- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06659380
Efficacia dei probiotici nelle donne in postmenopausa con vaginosi batterica
Modulazione del microbiota vaginale da parte del Lactobacillus Sp come agente probiotico e immunomodulatore nelle donne in postmenopausa con vaginosi batterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne in postmenopausa sperimentano cambiamenti ormonali, in particolare nei livelli di estrogeni e progesterone. La riduzione o addirittura la cessazione della secrezione di estrogeni nelle donne in postmenopausa porta ad un aumento della predominanza di batteri patogeni nella vagina, che durante il periodo premenopausale veniva inibito da Lactobacillus sp. La presenza di Lactobacillus nell'epitelio vaginale funge da barriera contro gli agenti patogeni esterni e produce sottoprodotti metabolici sfavorevoli alla crescita di altri batteri. La disponibilità di glicogeno, che è influenzata dai livelli di estrogeni, supporta la presenza di Lactobacillus come fonte di energia. Questa associazione spiega perché le donne che entrano in menopausa corrono un rischio maggiore di sviluppare vaginosi batterica. Inoltre, è noto che gli ormoni riproduttivi femminili regolano sia la risposta immunitaria innata che quella adattativa e modulano le funzioni endocrine che influenzano le citochine Th1 e Th2, sopprimono l’infiammazione eccessiva e ripristinano l’omeostasi.
Questo studio è stato condotto per indagare gli effetti della terapia probiotica sui cambiamenti del microbiota vaginale nelle donne in menopausa e il suo impatto sui profili immunologici. La somministrazione di Lactobacillus sp. Si prevede che i probiotici modulino la crescita batterica interrotta durante la perimenopausa e aiutino a ripristinare l’omeostasi.
Tutte le donne in postmenopausa, durante il periodo di raccolta del campione, che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolate come soggetti di ricerca. Inizialmente verranno raccolti tamponi vaginali e campioni di sangue venoso per valutare la condizione di vaginosi batterica e i profili ematologici. Una volta diagnosticata la vaginosi batterica, i soggetti riceveranno una terapia antibiotica standard, metronidazolo orale 400-500 mg due volte al giorno o metronidazolo gel allo 0,75% 5 grammi per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni. 48 ore dopo la somministrazione dell'antibiotico, i partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di trattamento, che riceverà i probiotici Floragyn®, e il gruppo placebo, che riceverà Cal95®. Il trattamento con probiotici o placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per due settimane. Verrà incluso anche un gruppo di controllo sano per il confronto e riceverà Floragyn® per due settimane.
Quattro settimane dopo l'ultima dose di probiotico, verranno raccolti tamponi vaginali e campioni di sangue venoso. L'analisi includerà pH, glucosio, livelli proteici e composizione del microbioma dai tamponi vaginali, mentre i campioni di sangue venoso verranno analizzati per i livelli di interleuchina 6 e 10, nonché marcatori infiammatori come piastrine, leucociti e conta differenziale dei leucociti. I dati raccolti verranno analizzati per valutare le alterazioni del microbioma e i marcatori infiammatori nei gruppi di trattamento e placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yenti Purnamasari
- Numero di telefono: +628114058258
- Email: yenti.purnamasari@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
South East Sulawesi
-
Kendari, South East Sulawesi, Indonesia, 93117
- Reclutamento
- Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
-
Contatto:
- Juminten Sp.OG(K), Professor
- Numero di telefono: +6282197276207
- Email: inten_azis@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Postmenopausa con livelli di estradiolo < 25 mg/ml
- La diagnosi di vaginosi batterica è stata effettuata da un ostetrico e un ginecologo
Criteri di esclusione:
- Impossibile dal punto di vista medico eseguire un esame pap test
- Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
- Diagnosi o sospetto di avere una malattia maligna
- Ipersensibilità al trattamento di ricerca da effettuare
- Negli ultimi 3 mesi hanno ricevuto la terapia ormonale
- Soffre di malattie infettive acute degli organi genitali
- Utilizzo della terapia vaginale in qualsiasi forma
- Soffre di malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo è costituito da donne in postmenopausa con diagnosi di vaginosi batterica.
Tutti i soggetti riceveranno metronidazolo orale 400-500 mg due volte al giorno o metronidazolo gel allo 0,75% 5 grammi per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni, quindi in cieco casuale includendo il gruppo di trattamento e riceveranno compresse probiotiche Floragyn® (Lapi, Indonesia) per via orale una volta al giorno per due settimane.
|
Il metronidazolo, venduto tra gli altri con il marchio Flagyl, è un farmaco antibiotico e antiprotozoico. Viene utilizzato da solo o con altri antibiotici per trattare la malattia infiammatoria pelvica, l'endocardite e la vaginosi batterica. È efficace contro la dracunculiasi, la giardiasi, la tricomoniasi e l'amebiasi. Una compressa di Floragyn contiene Lactobacillus rhamnosus e lactobacillus reuteri, batteri che costituiscono la normale flora (batteri buoni) della vagina. |
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo è costituito da donne in postmenopausa con diagnosi di vaginosi batterica.
Tutti i soggetti riceveranno metronidazolo orale 400-500 mg due volte al giorno o metronidazolo gel allo 0,75% 5 grammi per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni, quindi in cieco casuale includendo il gruppo placebo e riceveranno compresse probiotiche Cal95® (Lapi, Indonesia) per via orale una volta al giorno per due settimane.
|
Il metronidazolo, venduto tra gli altri con il marchio Flagyl, è un farmaco antibiotico e antiprotozoico. Viene utilizzato da solo o con altri antibiotici per trattare la malattia infiammatoria pelvica, l'endocardite e la vaginosi batterica. È efficace contro la dracunculiasi, la giardiasi, la tricomoniasi e l'amebiasi. Cal 95 è un integratore contenente multivitaminici e minerali tra cui: Calcio, Zinco, Boro e Magnesio. Questa compressa viene utilizzata per aiutare a soddisfare il fabbisogno di calcio e mantenere la salute delle ossa nelle donne in menopausa. |
|
Comparatore attivo: Controllare
Questo gruppo è costituito da donne in postmenopausa senza vaginosi batterica.
Tutti i soggetti riceveranno compresse probiotiche Floragyn® (Lapi, Indonesia) per via orale una volta al giorno per due settimane.
|
Dato al gruppo di controllo per garantire la capacità dei probiotici di mantenere un ecosistema vaginale sano e non il contrario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di vaginosi batterica
Lasso di tempo: A 0, 1 e 7 settimane di durata del processo
|
Uno stato di salute della riproduzione femminile diagnosticato mediante punteggio Nugent.
I calcoli del punteggio Nugent vengono effettuati esaminando la morfologia batterica, ovvero Lactobacillus (bastoncini Gram-positivi a lati paralleli), Mobilincus (bastoncini Gram-negativi curvi) e Gardnerella/Batteriodes (cocobacilli minuscoli, gram-variabili e bastoncini arrotondati, pleomorfi, gram- bastoncini negativi con vacuoli).
Il punteggio 0-3 è flora normale, il punteggio 4-6 è intermedio, il punteggio 7-10 è vaginosi batterica.
|
A 0, 1 e 7 settimane di durata del processo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio totale dei leucociti
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
La funzione dei leucociti è quella di rilevare e combattere microrganismi o agenti patogeni estranei che possono causare malattie, come virus, funghi, batteri e parassiti.
Livelli aumentati nel corpo possono essere un segno di un processo infiammatorio in corso.
I livelli di leucociti in questo studio sono stati rilevati utilizzando campioni di sangue venoso.
il suo livello è espresso in unità di 10^3/uL e i valori normali sono 4-10 10^3/uL.
|
Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
|
Livelli di eosinofili
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
Gli eosinofili sono globuli bianchi che hanno una funzione primaria nel combattere le infezioni e nel rispondere a vari tipi di allergeni nel corpo.
È necessario prestare attenzione ai livelli di eosinofili che superano il range normale perché possono indicare una malattia infiammatoria.
Il calcolo dei livelli di eosinofili viene effettuato utilizzando campioni di sangue venoso.
I livelli di eosinofili sono espressi in unità % e i valori normali sono 2-4%.
|
Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
|
Livello dei monociti
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
Questo tipo di globuli bianchi funziona per catturare e combattere gli attacchi di funghi, batteri, virus o parassiti che entrano nel corpo.
Il livello normale di monociti è pari a circa il 2-8% del numero totale di globuli bianchi nel corpo.
Il campione utilizzato per la misurazione è il sangue venoso.
|
Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
|
Livello dei linfociti
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
I linfociti sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella protezione del corpo da varie malattie infettive.
Inoltre, il livello dei linfociti nel corpo può anche essere un segno di alcune condizioni mediche come infezioni e infiammazioni.
Il livello normale di monociti è pari a circa il 20-40% del numero totale di globuli bianchi nel corpo.
Il campione utilizzato per la misurazione è il sangue venoso.
|
Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
|
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
L'interleuchina-6 è una citochina secreta dai tessuti corporei nel plasma sanguigno, soprattutto nelle fasi di infezione acuta o cronica, e induce una risposta infiammatoria.
Il campione utilizzato per valutare i livelli di interleuchina 6 è sangue venoso con un valore normale di interleuchina 6 nel sangue <4 pg/ml.
|
Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
|
Livello di interleuchina-10
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
L'interleuchina-10 è una citochina abbondantemente secreta dai monociti, che ha effetti pleiotropici sul sistema immunitario e sull'infiammazione inibendo l'attivazione e le funzioni effettrici delle cellule T, dei monociti e dei macrofagi.
Il campione utilizzato per valutare i livelli di interleuchina 10 è sangue venoso con un valore normale di interleuchina 10 nel sangue <18 pg/ml.
|
Durata della prova da 0 e 7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peebles K, Velloza J, Balkus JE, McClelland RS, Barnabas RV. High Global Burden and Costs of Bacterial Vaginosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2019 May;46(5):304-311. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000972.
- Cohen CR, Wierzbicki MR, French AL, Morris S, Newmann S, Reno H, Green L, Miller S, Powell J, Parks T, Hemmerling A. Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1906-1915. doi: 10.1056/NEJMoa1915254.
- Munoz-Barreno A, Cabezas-Mera F, Tejera E, Machado A. Comparative Effectiveness of Treatments for Bacterial Vaginosis: A Network Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2021 Aug 13;10(8):978. doi: 10.3390/antibiotics10080978.
- France M, Alizadeh M, Brown S, Ma B, Ravel J. Towards a deeper understanding of the vaginal microbiota. Nat Microbiol. 2022 Mar;7(3):367-378. doi: 10.1038/s41564-022-01083-2. Epub 2022 Mar 4.
- Laniewski P, Herbst-Kralovetz MM. Connecting microbiome and menopause for healthy ageing. Nat Microbiol. 2022 Mar;7(3):354-358. doi: 10.1038/s41564-022-01071-6.
- Peacock K, Carlson K, Ketvertis KM. Menopause. 2023 Dec 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507826/
Collegamenti utili
- Moulton Vaishall R (2018). Sex Hormones in Acquired Immunity and Autoimmune Disease. Frontiers in Immunology. Doi: 10.3389/fimmu.2018.02279
- Laisk Triin et al (2018) Demographic and evolutionary trends in ovarian function and aging. Human Reproduction Update, Vol.25, No.1 pp. 34-50
- Gliniewicz Karol et al (2019). Comparison of the Vaginal Microbiomes of Premenopausal and Postmenopausal Women. Frontiers in Microbiology. Front Microbiol. 2019;10:193. Doi: 10.3389/fmicb.2019.00193
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Vaginosi, batterica
- Malattie vaginali
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3/UN4.6.4.5.31-1/ PP36 / 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .