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Il livello di disagio per l’infertilità e la disponibilità alla fertilità delle donne

22 giugno 2026 aggiornato da: Hilal Karadeniz, Duzce University

Il livello di disagio dovuto all’infertilità e di preparazione alla fertilità delle donne che ricevono formazione basata sul web sul processo di trattamento: uno studio randomizzato e controllato

Il processo di trattamento dell’infertilità è un lavoro di squadra multidisciplinare che coinvolge diversi gruppi professionali. Soprattutto i protocolli di iperstimolazione ovarica controllata (COH) applicati durante il processo di trattamento dell’infertilità richiedono una buona formazione infermieristica, un attento monitoraggio e una consulenza efficace. L'educazione del paziente durante questo processo, lo sviluppo delle capacità di autogestione e il follow-up sono responsabilità dell'infermiere specializzato in infertilità e influenzano direttamente il processo di trattamento e il suo successo. È necessario determinare il livello di impatto degli individui infertili su questo processo, aumentare il loro livello di conoscenza riguardo al processo di trattamento e garantire che gli individui siano supportati da vicino e rafforzati durante il processo di trattamento. Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della formazione basata sul web da fornire alle donne che si sottopongono al trattamento di inseminazione intrauterina (IUI) sul livello di impatto dell'infertilità e della disponibilità alla fertilità delle donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’infertilità è definita come l’incapacità delle coppie in età riproduttiva di concepire o di portare avanti una gravidanza nonostante abbiano avuto rapporti sessuali non protetti almeno due volte a settimana per un anno. Quando guardiamo i tassi di infertilità in tutto il mondo, si pensa che più di 80 milioni di persone non possono avere figli per motivi medici, e in Turchia, in media al 15% delle coppie viene diagnosticata l’infertilità. Sebbene l’infertilità non sia un problema mortale, è spesso considerata un evento di vita stressante per coppie o individui a causa del significato che gli individui o la società attribuiscono all’avere figli. Allo stesso tempo, è una condizione che porta problemi medici, fisiologici, psicologici e sociali, presenta aspetti culturali, religiosi e di classe, mette l'individuo di fronte a fattori di stress inaspettati e cambia la qualità della vita della coppia. Per tutti questi motivi, la diagnosi di infertilità crea nelle coppie una crisi che non sanno come affrontare. Molti studi che rivelano le dimensioni psicologiche dell’infertilità e i trattamenti di riproduzione assistita hanno dimostrato che l’infertilità influisce negativamente sugli individui provocando un aumento dei livelli di stress, depressione e ansia. La prontezza è la valutazione da parte della persona delle proprie capacità e situazione, considerando le opzioni esistenti, producendo e implementando nuove soluzioni. Un elevato livello di preparazione incoraggia le persone a sperimentare meno reazioni psicologiche come rabbia e depressione e ad avere un approccio più positivo. Un livello inferiore di preparazione può far sì che le persone si sentano depresse, spaventate e vulnerabili di fronte al cambiamento. Il livello di preparazione alla fertilità, che è influenzato da fattori sociali, economici e personali, è similmente legato alle capacità percepite di genitorialità. Questa situazione influisce anche sul trattamento della fertilità ed è stato riferito che, man mano che aumenta il livello di sentirsi pronti per il trattamento della fertilità, anche i risultati del trattamento sono positivi. L’istruzione basata sul web è un modello di istruzione a distanza basato su Internet che aumenta la qualità dei servizi educativi odierni. Gli studi indicano che l’istruzione basata sul web è importante in termini di eliminazione delle distanze fisiche o spaziali e consentendo così a individui in luoghi geograficamente diversi di accedere facilmente alle risorse educative. Inoltre, la formazione basata sul web offre l'opportunità di accedere ai materiali didattici nel momento e con la frequenza desiderati dal partecipante. Consente al partecipante di controllare il ritmo della formazione e di rafforzare le proprie conoscenze con l'opportunità di ripetere la formazione quando necessario e di rendere la formazione efficace e permanente. Il processo di trattamento dell’infertilità è un lavoro di squadra multidisciplinare che coinvolge diversi gruppi professionali. Soprattutto i protocolli di iperstimolazione ovarica controllata (COH) applicati durante il processo di trattamento dell’infertilità richiedono una buona formazione infermieristica, un attento monitoraggio e una consulenza efficace. L'infermiere specializzato in infertilità è responsabile dell'educazione del paziente durante questo processo, dello sviluppo delle sue capacità di autoapplicazione e del suo monitoraggio, e ciò influisce direttamente sul processo di trattamento e sul suo successo. È necessario determinare il livello di individui infertili colpiti da questo processo, aumentare il loro livello di conoscenza riguardo al processo di trattamento e garantire che gli individui siano strettamente supportati e rafforzati durante il processo di trattamento. Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto dell'educazione basata sul web da fornire alle donne sottoposte a trattamento di inseminazione intrauterina (IUI) sul livello di infertilità e disponibilità alla fertilità delle donne. In questo modo, si ritiene che, oltre alla formazione infermieristica in presenza e alla consulenza fornita alle pazienti di sesso femminile nel trattamento dell'infertilità, si possa valutare l'utilizzabilità della formazione basata sul web in questo campo, l'efficacia e la qualità della formazione possa essere valutata. incrementata integrando la formazione via web nel processo, si può garantire un follow-up attento e continuo dei pazienti, si può prevenire un’eventuale gestione errata del processo terapeutico e si può evitare che la coppia venga influenzata negativamente da questo processo sia materialmente che moralmente prevenendo perdite di ciclo.

Lo studio doveva essere condotto tra il 15.03.2024 e il 15.12.2024 su donne di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno presentato domanda al Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Düzce, Policlinico sull'infertilità. L'universo di studio è composto da tutte le donne che hanno presentato domanda all'Università di Düzce Centro di applicazione e ricerca sanitaria, Policlinico per l'infertilità tra il 15.03.2024 e il 15.08.2024 e ha soddisfatto i criteri di inclusione. Campione di studio; Sulla base di uno studio simile condotto in precedenza, è stata eseguita l'analisi della potenza (G*Power 3.1.9.2) e la dimensione dell'effetto è stata determinata come 0,61, la potenza come 80% e la stima dell'errore di tipo α come 0,05, e il campione la dimensione per ciascun gruppo è stata determinata in 34 donne infertili. Il numero di drop-out (il numero di coloro che non hanno continuato lo studio) è stato preso pari a 5 e la dimensione del campione è stata determinata pari a 39 per ciascun gruppo. Nello studio si cercherà di raggiungere 45 pazienti in ciascun gruppo, compresi i gruppi sperimentale e di controllo, considerando possibili perdite di dati. Per determinare i gruppi verrà applicata la randomizzazione a blocchi. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni personali, la scala di impatto dell'infertilità (IAS) e la scala di preparazione alla fertilità per le donne che ricevono supporto per la fertilità.

Verrà condotta un'applicazione preliminare per valutare la comprensibilità e l'usabilità del modulo di dati personali sviluppato dai ricercatori da parte degli individui del gruppo campione. A tal fine, nella domanda istruttoria verranno inserite una media di 9 donne, che costituiscono il 10% del campione di 90 persone determinato in base al calcolo del numero minimo di campione da raggiungere nel luogo in cui verrà condotta la ricerca. . Dopo la domanda preliminare, il modulo di raccolta dati sarà finalizzato e i dati raccolti per la domanda preliminare non saranno inclusi nella ricerca.

I dati della ricerca saranno raccolti tra il 15.03.2022 e il 15.12.2023. La raccolta dei dati di ricerca sarà completata entro circa 20 giorni per ciascuna paziente dall'inizio del trattamento KOH alla determinazione della gravidanza per le pazienti programmate per l'iperstimolazione ovarica controllata (KOH) durante il processo di trattamento dell'inseminazione intrauterina (IUI). Prima di iniziare la ricerca, le donne dei gruppi sperimentali e di controllo che si sono rivolte alla clinica per l'infertilità e hanno soddisfatto i criteri di inclusione per la ricerca saranno intervistate faccia a faccia e informate sullo scopo, sulla durata, sul flusso pianificato e sul contributo che la richiesta di ricerca può fornire. verrà fornito il processo di trattamento e verrà ottenuto il consenso verbale delle donne che accettano di partecipare alla ricerca. Successivamente, verranno raccolte le informazioni di contatto (nome, cognome, numero di telefono, numero di carta d'identità turco) di tutti i pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo randomizzati e verranno completate le registrazioni degli utenti per fornire l'accesso al sito Web tramite www.asilamatedavisi.com solo per le donne del gruppo sperimentale. Le donne di entrambi i gruppi compileranno il modulo di informazione personale, i moduli pre-test e i moduli post-test entro 1 settimana dal processo di vaccinazione, raggiungendoli tramite il collegamento al sondaggio (moduli Google) che sarà preparato online. Durante la fase di raccolta dati, i partecipanti potranno partecipare allo studio dopo aver letto e approvato il modulo di consenso informato che appare prima di poter accedere ai questionari predisposti tramite Google Forms. La compilazione dei questionari richiederà circa 15-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Düzce
      • Center, Düzce, Turchia (Türkiye), (538) 692-4993
        • Düzce University
    • Konuralp
      • Düzce, Konuralp, Turchia (Türkiye), 81000
        • Düzce University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che hanno presentato domanda al Policlinico sull'infertilità del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Düzce tra il 15.03.2024 e il 15.08.2024,
  • Infertilità primaria,
  • Coloro che intendono utilizzare l'iperstimolazione ovarica controllata (COH) nel trattamento di inseminazione intrauterina (IUI),
  • Coloro che dispongono delle attrezzature (telefono cellulare, computer, tablet, internet, ecc.) per accedere all'istruzione basata sul web,
  • Coloro che non hanno una malattia cronica,
  • Coloro che non hanno una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Coloro che accettano di partecipare allo studio,
  • Coloro che hanno la capacità di comprendere e comprendere i questionari

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono pianificati per l'uso dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH) nell'inseminazione intrauterina (IUI),
  • Coloro che rinunciano alle cure,
  • Coloro che hanno 3 o più sviluppo di follicoli il giorno dell'inseminazione (annullamento del trattamento),
  • Coloro che hanno 1 milione o meno di spermatozoi ottenuti il ​​giorno dell'inseminazione (annullamento del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
I pazienti di questo gruppo partecipano a un'applicazione di formazione basata sul web. Ai pazienti vengono poste domande pre-test prima della formazione e domande pre-test dopo la formazione.

La formazione basata sul web, che fornirà le seguenti informazioni sul processo di trattamento IUI, durerà complessivamente 60 minuti.

MODULO 1: Informazioni generali sulla fertilità MODULO 2: Metodi diagnostici e terapeutici nel trattamento dell'infertilità/inseminazione MODULO 3: Farmaci utilizzati nel trattamento dell'inseminazione e loro applicazione MODULO 4: Cose da considerare dopo l'inseminazione

Nessun intervento: Controllare
Nessun intervento viene effettuato per i pazienti di questo gruppo. Ai pazienti vengono poste domande pre-test prima del trattamento e domande pre-test dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di influenza sull'infertilità
Lasso di tempo: fino a 5 mesi

Nella ricerca, il livello di impatto delle donne sull'infertilità viene misurato con la Infertility Distress Scale.

Infertility Distress Scale: la scala definisce il modo in cui le cellule e gli stati emotivi delle persone continuano a essere influenzati dall'infertilità. La scala è composta da un totale di 21 item, 16 dei quali diretti e cinque inversi. Le voci inverse sono le voci 3, 10, 13, 14 e 21. La scala è di tipo Likert a 4 punti e gli item positivi vengono valutati come 1: mai, 4: sempre, mentre gli item negativi vengono valutati nel modo opposto. Dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 21 e 84. Non esiste un punteggio limite per la scala. I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano che l’effetto dell’infertilità è elevato. Inoltre, non esiste una sottoscala dell'operazione. L'affidabilità dei punteggi degli item della scala viene applicata come 0,93.

fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione alla fertilità
Lasso di tempo: fino a 5 mesi

Nella ricerca, il livello di preparazione delle donne alla gravidanza viene misurato con una scala di preparazione alla fertilità per le donne che ricevono supporto alla fertilità.

Scala di preparazione alla fertilità per le donne che ricevono supporto per la fertilità: la scala viene utilizzata per le donne che desiderano rimanere incinte. Comprende le fasi di preparazione al cambiamento, come la realizzazione della necessità di ridurre lo stress (consapevolezza), l’apprendimento dei benefici della riduzione dello stress per la riproduzione (valutazione) e la ricerca di metodi per iniziare con lo stress (pianificazione). La scala è composta da 3 sottodimensioni, vale a dire "Speranza e consapevolezza", "Emozioni e pensieri positivi", "Corpo e cervello pronti" e un totale di 23 elementi. Poiché la scala ha una struttura di frasi positiva, consente alle donne di misurare la loro preparazione senza avere esperienze negative legate a problemi di fertilità nella loro coscienza e subconscio.

fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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