Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická účinnost u postmenopauzálních žen s bakteriální vaginózou

24. října 2024 aktualizováno: Yenti Purnamasari, Hasanuddin University

Modulace vaginální mikroflóry Lactobacillus Sp jako probiotické a imunomodulační činidlo u postmenopauzálních žen s bakteriální vaginózou

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na hodnocení účinků Lactobacillus sp. podávání probiotik na změny vaginální mikrobioty u postmenopauzálních žen s bakteriální vaginózou a jejich vliv na imunologický profil. Postmenopauzální ženy, u kterých byla diagnostikována bakteriální vaginóza, budou zařazeny jako subjekty po dobu shromažďování v této studii. Všichni pacienti budou dostávat léčbu antibiotiky Metronidazol a poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina, která dostávala probiotické tablety Floragyn® (Lapi, Indonésie), a skupina s placebem, která dostávala Cal 95® (Lapi, Indonésie). Jako kontrola budou zahrnuty i ženy po menopauze bez bakteriální vaginózy, které dostanou pouze probiotické tablety Floragyn®.

Přehled studie

Detailní popis

U žen po menopauze dochází k hormonálním změnám, zejména hladinám estrogenu a progesteronu. Snížení nebo dokonce zastavení sekrece estrogenu u postmenopauzálních žen vede ke zvýšené dominanci patogenních bakterií v pochvě, která byla během premenopauzálního období inhibována Lactobacillus sp. Přítomnost Lactobacillus ve vaginálním epitelu působí jako bariéra proti vnějším patogenům a produkuje metabolické vedlejší produkty, které jsou nepříznivé pro růst jiných bakterií. Dostupnost glykogenu, která je ovlivněna hladinami estrogenů, podporuje přítomnost Lactobacillus jako zdroje energie. Tato asociace vysvětluje, proč jsou ženy v menopauze vystaveny zvýšenému riziku rozvoje bakteriální vaginózy. Kromě toho je známo, že ženské reprodukční hormony regulují vrozené i adaptivní imunitní reakce a modulují endokrinní funkce, které ovlivňují cytokiny Th1 a Th2, potlačují nadměrný zánět a obnovují homeostázu.

Tato studie vede ke zkoumání účinků probiotické terapie na změny vaginální mikroflóry u žen v menopauze a její dopad na imunologické profily. Podávání Lactobacillus sp. Očekává se, že probiotika budou modulovat bakteriální růst narušený během perimenopauzy a pomohou obnovit homeostázu.

Všechny ženy po menopauze, během období odebraného vzorku, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny jako výzkumné subjekty. Zpočátku budou odebrány vaginální výtěry a vzorky žilní krve k posouzení stavu bakteriální vaginózy a hematologických profilů. Jakmile je diagnostikována bakteriální vaginóza, subjekty dostanou standardní antibiotickou terapii, metronidazol perorálně 400-500 mg dvakrát denně nebo 0,75% metronidazolový gel 5 gramů intravaginálně jednou denně po dobu 5 dnů. 48 hodin po podání antibiotika budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina, která dostávala probiotika Floragyn®, a skupina s placebem, která dostávala Cal95®. Léčba probiotiky nebo placebem bude podávána perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů. Pro srovnání bude zahrnuta také zdravá kontrolní skupina, která bude dostávat Floragyn® po dobu dvou týdnů.

Čtyři týdny po poslední dávce probiotik budou odebrány vaginální výtěry a vzorky žilní krve. Analýza bude zahrnovat pH, glukózu, hladiny proteinů a složení mikrobiomu z vaginálních výtěrů, zatímco vzorky žilní krve budou analyzovány na hladiny interleukinu 6 a 10, stejně jako zánětlivé markery, jako jsou krevní destičky, leukocyty a diferenciální počty leukocytů. Shromážděná data budou analyzována za účelem vyhodnocení změn mikrobiomu a zánětlivých markerů v léčené skupině a skupině s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • South East Sulawesi
      • Kendari, South East Sulawesi, Indonésie, 93117
        • Nábor
        • Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Postmenopauzální s hladinami estradiolu < 25 mg/ml
  2. Porodník a gynekolog diagnostikovali bakteriální vaginózu

Kritéria vyloučení:

  1. Z lékařského hlediska není schopen provést vyšetření stěrem z papu
  2. Pociťování vaginálního krvácení neznámé příčiny
  3. Diagnostikováno nebo podezření na maligní onemocnění
  4. Přecitlivělost na výzkumnou léčbu, která má být provedena
  5. V posledních 3 měsících podstoupila hormonální léčbu
  6. Trpí akutními infekčními onemocněními pohlavních orgánů
  7. Použití vaginální terapie v jakékoli formě
  8. Trpící systémovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tuto skupinu tvoří ženy po menopauze s diagnózou bakteriální vaginózy. Všichni jedinci budou dostávat metronidazol perorálně 400-500 mg dvakrát denně nebo 0,75% metronidazolový gel 5 gramů intravaginálně jednou denně po dobu 5 dnů, poté náhodně naslepo včetně léčebné skupiny a budou dostávat probiotické tablety Floragyn® (Lapi, Indonésie) perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů.

Metronidazol, prodávaný mimo jiné pod značkou Flagyl, je antibiotikum a antiprotozoální léčivo. Používá se buď samostatně, nebo s jinými antibiotiky k léčbě zánětlivých onemocnění pánve, endokarditidy a bakteriální vaginózy. Je účinný při dracunkuliáze, giardiáze, trichomoniáze a amebiáze.

Jedna tableta přípravku Floragyn obsahuje Lactobacillus rhamnosus a Lactobacillus reuteri, bakterie, které jsou normální flórou (dobré bakterie) vagíny.

Komparátor placeba: Placebo
Tuto skupinu tvoří ženy po menopauze s diagnózou bakteriální vaginózy. Všichni jedinci budou dostávat metronidazol perorálně 400-500 mg dvakrát denně nebo 0,75% metronidazolový gel 5 gramů intravaginálně jednou denně po dobu 5 dnů, poté náhodně zaslepeně včetně skupiny s placebem a budou dostávat probiotické tablety Cal95® (Lapi, Indonésie) perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů.

Metronidazol, prodávaný mimo jiné pod značkou Flagyl, je antibiotikum a antiprotozoální léčivo. Používá se buď samostatně, nebo s jinými antibiotiky k léčbě zánětlivých onemocnění pánve, endokarditidy a bakteriální vaginózy. Je účinný při dracunkuliáze, giardiáze, trichomoniáze a amebiáze.

Cal 95 je doplněk obsahující multivitaminy a minerály včetně: vápníku, zinku, bóru a hořčíku. Tato tableta se používá k uspokojení potřeb vápníku a udržení zdraví kostí u žen v menopauze.

Aktivní komparátor: Řízení
Tuto skupinu tvoří ženy po menopauze bez bakteriální vaginózy. Všechny subjekty budou dostávat probiotické tablety Floragyn® (Lapi, Indonésie) perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů.
Kontrolní skupině se podává k zajištění schopnosti probiotik udržovat zdravý vaginální ekosystém a ne naopak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bakteriální vaginózy
Časové okno: V 0, 1 a 7 týdnech trvání zkoušky
Zdravotní stav reprodukce ženy diagnostikovaný nugentním skóre. Výpočty Nugent skóre se provádějí pohledem na bakteriální morfologii, tj. Lactobacillus (paralelně hranaté, grampozitivní tyčinky), Mobilincus (zakřivené – gramnegativní tyčinky) a Gardnerella / Bacteriodes (drobné, gram-variabilní kokobacily a zaoblené, pleomorfní, gram- negativní tyčinky s vakuolami). Skóre 0-3 je normální flóra, skóre 4-6 je střední, skóre 7-10 je bakteriální vaginóza.
V 0, 1 a 7 týdnech trvání zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet leukocytů
Časové okno: 0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Leukocyty fungují k detekci a boji proti mikroorganismům nebo cizím patogenům, které mohou způsobit onemocnění, jako jsou viry, houby, bakterie a paraziti. Zvýšená hladina v těle může být známkou probíhajícího zánětlivého procesu. Hladiny leukocytů v této studii byly odebrány pomocí vzorků žilní krve. jeho hladina se vyjadřuje v jednotkách 10^3/uL a normální hodnoty jsou 4-10 10^3/uL.
0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Hladiny eozinofilů
Časové okno: 0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Eozinofily jsou bílé krvinky, které mají primární funkci v boji proti infekcím a v reakci na různé typy alergenů v těle. Hladiny eozinofilů, které překračují normální rozmezí, by měly být sledovány, protože mohou indikovat zánětlivé onemocnění. Výpočet hladin eozinofilů se provádí pomocí vzorků žilní krve. Hladiny eozinofilů jsou vyjádřeny v jednotkách % a normální hodnoty jsou 2–4 %.
0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Úroveň monocytů
Časové okno: 0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Tento typ bílých krvinek funguje tak, že zachycuje a bojuje proti útokům plísní, bakterií, virů nebo parazitů, které se dostanou do těla. Normální hladina monocytů se pohybuje kolem 2–8 % z celkového počtu bílých krvinek v těle. Vzorek použitý pro měření je venózní krev.
0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Hladina lymfocytů
Časové okno: 0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Lymfocyty jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v ochraně těla před různými infekčními chorobami. Kromě toho může být hladina lymfocytů v těle také známkou určitých zdravotních stavů, jako je infekce a zánět. Normální hladina monocytů se pohybuje kolem 20–40 % z celkového počtu bílých krvinek v těle. Vzorek použitý pro měření je venózní krev.
0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Úroveň interleukinu-6
Časové okno: 0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Interleukin-6 je cytokin vylučovaný z tělesných tkání do krevní plazmy, zejména ve fázi akutní nebo chronické infekce, a vyvolává zánětlivou odpověď. Vzorkem použitým k hodnocení hladin interleukinu 6 je venózní krev s normální hodnotou interleukinu 6 v krvi <4 pg/ml.
0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Úroveň interleukinu-10
Časové okno: 0 a 7 týdnů trvání zkoušky
Interleukin-10 je cytokin hojně secernovaný monocyty, který má pleiotropní účinky na imunitní systém a zánět tím, že inhibuje aktivaci a efektorové funkce T buněk, monocytů a makrofágů. Vzorek použitý k hodnocení hladin interleukinu 10 je venózní krev s normální hodnotou interleukinu 10 v krvi <18 pg/ml.
0 a 7 týdnů trvání zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit