Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków u kobiet po menopauzie z bakteryjnym zapaleniem pochwy

24 października 2024 zaktualizowane przez: Yenti Purnamasari, Hasanuddin University

Modulacja mikroflory pochwy przez Lactobacillus Sp jako środek probiotyczny i immunomodulujący u kobiet po menopauzie z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Badanie to jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT), mającą na celu ocenę wpływu Lactobacillus sp. Stosowanie probiotyków na zmiany mikroflory pochwy u kobiet po menopauzie z bakteryjnym zapaleniem pochwy i ich wpływ na profil immunologiczny. Kobiety po menopauzie, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy, zostaną włączone do badania tak długo, jak długo zbierano dane w tym badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie antybiotykiem metronidazolem, a następnie w sposób losowy i ślepy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę leczoną, otrzymującą tabletki probiotyczne Floragyn® (Lapi, Indonezja) i grupę placebo, otrzymującą Cal 95® (Lapi, Indonezja). Jako kontrolę zostaną uwzględnione także kobiety po menopauzie bez bakteryjnego zapalenia pochwy, które otrzymają wyłącznie tabletki probiotyczne Floragyn®.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety po menopauzie doświadczają zmian hormonalnych, szczególnie w zakresie poziomu estrogenów i progesteronu. Zmniejszenie lub nawet zaprzestanie wydzielania estrogenów u kobiet po menopauzie prowadzi do zwiększonej dominacji bakterii chorobotwórczych w pochwie, które w okresie przedmenopauzalnym były hamowane przez Lactobacillus sp. Obecność Lactobacillus w nabłonku pochwy działa jak bariera przed patogenami zewnętrznymi i wytwarza produkty uboczne metabolizmu, które są niekorzystne dla wzrostu innych bakterii. Dostępność glikogenu, na którą wpływa poziom estrogenów, sprzyja obecności Lactobacillus jako źródła energii. To powiązanie wyjaśnia, dlaczego kobiety wchodzące w okres menopauzy są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju bakteryjnego zapalenia pochwy. Ponadto wiadomo, że żeńskie hormony rozrodcze regulują zarówno wrodzoną, jak i nabytą odpowiedź immunologiczną oraz modulują funkcje endokrynologiczne, które wpływają na cytokiny Th1 i Th2, tłumią nadmierny stan zapalny i przywracają homeostazę.

Celem badania było zbadanie wpływu terapii probiotycznej na zmiany mikroflory pochwy u kobiet w okresie menopauzy i jej wpływu na profile immunologiczne. Podawanie Lactobacillus sp. Oczekuje się, że probiotyki będą modulować wzrost bakterii zakłócony w okresie okołomenopauzalnym i pomagać w przywracaniu homeostazy.

Wszystkie kobiety po menopauzie, w okresie pobierania próbek, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone do badania. Początkowo zostaną pobrane wymazy z pochwy i próbki krwi żylnej w celu oceny stanu bakteryjnego zapalenia pochwy i profilu hematologicznego. Po zdiagnozowaniu bakteryjnego zapalenia pochwy pacjentki będą otrzymywać standardową antybiotykoterapię: metronidazol doustnie w dawce 400–500 mg dwa razy dziennie lub 0,75% metronidazol w żelu 5 gramów dopochwowo raz dziennie przez 5 dni. 48 godzin po podaniu antybiotyku uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę leczoną, otrzymującą probiotyki Floragyn® i grupę placebo, otrzymującą Cal95®. Leczenie probiotyczne lub placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie. Do porównania zostanie włączona także zdrowa grupa kontrolna, która będzie otrzymywać Floragyn® przez dwa tygodnie.

Cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki probiotyku zostaną pobrane wymazy z pochwy i próbki krwi żylnej. Analiza obejmie pH, glukozę, poziom białka i skład mikrobiomu z wymazów z pochwy, natomiast próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu interleukiny 6 i 10, a także markerów stanu zapalnego, takich jak płytki krwi, leukocyty i zróżnicowana liczba leukocytów. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w mikrobiomie i markerów stanu zapalnego w grupie leczonej i grupie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South East Sulawesi
      • Kendari, South East Sulawesi, Indonezja, 93117
        • Rekrutacyjny
        • Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Okres pomenopauzalny z poziomem estradiolu < 25 mg/ml
  2. Lekarz położnik-ginekolog zdiagnozował bakteryjne zapalenie pochwy

Kryteria wykluczenia:

  1. Z medycznego punktu widzenia nie mogę wykonać badania wymazu
  2. Występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  3. Zdiagnozowano lub podejrzewano chorobę nowotworową
  4. Nadwrażliwość na zabieg badawczy, który ma zostać przeprowadzony
  5. W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali terapię hormonalną
  6. Cierpi na ostre choroby zakaźne narządów płciowych
  7. Stosowanie terapii dopochwowej w dowolnej formie
  8. Cierpi na choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Do tej grupy zaliczają się kobiety po menopauzie, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać metronidazol doustnie w dawce 400-500 mg dwa razy dziennie lub 0,75% metronidazol w żelu 5 gramów dopochwowo raz dziennie przez 5 dni, następnie losowo włączeni do grupy leczonej i otrzymają doustnie tabletki probiotyczne Floragyn® (Lapi, Indonezja). raz dziennie przez dwa tygodnie.

Metronidazol, sprzedawany między innymi pod marką Flagyl, jest antybiotykiem i lekiem przeciwpierwotniakowym. Stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, zapalenia wsierdzia i bakteryjnego zapalenia pochwy. Jest skuteczny w leczeniu drakunculozy, lambliozy, rzęsistkowicy i amebiazy.

Jedna tabletka Floragyn zawiera Lactobacillus rhamnosus i Lactobacillus reuteri, bakterie stanowiące normalną florę (dobre bakterie) pochwy.

Komparator placebo: Placebo
Do tej grupy zaliczają się kobiety po menopauzie, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy. Wszyscy badani będą otrzymywać metronidazol doustnie w dawce 400-500 mg dwa razy dziennie lub 0,75% metronidazol w żelu 5 gramów dopochwowo raz dziennie przez 5 dni, następnie w sposób losowy włączeni do grupy placebo i otrzymają doustnie tabletki probiotyczne Cal95® (Lapi, Indonezja). raz dziennie przez dwa tygodnie.

Metronidazol, sprzedawany między innymi pod marką Flagyl, jest antybiotykiem i lekiem przeciwpierwotniakowym. Stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej, zapalenia wsierdzia i bakteryjnego zapalenia pochwy. Jest skuteczny w leczeniu drakunculozy, lambliozy, rzęsistkowicy i amebiazy.

Cal 95 to suplement zawierający multiwitaminy i minerały, w tym: wapń, cynk, bor i magnez. Tabletka ta pomaga zaspokoić zapotrzebowanie na wapń i utrzymać zdrowie kości u kobiet w okresie menopauzy.

Aktywny komparator: Kontrola
Do tej grupy zaliczają się kobiety po menopauzie, u których nie występuje bakteryjne zapalenie pochwy. Wszyscy badani będą otrzymywać tabletki probiotyczne Floragyn® (Lapi, Indonezja) doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie.
Podawany grupie kontrolnej w celu zapewnienia zdolności probiotyków do utrzymania zdrowego ekosystemu pochwy, a nie odwrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: Okres próbny trwający 0, 1 i 7 tygodni
Stan zdrowia reprodukcji kobiet diagnozowany metodą Nugent Score. Obliczenia wyniku Nugent przeprowadza się, przyglądając się morfologii bakterii, tj. Lactobacillus (równoległe, Gram-dodatnie pałeczki), Mobilincus (zakrzywione, Gram-ujemne pałeczki) i Gardnerella/Bacteriodes (małe, Gram-zmienne pałeczki kokosowe i zaokrąglone, pleomorficzne, Gram- pręty ujemne z wakuolami). Wynik 0-3 to normalna flora, wynik 4-6 to średnia, wynik 7-10 to bakteryjne zapalenie pochwy.
Okres próbny trwający 0, 1 i 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
Leukocyty służą do wykrywania i zwalczania mikroorganizmów lub obcych patogenów, które mogą powodować choroby, takich jak wirusy, grzyby, bakterie i pasożyty. Podwyższony poziom w organizmie może być oznaką trwającego procesu zapalnego. Poziom leukocytów w tym badaniu mierzono przy użyciu próbek krwi żylnej. jego poziom wyraża się w jednostkach 10^3/uL, a normalne wartości to 4-10 10^3/uL.
Okres próbny 0 i 7 tygodni
Poziom eozynofilów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
Eozynofile to białe krwinki, których podstawową funkcją jest zwalczanie infekcji i reagowanie na różne typy alergenów w organizmie. Należy zwrócić uwagę na poziom eozynofilów przekraczający prawidłowy zakres, ponieważ może on wskazywać na chorobę zapalną. Obliczenia poziomu eozynofilów dokonuje się na podstawie próbek krwi żylnej. Poziom eozynofilów wyraża się w jednostkach %, a wartości prawidłowe wynoszą 2-4%.
Okres próbny 0 i 7 tygodni
Poziom monocytów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
Ten typ białych krwinek ma za zadanie wychwytywać i zwalczać ataki grzybów, bakterii, wirusów lub pasożytów, które dostają się do organizmu. Normalny poziom monocytów wynosi około 2-8% całkowitej liczby białych krwinek w organizmie. Próbką używaną do pomiaru jest krew żylna.
Okres próbny 0 i 7 tygodni
Poziom limfocytów
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
Limfocyty to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w ochronie organizmu przed różnymi chorobami zakaźnymi. Ponadto poziom limfocytów w organizmie może być również oznaką pewnych schorzeń, takich jak infekcja i stan zapalny. Normalny poziom monocytów wynosi około 20-40% całkowitej liczby białych krwinek w organizmie. Próbką używaną do pomiaru jest krew żylna.
Okres próbny 0 i 7 tygodni
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
Interleukina-6 jest cytokiną wydzielaną z tkanek organizmu do osocza krwi, szczególnie w ostrych lub przewlekłych fazach infekcji, i indukuje odpowiedź zapalną. Próbką stosowaną do oceny poziomu interleukiny 6 jest krew żylna, w której prawidłowa wartość interleukiny 6 we krwi wynosi <4 pg/ml.
Okres próbny 0 i 7 tygodni
Poziom interleukiny-10
Ramy czasowe: Okres próbny 0 i 7 tygodni
Interleukina-10 jest cytokiną obficie wydzielaną przez monocyty, która ma działanie plejotropowe na układ odpornościowy i stan zapalny poprzez hamowanie aktywacji i funkcji efektorowych limfocytów T, monocytów i makrofagów. Próbką stosowaną do oceny poziomu interleukiny 10 jest krew żylna, w której prawidłowa wartość interleukiny 10 we krwi wynosi <18 pg/ml.
Okres próbny 0 i 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj