu verletzen
- Sie haben keinen Zugriff auf ein Gerät mit Kamera
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Projekt „Schwangerer Körper“ (PBP)
Das Körperprojekt wird in der Regel in vier einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, die aus schriftlichen, mündlichen und Verhaltensübungen bestehen.
Die Sitzungen zielen darauf ab, kognitive Dissonanzen hervorzurufen, indem sie die Teilnehmer dazu ermutigen, das Schlankheitsideal, eine theoretisch und empirisch unterstützte Komponente der ED-Prävention, in Frage zu stellen.
Diese angepasste Version des Body Project (das Pregnant Body Project; PBP) besteht aus 6 einstündigen, wöchentlichen Gruppensitzungen, die über Zoom durchgeführt werden.
Da es sich bei der Zielgruppe um Personen mit einer Vorgeschichte von ED oder gestörtem Essverhalten handelt, umfasst PBP auch Elemente einer Behandlungsintervention (d. h. das Handbuch „Body Project Treatment 8.0“).
PBP wurde iterativ mit einer Bedarfsanalyse, Beiträgen von Experten und Teilnehmerfeedback nach einem Probeversuch mit Personen mit eigener Erfahrung (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion, die ein Kind zur Welt gebracht haben) angepasst.
Diese Bedingung wird von Moderatoren mit praktischer Erfahrung vermittelt.
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Das Körperprojekt wird in der Regel in vier einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, die aus schriftlichen, mündlichen und Verhaltensübungen bestehen.
Die Sitzungen zielen darauf ab, kognitive Dissonanzen hervorzurufen, indem sie die Teilnehmer dazu ermutigen, das Schlankheitsideal, eine theoretisch und empirisch unterstützte Komponente der ED-Prävention, in Frage zu stellen.
Diese angepasste Version des Body Project (das Pregnant Body Project; PBP) besteht aus 6 einstündigen, wöchentlichen Gruppensitzungen, die über Zoom durchgeführt werden.
Da es sich bei der Zielgruppe um Personen mit einer Vorgeschichte von ED oder gestörtem Essverhalten handelt, umfasst PBP auch Elemente einer Behandlungsintervention (d. h. das Handbuch „Body Project Treatment 8.0“).
PBP wurde iterativ mit einer Bedarfsanalyse, Beiträgen von Experten und Teilnehmerfeedback nach einem Probeversuch mit Personen mit eigener Erfahrung (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion, die ein Kind zur Welt gebracht haben) angepasst.
Diese Bedingung wird von Moderatoren mit praktischer Erfahrung vermittelt.
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Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung in der Schwangerschaft (PHE)
Diese an Zeit, Dosis und Aufmerksamkeit angepasste Kontrollbedingung berücksichtigt die potenziellen Auswirkungen der aufgewendeten Zeit und der Unterstützung durch Gruppenmitglieder und Moderatoren.
Teilnehmer, die der PHE-Gruppe zugeordnet sind, werden außerdem gebeten, an sechs einstündigen wöchentlichen Gruppensitzungen über Zoom teilzunehmen.
Während der Sitzungen erhalten die Teilnehmerinnen eine Psychoedukation zum Thema Körperbild und Essstörungen während der Schwangerschaft, machen jedoch keine dissonanzerzeugenden Übungen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Lifestyle-Schulung speziell für die Schwangerschaft (z. B. richtige Ernährung, Schlaf, körperliche Aktivität), die sich auf das Körperbild und Essstörungen bezieht.
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Diese an Zeit, Dosis und Aufmerksamkeit angepasste Kontrollbedingung berücksichtigt die potenziellen Auswirkungen der aufgewendeten Zeit und der Unterstützung durch Gruppenmitglieder und Moderatoren.
Teilnehmer, die der PHE-Gruppe zugeordnet sind, werden außerdem gebeten, an sechs einstündigen wöchentlichen Gruppensitzungen über Zoom teilzunehmen.
Während der Sitzungen erhalten die Teilnehmerinnen eine Psychoedukation zum Thema Körperbild und Essstörungen während der Schwangerschaft, machen jedoch keine dissonanzerzeugenden Übungen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Lifestyle-Schulung speziell für die Schwangerschaft (z. B. richtige Ernährung, Schlaf, körperliche Aktivität), die sich auf das Körperbild und Essstörungen bezieht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Wochen
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Die Ermittler halten das Programm für machbar, wenn die Ermittler die Rekrutierungsziele erreichen (N=60).
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0 Wochen
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Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler werden beurteilen, wie viel Prozent der eingeschriebenen Teilnehmer 4 oder mehr Sitzungen absolvieren.
Der Maßstab wird sein, dass > 50 % der Teilnehmer 4 oder mehr Sitzungen absolvieren.
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6 Wochen
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Ausfallen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler werden beurteilen, wie viel Prozent der eingeschriebenen Teilnehmer die Beurteilungen nach dem Test abschließen.
Der Maßstab wird sein, dass > 50 % der Teilnehmer an den Umfragen und Interviews nach dem Test teilnehmen.
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6 Wochen
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention.
Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Der Maßstab wird sein, dass mindestens 70 % der Teilnehmer sowohl in der PBP- als auch in der PHE-Gruppe Punkte erzielen, die über dem Mittelwert liegen.
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6 Wochen
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: 0 Wochen
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Bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer, dass die Behandlung wirken wird, nachdem sie von der Studie erfahren haben.
Die ersten drei Elemente messen die Glaubwürdigkeit und die letzten drei Elemente messen die Erwartung.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 3 bis 27, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Behandlung anzeigen.
Der Maßstab wird sein, dass mindestens 70 % der Teilnehmer sowohl in der PBP- als auch in der PHE-Gruppe Punkte erzielen, die über dem Mittelwert liegen.
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0 Wochen
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Durchführbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergeht etwa ein Jahr, abhängig von der Schwangerschaft bei der Einschreibung
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Beispiel: Die Forscher bewerten die Durchführbarkeit quantitativer Maßnahmen mit dem Maßstab, dass bei >25 % der Teilnehmer keine Fragebögen vollständig fehlen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergeht etwa ein Jahr, abhängig von der Schwangerschaft bei der Einschreibung
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Angepasste Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention sowie Moderatoren und Hindernisse für die Teilnahme.
Die Subskalen „Akzeptanz“, „Angemessenheit“ und „Durchführbarkeit“ bestehen jeweils aus 4 Elementen im Bereich von 1 bis 5.
Die Bewertungen können durch Mittelung der 4 Elemente berechnet werden und liegen zwischen 1 und 5.
Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit.
Der Maßstab wird sein, dass mindestens 70 % der Teilnehmer sowohl in der PBP- als auch in der PHE-Gruppe Werte erzielen, die über dem Mittelwert dieser Subskalen liegen.
Moderatoren und Hindernisse für die Teilnahme sind offene Fragen und werden mit qualitativen Analysen bewertet.
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6 Wochen
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Einhaltung der Sitzungen durch den Moderator
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergeht etwa ein Jahr, abhängig von der Schwangerschaft bei der Einschreibung
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Die Prüfer bewerten den Prozentsatz der Sitzungen mit einer Einhaltung von ≥75 %.
Der Maßstab wird sein, dass ≥70 % der Sitzungen eine Einhaltung von ≥75 % aufweisen (Checkliste und Audioaufzeichnungen); 20 % der Sitzungen wurden bewertet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergeht etwa ein Jahr, abhängig von der Schwangerschaft bei der Einschreibung
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Einhaltung der Hausaufgaben durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler ermitteln den Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥75 % der Hausaufgaben erledigen (d. h. hochladen/einreichen).
Der Maßstab wird sein, dass ≥70 % der Teilnehmer ≥75 % der Hausaufgaben erledigen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dünne ideale Internalisierungsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst den Grad, in dem sich eine Person mit der Vorstellung identifiziert, dass Dünnheit gleichbedeutend mit Attraktivität ist. Die Punkte reichen von 1 bis 5.
Die Bewertungen werden durch Mittelung der 8 Elemente berechnet und liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Verinnerlichung des dünnen Ideals hinweisen.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Niederländische Skala für zurückhaltendes Essen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst die Häufigkeit von Diätverhalten mit Werten zwischen 1 und 5.
Die Werte werden durch Mittelung der 10 Punkte berechnet und liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an restriktivem Essen hinweisen.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Die Skala „Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit Körperteilen“.
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst die Unzufriedenheit des Körpers mit Punkten im Bereich von 1 bis 5.
Die Werte werden durch Mittelung der 9 Punkte berechnet und liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Unzufriedenheit mit dem Körper hinweisen.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Körperbild in der Schwangerschaftsskala (BIPS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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36 Items, die das Körperbild während der Schwangerschaft messen, mit Items im Bereich von 1-5.
Die Messung besteht aus sieben Unterskalen: „Beschäftigung mit dem körperlichen Erscheinungsbild“ (sechs Items), „Unzufriedenheit mit den Gesichtszügen“ (vier Items), „sexuelle Attraktivität“ (sechs Items), „Priorisierung des Aussehens vor der Körperfunktion“ (fünf Items). ), „äußerlich bedingte Verhaltensvermeidung“ (drei Items) und „Unzufriedenheit mit Körperteilen“ (sechs Items).
Die Subskalenwerte werden durch Mittelung der Items berechnet und liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung des Körperbildes hinweisen.
Die Forscher passten den Wortlaut an, um den Fragebogen nach der Geburt erneut auszufüllen.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDEQ)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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28-Punkte-Fragebogen zur Messung der ED-Psychopathologie mit Punkten im Bereich von 0 bis 6.
Ein globaler Score wird durch Mittelung aller Items mit Ausnahme von 13–18 ermittelt, wobei höhere Scores auf erhöhte ED-Symptome hinweisen.
Der klinische Cut-off-Score liegt bei 2,8, was auf eine wahrscheinliche ED hinweist.
Die Punkte 13–18 bewerten die Häufigkeit von ED-Verhaltensweisen und sind nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Pränatales Essverhaltens-Screening (PEBS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst die ED-Psychopathologie während der Schwangerschaft mit Punkten im Bereich von 1 bis 5.
Die Werte werden durch Summieren der 12 Punkte berechnet und liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere ED-Symptomatik während der Schwangerschaft hinweisen.
Werte >39 weisen auf eine aktuelle ED hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Skala 3 für intuitives Essen (IES-3)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst intuitives Essen mit Punkten im Bereich von 1 bis 5.
Durch die Mittelung der 12 Punkte lässt sich ein globaler Score berechnen, der zwischen 1 und 5 liegt, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an intuitivem Essen hinweisen.
Subskalen (Bedingungslose Erlaubnis zum Essen, Essen aus körperlichen Gründen, Abhängigkeit von Hunger- und Sättigungssignalen und Kongruenz der Körper-Nahrungsmittel-Wahl) können durch Mittelung der für jede Subskala spezifischen Items berechnet werden.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Essstörungsdiagnoseskala (EDDS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Bietet vorläufige Diagnosen für Anorexia nervosa mit voller Schwelle, Bulimia nervosa mit voller Schwelle, Binge-Eating-Störung mit voller Schwelle, Anorexia nervosa mit niedriger Schwelle, Bulimia nervosa mit niedriger Schwelle und Binge-Eating-Störung mit niedriger Schwelle. Das EDDS generiert außerdem einen Gesamt-ED-Symptom-Score basierend auf der Summe aller relevanten Elemente. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Essstörungssymptomatik hin, mit einem klinischen Cut-off-Wert von 16,5 für den Gesamtsymptom-Kompositwert (Krabbenborg et al., 2011). Krabbenborg, M. A., Danner, U. N., Larsen, J. K., van der Veer, N., van Elburg, A. A., de Ridder, D. T., Evers, C., Stice, E. & Engels, R. C. (2012). Die Diagnoseskala für Essstörungen: psychometrische Merkmale innerhalb einer klinischen Population und ein Grenzwert zur Unterscheidung klinischer Patienten von gesunden Kontrollpersonen. Europäische Übersicht über Essstörungen: die Zeitschrift der Eating Disorders Association, 20(4), 315-320. https://doi.org/10.1002/erv.1144 |
0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst Depressionen in der Schwangerschaft und nach der Geburt mit Werten zwischen 0 und 3.
Die Werte werden durch Summieren der 10 Punkte berechnet und liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst Angst mit Werten im Bereich von 0 bis 3.
Die Werte werden durch Summieren der 7 Elemente berechnet und liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Misst die wahrgenommene soziale Unterstützung mit Items im Bereich von 1 bis 7.
Ein Gesamtwert wird durch Summieren der 12 Elemente berechnet und liegt zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Subskalen (Bedeutender Anderer, Familie und Freunde) können berechnet werden, indem die für jede Subskala spezifischen Elemente gemittelt werden.
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0 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate pro Person, 6 Monate pro Person
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Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler führen Austrittsinterviews mit Teilnehmern durch, die der PBP-Gruppe zugeordnet sind.
Die Forscher werden dies nutzen, um weitere Anpassungen an der Intervention vorzunehmen.
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Bewertung, die auf der Consolidated Framework Implementation Research basiert.
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6 Wochen
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Feedback des Moderators
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Interventionsprogramms ca. 1 Jahr
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Die Ermittler werden Austrittsinterviews mit den Moderatoren der PBP-Gruppe führen.
Die Forscher werden dies nutzen, um weitere Anpassungen an der Intervention vorzunehmen.
Dies ist keine Skala.
Es handelt sich um eine Umfrage mit offenen, qualitativen Testfragen.
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Bis zum Abschluss des Interventionsprogramms ca. 1 Jahr
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Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate pp
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Vom Patienten berichtete Messwerte zur Gesundheit des Säuglings bei der Geburt (z. B. Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht), mütterliche und geburtshilfliche Komplikationen (z. B. Präeklampsie), Interaktionen mit Leistungserbringern, Erfahrungen während der Schwangerschaft und nach der Geburt sowie Ernährungserfahrungen mit ihrem Baby.
Für diese neonatalen Ergebnisse sowie für die Erfahrungen während der Schwangerschaft, nach der Geburt und bei der Ernährung werden explorative Analysen und deskriptive Statistiken durchgeführt.
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3 Monate pp
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Vanderkruik, PhD, MSc, The Center for Women's Mental Health at Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000630
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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