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Probiotische Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen mit bakterieller Vaginose

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Yenti Purnamasari, Hasanuddin University

Modulation der vaginalen Mikrobiota durch Lactobacillus Sp als probiotisches und immunmodulatorisches Mittel bei postmenopausalen Frauen mit bakterieller Vaginose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirkung von Lactobacillus sp. Die Verabreichung von Probiotika auf die Veränderungen der vaginalen Mikrobiota bei postmenopausalen Frauen mit bakterieller Vaginose und wie sie sich auf das immunologische Profil auswirkt. Frauen nach der Menopause, bei denen eine bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde, werden für den gesamten in dieser Studie erfassten Zeitraum als Probanden rekrutiert. Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit Metronidazol-Antibiotika und werden dann blind und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Behandlungsgruppe, die probiotische Floragyn®-Tabletten (Lapi, Indonesien) erhält, und die Placebogruppe, die Cal 95® (Lapi, Indonesien) erhält. Als Kontrolle werden auch postmenopausale Frauen ohne bakterielle Vaginose eingeschlossen und erhalten ausschließlich probiotische Floragyn®-Tabletten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen nach der Menopause kommt es zu hormonellen Veränderungen, insbesondere im Östrogen- und Progesteronspiegel. Die Verringerung oder sogar das Aufhören der Östrogensekretion bei postmenopausalen Frauen führt zu einer erhöhten Dominanz pathogener Bakterien in der Vagina, die in der prämenopausalen Phase durch Lactobacillus sp. gehemmt wurde. Das Vorhandensein von Lactobacillus im Vaginalepithel fungiert als Barriere gegen äußere Krankheitserreger und erzeugt Stoffwechselnebenprodukte, die das Wachstum anderer Bakterien ungünstig beeinflussen. Die Verfügbarkeit von Glykogen, die durch den Östrogenspiegel beeinflusst wird, unterstützt das Vorhandensein von Lactobacillus als Energiequelle. Dieser Zusammenhang erklärt, warum Frauen in den Wechseljahren einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, eine bakterielle Vaginose zu entwickeln. Darüber hinaus ist bekannt, dass weibliche Fortpflanzungshormone sowohl angeborene als auch adaptive Immunantworten regulieren und endokrine Funktionen modulieren, die Th1- und Th2-Zytokine beeinflussen, übermäßige Entzündungen unterdrücken und die Homöostase wiederherstellen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Therapie auf die vaginalen Mikrobiota-Veränderungen bei Frauen in den Wechseljahren und ihre Auswirkungen auf immunologische Profile zu untersuchen. Verabreichung von Lactobacillus sp. Es wird erwartet, dass Probiotika das während der Perimenopause gestörte Bakterienwachstum modulieren und zur Wiederherstellung der Homöostase beitragen.

Alle postmenopausalen Frauen während des Zeitraums der Probenentnahme, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden als Forschungsthemen eingeschrieben. Zunächst werden Vaginalabstriche und venöse Blutproben entnommen, um den Zustand der bakteriellen Vaginose und das hämatologische Profil zu beurteilen. Sobald eine bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde, erhalten die Probanden 5 Tage lang eine Standard-Antibiotikatherapie, Metronidazol oral 400–500 mg zweimal täglich oder 0,75 % Metronidazol-Gel 5 Gramm intravaginal einmal täglich. 48 Stunden nach der Antibiotikaverabreichung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Behandlungsgruppe, die Floragyn®-Probiotika erhält, und die Placebogruppe, die Cal95® erhält. Die Probiotika- oder Placebo-Behandlung wird zwei Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Zum Vergleich wird auch eine gesunde Kontrollgruppe einbezogen, die zwei Wochen lang Floragyn® erhält.

Vier Wochen nach der letzten probiotischen Dosis werden Vaginalabstriche und venöse Blutproben entnommen. Die Analyse umfasst pH-Wert, Glukose, Proteinspiegel und Mikrobiomzusammensetzung aus den Vaginalabstrichen, während venöse Blutproben auf Interleukin 6- und 10-Spiegel sowie Entzündungsmarker wie Blutplättchen, Leukozyten und differenzielle Leukozytenzahlen analysiert werden. Die gesammelten Daten werden analysiert, um Mikrobiomveränderungen und Entzündungsmarker in der Behandlungs- und Placebogruppe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • South East Sulawesi
      • Kendari, South East Sulawesi, Indonesien, 93117
        • Rekrutierung
        • Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausal mit Östradiolspiegeln < 25 mg/ml
  2. Von einem Geburtshelfer und Gynäkologen wurde eine bakterielle Vaginose diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Aus medizinischen Gründen ist die Durchführung einer Pap-Abstrich-Untersuchung nicht möglich
  2. Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
  3. Diagnose oder Verdacht auf eine bösartige Erkrankung
  4. Überempfindlichkeit gegen die durchzuführende Forschungsbehandlung
  5. Habe in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie erhalten
  6. Leiden an akuten Infektionskrankheiten der Geschlechtsorgane
  7. Anwendung einer Vaginaltherapie in jeglicher Form
  8. Leiden an systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe besteht aus postmenopausalen Frauen, bei denen eine bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde. Alle Probanden erhalten zweimal täglich 400–500 mg Metronidazol oral oder 5 Gramm 0,75 % Metronidazol-Gel intravaginal einmal täglich für 5 Tage, dann blind-zufälliger Einschluss in die Behandlungsgruppe und erhalten oral probiotische Tabletten Floragyn® (Lapi, Indonesien). einmal täglich für zwei Wochen.

Metronidazol, das unter anderem unter dem Markennamen Flagyl vertrieben wird, ist ein Antibiotikum und Antiprotozoenmedikament. Es wird entweder allein oder zusammen mit anderen Antibiotika zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Endokarditis und bakterieller Vaginose eingesetzt. Es ist wirksam bei Dracunculiasis, Giardiasis, Trichomoniasis und Amöbiasis.

Eine Tablette Floragyn enthält Lactobacillus rhamnosus und Lactobacillus reuteri, Bakterien, die zur normalen Flora (gute Bakterien) der Vagina gehören.

Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe besteht aus postmenopausalen Frauen, bei denen eine bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde. Alle Probanden erhalten zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol oral oder 5 Gramm 0,75 % Metronidazol-Gel intravaginal einmal täglich für 5 Tage, dann blind-zufällige Aufnahme in die Placebogruppe und erhalten Cal95® probiotische Tabletten (Lapi, Indonesien) oral einmal täglich für zwei Wochen.

Metronidazol, das unter anderem unter dem Markennamen Flagyl vertrieben wird, ist ein Antibiotikum und Antiprotozoenmedikament. Es wird entweder allein oder zusammen mit anderen Antibiotika zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Endokarditis und bakterieller Vaginose eingesetzt. Es ist wirksam bei Dracunculiasis, Giardiasis, Trichomoniasis und Amöbiasis.

Cal 95 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Multivitamine und Mineralien enthält, darunter Kalzium, Zink, Bor und Magnesium. Diese Tablette wird verwendet, um den Kalziumbedarf zu decken und die Knochengesundheit bei Frauen in den Wechseljahren zu erhalten.

Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe besteht aus postmenopausalen Frauen ohne bakterielle Vaginose. Alle Probanden erhalten zwei Wochen lang einmal täglich oral probiotische Tabletten Floragyn® (Lapi, Indonesien).
Wird der Kontrollgruppe gegeben, um sicherzustellen, dass Probiotika ein gesundes vaginales Ökosystem aufrechterhalten können und nicht das Gegenteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Vaginose-Status
Zeitfenster: Bei 0, 1 und 7 Wochen Testdauer
Ein Gesundheitszustand der weiblichen Fortpflanzung, der anhand des Nugent-Scores diagnostiziert wird. Nugent-Score-Berechnungen werden unter Berücksichtigung der Bakterienmorphologie durchgeführt, d. negative Stäbchen mit Vakuolen). Bei einem Wert von 0–3 handelt es sich um eine normale Flora, bei einem Wert von 4–6 um eine mittelschwere Flora und bei einem Wert von 7–10 um eine bakterielle Vaginose.
Bei 0, 1 und 7 Wochen Testdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 0 und 7 Wochen Testdauer
Leukozyten dienen dazu, Mikroorganismen oder fremde Krankheitserreger, die Krankheiten verursachen können, wie Viren, Pilze, Bakterien und Parasiten, zu erkennen und zu bekämpfen. Erhöhte Werte im Körper können ein Zeichen für einen laufenden Entzündungsprozess sein. Die Leukozytenwerte wurden in dieser Studie anhand venöser Blutproben ermittelt. Sein Wert wird in Einheiten von 10^3/µL ausgedrückt und normale Werte sind 4-10 10^3/µL.
0 und 7 Wochen Testdauer
Eosinophilenwerte
Zeitfenster: 0 und 7 Wochen Testdauer
Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, deren Hauptaufgabe darin besteht, Infektionen zu bekämpfen und auf verschiedene Arten von Allergenen im Körper zu reagieren. Auf Eosinophilenwerte, die den Normalbereich überschreiten, sollte man achten, da sie auf eine entzündliche Erkrankung hinweisen können. Die Berechnung des Eosinophilenspiegels erfolgt anhand venöser Blutproben. Die Eosinophilenwerte werden in %-Einheiten ausgedrückt und die Normalwerte liegen bei 2–4 %.
0 und 7 Wochen Testdauer
Monozytenspiegel
Zeitfenster: 0 und 7 Wochen Testdauer
Diese Art von weißen Blutkörperchen dient dazu, Angriffe von Pilzen, Bakterien, Viren oder Parasiten, die in den Körper gelangen, einzufangen und zu bekämpfen. Der normale Monozytenspiegel beträgt etwa 2-8 % der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen im Körper. Als Probe dient venöses Blut.
0 und 7 Wochen Testdauer
Lymphozytenspiegel
Zeitfenster: 0 und 7 Wochen Testdauer
Lymphozyten sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle beim Schutz des Körpers vor verschiedenen Infektionskrankheiten spielen. Darüber hinaus kann der Lymphozytenspiegel im Körper auch ein Zeichen für bestimmte Erkrankungen wie Infektionen und Entzündungen sein. Der normale Monozytenspiegel beträgt etwa 20–40 % der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen im Körper. Als Probe dient venöses Blut.
0 und 7 Wochen Testdauer
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 0 und 7 Wochen Testdauer
Interleukin-6 ist ein Zytokin, das vor allem in akuten oder chronischen Infektionsphasen vom Körpergewebe ins Blutplasma ausgeschüttet wird und eine Entzündungsreaktion auslöst. Die zur Bestimmung des Interleukin-6-Spiegels verwendete Probe ist venöses Blut mit einem Normalwert von Interleukin 6 im Blut von <4 pg/ml.
0 und 7 Wochen Testdauer
Interleukin-10-Spiegel
Zeitfenster: 0 und 7 Wochen Testdauer
Interleukin-10 ist ein Zytokin, das reichlich von Monozyten abgesondert wird und pleiotrope Wirkungen auf das Immunsystem und Entzündungen hat, indem es die Aktivierung und Effektorfunktionen von T-Zellen, Monozyten und Makrophagen hemmt. Die zur Bestimmung des Interleukin-10-Spiegels verwendete Probe ist venöses Blut mit einem Normalwert von Interleukin 10 im Blut von <18 pg/ml.
0 und 7 Wochen Testdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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