Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poruch příjmu potravy a tělesné nespokojenosti u vysoce rizikových těhotných jedinců

13. listopadu 2025 aktualizováno: Rachel Vanderkruik, Massachusetts General Hospital

Cílení na zdraví a odolnost pro jednotlivce se zranitelnou stravovací historií (THRIVE)

Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) programu prevence poruch příjmu potravy (The Body Project, upravený pro těhotenství) oproti kontrole zdravotní výchovy u těhotných jedinců s anamnézou ED. Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost, výsledky implementace a její předběžnou účinnost při snižování rizika zvýšené poruchy příjmu potravy a tělesné nespokojenosti během těhotenství a po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) programu prevence poruch příjmu potravy (The Body Project, upravený pro těhotenství) oproti kontrole zdravotní výchovy u těhotných jedinců s anamnézou ED. Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost, výsledky implementace a její předběžnou účinnost při snižování rizika zvýšené poruchy příjmu potravy a tělesné nespokojenosti během těhotenství a po porodu.

Výzkumníci se zaměří na nábor N=60 těhotných jedinců (v jejich prvním nebo druhém trimestru) s anamnézou ED. Intervence i aktivní kontrola se skládají ze 6 týdenních, 1-hodinových skupinových sezení (6-8 účastníků na skupinu) poskytovaných přes Zoom. Existují čtyři body hodnocení: před intervencí, po intervenci, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu. Účastníci vyplní online průzkumy v každém bodě hodnocení a výstupní pohovor po intervenci (pouze aktivní intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Během prvního nebo druhého trimestru těhotenství při zápisu
  2. 18 let nebo starší
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Podpořte sami o sobě hlášenou anamnézu poruchy příjmu potravy nebo poruchy stravovacího chování
  5. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny skupinové a studijní postupy
  6. Plynulost a gramotnost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy, aktivní mánie nebo psychózy nebo zneužívání návykových látek, aktivní porucha příjmu potravy (symptomologie aktivní poruchy příjmu potravy podle nástroje screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě poruch příjmu potravy (SBIRT-ED) a dle uvážení lékaře) s bezprostředním rizikem sebepoškození
  2. Nemějte přístup k zařízení s fotoaparátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt těhotného těla (PBP)
Projekt Body se obvykle poskytuje jako čtyři 1hodinové týdenní sezení skládající se z písemných, verbálních a behaviorálních cvičení. Cílem sezení je vyvolat kognitivní disonanci tím, že povzbudí účastníky, aby zpochybnili tenký ideál, teoreticky a empiricky podporovanou složku prevence ED. Tato upravená verze projektu Body Project (projekt Těhotné tělo; PBP) se skládá ze 6 týdenních skupinových sezení po dobu 1 hodiny, které jsou poskytovány přes Zoom. Vzhledem k tomu, že cílovou populaci tvoří jedinci s anamnézou ED nebo poruchami stravovacího chování, PBP zahrnuje také prvky z léčebné intervence (tj. manuál Body Project Treatment 8.0). PBP byl upraven iterativně s posouzením potřeb, odbornými vstupy zúčastněných stran a zpětnou vazbou účastníků po simulovaném pokusu s jednotlivci s žitými zkušenostmi (tj. jednotlivci s anamnézou ED, kteří porodili). Tuto podmínku budou zajišťovat spolupracovníci s žitými zkušenostmi.
Projekt Body se obvykle poskytuje jako čtyři 1hodinové týdenní sezení skládající se z písemných, verbálních a behaviorálních cvičení. Cílem sezení je vyvolat kognitivní disonanci tím, že povzbudí účastníky, aby zpochybnili tenký ideál, teoreticky a empiricky podporovanou složku prevence ED. Tato upravená verze projektu Body Project (projekt Těhotné tělo; PBP) se skládá ze 6 týdenních skupinových sezení po dobu 1 hodiny, které jsou poskytovány přes Zoom. Vzhledem k tomu, že cílovou populaci tvoří jedinci s anamnézou ED nebo poruchami stravovacího chování, PBP zahrnuje také prvky z léčebné intervence (tj. manuál Body Project Treatment 8.0). PBP byl upraven iterativně s posouzením potřeb, odbornými vstupy zúčastněných stran a zpětnou vazbou účastníků po simulovaném pokusu s jednotlivci s žitými zkušenostmi (tj. jednotlivci s anamnézou ED, kteří porodili). Tuto podmínku budou zajišťovat spolupracovníci s žitými zkušenostmi.
Komparátor placeba: Výchova ke zdraví v těhotenství (PHE)
Tento kontrolní stav přizpůsobený času, dávce a pozornosti zohledňuje potenciální účinky stráveného času a podpory ze strany členů skupiny a facilitátorů. Účastníci zařazení do skupiny PHE budou také požádáni, aby se zúčastnili 6 týdenních skupinových sezení v délce 6 hodiny přes Zoom. Během sezení účastníci absolvují psychoedukaci v oblasti tělesného obrazu a neuspořádaného stravování během těhotenství, ale nebudou se zapojovat do žádných cvičení vyvolávajících disonanci. Účastnicím se také dostane vzdělávání o životním stylu specifickém pro těhotenství (např. správná výživa, spánek, fyzická aktivita), spojené s obrazem těla a neuspořádaným stravováním.
Tento kontrolní stav přizpůsobený času, dávce a pozornosti zohledňuje potenciální účinky stráveného času a podpory ze strany členů skupiny a facilitátorů. Účastníci zařazení do skupiny PHE budou také požádáni, aby se zúčastnili 6 týdenních skupinových sezení v délce 6 hodiny přes Zoom. Během sezení účastníci absolvují psychoedukaci v oblasti tělesného obrazu a neuspořádaného stravování během těhotenství, ale nebudou se zapojovat do žádných cvičení vyvolávajících disonanci. Účastnicím se také dostane vzdělávání o životním stylu specifickém pro těhotenství (např. správná výživa, spánek, fyzická aktivita), spojené s obrazem těla a neuspořádaným stravováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 0 týdnů
Vyšetřovatelé budou považovat program za proveditelný, pokud vyšetřovatelé splní náborové cíle (N=60).
0 týdnů
Účast na relace
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí, jaké procento přihlášených účastníků dokončí 4 nebo více sezení. Referenční hodnota bude > 50 % účastníků absolvuje 4 nebo více sezení.
6 týdnů
Vypadnout
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí, jaké procento přihlášených účastníků dokončí hodnocení po testu. Referenční hodnota bude > 50 % účastníků dokončí post-testové průzkumy a rozhovory.
6 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 6 týdnů
Posuzuje spokojenost účastníků s intervencí. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Referenčním kritériem bude, že alespoň 70 % účastníků bude mít skóre nad středním bodem ve skupinách PBP i PHE.
6 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: 0 týdnů
Posoudí, jak účastníci vnímají, že léčba bude fungovat poté, co se o studii dozvěděli. První tři položky měří důvěryhodnost a poslední tři položky měří očekávání. Hodnotí se na stupnici 3-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v léčbu. Referenčním kritériem bude, že alespoň 70 % účastníků bude mít skóre nad středním bodem ve skupinách PBP i PHE.
0 týdnů
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
Např.: Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost kvantitativních opatření, přičemž u > 25 % účastníků nebude zcela chybět žádný dotazník.
Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
Upravená přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence
Časové okno: 6 týdnů
Posuzuje přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence a facilitátory a překážky účasti. Subškály přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti se skládají ze 4 položek v rozmezí 1–5. Skóre lze vypočítat zprůměrováním 4 položek v rozmezí 1-5. Vyšší skóre značí větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost. Referenčním kritériem bude, že alespoň 70 % účastníků bude mít skóre nad středním bodem pro tyto subškály ve skupinách PBP i PHE. Facilitátoři a Bariéry účasti jsou otevřené otázky a budou posouzeny pomocí kvalitativní analýzy.
6 týdnů
Dodržování lekcí facilitátorem
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
Vyšetřovatelé posoudí procento sezení s ≥75% adherencí. Referenční hodnota bude ≥ 70 % relací bude mít ≥ 75 % dodržování (kontrolní seznam a zvukové záznamy); 20 % relací ohodnoceno.
Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
Dodržování domácího úkolu účastníka
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí procento účastníků, kteří dokončí (tj. nahrají/odešlou) ≥ 75 % domácích úkolů. Referenční hodnota bude ≥70 % účastníků dokončí ≥75 % domácích úkolů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tenká ideální škála internalizace
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Měří míru, do jaké se osoba ztotožňuje s představou, že hubenost je ekvivalentem atraktivity, s položkami v rozmezí 1–5. Skóre se vypočítá zprůměrováním 8 položek a pohybují se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší internalizaci tenkého ideálu.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Holandská škála omezeného stravování
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Měří frekvenci dietního chování s položkami v rozmezí 1–5. Skóre se počítá jako průměr z 10 položek a pohybuje se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené úrovně omezujícího stravování.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Stupnice spokojenosti a nespokojenosti s částmi těla
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Měří tělesnou nespokojenost s položkami v rozmezí 1–5. Skóre se počítá jako průměr z 9 položek a pohybuje se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tělesnou nespokojenost.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Obrázek těla ve stupnici těhotenství (BIPS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
36 položek, které měří tělesný obraz během těhotenství, s položkami v rozmezí 1-5. Měření se skládá ze sedmi subškál: „zaujatost fyzickým vzhledem“ (šest položek), „nespokojenost s rysy obličeje“ (čtyři položky), „sexuální přitažlivost“ (šest položek), „upřednostňování vzhledu před fungováním těla“ (pět položek ), „vyhýbání se chování související se vzhledem“ (tři položky) a „nespokojenost s částmi těla“ (šest položek). Skóre subškály se vypočítává průměrováním položek a pohybuje se v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre značí větší narušení tělesného obrazu. Vyšetřovatelé upravili znění tak, aby bylo možné dotazník znovu podávat během poporodního období.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
28položkový dotazník měřící psychopatologii ED, s položkami v rozmezí 0-6. Globální skóre se získá zprůměrováním všech položek kromě 13-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy ED. Klinické cut-off skóre je 2,8, což ukazuje na pravděpodobnou ED. Položky 13-18 hodnotí četnost ED chování a nejsou zahrnuty do celkového skóre.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Prenatální screening stravovacího chování (PEBS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Měří psychopatologii ED během těhotenství, s položkami v rozmezí 1-5. Skóre se vypočítá sečtením 12 položek a pohybuje se v rozmezí 12-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii ED během těhotenství. Skóre > 39 značí aktuální ED.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Intuitivní škála stravování-3 (IES-3)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Měří intuitivní stravování, s položkami v rozmezí 1-5. Globální skóre lze vypočítat zprůměrováním 12 položek v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň intuitivního stravování. Subškály (bezpodmínečné povolení k jídlu, jedení z fyzických důvodů, spoléhání se na hlad a sytost a kongruence výběru tělesného jídla) lze vypočítat zprůměrováním položek specifických pro každou subškálu.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Diagnostická škála poruch příjmu potravy (EDDS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp

Poskytuje předběžné diagnózy plnoprahové mentální anorexie, plnoprahové mentální bulimie, plnoprahové poruchy přejídání, podprahové mentální anorexie, podprahové mentální bulimie a podprahové poruchy přejídání. EDDS také generuje celkové skóre symptomů ED na základě součtu všech relevantních položek. Vyšší skóre indikují zvýšenou symptomologii poruch příjmu potravy s klinickým cut-off skóre 16,5 pro celkové složené skóre symptomů (Krabbenborg et al., 2011).

Krabbenborg, M. A., Danner, U. N., Larsen, J. K., van der Veer, N., van Elburg, A. A., de Ridder, D. T., Evers, C., Stice, E., & Engels, R. C. (2012). Diagnostická škála poruch příjmu potravy: psychometrické rysy v rámci klinické populace a hraniční bod pro odlišení klinických pacientů od zdravých kontrol. Evropský přehled poruch příjmu potravy: časopis Asociace pro poruchy příjmu potravy, 20(4), 315-320. https://doi.org/10.1002/erv.1144

0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Měří depresi v těhotenství a po porodu, s položkami v rozmezí 0-3. Skóre se počítá sečtením 10 položek a pohybuje se v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Měří úzkost, s položkami v rozmezí 0-3. Skóre se počítá sečtením 7 položek a pohybuje se v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Míry vnímané sociální opory s položkami v rozmezí 1-7. Globální skóre se vypočítá jako součet 12 položek a pohybuje se v rozmezí 12-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu. Subškály (významné jiné, rodina a přátelé) lze vypočítat zprůměrováním položek specifických pro každou podškálu.
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovory s účastníky zařazenými do skupiny PBP. Vyšetřovatelé toho využijí k dalším úpravám zásahu. Jedná se o kvalitativní hodnocení vycházející z výzkumu implementace konsolidovaného rámce.
6 týdnů
Zpětná vazba facilitátora
Časové okno: Prostřednictvím ukončení intervenčního programu cca 1 rok
Vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovory s facilitátory skupiny PBP. Vyšetřovatelé toho využijí k dalším úpravám zásahu. Toto není měřítko. Jedná se o průzkum zahrnující otevřené testové kvalitativní otázky.
Prostřednictvím ukončení intervenčního programu cca 1 rok
Novorozenecké výsledky
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Pacientky uvádějí údaje o zdraví dítěte při narození (např. předčasný porod, nízká porodní hmotnost), komplikace během těhotenství a porodu (např. preeklampsie), interakce s poskytovateli zdravotní péče, zkušenosti z těhotenství a poporodního období a zkušenosti s krmením svého dítěte. Pro tyto neonatální výsledky a zkušenosti z těhotenství, poporodního období a krmení budou provedeny průzkumné analýzy a deskriptivní statistiky.
3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Vanderkruik, PhD, MSc, The Center for Women's Mental Health at Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit