- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06659497
여성의 불임 고민 수준과 출산 준비도
치료 과정에 대한 웹 기반 교육을 받는 여성의 불임 고통 수준과 출산 준비 상태: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
불임은 가임 연령의 부부가 1년 동안 일주일에 2회 이상 보호받지 않은 성관계를 가졌음에도 불구하고 임신을 하지 못하거나 임신을 지속하지 못하는 것으로 정의됩니다. 전 세계의 불임률을 보면 8천만 명이 넘는 사람들이 의학적 이유로 아이를 갖지 못하는 것으로 추산되며, 터키에서는 평균 15%의 부부가 불임 진단을 받습니다. 불임은 생명을 위협하는 문제는 아니지만, 개인이나 사회가 자녀 출산에 부여하는 의미로 인해 부부나 개인에게 스트레스가 많은 생활 사건으로 간주되는 경우가 많습니다. 동시에 의학적, 생리적, 심리적, 사회적 문제를 가져오고 문화적, 종교적, 계급적 측면을 가지며 개인이 예상치 못한 스트레스 요인에 직면하고 부부의 삶의 질을 변화시키는 상태입니다. 이러한 모든 이유로 인해 불임 진단은 부부에게 어떻게 대처해야 할지 모르는 위기를 초래합니다. 불임과 생식 보조 치료의 심리적 측면을 밝히는 많은 연구에 따르면 불임은 스트레스, 우울증 및 불안 수준을 증가시켜 개인에게 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 준비성은 기존 옵션을 고려하고 새로운 솔루션을 생성 및 구현하면서 자신의 능력과 상황에 대한 개인의 평가입니다. 높은 수준의 준비성은 개인이 분노, 우울증과 같은 심리적 반응을 덜 경험하고 보다 긍정적인 접근 방식을 갖도록 장려합니다. 준비 수준이 낮을수록 개인은 변화에 직면하여 우울함, 두려움, 취약함을 느낄 수 있습니다. 사회적, 경제적, 개인적 요인의 영향을 받는 출산 준비 수준은 인지된 양육 능력과 유사하게 연관되어 있습니다. 이러한 상황은 난임치료에도 영향을 미치며, 난임치료에 대한 준비도가 높아질수록 치료 결과도 긍정적인 것으로 보고되고 있다. 웹 기반 교육은 오늘날 교육 서비스의 질을 높이는 인터넷 기반 원격 교육 모델입니다. 연구에 따르면 물리적 또는 공간적 거리를 없애고 지리적으로 다른 장소에 있는 개인이 교육 리소스에 쉽게 접근할 수 있다는 점에서 웹 기반 교육이 중요합니다. 또한, 웹 기반 교육을 통해 참가자가 원하는 시간과 빈도에 맞춰 교육자료를 이용할 수 있는 기회를 제공합니다. 이를 통해 참가자는 교육 속도를 제어하고 필요할 때 교육을 반복할 수 있는 기회를 통해 지식을 강화하고 교육을 효과적이고 영구적으로 만들 수 있습니다. 불임 치료 과정은 다양한 전문 그룹이 참여하는 다학제적 팀 노력입니다. 특히 불임 치료 과정에서 적용되는 조절된 난소과자극(COH) 프로토콜에는 우수한 간호 교육, 면밀한 모니터링 및 효과적인 컨설팅이 필요합니다. 불임 간호사는 이 과정에서 환자를 교육하고 자기 적용 기술을 개발하고 모니터링하는 역할을 담당하며 이는 치료 과정과 성공에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 과정에서 영향을 받는 불임자의 수준을 파악하고, 치료 과정에 대한 지식 수준을 높이고, 치료 과정에서 개인이 긴밀한 지원과 강화를 받을 수 있도록 보장할 필요가 있습니다. 본 연구는 자궁내수정(IUI) 치료를 받는 여성에게 제공되는 웹 기반 교육이 여성의 불임 수준과 가임 준비도에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 대조 실험 연구로 기획되었습니다. 이를 통해 불임치료에 있어서 여성환자에게 실시하는 대면간호교육 및 상담과 더불어 이 분야에 대한 웹기반 교육의 활용성을 평가할 수 있으며, 교육의 효과성과 질을 높일 수 있을 것으로 생각된다. 웹 기반 교육을 프로세스에 통합하여 환자에 대한 긴밀하고 지속적인 추적이 보장되며, 잘못된 치료 프로세스 관리가 방지되고, 이 프로세스로 인해 부부가 물질적, 도덕적으로 부정적인 영향을 받는 것을 방지할 수 있습니다. 사이클 손실을 방지함으로써
이 연구는 Düzce University Health Application and Research Center, Infertility Polyclinic에 지원한 18~45세 여성을 대상으로 2024년 3월 15일에서 2024년 12월 15일 사이에 수행될 예정이었습니다. 연구 대상은 Düzce University에 지원한 모든 여성으로 구성됩니다. 건강 응용 연구 센터, 불임 폴리클리닉, 2024년 3월 15일부터 2024년 8월 15일 사이에 포함 기준을 충족했습니다. 연구 샘플; 이전에 수행된 유사한 연구를 바탕으로 검정력분석(G*Power 3.1.9.2)을 실시한 결과 효과크기는 0.61, 검정력은 80%, α형 오차 추정치는 0.05로 결정되었으며, 표본 각 그룹의 규모는 34명의 불임 여성으로 결정되었습니다. 탈락자 수(연구를 계속하지 않은 사람의 수)를 5로 하고, 각 군별 표본크기는 39로 결정하였다. 본 연구에서는 데이터 손실 가능성을 고려하여 실험군과 대조군을 포함하여 각 그룹에서 45명의 환자에게 접근하려고 합니다. 그룹을 결정할 때 블록 무작위화가 적용됩니다. 데이터는 개인 정보 양식, 불임 영향 척도(IAS) 및 출산 지원을 받는 여성을 위한 출산 준비 척도를 사용하여 수집됩니다.
연구진이 개발한 개인정보 양식에 대한 이해도와 유용성을 표본 집단의 개인이 평가하기 위해 예비 신청을 실시합니다. 이를 위해 연구를 수행할 장소에서 도달해야 하는 최소 표본수 계산에 따라 결정된 90명 표본 중 10%에 해당하는 평균 9명의 여성을 예비신청에 포함시킨다. . 예비 신청 후 데이터 수집 양식이 확정되며, 예비 신청을 위해 수집된 데이터는 연구에 포함되지 않습니다.
연구 데이터는 2022년 3월 15일부터 2023년 12월 15일까지 수집됩니다. 자궁내수정(IUI) 치료과정 중 난소과자극조절(KOH)이 예정된 환자에 대해 KOH 치료 시작부터 임신 판정까지 각 환자별로 약 20일 이내에 연구 데이터 수집이 완료된다. 연구를 시작하기 전, 불임클리닉에 지원하고 연구 포함 기준을 충족한 실험군과 대조군의 여성들에게 대면 인터뷰를 실시하고 연구 응용 프로그램의 목적, 기간, 계획된 흐름 및 기여도에 대해 설명합니다. 치료 과정을 제공하고 연구 참여에 동의하는 여성으로부터 구두 동의를 얻습니다. 그런 다음 무작위 실험군과 대조군에 속한 모든 환자의 연락처 정보(이름, 성, 전화번호, 터키 ID 번호)가 수집되고 www.asilamatedavisi.com을 통해 웹사이트에 대한 액세스를 제공하기 위해 사용자 등록이 완료됩니다. 실험군에 속한 여성에게만 해당됩니다. 두 그룹의 여성들은 온라인으로 작성되는 설문조사 링크(구글 양식)를 통해 개인정보 양식, 사전 검사 양식 및 사후 검사 양식을 예방접종 후 1주일 이내에 작성하게 됩니다. 데이터 수집 단계에서 참가자는 Google Forms를 통해 준비된 설문지에 액세스하기 전에 나타나는 사전 동의서를 읽고 승인한 후 연구에 참여할 수 있습니다. 설문지 작성에는 약 15~20분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Düzce
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Center, Düzce, 터키 (Türkiye), (538) 692-4993
- Düzce University
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Konuralp
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Düzce, Konuralp, 터키 (Türkiye), 81000
- Düzce University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2024년 3월 15일부터 2024년 8월 15일까지 Düzce University Health Application and Research Center Infertility Polyclinic에 지원하신 분,
- 원발성 불임,
- 자궁내수정(IUI) 치료에 조절난소과자극요법(COH)을 사용할 계획이 있는 분,
- 웹 기반 교육을 받을 수 있는 장비(휴대폰, 컴퓨터, 태블릿, 인터넷 등)를 갖춘 자,
- 만성질환이 없는 분,
- 정신질환 진단을 받지 않은 자,
- 연구 참여에 동의하신 분들은,
- 설문지를 이해하고 이해할 수 있는 능력이 있는 자
제외 기준:
- 자궁내수정(IUI)에서 조절난소과자극(COH)을 사용할 계획이 없는 분,
- 치료를 포기하시는 분들,
- 수정 당일(치료 취소)에 그라프 모낭이 3개 이상 발달한 분,
- 수정 당일 채취한 정자가 100만개 이하인 분(치료중지)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹의 환자는 웹 기반 교육 애플리케이션에 참여합니다.
환자는 훈련 전에 사전 테스트 질문을 받고 훈련 후에 사전 테스트 질문을 받습니다.
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IUI 치료 과정에 대한 다음 정보를 제공하는 웹 기반 교육은 총 60분 동안 진행됩니다. 모듈 1: 수정에 관한 일반 정보 모듈 2: 불임/수정 치료의 진단 및 치료 방법 모듈 3: 수정 치료에 사용되는 약물 및 그 적용 모듈 4: 수정 후 고려할 사항 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자에게는 개입이 이루어지지 않습니다.
환자는 치료 전 사전 테스트 질문을 받고 치료 후 사전 테스트 질문을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임의 영향 수준
기간: 최대 5개월
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본 연구에서는 여성이 불임에 미치는 영향 수준을 불임 고통 척도(Infertility Distress Scale)로 측정합니다. 불임 고통 척도: 이 척도는 불임으로 인해 사람들의 세포와 감정 상태가 계속해서 영향을 받는 방식을 정의합니다. 척도는 총 21개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 정방향 항목은 16개, 역방향 항목은 5개이다. 역 항목은 항목 3, 10, 13, 14 및 21입니다. 척도는 4점 Likert형으로 긍정적인 항목은 1: 전혀 없음, 4: 항상으로 점수를 매기고, 부정적인 항목은 그 반대로 점수를 매긴다. 척도에서 21~84점 사이의 점수를 얻습니다. 척도에는 컷오프 점수가 없습니다. 척도에서 얻은 점수가 높으면 불임의 영향이 높다는 것을 의미합니다. 또한 작업의 하위 규모가 없습니다. 척도의 문항점수의 신뢰도는 0.93을 적용하였다. |
최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 준비
기간: 최대 5개월
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연구에서 여성의 임신 준비 수준은 출산 지원을 받는 여성을 위한 출산 준비 척도를 사용하여 측정됩니다. 출산 지원을 받는 여성을 위한 출산 준비 척도: 이 척도는 임신을 원하는 여성에게 사용됩니다. 여기에는 스트레스 감소의 필요성 인식(인식), 생식을 위한 스트레스 감소의 이점 학습(평가), 스트레스 시작 방법 탐색(계획) 등 변화에 대한 준비 단계가 포함됩니다. 척도는 '희망과 인식', '긍정적인 감정과 생각', '준비된 신체와 두뇌'의 3개 하위 차원과 총 23개 항목으로 구성됩니다. 이 척도는 긍정적인 문장 구조를 갖고 있기 때문에 여성의 의식과 잠재의식에서 출산 문제와 관련된 부정적인 경험을 하지 않고도 준비 상태를 측정할 수 있습니다. |
최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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