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세균성 질염을 앓고 있는 폐경기 여성의 프로바이오틱스 효능

2024년 10월 24일 업데이트: Yenti Purnamasari, Hasanuddin University

세균성 질염이 있는 폐경기 여성의 프로바이오틱 및 면역조절제인 Lactobacillus Sp에 의한 질 미생물총의 조절

본 연구는 Lactobacillus sp.의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 세균성 질염이 있는 폐경기 여성의 질 미생물군에 대한 프로바이오틱스 투여의 변화와 그것이 면역학 프로필에 미치는 영향. 세균성 질염으로 진단된 폐경기 여성을 본 연구에서 수집된 기간 동안 대상자로 모집할 것이다. 모든 환자는 메트로니다졸 항생제 치료를 받은 후 무작위로 Floragyn® 프로바이오틱 정제(인도네시아 라피)를 투여받는 치료 그룹과 Cal 95®(인도네시아 라피)를 투여받는 위약 그룹의 두 그룹으로 나누어집니다. 대조군으로서 세균성 질염이 없는 폐경기 여성도 포함되며 Floragyn® 프로바이오틱 정제만 투여받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

폐경기 여성은 호르몬 변화, 특히 에스트로겐과 프로게스테론 수치의 변화를 경험합니다. 폐경기 여성의 에스트로겐 분비 감소 또는 중단은 질 내 병원성 박테리아의 우세를 증가시키며, 이는 폐경 전 기간 동안 Lactobacillus sp.에 의해 억제됩니다. 질 상피에 락토바실러스가 존재하면 외부 병원체에 대한 장벽 역할을 하며 다른 박테리아의 성장에 불리한 대사 부산물을 생성합니다. 에스트로겐 수준에 영향을 받는 글리코겐의 가용성은 락토바실러스가 에너지원으로 존재한다는 것을 뒷받침합니다. 이 연관성은 폐경기에 접어든 여성이 세균성 질염 발병 위험이 높은 이유를 설명합니다. 또한, 여성 생식호르몬은 선천성 면역반응과 적응성 면역반응을 모두 조절하고, Th1과 Th2 사이토카인에 영향을 미치는 내분비 기능을 조절하고, 과도한 염증을 억제하며 항상성을 회복시키는 것으로 알려져 있다.

본 연구는 폐경기 여성의 질내 미생물 변화에 대한 프로바이오틱스 치료의 효과와 면역학적 프로필에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다. Lactobacillus sp.를 투여합니다. 프로바이오틱스는 폐경기 동안 중단된 박테리아 성장을 조절하고 항상성을 회복하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

표본 수집 기간 동안 포함 기준을 충족하는 모든 폐경기 여성을 연구 대상으로 등록합니다. 처음에는 세균성 질염 상태와 혈액학적 프로필을 평가하기 위해 질 면봉과 정맥혈 샘플을 수집합니다. 세균성 질염이 진단되면 대상자는 표준 항생제 치료인 메트로니다졸 경구용 메트로니다졸 400-500mg을 하루 두 번 또는 0.75% 메트로니다졸 겔 5g을 하루에 한 번 5일 동안 질내 투여받게 됩니다. 항생제 투여 48시간 후, 참가자는 Floragyn® 프로바이오틱스를 투여받는 치료 그룹과 Cal95®를 투여받는 위약 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나누어집니다. 프로바이오틱스 또는 위약 치료는 2주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. 건강한 대조군도 비교 대상에 포함되어 2주 동안 Floragyn®을 투여받게 됩니다.

마지막 프로바이오틱스 투여 4주 후, 질 면봉 및 정맥혈 샘플을 수집합니다. 분석에는 질 면봉에서 채취한 pH, 포도당, 단백질 수준, 미생물군집 구성이 포함되며, 정맥혈 샘플에서는 인터루킨 6 및 10 수준은 물론 혈소판, 백혈구, 감별 백혈구 수와 같은 염증 지표도 분석됩니다. 수집된 데이터는 치료군과 위약군에서 미생물군집 변화와 염증 지표를 평가하기 위해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • South East Sulawesi
      • Kendari, South East Sulawesi, 인도네시아, 93117
        • 모병
        • Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 에스트라디올 수치가 25mg/ml 미만인 폐경기
  2. 산부인과 전문의로부터 세균성 질염으로 진단받은 경우

제외 기준:

  1. 의학적으로 자궁경부 세포진 검사를 수행할 수 없습니다.
  2. 원인을 알 수 없는 질 출혈이 발생함
  3. 악성질환을 앓고 있다고 진단되었거나 의심되는 자
  4. 수행할 연구 치료에 대한 과민증
  5. 최근 3개월 동안 호르몬 치료를 받은 적이 있다
  6. 생식기의 급성 전염병으로 고통받습니다.
  7. 어떤 형태로든 질 치료법 사용
  8. 전신 질환으로 고통 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 그룹은 세균성 질염으로 진단된 폐경기 여성으로 구성됩니다. 모든 피험자는 메트로니다졸 경구 400-500 mg을 1일 2회 또는 0.75% 메트로니다졸 겔 5g을 5일 동안 1일 1회 질내 투여한 후 무작위로 치료 그룹에 포함되어 Floragyn® 프로바이오틱 정제(인도네시아 라피)를 경구 투여받게 됩니다. 2주 동안 하루에 한 번씩.

특히 Flagyl이라는 브랜드 이름으로 판매되는 메트로니다졸은 항생제 및 항원충제입니다. 골반 염증성 질환, 심내막염 및 세균성 질염을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 항생제와 함께 사용됩니다. 드라쿤쿨루스증, 편모충증, 트리코모나스증, 아메바증에 효과가 있습니다.

Floragyn 1정에는 질의 정상적인 식물군(좋은 박테리아)인 Lactobacillus rhamnosus와 Lactobacillus reuteri가 함유되어 있습니다.

위약 비교기: 위약
이 그룹은 세균성 질염으로 진단된 폐경기 여성으로 구성됩니다. 모든 피험자는 메트로니다졸 경구 400-500mg을 1일 2회 또는 0.75% 메트로니다졸 겔 5g을 5일 동안 1일 1회 질내 투여한 후 무작위로 위약군을 포함하여 Cal95® 프로바이오틱 정제(인도네시아 라피)를 경구 투여받게 됩니다. 2주 동안 하루에 한 번씩.

특히 Flagyl이라는 브랜드 이름으로 판매되는 메트로니다졸은 항생제 및 항원충제입니다. 골반 염증성 질환, 심내막염 및 세균성 질염을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 항생제와 함께 사용됩니다. 드라쿤쿨루스증, 편모충증, 트리코모나스증, 아메바증에 효과가 있습니다.

Cal 95는 칼슘, 아연, 붕소, 마그네슘을 포함한 종합 비타민과 미네랄을 함유한 보충제입니다. 이 정제는 폐경기 여성의 칼슘 필요량을 충족하고 뼈 건강을 유지하는 데 사용됩니다.

활성 비교기: 제어
이 그룹은 세균성 질염이 없는 폐경기 여성으로 구성됩니다. 모든 피험자는 Floragyn® 프로바이오틱 정제(인도네시아 라피)를 2주 동안 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
건강한 질 생태계를 유지하는 프로바이오틱스의 능력을 보장하기 위해 대조군에게 주어지며 그 반대는 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균성 질염 상태
기간: 시험 기간 0주, 1주, 7주째
뉴젠트 점수로 진단한 여성 생식의 건강상태. Nugent 점수 계산은 박테리아 형태, 즉 Lactobacillus(평행형, 그람 양성 간균), Mobilincus(곡선 - 그람 음성 간균) 및 Gardnerella/Bacteriodes(작은, 그람 가변 코코간균 및 둥근, 다형성, 그람 간균)를 관찰하여 수행됩니다. 액포가 있는 음성 막대). 0~3점은 정상 세균총, 4~6점은 중간, 7~10점은 세균성 질염이다.
시험 기간 0주, 1주, 7주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 백혈구 수
기간: 시험 기간 0주 및 7주
백혈구는 바이러스, 곰팡이, 박테리아, 기생충 등 질병을 일으킬 수 있는 미생물이나 외부 병원체를 탐지하고 싸우는 기능을 합니다. 체내 수치가 증가하면 진행 중인 염증 과정의 징후일 수 있습니다. 본 연구에서 백혈구 수치는 정맥혈 샘플을 사용하여 채취되었습니다. 그 수준은 10^3/uL 단위로 표시되며 정상 값은 4-10 10^3/uL입니다.
시험 기간 0주 및 7주
호산구 수준
기간: 시험 기간 0주 및 7주
호산구는 감염과 싸우고 신체의 다양한 유형의 알레르기 항원에 반응하는 주요 기능을 가진 백혈구입니다. 정상 범위를 초과하는 호산구 수치는 염증성 질환을 나타낼 수 있으므로 주의해야 합니다. 호산구 수치의 계산은 정맥혈 샘플을 사용하여 수행됩니다. 호산구 수치는 % 단위로 표시되며 정상 수치는 2~4%입니다.
시험 기간 0주 및 7주
단핵구 수준
기간: 시험 기간 0주 및 7주
이러한 유형의 백혈구는 몸에 들어오는 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기생충의 공격을 포착하고 싸우는 기능을 합니다. 단핵구의 정상적인 수준은 체내 전체 백혈구 수의 약 2~8%입니다. 측정에 사용되는 샘플은 정맥혈입니다.
시험 기간 0주 및 7주
림프구 수준
기간: 시험 기간 0주 및 7주
림프구는 다양한 감염성 질환으로부터 신체를 보호하는 데 중요한 역할을 하는 백혈구입니다. 또한 신체의 림프구 수치는 감염 및 염증과 같은 특정 의학적 상태의 징후일 수도 있습니다. 단핵구의 정상적인 수준은 체내 전체 백혈구 수의 약 20~40%입니다. 측정에 사용되는 샘플은 정맥혈입니다.
시험 기간 0주 및 7주
인터루킨-6 수준
기간: 시험 기간 0주 및 7주
인터루킨-6는 특히 급성 또는 만성 감염 단계에서 신체 조직에서 혈장으로 분비되는 사이토카인으로 염증 반응을 유도합니다. 인터루킨 6 수치를 평가하는 데 사용되는 검체는 혈액 내 인터루킨 6의 정상 수치가 4pg/ml 미만인 정맥혈입니다.
시험 기간 0주 및 7주
인터루킨-10 수준
기간: 시험 기간 0주 및 7주
인터루킨-10은 단핵구에서 풍부하게 분비되는 사이토카인으로 T세포, 단핵구, 대식세포의 활성화 및 이펙터 기능을 억제해 면역체계 및 염증에 다발성 효과를 나타내는 물질이다. 인터루킨 10 수치를 평가하는 데 사용되는 검체는 정맥혈이며 혈액 내 인터루킨 10의 정상 수치는 18pg/ml 미만입니다.
시험 기간 0주 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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