- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659354
Prevence poruch příjmu potravy a tělesné nespokojenosti u vysoce rizikových těhotných jedinců
Cílení na zdraví a odolnost pro jednotlivce se zranitelnou stravovací historií (THRIVE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) programu prevence poruch příjmu potravy (The Body Project, upravený pro těhotenství) oproti kontrole zdravotní výchovy u těhotných jedinců s anamnézou ED. Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost, výsledky implementace a její předběžnou účinnost při snižování rizika zvýšené poruchy příjmu potravy a tělesné nespokojenosti během těhotenství a po porodu.
Výzkumníci se zaměří na nábor N=60 těhotných jedinců (v jejich prvním nebo druhém trimestru) s anamnézou ED. Intervence i aktivní kontrola se skládají ze 6 týdenních, 1-hodinových skupinových sezení (6-8 účastníků na skupinu) poskytovaných přes Zoom. Existují čtyři body hodnocení: před intervencí, po intervenci, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu. Účastníci vyplní online průzkumy v každém bodě hodnocení a výstupní pohovor po intervenci (pouze aktivní intervence).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Během prvního nebo druhého trimestru těhotenství při zápisu
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Podpořte sami o sobě hlášenou anamnézu poruchy příjmu potravy nebo poruchy stravovacího chování
- Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny skupinové a studijní postupy
- Plynulost a gramotnost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy, aktivní mánie nebo psychózy nebo zneužívání návykových látek, aktivní porucha příjmu potravy (symptomologie aktivní poruchy příjmu potravy podle nástroje screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě poruch příjmu potravy (SBIRT-ED) a dle uvážení lékaře) s bezprostředním rizikem sebepoškození
- Nemějte přístup k zařízení s fotoaparátem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt těhotného těla (PBP)
Projekt Body se obvykle poskytuje jako čtyři 1hodinové týdenní sezení skládající se z písemných, verbálních a behaviorálních cvičení.
Cílem sezení je vyvolat kognitivní disonanci tím, že povzbudí účastníky, aby zpochybnili tenký ideál, teoreticky a empiricky podporovanou složku prevence ED.
Tato upravená verze projektu Body Project (projekt Těhotné tělo; PBP) se skládá ze 6 týdenních skupinových sezení po dobu 1 hodiny, které jsou poskytovány přes Zoom.
Vzhledem k tomu, že cílovou populaci tvoří jedinci s anamnézou ED nebo poruchami stravovacího chování, PBP zahrnuje také prvky z léčebné intervence (tj. manuál Body Project Treatment 8.0).
PBP byl upraven iterativně s posouzením potřeb, odbornými vstupy zúčastněných stran a zpětnou vazbou účastníků po simulovaném pokusu s jednotlivci s žitými zkušenostmi (tj. jednotlivci s anamnézou ED, kteří porodili).
Tuto podmínku budou zajišťovat spolupracovníci s žitými zkušenostmi.
|
Projekt Body se obvykle poskytuje jako čtyři 1hodinové týdenní sezení skládající se z písemných, verbálních a behaviorálních cvičení.
Cílem sezení je vyvolat kognitivní disonanci tím, že povzbudí účastníky, aby zpochybnili tenký ideál, teoreticky a empiricky podporovanou složku prevence ED.
Tato upravená verze projektu Body Project (projekt Těhotné tělo; PBP) se skládá ze 6 týdenních skupinových sezení po dobu 1 hodiny, které jsou poskytovány přes Zoom.
Vzhledem k tomu, že cílovou populaci tvoří jedinci s anamnézou ED nebo poruchami stravovacího chování, PBP zahrnuje také prvky z léčebné intervence (tj. manuál Body Project Treatment 8.0).
PBP byl upraven iterativně s posouzením potřeb, odbornými vstupy zúčastněných stran a zpětnou vazbou účastníků po simulovaném pokusu s jednotlivci s žitými zkušenostmi (tj. jednotlivci s anamnézou ED, kteří porodili).
Tuto podmínku budou zajišťovat spolupracovníci s žitými zkušenostmi.
|
|
Komparátor placeba: Výchova ke zdraví v těhotenství (PHE)
Tento kontrolní stav přizpůsobený času, dávce a pozornosti zohledňuje potenciální účinky stráveného času a podpory ze strany členů skupiny a facilitátorů.
Účastníci zařazení do skupiny PHE budou také požádáni, aby se zúčastnili 6 týdenních skupinových sezení v délce 6 hodiny přes Zoom.
Během sezení účastníci absolvují psychoedukaci v oblasti tělesného obrazu a neuspořádaného stravování během těhotenství, ale nebudou se zapojovat do žádných cvičení vyvolávajících disonanci.
Účastnicím se také dostane vzdělávání o životním stylu specifickém pro těhotenství (např. správná výživa, spánek, fyzická aktivita), spojené s obrazem těla a neuspořádaným stravováním.
|
Tento kontrolní stav přizpůsobený času, dávce a pozornosti zohledňuje potenciální účinky stráveného času a podpory ze strany členů skupiny a facilitátorů.
Účastníci zařazení do skupiny PHE budou také požádáni, aby se zúčastnili 6 týdenních skupinových sezení v délce 6 hodiny přes Zoom.
Během sezení účastníci absolvují psychoedukaci v oblasti tělesného obrazu a neuspořádaného stravování během těhotenství, ale nebudou se zapojovat do žádných cvičení vyvolávajících disonanci.
Účastnicím se také dostane vzdělávání o životním stylu specifickém pro těhotenství (např. správná výživa, spánek, fyzická aktivita), spojené s obrazem těla a neuspořádaným stravováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 0 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou považovat program za proveditelný, pokud vyšetřovatelé splní náborové cíle (N=60).
|
0 týdnů
|
|
Účast na relace
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí, jaké procento přihlášených účastníků dokončí 4 nebo více sezení.
Referenční hodnota bude > 50 % účastníků absolvuje 4 nebo více sezení.
|
6 týdnů
|
|
Vypadnout
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí, jaké procento přihlášených účastníků dokončí hodnocení po testu.
Referenční hodnota bude > 50 % účastníků dokončí post-testové průzkumy a rozhovory.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 6 týdnů
|
Posuzuje spokojenost účastníků s intervencí.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Referenčním kritériem bude, že alespoň 70 % účastníků bude mít skóre nad středním bodem ve skupinách PBP i PHE.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: 0 týdnů
|
Posoudí, jak účastníci vnímají, že léčba bude fungovat poté, co se o studii dozvěděli.
První tři položky měří důvěryhodnost a poslední tři položky měří očekávání.
Hodnotí se na stupnici 3-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v léčbu.
Referenčním kritériem bude, že alespoň 70 % účastníků bude mít skóre nad středním bodem ve skupinách PBP i PHE.
|
0 týdnů
|
|
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
|
Např.: Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost kvantitativních opatření, přičemž u > 25 % účastníků nebude zcela chybět žádný dotazník.
|
Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
|
|
Upravená přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Posuzuje přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence a facilitátory a překážky účasti.
Subškály přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti se skládají ze 4 položek v rozmezí 1–5.
Skóre lze vypočítat zprůměrováním 4 položek v rozmezí 1-5.
Vyšší skóre značí větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Referenčním kritériem bude, že alespoň 70 % účastníků bude mít skóre nad středním bodem pro tyto subškály ve skupinách PBP i PHE.
Facilitátoři a Bariéry účasti jsou otevřené otázky a budou posouzeny pomocí kvalitativní analýzy.
|
6 týdnů
|
|
Dodržování lekcí facilitátorem
Časové okno: Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
|
Vyšetřovatelé posoudí procento sezení s ≥75% adherencí.
Referenční hodnota bude ≥ 70 % relací bude mít ≥ 75 % dodržování (kontrolní seznam a zvukové záznamy); 20 % relací ohodnoceno.
|
Po dokončení studia přibližně 1 rok závisí na gestaci při zápisu
|
|
Dodržování domácího úkolu účastníka
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí procento účastníků, kteří dokončí (tj. nahrají/odešlou) ≥ 75 % domácích úkolů.
Referenční hodnota bude ≥70 % účastníků dokončí ≥75 % domácích úkolů.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tenká ideální škála internalizace
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Měří míru, do jaké se osoba ztotožňuje s představou, že hubenost je ekvivalentem atraktivity, s položkami v rozmezí 1–5.
Skóre se vypočítá zprůměrováním 8 položek a pohybují se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší internalizaci tenkého ideálu.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Holandská škála omezeného stravování
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Měří frekvenci dietního chování s položkami v rozmezí 1–5.
Skóre se počítá jako průměr z 10 položek a pohybuje se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené úrovně omezujícího stravování.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Stupnice spokojenosti a nespokojenosti s částmi těla
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Měří tělesnou nespokojenost s položkami v rozmezí 1–5.
Skóre se počítá jako průměr z 9 položek a pohybuje se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tělesnou nespokojenost.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Obrázek těla ve stupnici těhotenství (BIPS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
36 položek, které měří tělesný obraz během těhotenství, s položkami v rozmezí 1-5.
Měření se skládá ze sedmi subškál: „zaujatost fyzickým vzhledem“ (šest položek), „nespokojenost s rysy obličeje“ (čtyři položky), „sexuální přitažlivost“ (šest položek), „upřednostňování vzhledu před fungováním těla“ (pět položek ), „vyhýbání se chování související se vzhledem“ (tři položky) a „nespokojenost s částmi těla“ (šest položek).
Skóre subškály se vypočítává průměrováním položek a pohybuje se v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre značí větší narušení tělesného obrazu.
Vyšetřovatelé upravili znění tak, aby bylo možné dotazník znovu podávat během poporodního období.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
28položkový dotazník měřící psychopatologii ED, s položkami v rozmezí 0-6.
Globální skóre se získá zprůměrováním všech položek kromě 13-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy ED.
Klinické cut-off skóre je 2,8, což ukazuje na pravděpodobnou ED.
Položky 13-18 hodnotí četnost ED chování a nejsou zahrnuty do celkového skóre.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Prenatální screening stravovacího chování (PEBS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Měří psychopatologii ED během těhotenství, s položkami v rozmezí 1-5.
Skóre se vypočítá sečtením 12 položek a pohybuje se v rozmezí 12-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii ED během těhotenství.
Skóre > 39 značí aktuální ED.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Intuitivní škála stravování-3 (IES-3)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Měří intuitivní stravování, s položkami v rozmezí 1-5.
Globální skóre lze vypočítat zprůměrováním 12 položek v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň intuitivního stravování.
Subškály (bezpodmínečné povolení k jídlu, jedení z fyzických důvodů, spoléhání se na hlad a sytost a kongruence výběru tělesného jídla) lze vypočítat zprůměrováním položek specifických pro každou subškálu.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Diagnostická škála poruch příjmu potravy (EDDS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Poskytuje předběžné diagnózy plnoprahové mentální anorexie, plnoprahové mentální bulimie, plnoprahové poruchy přejídání, podprahové mentální anorexie, podprahové mentální bulimie a podprahové poruchy přejídání. EDDS také generuje celkové skóre symptomů ED na základě součtu všech relevantních položek. Vyšší skóre indikují zvýšenou symptomologii poruch příjmu potravy s klinickým cut-off skóre 16,5 pro celkové složené skóre symptomů (Krabbenborg et al., 2011). Krabbenborg, M. A., Danner, U. N., Larsen, J. K., van der Veer, N., van Elburg, A. A., de Ridder, D. T., Evers, C., Stice, E., & Engels, R. C. (2012). Diagnostická škála poruch příjmu potravy: psychometrické rysy v rámci klinické populace a hraniční bod pro odlišení klinických pacientů od zdravých kontrol. Evropský přehled poruch příjmu potravy: časopis Asociace pro poruchy příjmu potravy, 20(4), 315-320. https://doi.org/10.1002/erv.1144 |
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Měří depresi v těhotenství a po porodu, s položkami v rozmezí 0-3.
Skóre se počítá sečtením 10 položek a pohybuje se v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Měří úzkost, s položkami v rozmezí 0-3.
Skóre se počítá sečtením 7 položek a pohybuje se v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
Míry vnímané sociální opory s položkami v rozmezí 1-7.
Globální skóre se vypočítá jako součet 12 položek a pohybuje se v rozmezí 12-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu.
Subškály (významné jiné, rodina a přátelé) lze vypočítat zprůměrováním položek specifických pro každou podškálu.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce pp, 6 měsíců pp
|
|
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovory s účastníky zařazenými do skupiny PBP.
Vyšetřovatelé toho využijí k dalším úpravám zásahu.
Jedná se o kvalitativní hodnocení vycházející z výzkumu implementace konsolidovaného rámce.
|
6 týdnů
|
|
Zpětná vazba facilitátora
Časové okno: Prostřednictvím ukončení intervenčního programu cca 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou výstupní rozhovory s facilitátory skupiny PBP.
Vyšetřovatelé toho využijí k dalším úpravám zásahu.
Toto není měřítko.
Jedná se o průzkum zahrnující otevřené testové kvalitativní otázky.
|
Prostřednictvím ukončení intervenčního programu cca 1 rok
|
|
Novorozenecké výsledky
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Pacientky uvádějí údaje o zdraví dítěte při narození (např. předčasný porod, nízká porodní hmotnost), komplikace během těhotenství a porodu (např. preeklampsie), interakce s poskytovateli zdravotní péče, zkušenosti z těhotenství a poporodního období a zkušenosti s krmením svého dítěte.
Pro tyto neonatální výsledky a zkušenosti z těhotenství, poporodního období a krmení budou provedeny průzkumné analýzy a deskriptivní statistiky.
|
3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Vanderkruik, PhD, MSc, The Center for Women's Mental Health at Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000630
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .