- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659380
Probiotisk effekt hos postmenopausale kvinder med bakteriel vaginose
Modulation af vaginal mikrobiota af Lactobacillus Sp som et probiotisk og immunmodulerende middel hos postmenopausale kvinder med bakteriel vaginose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausale kvinder oplever hormonelle ændringer, især i østrogen- og progesteronniveauer. Reduktionen eller ligefrem ophør af østrogenudskillelse hos postmenopausale kvinder fører til en øget dominans af patogene bakterier i skeden, som i den præmenopausale periode blev hæmmet af Lactobacillus sp. Tilstedeværelsen af Lactobacillus i det vaginale epitel fungerer som en barriere mod eksterne patogener og producerer metaboliske biprodukter, der er ugunstige for væksten af andre bakterier. Tilgængeligheden af glykogen, som er påvirket af østrogenniveauer, understøtter tilstedeværelsen af Lactobacillus som energikilde. Denne forening forklarer, hvorfor kvinder, der kommer i overgangsalderen, har øget risiko for at udvikle bakteriel vaginose. Derudover er det kendt, at kvindelige reproduktive hormoner regulerer både medfødte og adaptive immunresponser og modulerer endokrine funktioner, der påvirker Th1- og Th2-cytokiner, undertrykker overdreven inflammation og genopretter homeostase.
Denne undersøgelse udfører for at undersøge virkningerne af probiotisk terapi på de vaginale mikrobiotaændringer hos kvinder i overgangsalderen og dens indvirkning på immunologiske profiler. Indgivelse af Lactobacillus sp. probiotika forventes at modulere bakteriel vækst afbrudt under perimenopause og hjælpe med at genoprette homeostase.
Alle postmenopausale kvinder, i løbet af prøveopsamlet periode, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt som forskningsobjekter. Indledningsvis vil vaginale podninger og venøse blodprøver blive indsamlet for at vurdere den bakterielle vaginosetilstand og hæmatologiske profiler. Når bakteriel vaginose er diagnosticeret, vil forsøgspersoner modtage standard antibiotikabehandling, metronidazol oral 400-500 mg to gange dagligt eller 0,75% metronidazol gel 5 gram intravaginalt en gang dagligt i 5 dage. 48 timer efter antibiotikaadministration vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper: behandlingsgruppen, der får Floragyn® probiotika, og placebogruppen, der får Cal95®. Probiotisk eller placebobehandling vil blive administreret oralt én gang dagligt i to uger. En sund kontrolgruppe vil også blive inkluderet til sammenligning og vil modtage Floragyn® i to uger.
Fire uger efter den sidste probiotikadosis vil der blive udtaget vaginale podninger og venøse blodprøver. Analysen vil omfatte pH, glucose, proteinniveauer og mikrobiomsammensætning fra de vaginale podninger, mens venøse blodprøver vil blive analyseret for interleukin 6 og 10 niveauer, samt inflammatoriske markører såsom blodplader, leukocytter og differentielle leukocyttal. De indsamlede data vil blive analyseret for at evaluere mikrobiomændringer og inflammatoriske markører i behandlings- og placebogrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yenti Purnamasari
- Telefonnummer: +628114058258
- E-mail: yenti.purnamasari@gmail.com
Studiesteder
-
-
South East Sulawesi
-
Kendari, South East Sulawesi, Indonesien, 93117
- Rekruttering
- Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
-
Kontakt:
- Juminten Sp.OG(K), Professor
- Telefonnummer: +6282197276207
- E-mail: inten_azis@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal med østradiolniveauer < 25 mg/ml
- Diagnosticeret har bakteriel vaginose af en fødselslæge og gynækolog
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ude af stand til at udføre en celleprøveundersøgelse
- Oplever vaginal blødning af ukendt årsag
- Diagnosticeret eller mistænkt for at have en ondartet sygdom
- Overfølsomhed over for den forskningsbehandling, der skal udføres
- I de sidste 3 måneder har fået hormonbehandling
- Lider af akutte infektionssygdomme i kønsorganerne
- Brug af vaginal terapi i enhver form
- Lider af systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe består af postmenopausale kvinder diagnosticeret med bakteriel vaginose.
Alle forsøgspersoner vil modtage metronidazol oral 400-500 mg to gange dagligt eller 0,75% metronidazol gel 5 gram intravaginalt en gang dagligt i 5 dage, derefter blindt tilfældigt inklusive til behandlingsgruppen og vil modtage Floragyn® probiotiske tabletter (Lapi, Indonesien) oralt en gang dagligt i to uger.
|
Metronidazol, der blandt andet sælges under varemærket Flagyl, er et antibiotikum og antiprotozoal medicin. Det bruges enten alene eller sammen med andre antibiotika til behandling af bækkenbetændelse, endokarditis og bakteriel vaginose. Det er effektivt til dracunculiasis, giardiasis, trichomoniasis og amebiasis. En tablet Floragyn indeholder Lactobacillus rhamnosus og lactobacillus reuteri, bakterier, der er normal flora (gode bakterier) i skeden. |
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe består af postmenopausale kvinder diagnosticeret med bakteriel vaginose.
Alle forsøgspersoner vil modtage metronidazol oral 400-500 mg to gange dagligt eller 0,75% metronidazol gel 5 gram intravaginalt én gang dagligt i 5 dage, derefter blindt tilfældigt inklusive placebogruppen og vil modtage Cal95® probiotiske tabletter (Lapi, Indonesien) oralt en gang dagligt i to uger.
|
Metronidazol, der blandt andet sælges under varemærket Flagyl, er et antibiotikum og antiprotozoal medicin. Det bruges enten alene eller sammen med andre antibiotika til behandling af bækkenbetændelse, endokarditis og bakteriel vaginose. Det er effektivt til dracunculiasis, giardiasis, trichomoniasis og amebiasis. Cal 95 er et kosttilskud, der indeholder multivitaminer og mineraler, herunder: Calcium, Zink, Bor og Magnesium. Denne tablet bruges til at hjælpe med at opfylde calciumbehov og opretholde knoglesundhed hos kvinder i overgangsalderen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Denne gruppe består af postmenopausale kvinder uden bakteriel vaginose.
Alle forsøgspersoner vil modtage Floragyn® probiotiske tabletter (Lapi, Indonesien) oralt én gang dagligt i to uger.
|
Givet til kontrolgruppen for at sikre probiotikas evne til at opretholde et sundt vaginalt økosystem og ikke det modsatte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for bakteriel vaginose
Tidsramme: Ved 0, 1 og 7 ugers varighed af forsøget
|
En sundhedsstatus for kvindelig reproduktion diagnosticeret ved nugent-score.
Nugent-score-beregninger udføres ved at se på bakteriel morfologi, dvs. Lactobacillus (parallel-sidede, gram-positive stave), Mobilincus (buede - Gram-negative stave) og Gardnerella / Bacteriodes (små, gram-variable cocobaciller og afrundede, pleomorfe, gram- negative stænger med vakuoler).
Score 0-3 er normal flora, score 4-6 er mellem, score 7-10 er bakteriel vaginose.
|
Ved 0, 1 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal leukocytter
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Leukocytter fungerer til at opdage og bekæmpe mikroorganismer eller fremmede patogener, der kan forårsage sygdom, såsom vira, svampe, bakterier og parasitter.
Forhøjede niveauer i kroppen kan være et tegn på en igangværende inflammatorisk proces.
Leukocytniveauer i denne undersøgelse blev taget ved hjælp af venøse blodprøver.
dets niveau er udtrykt i enheder på 10^3/uL og normale værdier er 4-10 10^3/uL.
|
0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
|
Eosinofile niveauer
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Eosinofiler er hvide blodlegemer, der har en primær funktion i at bekæmpe infektioner og reagere på forskellige typer allergener i kroppen.
Eosinofile niveauer, der overstiger det normale område, bør holdes øje med, fordi de kan indikere en inflammatorisk sygdom.
Beregning af eosinofilniveauer udføres ved hjælp af venøse blodprøver.
Eosinofilniveauer er udtrykt i %-enheder, og normale værdier er 2-4 %.
|
0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
|
Monocytter niveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Denne type hvide blodlegemer fungerer til at fange og bekæmpe angreb fra svampe, bakterier, vira eller parasitter, der kommer ind i kroppen.
Det normale niveau af monocytter er omkring 2-8% af det samlede antal hvide blodlegemer i kroppen.
Prøven, der bruges til måling, er venøst blod.
|
0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
|
Lymfocytniveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Lymfocytter er hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i at beskytte kroppen mod forskellige infektionssygdomme.
Derudover kan niveauet af lymfocytter i kroppen også være et tegn på visse medicinske tilstande såsom infektion og betændelse.
Det normale niveau af monocytter er omkring 20-40% af det samlede antal hvide blodlegemer i kroppen.
Prøven, der bruges til måling, er venøst blod.
|
0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
|
Interleukin-6 niveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Interleukin-6 er et cytokin, der udskilles fra kropsvæv til blodplasma, især i akutte eller kroniske infektionsfaser, og inducerer en inflammatorisk respons.
Prøven, der bruges til at vurdere interleukin 6-niveauer, er venøst blod med en normal værdi af interleukin 6 i blodet på <4 pg/ml.
|
0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
|
Interleukin-10 niveau
Tidsramme: 0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Interleukin-10 er et cytokin, der udskilles rigeligt af monocytter, som har pleiotropiske virkninger på immunsystemet og inflammation ved at hæmme aktiveringen og effektorfunktionerne af T-celler, monocytter og makrofager.
Prøven, der bruges til at vurdere interleukin 10-niveauer, er venøst blod med en normal værdi af interleukin 10 i blodet på <18 pg/ml.
|
0 og 7 ugers varighed af forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peebles K, Velloza J, Balkus JE, McClelland RS, Barnabas RV. High Global Burden and Costs of Bacterial Vaginosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2019 May;46(5):304-311. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000972.
- Cohen CR, Wierzbicki MR, French AL, Morris S, Newmann S, Reno H, Green L, Miller S, Powell J, Parks T, Hemmerling A. Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1906-1915. doi: 10.1056/NEJMoa1915254.
- Munoz-Barreno A, Cabezas-Mera F, Tejera E, Machado A. Comparative Effectiveness of Treatments for Bacterial Vaginosis: A Network Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2021 Aug 13;10(8):978. doi: 10.3390/antibiotics10080978.
- France M, Alizadeh M, Brown S, Ma B, Ravel J. Towards a deeper understanding of the vaginal microbiota. Nat Microbiol. 2022 Mar;7(3):367-378. doi: 10.1038/s41564-022-01083-2. Epub 2022 Mar 4.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Connecting microbiome and menopause for healthy ageing. Nat Microbiol. 2022 Mar;7(3):354-358. doi: 10.1038/s41564-022-01071-6.
- Peacock K, Carlson K, Ketvertis KM. Menopause. 2023 Dec 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/
Hjælpsomme links
- Moulton Vaishall R (2018). Sex Hormones in Acquired Immunity and Autoimmune Disease. Frontiers in Immunology. Doi: 10.3389/fimmu.2018.02279
- Laisk Triin et al (2018) Demographic and evolutionary trends in ovarian function and aging. Human Reproduction Update, Vol.25, No.1 pp. 34-50
- Gliniewicz Karol et al (2019). Comparison of the Vaginal Microbiomes of Premenopausal and Postmenopausal Women. Frontiers in Microbiology. Front Microbiol. 2019;10:193. Doi: 10.3389/fmicb.2019.00193
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vaginitis
- Vaginose, bakteriel
- Vaginale sygdomme
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Metronidazol
Andre undersøgelses-id-numre
- B3/UN4.6.4.5.31-1/ PP36 / 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .