Forebyggelse af spiseforstyrrelser og utilfredshed med kroppen blandt højrisikogravide personer
13. november 2025 opdateret af: Rachel Vanderkruik, Massachusetts General Hospital
Målretning af sundhed og robusthed for personer med en sårbar spisehistorie (TRIVE)
Efterforskerne sigter mod at udføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram (The Body Project, tilpasset til graviditet) versus en sundhedspædagogisk kontrol blandt gravide personer med historie om en ED.
Efterforskerne vil teste gennemførligheden, implementeringsresultaterne og dens foreløbige effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for forhøjet spiseforstyrrelse og utilfredshed med kroppen under graviditet og postpartum.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at udføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram (The Body Project, tilpasset til graviditet) versus en sundhedspædagogisk kontrol blandt gravide personer med historie om en ED. Efterforskerne vil teste gennemførligheden, implementeringsresultaterne og dens foreløbige effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for forhøjet spiseforstyrrelse og utilfredshed med kroppen under graviditet og postpartum.
Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere N=60 gravide personer (i deres første eller andet trimester) med historie om en ED. Både interventionen og den aktive kontrol består af 6 ugentlige 1-timers gruppesessioner (6-8 deltagere pr. gruppe) leveret over Zoom. Der er fire vurderingspunkter: præ-intervention, post-intervention, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum. Deltagerne vil udfylde online-undersøgelser ved hvert vurderingspunkt og en udgangssamtale efter intervention (kun aktiv intervention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for første eller andet trimester af graviditeten ved indskrivning
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Godkend en selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse eller forstyrret spiseadfærd
- Er villig og i stand til at overholde alle gruppe- og studieprocedurer
- Engelsk flydende og læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af bipolar eller psykotisk lidelse, aktiv mani eller psykose eller stofmisbrug, en aktiv spiseforstyrrelse (aktiv spiseforstyrrelse symptomologi informeret af Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment for Eating Disorders (SBIRT-ED)-værktøjet og klinikerens skøn) , der er i umiddelbar risiko for selvskade
- Har ikke adgang til en enhed med et kamera
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregnant Body Project (PBP)
Kropsprojektet leveres typisk som fire 1-times ugentlige sessioner bestående af skriftlige, mundtlige og adfærdsmæssige øvelser.
Sessionerne har til formål at fremkalde kognitiv dissonans ved at opmuntre deltagerne til at udfordre det tynde-ideal, en teoretisk og empirisk understøttet komponent i ED-forebyggelse.
Denne tilpassede version af Body Project (The Pregnant Body Project; PBP) består af 6 1-timers ugentlige gruppesessioner leveret via Zoom.
Da målpopulationen består af personer med historie om en ED eller forstyrret spiseadfærd, inkluderer PBP også elementer fra en behandlingsintervention (dvs. Body Project Treatment 8.0-manualen).
PBP blev tilpasset iterativt med en behovsvurdering, input fra eksperter fra interessenter og deltagerfeedback efter et falsk forsøg med personer med levet erfaring (dvs. personer med historie om en ED, der har født).
Denne betingelse vil være peer-leveret af facilitatorer med levet erfaring.
|
Kropsprojektet leveres typisk som fire 1-times ugentlige sessioner bestående af skriftlige, mundtlige og adfærdsmæssige øvelser.
Sessionerne har til formål at fremkalde kognitiv dissonans ved at opmuntre deltagerne til at udfordre det tynde-ideal, en teoretisk og empirisk understøttet komponent i ED-forebyggelse.
Denne tilpassede version af Body Project (The Pregnant Body Project; PBP) består af 6 1-timers ugentlige gruppesessioner leveret via Zoom.
Da målpopulationen består af personer med historie om en ED eller forstyrret spiseadfærd, inkluderer PBP også elementer fra en behandlingsintervention (dvs. Body Project Treatment 8.0-manualen).
PBP blev tilpasset iterativt med en behovsvurdering, input fra eksperter fra interessenter og deltagerfeedback efter et falsk forsøg med personer med levet erfaring (dvs. personer med historie om en ED, der har født).
Denne betingelse vil være peer-leveret af facilitatorer med levet erfaring.
|
|
Placebo komparator: Graviditetssundhedsuddannelse (PHE)
Denne tids-dosis- og opmærksomhedsmatchede kontroltilstand forklarer de potentielle virkninger af tidsforbrug og støtte fra gruppemedlemmer og facilitatorer.
Deltagere, der er tilknyttet PHE-gruppen, vil også blive bedt om at deltage i 6, 1-timers, ugentlige gruppesessioner via Zoom.
Under sessionerne modtager deltagerne psykoedukation om kropsopfattelse og spiseforstyrrelser under graviditeten, men vil ikke deltage i nogen dissonansfremkaldende øvelser.
Deltagerne vil også modtage livsstilsundervisning, der er specifik for graviditet (f.eks. korrekt ernæring, søvn, fysisk aktivitet), bundet tilbage til kropsopfattelse og spiseforstyrrelser.
|
Denne tids-dosis- og opmærksomhedsmatchede kontroltilstand forklarer de potentielle virkninger af tidsforbrug og støtte fra gruppemedlemmer og facilitatorer.
Deltagere, der er tilknyttet PHE-gruppen, vil også blive bedt om at deltage i 6, 1-timers, ugentlige gruppesessioner via Zoom.
Under sessionerne modtager deltagerne psykoedukation om kropsopfattelse og spiseforstyrrelser under graviditeten, men vil ikke deltage i nogen dissonansfremkaldende øvelser.
Deltagerne vil også modtage livsstilsundervisning, der er specifik for graviditet (f.eks. korrekt ernæring, søvn, fysisk aktivitet), bundet tilbage til kropsopfattelse og spiseforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 0 uger
|
Efterforskerne vil anse programmet for gennemførligt, hvis efterforskerne opfylder rekrutteringsmålene (N=60).
|
0 uger
|
|
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil vurdere, hvor stor en procentdel af de tilmeldte deltagere, der gennemfører 4 eller flere sessioner.
Benchmark vil være > 50 % af deltagerne vil gennemføre 4 eller flere sessioner.
|
6 uger
|
|
Drop Out
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil vurdere, hvor stor en procentdel af de tilmeldte deltagere, der gennemfører post-testvurderinger.
Benchmark vil være > 50 % af deltagerne vil gennemføre post-testundersøgelser og interviews.
|
6 uger
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderer deltagernes tilfredshed med interventionen.
Scoringer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Benchmark vil være, at mindst 70 % af deltagerne vil have scorer over og over midtpunktet i både PBP- og PHE-grupperne.
|
6 uger
|
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 0 uger
|
Vurderer deltagernes opfattelse af, at behandlingen vil virke efter at have lært om undersøgelsen.
De tre første poster måler troværdighed, og de tre sidstnævnte måler forventninger.
Det scores på en skala fra 3-27 med højere score, der indikerer større tillid til behandlingen.
Benchmark vil være, at mindst 70 % af deltagerne vil have scorer over og over midtpunktet i både PBP- og PHE-grupperne.
|
0 uger
|
|
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: Gennem studiets afslutning afhænger cirka 1 år af svangerskab ved indskrivning
|
F.eks.: Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af kvantitative foranstaltninger med benchmark om, at ingen spørgeskemaer helt mangler hos >25 % af deltagerne
|
Gennem studiets afslutning afhænger cirka 1 år af svangerskab ved indskrivning
|
|
Tilpasset accept af interventionsforanstaltning (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderer accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionen og facilitatorer og barrierer for at deltage.
Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighedsunderskalaer består hver af 4 punkter fra 1-5.
Score kan beregnes ved at tage et gennemsnit af de 4 elementer og spænde fra 1-5.
Højere score indikerer større accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.
Benchmark vil være, at mindst 70% af deltagerne vil have scorer over og over midtpunktet for disse underskalaer i både PBP- og PHE-grupperne.
Facilitatorer og barrierer for at deltage er åbne spørgsmål og vil blive vurderet med kvalitative analyser.
|
6 uger
|
|
Facilitator Overholdelse af sessioner
Tidsramme: Gennem studiets afslutning afhænger cirka 1 år af svangerskab ved indskrivning
|
Efterforskerne vil vurdere procentdelen af sessioner med ≥75 % overholdelse.
Benchmark vil være ≥70% af sessioner vil have ≥75% overholdelse (tjekliste og lydoptagelser); 20 % af sessionerne vurderet.
|
Gennem studiets afslutning afhænger cirka 1 år af svangerskab ved indskrivning
|
|
Deltagerens overholdelse af hjemmearbejde
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil vurdere procentdelen af deltagere, der fuldfører (dvs. uploader/indsender) ≥75 % af hjemmeopgaverne.
Benchmark vil være ≥70% af deltagerne vil gennemføre ≥75% af hjemmeopgaverne.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynd ideel internaliseringsskala
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler i hvilken grad en person identificerer sig med forestillingen om, at tyndhed svarer til tiltrækningskraft, med emner fra 1-5.
Scoringer beregnes ved at lægge et gennemsnit af de 8 elementer og varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer større internalisering af det tynde ideal.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Hollandsk behersket spiseskala
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler hyppigheden af slankekureadfærd med emner fra 1-5.
Scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de 10 genstande og varierer fra 1-5, med højere score, der indikerer øgede niveauer af restriktiv spisning.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Skalaen for tilfredshed og utilfredshed med kropsdele
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler kroppens utilfredshed med emner fra 1-5.
Scoringer beregnes ved at lægge et gennemsnit af de 9 punkter, og varierer fra 1-5, med højere score, der indikerer større utilfredshed med kroppen.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Kropsbillede i graviditetsskala (BIPS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
36 genstande, der måler kropsopfattelse under graviditeten, med emner fra 1-5.
Målingen består af syv underskalaer: 'optagethed af fysisk fremtoning' (seks punkter), 'utilfredshed med ansigtstræk' (fire punkter), 'seksuel tiltrækningskraft' (seks emner), 'prioritering af udseende frem for kropsfunktion' (fem elementer ), 'udseenderelateret adfærdsforvisning' (tre punkter) og 'utilfredshed med kropsdele' (seks genstande).
Underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af elementer og varierer fra 1-5, med højere score, der indikerer større kropsforstyrrelser.
Efterforskerne tilpassede ordlyden for at administrere spørgeskemaet igen under postpartum.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDEQ)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Spørgeskema med 28 punkter, der måler ED psykopatologi, med emner fra 0-6.
En global score opnås ved at tage et gennemsnit af alle elementer undtagen 13-18, med højere score, der indikerer øgede ED-symptomer.
Den kliniske cut-off score er 2,8, hvilket indikerer en sandsynlig ED.
Punkterne 13-18 vurderer hyppigheden af ED-adfærd og er ikke inkluderet i den globale score.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Prenatal spiseadfærdsscreening (PEBS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler ED psykopatologi under graviditet, med emner fra 1-5.
Scorer beregnes ved at summere de 12 punkter og varierer fra 12-60, med højere score, der indikerer større ED-symptomatologi under graviditet.
Score >39 indikerer en aktuel ED.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Intuitiv spiseskala-3 (IES-3)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler intuitiv spisning med varer fra 1-5.
En global score kan beregnes ved at tage et gennemsnit af de 12 genstande og varierer fra 1-5, med højere score, der indikerer større niveauer af intuitiv spisning.
Underskalaer (ubetinget tilladelse til at spise, spisning af fysiske årsager, afhængighed af sult og mæthedssignaler og krops-fødevarevalgkongruens) kan beregnes ved at beregne et gennemsnit af elementer, der er specifikke for hver underskala.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Giver foreløbige diagnoser af fuld tærskel anorexia nervosa, fuld tærskel bulimia nervosa, fuld tærskel binge eating disorder, subthreshold anorexia nervosa, subthreshold bulimia nervosa og subthreshold binge eating disorder. EDDS genererer også en samlet ED symptomscore baseret på summen af alle relevante elementer. Højere score indikerer øget spiseforstyrrelsessymptomologi med en klinisk cut-off score på 16,5 for den samlede symptomsammensatte score (Krabbenborg et al., 2011). Krabbenborg, M. A., Danner, U. N., Larsen, J. K., van der Veer, N., van Elburg, A. A., de Ridder, D. T., Evers, C., Stice, E., & Engels, R. C. (2012). The Eating Disorder Diagnostic Scale: psykometriske træk inden for en klinisk population og et afskæringspunkt for at differentiere kliniske patienter fra raske kontroller. European eating disorder review: the journal of the Eating Disorders Association, 20(4), 315-320. https://doi.org/10.1002/erv.1144 |
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler depression under graviditet og efter fødslen, med emner fra 0-3.
Score beregnes ved at summere de 10 punkter og varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler angst med emner fra 0-3.
Score beregnes ved at summere de 7 punkter, og varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer større angst.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
Måler opfattet social støtte, med emner fra 1-7.
En global score beregnes ved at summere de 12 punkter, og spænder fra 12-84, hvor højere score indikerer større oplevet social støtte.
Underskalaer (betydeligt andet, familie og venner) kan beregnes ved at beregne et gennemsnit af elementer, der er specifikke for hver underskala.
|
0 uger, 6 uger, 3 måneder pp, 6 måneder pp
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil gennemføre exit-interviews med deltagere, der er tilknyttet PBP-gruppen.
Efterforskerne vil bruge dette til at foretage yderligere tilpasninger af interventionen.
Dette er en kvalitativ vurdering baseret på Consolidated Framework Implementation Research.
|
6 uger
|
|
Facilitator feedback
Tidsramme: Gennem interventionsprogrammets afslutning, cirka 1 år
|
Efterforskerne vil gennemføre exit-interviews med PBP-gruppefacilitatorerne.
Efterforskerne vil bruge dette til at foretage yderligere tilpasninger af interventionen.
Dette er ikke en skala.
Det er en undersøgelse, der inkluderer åbne tests kvalitative spørgsmål.
|
Gennem interventionsprogrammets afslutning, cirka 1 år
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: 3 måneder pp
|
Patientrapporterede mål for spædbarns sundhed ved fødslen (f.eks. for tidlig fødsel, lav fødselsvægt), komplikationer hos moderen og under fødslen (f.eks. preeklampsi), interaktioner med behandlere, graviditets- og postpartumoplevelser og ernæringsoplevelser med deres baby.
Undersøgende analyser og beskrivende statistik vil blive udført for disse neonatale udfald og graviditets-, postpartum- og ernæringsoplevelser.
|
3 måneder pp
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Vanderkruik, PhD, MSc, The Center for Women's Mental Health at Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000630
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .