Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk effekt hos postmenopausale kvinder med bakteriel vaginose

24. oktober 2024 opdateret af: Yenti Purnamasari, Hasanuddin University

Modulation af vaginal mikrobiota af Lactobacillus Sp som et probiotisk og immunmodulerende middel hos postmenopausale kvinder med bakteriel vaginose

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at evaluere virkningerne af Lactobacillus sp. probiotisk administration på ændringer i vaginal mikrobiota hos postmenopausale kvinder med bakteriel vaginose og hvordan det påvirker immunologisk profil. Postmenopausale kvinder diagnosticeret med bakteriel vaginose vil blive rekrutteret som forsøgspersoner, så længe den indsamlede periode i denne undersøgelse. Alle patienter vil modtage Metronidazol-antibiotisk behandling og derefter blindt tilfældigt opdelt i to grupper: behandlingsgruppen, der modtager Floragyn® probiotiske tabletter (Lapi, Indonesien), og placebogruppen, der modtager Cal 95® (Lapi, Indonesien). Som kontrol vil postmenopausale kvinder uden bakteriel vaginose også være inkluderet og kun modtage Floragyn® probiotiske tabletter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder oplever hormonelle ændringer, især i østrogen- og progesteronniveauer. Reduktionen eller ligefrem ophør af østrogenudskillelse hos postmenopausale kvinder fører til en øget dominans af patogene bakterier i skeden, som i den præmenopausale periode blev hæmmet af Lactobacillus sp. Tilstedeværelsen af ​​Lactobacillus i det vaginale epitel fungerer som en barriere mod eksterne patogener og producerer metaboliske biprodukter, der er ugunstige for væksten af ​​andre bakterier. Tilgængeligheden af ​​glykogen, som er påvirket af østrogenniveauer, understøtter tilstedeværelsen af ​​Lactobacillus som energikilde. Denne forening forklarer, hvorfor kvinder, der kommer i overgangsalderen, har øget risiko for at udvikle bakteriel vaginose. Derudover er det kendt, at kvindelige reproduktive hormoner regulerer både medfødte og adaptive immunresponser og modulerer endokrine funktioner, der påvirker Th1- og Th2-cytokiner, undertrykker overdreven inflammation og genopretter homeostase.

Denne undersøgelse udfører for at undersøge virkningerne af probiotisk terapi på de vaginale mikrobiotaændringer hos kvinder i overgangsalderen og dens indvirkning på immunologiske profiler. Indgivelse af Lactobacillus sp. probiotika forventes at modulere bakteriel vækst afbrudt under perimenopause og hjælpe med at genoprette homeostase.

Alle postmenopausale kvinder, i løbet af prøveopsamlet periode, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt som forskningsobjekter. Indledningsvis vil vaginale podninger og venøse blodprøver blive indsamlet for at vurdere den bakterielle vaginosetilstand og hæmatologiske profiler. Når bakteriel vaginose er diagnosticeret, vil forsøgspersoner modtage standard antibiotikabehandling, metronidazol oral 400-500 mg to gange dagligt eller 0,75% metronidazol gel 5 gram intravaginalt en gang dagligt i 5 dage. 48 timer efter antibiotikaadministration vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper: behandlingsgruppen, der får Floragyn® probiotika, og placebogruppen, der får Cal95®. Probiotisk eller placebobehandling vil blive administreret oralt én gang dagligt i to uger. En sund kontrolgruppe vil også blive inkluderet til sammenligning og vil modtage Floragyn® i to uger.

Fire uger efter den sidste probiotikadosis vil der blive udtaget vaginale podninger og venøse blodprøver. Analysen vil omfatte pH, glucose, proteinniveauer og mikrobiomsammensætning fra de vaginale podninger, mens venøse blodprøver vil blive analyseret for interleukin 6 og 10 niveauer, samt inflammatoriske markører såsom blodplader, leukocytter og differentielle leukocyttal. De indsamlede data vil blive analyseret for at evaluere mikrobiomændringer og inflammatoriske markører i behandlings- og placebogrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South East Sulawesi
      • Kendari, South East Sulawesi, Indonesien, 93117
        • Rekruttering
        • Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausal med østradiolniveauer < 25 mg/ml
  2. Diagnosticeret har bakteriel vaginose af en fødselslæge og gynækolog

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk ude af stand til at udføre en celleprøveundersøgelse
  2. Oplever vaginal blødning af ukendt årsag
  3. Diagnosticeret eller mistænkt for at have en ondartet sygdom
  4. Overfølsomhed over for den forskningsbehandling, der skal udføres
  5. I de sidste 3 måneder har fået hormonbehandling
  6. Lider af akutte infektionssygdomme i kønsorganerne
  7. Brug af vaginal terapi i enhver form
  8. Lider af systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe består af postmenopausale kvinder diagnosticeret med bakteriel vaginose. Alle forsøgspersoner vil modtage metronidazol oral 400-500 mg to gange dagligt eller 0,75% metronidazol gel 5 gram intravaginalt en gang dagligt i 5 dage, derefter blindt tilfældigt inklusive til behandlingsgruppen og vil modtage Floragyn® probiotiske tabletter (Lapi, Indonesien) oralt en gang dagligt i to uger.

Metronidazol, der blandt andet sælges under varemærket Flagyl, er et antibiotikum og antiprotozoal medicin. Det bruges enten alene eller sammen med andre antibiotika til behandling af bækkenbetændelse, endokarditis og bakteriel vaginose. Det er effektivt til dracunculiasis, giardiasis, trichomoniasis og amebiasis.

En tablet Floragyn indeholder Lactobacillus rhamnosus og lactobacillus reuteri, bakterier, der er normal flora (gode bakterier) i skeden.

Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe består af postmenopausale kvinder diagnosticeret med bakteriel vaginose. Alle forsøgspersoner vil modtage metronidazol oral 400-500 mg to gange dagligt eller 0,75% metronidazol gel 5 gram intravaginalt én gang dagligt i 5 dage, derefter blindt tilfældigt inklusive placebogruppen og vil modtage Cal95® probiotiske tabletter (Lapi, Indonesien) oralt en gang dagligt i to uger.

Metronidazol, der blandt andet sælges under varemærket Flagyl, er et antibiotikum og antiprotozoal medicin. Det bruges enten alene eller sammen med andre antibiotika til behandling af bækkenbetændelse, endokarditis og bakteriel vaginose. Det er effektivt til dracunculiasis, giardiasis, trichomoniasis og amebiasis.

Cal 95 er et kosttilskud, der indeholder multivitaminer og mineraler, herunder: Calcium, Zink, Bor og Magnesium. Denne tablet bruges til at hjælpe med at opfylde calciumbehov og opretholde knoglesundhed hos kvinder i overgangsalderen.

Aktiv komparator: Kontrollere
Denne gruppe består af postmenopausale kvinder uden bakteriel vaginose. Alle forsøgspersoner vil modtage Floragyn® probiotiske tabletter (Lapi, Indonesien) oralt én gang dagligt i to uger.
Givet til kontrolgruppen for at sikre probiotikas evne til at opretholde et sundt vaginalt økosystem og ikke det modsatte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for bakteriel vaginose
Tidsramme: Ved 0, 1 og 7 ugers varighed af forsøget
En sundhedsstatus for kvindelig reproduktion diagnosticeret ved nugent-score. Nugent-score-beregninger udføres ved at se på bakteriel morfologi, dvs. Lactobacillus (parallel-sidede, gram-positive stave), Mobilincus (buede - Gram-negative stave) og Gardnerella / Bacteriodes (små, gram-variable cocobaciller og afrundede, pleomorfe, gram- negative stænger med vakuoler). Score 0-3 er normal flora, score 4-6 er mellem, score 7-10 er bakteriel vaginose.
Ved 0, 1 og 7 ugers varighed af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal leukocytter
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
Leukocytter fungerer til at opdage og bekæmpe mikroorganismer eller fremmede patogener, der kan forårsage sygdom, såsom vira, svampe, bakterier og parasitter. Forhøjede niveauer i kroppen kan være et tegn på en igangværende inflammatorisk proces. Leukocytniveauer i denne undersøgelse blev taget ved hjælp af venøse blodprøver. dets niveau er udtrykt i enheder på 10^3/uL og normale værdier er 4-10 10^3/uL.
0 og 7 ugers varighed af forsøget
Eosinofile niveauer
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
Eosinofiler er hvide blodlegemer, der har en primær funktion i at bekæmpe infektioner og reagere på forskellige typer allergener i kroppen. Eosinofile niveauer, der overstiger det normale område, bør holdes øje med, fordi de kan indikere en inflammatorisk sygdom. Beregning af eosinofilniveauer udføres ved hjælp af venøse blodprøver. Eosinofilniveauer er udtrykt i %-enheder, og normale værdier er 2-4 %.
0 og 7 ugers varighed af forsøget
Monocytter niveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
Denne type hvide blodlegemer fungerer til at fange og bekæmpe angreb fra svampe, bakterier, vira eller parasitter, der kommer ind i kroppen. Det normale niveau af monocytter er omkring 2-8% af det samlede antal hvide blodlegemer i kroppen. Prøven, der bruges til måling, er venøst ​​blod.
0 og 7 ugers varighed af forsøget
Lymfocytniveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
Lymfocytter er hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i at beskytte kroppen mod forskellige infektionssygdomme. Derudover kan niveauet af lymfocytter i kroppen også være et tegn på visse medicinske tilstande såsom infektion og betændelse. Det normale niveau af monocytter er omkring 20-40% af det samlede antal hvide blodlegemer i kroppen. Prøven, der bruges til måling, er venøst ​​blod.
0 og 7 ugers varighed af forsøget
Interleukin-6 niveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
Interleukin-6 er et cytokin, der udskilles fra kropsvæv til blodplasma, især i akutte eller kroniske infektionsfaser, og inducerer en inflammatorisk respons. Prøven, der bruges til at vurdere interleukin 6-niveauer, er venøst ​​blod med en normal værdi af interleukin 6 i blodet på <4 pg/ml.
0 og 7 ugers varighed af forsøget
Interleukin-10 niveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
Interleukin-10 er et cytokin, der udskilles rigeligt af monocytter, som har pleiotropiske virkninger på immunsystemet og inflammation ved at hæmme aktiveringen og effektorfunktionerne af T-celler, monocytter og makrofager. Prøven, der bruges til at vurdere interleukin 10-niveauer, er venøst ​​blod med en normal værdi af interleukin 10 i blodet på <18 pg/ml.
0 og 7 ugers varighed af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner