- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06659380
Skuteczność probiotyków u kobiet po menopauzie z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Modulacja mikroflory pochwy przez Lactobacillus Sp jako środek probiotyczny i immunomodulujący u kobiet po menopauzie z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety po menopauzie doświadczają zmian hormonalnych, szczególnie w zakresie poziomu estrogenów i progesteronu. Zmniejszenie lub nawet zaprzestanie wydzielania estrogenów u kobiet po menopauzie prowadzi do zwiększonej dominacji bakterii chorobotwórczych w pochwie, które w okresie przedmenopauzalnym były hamowane przez Lactobacillus sp. Obecność Lactobacillus w nabłonku pochwy działa jak bariera przed patogenami zewnętrznymi i wytwarza produkty uboczne metabolizmu, które są niekorzystne dla wzrostu innych bakterii. Dostępność glikogenu, na którą wpływa poziom estrogenów, sprzyja obecności Lactobacillus jako źródła energii. To powiązanie wyjaśnia, dlaczego kobiety wchodzące w okres menopauzy są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju bakteryjnego zapalenia pochwy. Ponadto wiadomo, że żeńskie hormony rozrodcze regulują zarówno wrodzoną, jak i nabytą odpowiedź immunologiczną oraz modulują funkcje endokrynologiczne, które wpływają na cytokiny Th1 i Th2, tłumią nadmierny stan zapalny i przywracają homeostazę.
Celem badania było zbadanie wpływu terapii probiotycznej na zmiany mikroflory pochwy u kobiet w okresie menopauzy i jej wpływu na profile immunologiczne. Podawanie Lactobacillus sp. Oczekuje się, że probiotyki będą modulować wzrost bakterii zakłócony w okresie okołomenopauzalnym i pomagać w przywracaniu homeostazy.
Wszystkie kobiety po menopauzie, w okresie pobierania próbek, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do badania. Początkowo zostaną pobrane wymazy z pochwy i próbki krwi żylnej w celu oceny stanu bakteryjnego zapalenia pochwy i profilu hematologicznego. Po zdiagnozowaniu bakteryjnego zapalenia pochwy pacjentki będą otrzymywać standardową antybiotykoterapię: metronidazol doustnie w dawce 400–500 mg dwa razy dziennie lub 0,75% metronidazol w żelu 5 gramów dopochwowo raz dziennie przez 5 dni. 48 godzin po podaniu antybiotyku uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę leczoną, otrzymującą probiotyki Floragyn® i grupę placebo, otrzymującą Cal95®. Leczenie probiotyczne lub placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie. Do porównania zostanie włączona także zdrowa grupa kontrolna, która będzie otrzymywać Floragyn® przez dwa tygodnie.
Cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki probiotyku zostaną pobrane wymazy z pochwy i próbki krwi żylnej. Analiza obejmie pH, glukozę, poziom białka i skład mikrobiomu z wymazów z pochwy, natomiast próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu interleukiny 6 i 10, a także markerów stanu zapalnego, takich jak płytki krwi, leukocyty i zróżnicowana liczba leukocytów. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w mikrobiomie i markerów stanu zapalnego w grupie leczonej i grupie placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yenti Purnamasari
- Numer telefonu: +628114058258
- E-mail: yenti.purnamasari@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
South East Sulawesi
-
Kendari, South East Sulawesi, Indonezja, 93117
- Rekrutacyjny
- Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
-
Kontakt:
- Juminten Sp.OG(K), Professor
- Numer telefonu: +6282197276207
- E-mail: inten_azis@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Okres pomenopauzalny z poziomem estradiolu < 25 mg/ml
- Lekarz położnik-ginekolog zdiagnozował bakteryjne zapalenie pochwy
Kryteria wykluczenia:
- Z medycznego punktu widzenia nie mogę wykonać badania wymazu
- Występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
- Zdiagnozowano lub podejrzewano chorobę nowotworową
- Nadwrażliwość na zabieg badawczy, który ma zostać przeprowadzony
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali terapię hormonalną
- Cierpi na ostre choroby zakaźne narządów płciowych
- Stosowanie terapii dopochwowej w dowolnej formie
- Cierpi na choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Do tej grupy zaliczają się kobiety po menopauzie, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać metronidazol doustnie w dawce 400-500 mg dwa razy dziennie lub 0,75% metronidazol w żelu 5 gramów dopochwowo raz dziennie przez 5 dni, następnie losowo włączeni do grupy leczonej i otrzymają doustnie tabletki probiotyczne Floragyn® (Lapi, Indonezja). raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
Metronidazol, sprzedawany między innymi pod marką Flagyl, jest antybiotykiem i lekiem przeciwpierwotniakowym. Stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, zapalenia wsierdzia i bakteryjnego zapalenia pochwy. Jest skuteczny w leczeniu drakunculozy, lambliozy, rzęsistkowicy i amebiazy. Jedna tabletka Floragyn zawiera Lactobacillus rhamnosus i Lactobacillus reuteri, bakterie stanowiące normalną florę (dobre bakterie) pochwy. |
|
Komparator placebo: Placebo
Do tej grupy zaliczają się kobiety po menopauzie, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy.
Wszyscy badani będą otrzymywać metronidazol doustnie w dawce 400-500 mg dwa razy dziennie lub 0,75% metronidazol w żelu 5 gramów dopochwowo raz dziennie przez 5 dni, następnie w sposób losowy włączeni do grupy placebo i otrzymają doustnie tabletki probiotyczne Cal95® (Lapi, Indonezja). raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
Metronidazol, sprzedawany między innymi pod marką Flagyl, jest antybiotykiem i lekiem przeciwpierwotniakowym. Stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, zapalenia wsierdzia i bakteryjnego zapalenia pochwy. Jest skuteczny w leczeniu drakunculozy, lambliozy, rzęsistkowicy i amebiazy. Cal 95 to suplement zawierający multiwitaminy i minerały, w tym: wapń, cynk, bor i magnez. Tabletka ta pomaga zaspokoić zapotrzebowanie na wapń i utrzymać zdrowie kości u kobiet w okresie menopauzy. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Do tej grupy zaliczają się kobiety po menopauzie, u których nie występuje bakteryjne zapalenie pochwy.
Wszyscy badani będą otrzymywać tabletki probiotyczne Floragyn® (Lapi, Indonezja) doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
Podawany grupie kontrolnej w celu zapewnienia zdolności probiotyków do utrzymania zdrowego ekosystemu pochwy, a nie odwrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: Okres próbny trwający 0, 1 i 7 tygodni
|
Stan zdrowia reprodukcji kobiet diagnozowany metodą Nugent Score.
Obliczenia wyniku Nugent przeprowadza się, przyglądając się morfologii bakterii, tj. Lactobacillus (równoległe, Gram-dodatnie pałeczki), Mobilincus (zakrzywione, Gram-ujemne pałeczki) i Gardnerella/Bacteriodes (małe, Gram-zmienne pałeczki kokosowe i zaokrąglone, pleomorficzne, Gram- pręty ujemne z wakuolami).
Wynik 0-3 to normalna flora, wynik 4-6 to średnia, wynik 7-10 to bakteryjne zapalenie pochwy.
|
Okres próbny trwający 0, 1 i 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
Leukocyty służą do wykrywania i zwalczania mikroorganizmów lub obcych patogenów, które mogą powodować choroby, takich jak wirusy, grzyby, bakterie i pasożyty.
Podwyższony poziom w organizmie może być oznaką trwającego procesu zapalnego.
Poziom leukocytów w tym badaniu mierzono przy użyciu próbek krwi żylnej.
jego poziom wyraża się w jednostkach 10^3/uL, a normalne wartości to 4-10 10^3/uL.
|
Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
|
Poziom eozynofilów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
Eozynofile to białe krwinki, których podstawową funkcją jest zwalczanie infekcji i reagowanie na różne typy alergenów w organizmie.
Należy zwrócić uwagę na poziom eozynofilów przekraczający prawidłowy zakres, ponieważ może on wskazywać na chorobę zapalną.
Obliczenia poziomu eozynofilów dokonuje się na podstawie próbek krwi żylnej.
Poziom eozynofilów wyraża się w jednostkach %, a wartości prawidłowe wynoszą 2-4%.
|
Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
|
Poziom monocytów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
Ten typ białych krwinek ma za zadanie wychwytywać i zwalczać ataki grzybów, bakterii, wirusów lub pasożytów, które dostają się do organizmu.
Normalny poziom monocytów wynosi około 2-8% całkowitej liczby białych krwinek w organizmie.
Próbką używaną do pomiaru jest krew żylna.
|
Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
|
Poziom limfocytów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
Limfocyty to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w ochronie organizmu przed różnymi chorobami zakaźnymi.
Ponadto poziom limfocytów w organizmie może być również oznaką pewnych schorzeń, takich jak infekcja i stan zapalny.
Normalny poziom monocytów wynosi około 20-40% całkowitej liczby białych krwinek w organizmie.
Próbką używaną do pomiaru jest krew żylna.
|
Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
|
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
Interleukina-6 jest cytokiną wydzielaną z tkanek organizmu do osocza krwi, szczególnie w ostrych lub przewlekłych fazach infekcji, i indukuje odpowiedź zapalną.
Próbką stosowaną do oceny poziomu interleukiny 6 jest krew żylna, w której prawidłowa wartość interleukiny 6 we krwi wynosi <4 pg/ml.
|
Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
|
Poziom interleukiny-10
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
Interleukina-10 jest cytokiną obficie wydzielaną przez monocyty, która ma działanie plejotropowe na układ odpornościowy i stan zapalny poprzez hamowanie aktywacji i funkcji efektorowych limfocytów T, monocytów i makrofagów.
Próbką stosowaną do oceny poziomu interleukiny 10 jest krew żylna, w której prawidłowa wartość interleukiny 10 we krwi wynosi <18 pg/ml.
|
Okres próbny 0 i 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peebles K, Velloza J, Balkus JE, McClelland RS, Barnabas RV. High Global Burden and Costs of Bacterial Vaginosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2019 May;46(5):304-311. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000972.
- Cohen CR, Wierzbicki MR, French AL, Morris S, Newmann S, Reno H, Green L, Miller S, Powell J, Parks T, Hemmerling A. Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1906-1915. doi: 10.1056/NEJMoa1915254.
- Munoz-Barreno A, Cabezas-Mera F, Tejera E, Machado A. Comparative Effectiveness of Treatments for Bacterial Vaginosis: A Network Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2021 Aug 13;10(8):978. doi: 10.3390/antibiotics10080978.
- France M, Alizadeh M, Brown S, Ma B, Ravel J. Towards a deeper understanding of the vaginal microbiota. Nat Microbiol. 2022 Mar;7(3):367-378. doi: 10.1038/s41564-022-01083-2. Epub 2022 Mar 4.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Connecting microbiome and menopause for healthy ageing. Nat Microbiol. 2022 Mar;7(3):354-358. doi: 10.1038/s41564-022-01071-6.
- Peacock K, Carlson K, Ketvertis KM. Menopause. 2023 Dec 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/
Przydatne linki
- Moulton Vaishall R (2018). Sex Hormones in Acquired Immunity and Autoimmune Disease. Frontiers in Immunology. Doi: 10.3389/fimmu.2018.02279
- Laisk Triin et al (2018) Demographic and evolutionary trends in ovarian function and aging. Human Reproduction Update, Vol.25, No.1 pp. 34-50
- Gliniewicz Karol et al (2019). Comparison of the Vaginal Microbiomes of Premenopausal and Postmenopausal Women. Frontiers in Microbiology. Front Microbiol. 2019;10:193. Doi: 10.3389/fmicb.2019.00193
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Choroby pochwy
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3/UN4.6.4.5.31-1/ PP36 / 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .