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Efficacia dei probiotici nelle donne in postmenopausa con vaginosi batterica

24 ottobre 2024 aggiornato da: Yenti Purnamasari, Hasanuddin University

Modulazione del microbiota vaginale da parte del Lactobacillus Sp come agente probiotico e immunomodulatore nelle donne in postmenopausa con vaginosi batterica

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato (RCT) volto a valutare gli effetti di Lactobacillus sp. La somministrazione di probiotici sui cambiamenti del microbiota vaginale nelle donne in postmenopausa con vaginosi batterica e il suo effetto sul profilo immunologico. Le donne in postmenopausa con diagnosi di vaginosi batterica verranno reclutate come soggetti per tutto il periodo raccolto in questo studio. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento antibiotico con metronidazolo, quindi saranno divisi in modo casuale in cieco in due gruppi: il gruppo di trattamento, che riceverà compresse probiotiche Floragyn® (Lapi, Indonesia), e il gruppo placebo, che riceverà Cal 95® (Lapi, Indonesia). Come controllo, saranno incluse anche le donne in postmenopausa senza vaginosi batterica che riceveranno solo compresse probiotiche Floragyn®.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa sperimentano cambiamenti ormonali, in particolare nei livelli di estrogeni e progesterone. La riduzione o addirittura la cessazione della secrezione di estrogeni nelle donne in postmenopausa porta ad un aumento della predominanza di batteri patogeni nella vagina, che durante il periodo premenopausale veniva inibito da Lactobacillus sp. La presenza di Lactobacillus nell'epitelio vaginale funge da barriera contro gli agenti patogeni esterni e produce sottoprodotti metabolici sfavorevoli alla crescita di altri batteri. La disponibilità di glicogeno, che è influenzata dai livelli di estrogeni, supporta la presenza di Lactobacillus come fonte di energia. Questa associazione spiega perché le donne che entrano in menopausa corrono un rischio maggiore di sviluppare vaginosi batterica. Inoltre, è noto che gli ormoni riproduttivi femminili regolano sia la risposta immunitaria innata che quella adattativa e modulano le funzioni endocrine che influenzano le citochine Th1 e Th2, sopprimono l’infiammazione eccessiva e ripristinano l’omeostasi.

Questo studio è stato condotto per indagare gli effetti della terapia probiotica sui cambiamenti del microbiota vaginale nelle donne in menopausa e il suo impatto sui profili immunologici. La somministrazione di Lactobacillus sp. Si prevede che i probiotici modulino la crescita batterica interrotta durante la perimenopausa e aiutino a ripristinare l’omeostasi.

Tutte le donne in postmenopausa, durante il periodo di raccolta del campione, che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolate come soggetti di ricerca. Inizialmente verranno raccolti tamponi vaginali e campioni di sangue venoso per valutare la condizione di vaginosi batterica e i profili ematologici. Una volta diagnosticata la vaginosi batterica, i soggetti riceveranno una terapia antibiotica standard, metronidazolo orale 400-500 mg due volte al giorno o metronidazolo gel allo 0,75% 5 grammi per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni. 48 ore dopo la somministrazione dell'antibiotico, i partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di trattamento, che riceverà i probiotici Floragyn®, e il gruppo placebo, che riceverà Cal95®. Il trattamento con probiotici o placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per due settimane. Verrà incluso anche un gruppo di controllo sano per il confronto e riceverà Floragyn® per due settimane.

Quattro settimane dopo l'ultima dose di probiotico, verranno raccolti tamponi vaginali e campioni di sangue venoso. L'analisi includerà pH, glucosio, livelli proteici e composizione del microbioma dai tamponi vaginali, mentre i campioni di sangue venoso verranno analizzati per i livelli di interleuchina 6 e 10, nonché marcatori infiammatori come piastrine, leucociti e conta differenziale dei leucociti. I dati raccolti verranno analizzati per valutare le alterazioni del microbioma e i marcatori infiammatori nei gruppi di trattamento e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South East Sulawesi
      • Kendari, South East Sulawesi, Indonesia, 93117
        • Reclutamento
        • Alfa Farma Health Clinic, Obstetrics and Gynecology Doctor's Practice.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Postmenopausa con livelli di estradiolo < 25 mg/ml
  2. La diagnosi di vaginosi batterica è stata effettuata da un ostetrico e un ginecologo

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dal punto di vista medico eseguire un esame pap test
  2. Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
  3. Diagnosi o sospetto di avere una malattia maligna
  4. Ipersensibilità al trattamento di ricerca da effettuare
  5. Negli ultimi 3 mesi hanno ricevuto la terapia ormonale
  6. Soffre di malattie infettive acute degli organi genitali
  7. Utilizzo della terapia vaginale in qualsiasi forma
  8. Soffre di malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo è costituito da donne in postmenopausa con diagnosi di vaginosi batterica. Tutti i soggetti riceveranno metronidazolo orale 400-500 mg due volte al giorno o metronidazolo gel allo 0,75% 5 grammi per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni, quindi in cieco casuale includendo il gruppo di trattamento e riceveranno compresse probiotiche Floragyn® (Lapi, Indonesia) per via orale una volta al giorno per due settimane.

Il metronidazolo, venduto tra gli altri con il marchio Flagyl, è un farmaco antibiotico e antiprotozoico. Viene utilizzato da solo o con altri antibiotici per trattare la malattia infiammatoria pelvica, l'endocardite e la vaginosi batterica. È efficace contro la dracunculiasi, la giardiasi, la tricomoniasi e l'amebiasi.

Una compressa di Floragyn contiene Lactobacillus rhamnosus e lactobacillus reuteri, batteri che costituiscono la normale flora (batteri buoni) della vagina.

Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo è costituito da donne in postmenopausa con diagnosi di vaginosi batterica. Tutti i soggetti riceveranno metronidazolo orale 400-500 mg due volte al giorno o metronidazolo gel allo 0,75% 5 grammi per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni, quindi in cieco casuale includendo il gruppo placebo e riceveranno compresse probiotiche Cal95® (Lapi, Indonesia) per via orale una volta al giorno per due settimane.

Il metronidazolo, venduto tra gli altri con il marchio Flagyl, è un farmaco antibiotico e antiprotozoico. Viene utilizzato da solo o con altri antibiotici per trattare la malattia infiammatoria pelvica, l'endocardite e la vaginosi batterica. È efficace contro la dracunculiasi, la giardiasi, la tricomoniasi e l'amebiasi.

Cal 95 è un integratore contenente multivitaminici e minerali tra cui: Calcio, Zinco, Boro e Magnesio. Questa compressa viene utilizzata per aiutare a soddisfare il fabbisogno di calcio e mantenere la salute delle ossa nelle donne in menopausa.

Comparatore attivo: Controllare
Questo gruppo è costituito da donne in postmenopausa senza vaginosi batterica. Tutti i soggetti riceveranno compresse probiotiche Floragyn® (Lapi, Indonesia) per via orale una volta al giorno per due settimane.
Dato al gruppo di controllo per garantire la capacità dei probiotici di mantenere un ecosistema vaginale sano e non il contrario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di vaginosi batterica
Lasso di tempo: A 0, 1 e 7 settimane di durata del processo
Uno stato di salute della riproduzione femminile diagnosticato mediante punteggio Nugent. I calcoli del punteggio Nugent vengono effettuati esaminando la morfologia batterica, ovvero Lactobacillus (bastoncini Gram-positivi a lati paralleli), Mobilincus (bastoncini Gram-negativi curvi) e Gardnerella/Batteriodes (cocobacilli minuscoli, gram-variabili e bastoncini arrotondati, pleomorfi, gram- bastoncini negativi con vacuoli). Il punteggio 0-3 è flora normale, il punteggio 4-6 è intermedio, il punteggio 7-10 è vaginosi batterica.
A 0, 1 e 7 settimane di durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale dei leucociti
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
La funzione dei leucociti è quella di rilevare e combattere microrganismi o agenti patogeni estranei che possono causare malattie, come virus, funghi, batteri e parassiti. Livelli aumentati nel corpo possono essere un segno di un processo infiammatorio in corso. I livelli di leucociti in questo studio sono stati rilevati utilizzando campioni di sangue venoso. il suo livello è espresso in unità di 10^3/uL e i valori normali sono 4-10 10^3/uL.
Durata della prova da 0 e 7 settimane
Livelli di eosinofili
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
Gli eosinofili sono globuli bianchi che hanno una funzione primaria nel combattere le infezioni e nel rispondere a vari tipi di allergeni nel corpo. È necessario prestare attenzione ai livelli di eosinofili che superano il range normale perché possono indicare una malattia infiammatoria. Il calcolo dei livelli di eosinofili viene effettuato utilizzando campioni di sangue venoso. I livelli di eosinofili sono espressi in unità % e i valori normali sono 2-4%.
Durata della prova da 0 e 7 settimane
Livello dei monociti
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
Questo tipo di globuli bianchi funziona per catturare e combattere gli attacchi di funghi, batteri, virus o parassiti che entrano nel corpo. Il livello normale di monociti è pari a circa il 2-8% del numero totale di globuli bianchi nel corpo. Il campione utilizzato per la misurazione è il sangue venoso.
Durata della prova da 0 e 7 settimane
Livello dei linfociti
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
I linfociti sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella protezione del corpo da varie malattie infettive. Inoltre, il livello dei linfociti nel corpo può anche essere un segno di alcune condizioni mediche come infezioni e infiammazioni. Il livello normale di monociti è pari a circa il 20-40% del numero totale di globuli bianchi nel corpo. Il campione utilizzato per la misurazione è il sangue venoso.
Durata della prova da 0 e 7 settimane
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
L'interleuchina-6 è una citochina secreta dai tessuti corporei nel plasma sanguigno, soprattutto nelle fasi di infezione acuta o cronica, e induce una risposta infiammatoria. Il campione utilizzato per valutare i livelli di interleuchina 6 è sangue venoso con un valore normale di interleuchina 6 nel sangue <4 pg/ml.
Durata della prova da 0 e 7 settimane
Livello di interleuchina-10
Lasso di tempo: Durata della prova da 0 e 7 settimane
L'interleuchina-10 è una citochina abbondantemente secreta dai monociti, che ha effetti pleiotropici sul sistema immunitario e sull'infiammazione inibendo l'attivazione e le funzioni effettrici delle cellule T, dei monociti e dei macrofagi. Il campione utilizzato per valutare i livelli di interleuchina 10 è sangue venoso con un valore normale di interleuchina 10 nel sangue <18 pg/ml.
Durata della prova da 0 e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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