Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom cierpienia związanego z niepłodnością i gotowość płodności kobiet

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hilal Karadeniz, Duzce University

Poziom stresu związanego z niepłodnością i gotowość do zapłodnienia u kobiet korzystających z internetowej edukacji na temat procesu leczenia: randomizowane badanie kontrolowane

Proces leczenia niepłodności to multidyscyplinarna praca zespołowa, w której biorą udział różne grupy zawodowe. Szczególnie protokoły kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) stosowane w procesie leczenia niepłodności wymagają dobrej edukacji pielęgniarskiej, ścisłego monitorowania i skutecznego doradztwa. Edukacja pacjentki w trakcie tego procesu, rozwój umiejętności samodzielnego podawania leku oraz działania następcze należą do obowiązków pielęgniarki zajmującej się niepłodnością i bezpośrednio wpływają na proces leczenia i jego powodzenie. Istnieje potrzeba określenia poziomu wpływu osób niepłodnych na ten proces, zwiększenia ich wiedzy na temat procesu leczenia oraz zapewnienia osobom niepłodnym ścisłego wsparcia i wzmocnienia w procesie leczenia. Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne mające na celu określenie wpływu internetowego szkolenia kobiet poddawanych inseminacji domacicznej (IUI) na poziom wpływu niepłodności i gotowości kobiet do zapłodnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepłodność definiuje się jako niemożność poczęcia lub kontynuowania ciąży przez pary w wieku rozrodczym pomimo odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez rok. Kiedy patrzymy na wskaźniki niepłodności na całym świecie, uważa się, że u ponad 80 milionów ludzi nie może mieć dzieci ze względów zdrowotnych, a w Turcji niepłodność diagnozuje się średnio u 15% par. Chociaż niepłodność nie jest problemem zagrażającym życiu, często uważa się ją za stresujące wydarzenie życiowe dla par lub pojedynczych osób ze względu na znaczenie, jakie jednostki lub społeczeństwo przypisują posiadaniu dzieci. Jednocześnie jest to stan, który powoduje problemy medyczne, fizjologiczne, psychologiczne i społeczne, ma aspekt kulturowy, religijny i klasowy, konfrontuje jednostkę z nieoczekiwanymi stresorami i zmienia jakość życia pary. Z tych wszystkich powodów rozpoznanie niepłodności powoduje u par kryzys, z którym nie wiedzą, jak sobie poradzić. Wiele badań ujawniających psychologiczny wymiar niepłodności i metod leczenia wspomaganego rozrodu wykazało, że niepłodność negatywnie wpływa na jednostki, powodując wzrost ich poziomu stresu, depresji i lęku. Gotowość to ocena przez osobę własnych możliwości i sytuacji, rozważenie istniejących opcji, opracowanie i wdrożenie nowych rozwiązań. Wysoki poziom gotowości zachęca jednostki do mniejszego doświadczania reakcji psychologicznych, takich jak złość i depresja, oraz do bardziej pozytywnego podejścia. Niższy poziom gotowości może powodować, że jednostki czują się przygnębione, przestraszone i bezbronne w obliczu zmian. Poziom gotowości do zapłodnienia, na który wpływają czynniki społeczne, ekonomiczne i osobiste, jest podobnie powiązany z postrzeganymi zdolnościami rodzicielskimi. Sytuacja ta wpływa również na leczenie niepłodności, przy czym podaje się, że wraz ze wzrostem poziomu poczucia gotowości do leczenia niepłodności, wyniki leczenia są również pozytywne. Edukacja internetowa to oparty na Internecie model edukacji na odległość, który podnosi dziś jakość usług edukacyjnych. Badania wskazują, że edukacja internetowa jest ważna z punktu widzenia eliminowania odległości fizycznych lub przestrzennych, a tym samym umożliwiania osobom znajdującym się w różnych miejscach geograficznych łatwy dostęp do zasobów edukacyjnych. Ponadto edukacja internetowa daje możliwość dostępu do materiałów edukacyjnych w czasie i z częstotliwością pożądaną przez uczestnika. Pozwala uczestnikowi kontrolować tempo szkolenia i ugruntowywać swoją wiedzę z możliwością powtórzenia szkolenia w razie potrzeby, dzięki czemu szkolenie jest skuteczne i trwałe. Proces leczenia niepłodności to wielodyscyplinarny wysiłek zespołowy, w którym biorą udział różne grupy zawodowe. Zwłaszcza protokoły kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) stosowane w procesie leczenia niepłodności wymagają dobrej edukacji pielęgniarskiej, ścisłego monitorowania i skutecznego doradztwa. Pielęgniarka niepłodności ma obowiązek edukować pacjentkę w trakcie tego procesu, rozwijać jej umiejętności samodzielnego stosowania oraz monitorować je, co bezpośrednio wpływa na proces leczenia i jego powodzenie. Istnieje potrzeba określenia poziomu niepłodnych osób objętych tym procesem, zwiększenia ich wiedzy na temat procesu leczenia oraz zapewnienia osobom niepłodnym ścisłego wsparcia i wzmocnienia w trakcie procesu leczenia. Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu internetowej edukacji kobiet poddawanych inseminacji domacicznej (IUI) na poziom niepłodności i gotowość kobiet do zapłodnienia. Uważa się, że w ten sposób oprócz bezpośredniej edukacji pielęgniarskiej i poradnictwa udzielanego pacjentkom w leczeniu niepłodności, można ocenić użyteczność edukacji internetowej w tym zakresie, skuteczność i jakość edukacji można zwiększyć poprzez włączenie do procesu edukacji internetowej, można zapewnić ścisłą i ciągłą obserwację pacjentów, można zapobiec ewentualnemu nieprawidłowemu zarządzaniu procesem leczenia i zapobiec negatywnemu wpływowi tego procesu na parę, zarówno pod względem materialnym, jak i moralnym poprzez zapobieganie stratom cyklu.

Badanie zaplanowano na okres od 15.03.2024 r. do 15.12.2024 r. z udziałem kobiet w wieku 18–45 lat, które zgłosiły się do Centrum Zastosowań i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Düzce, Poliklinika Niepłodności. Źródłem badania są wszystkie kobiety, które złożyły podania na Uniwersytet w Düzce Centrum Zastosowań i Badań Zdrowotnych, Poliklinika Niepłodności w okresie od 15.03.2024 r. do 15.08.2024 r. i spełniły kryteria włączenia. Próbka badawcza; Na podstawie podobnego badania przeprowadzonego wcześniej przeprowadzono analizę mocy (G*Power 3.1.9.2), w której określono wielkość efektu na 0,61, moc na 80%, a oszacowanie błędu typu α na 0,05, a próbkę wielkość każdej grupy określono na 34 niepłodne kobiety. Za liczbę osób, które wycofały się z badania (liczbę osób, które nie kontynuowały badania) przyjęto 5, a wielkość próby ustalono na 39 dla każdej grupy. W badaniu będzie starano się dotrzeć do 45 pacjentów w każdej grupie, włączając grupę eksperymentalną i kontrolną, z uwzględnieniem możliwej utraty danych. Przy ustalaniu grup zostanie zastosowana randomizacja blokowa. Dane zostaną zebrane przy użyciu formularza danych osobowych, skali wpływu na niepłodność (IAS) i skali gotowości na płodność dla kobiet otrzymujących wsparcie w zakresie płodności.

Przeprowadzona zostanie wstępna aplikacja w celu oceny zrozumiałości i użyteczności formularza danych osobowych opracowanego przez badaczy przez osoby z badanej grupy. W tym celu we wniosku wstępnym zostanie uwzględnionych średnio 9 kobiet, które stanowią 10% 90-osobowej próby ustalonej na podstawie obliczenia minimalnej liczebności próby w miejscu prowadzenia badania. . Po złożeniu wniosku wstępnego formularz zbierania danych zostanie sfinalizowany, a dane zebrane na potrzeby wniosku wstępnego nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Dane badawcze będą zbierane w terminie 15.03.2022-15.12.2023. Gromadzenie danych badawczych zostanie zakończone w ciągu około 20 dni dla każdej pacjentki od rozpoczęcia leczenia KOH do ustalenia ciąży u pacjentek zakwalifikowanych do kontrolowanej hiperstymulacji jajników (KOH) w trakcie zabiegu inseminacji domacicznej (IUI). Przed rozpoczęciem badania kobiety z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, które zgłosiły się do kliniki leczenia niepłodności i spełniły kryteria włączenia do badania, zostaną przesłuchane twarzą w twarz i poinformowane o celu, czasie trwania, planowanym przebiegu oraz wkładzie, jaki wniosek badawczy może wnieść do badania. zostanie udzielona informacja o procesie leczenia i uzyskana zostanie ustna zgoda kobiet, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Następnie zostaną zebrane dane kontaktowe (imię, nazwisko, numer telefonu, turecki numer identyfikacyjny) wszystkich pacjentów w randomizowanych grupach eksperymentalnych i kontrolnych oraz zostaną zakończone rejestracje użytkowników w celu zapewnienia dostępu do strony internetowej poprzez www.asilamatedavisi.com tylko dla kobiet w grupie eksperymentalnej. Kobiety w obu grupach wypełnią Formularz danych osobowych, formularze przed testem i formularze po teście w ciągu 1 tygodnia po procesie szczepienia, kontaktując się z nimi za pośrednictwem linku do ankiety (formularze Google), który zostanie przygotowany online. Na etapie gromadzenia danych uczestnicy będą mogli wziąć udział w badaniu po przeczytaniu i zatwierdzeniu formularza świadomej zgody, który pojawia się przed uzyskaniem dostępu do kwestionariuszy przygotowanych za pośrednictwem Formularzy Google. Wypełnienie ankiet zajmie około 15-20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Düzce
      • Center, Düzce, Turcja (Türkiye), (538) 692-4993
        • Düzce University
    • Konuralp
      • Düzce, Konuralp, Turcja (Türkiye), 81000
        • Düzce University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które złożyły wniosek do Polikliniki Niepłodności Uniwersytetu Düzce w terminie 15.03.2024-15.08.2024,
  • Niepłodność pierwotna,
  • pacjentki, które planują zastosować kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) w zabiegu inseminacji domacicznej (IUI),
  • Ci, którzy posiadają sprzęt (telefon komórkowy, komputer, tablet, internet itp.) umożliwiający dostęp do edukacji internetowej,
  • Ci, którzy nie cierpią na chorobę przewlekłą,
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby psychicznej,
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu,
  • Ci, którzy potrafią zrozumieć i zrozumieć kwestionariusze

Kryteria wykluczenia:

  • u których nie planuje się stosowania kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w inseminacji domacicznej (IUI),
  • Ci, którzy rezygnują z leczenia,
  • U osób, u których w dniu inseminacji wykształciły się 3 lub więcej pęcherzyków Graff (rezygnacja z zabiegu),
  • Osoby, które w dniu inseminacji uzyskały 1 milion lub mniej plemników (rezygnacja z zabiegu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Pacjenci z tej grupy uczestniczą w internetowej aplikacji szkoleniowej. Pacjentom zadawane są pytania przedtestowe przed szkoleniem oraz pytania przedtestowe po szkoleniu.

Szkolenie internetowe, podczas którego zostaną przekazane następujące informacje dotyczące procesu leczenia IUI, będzie trwało łącznie 60 minut.

MODUŁ 1: Ogólne informacje o niepłodności MODUŁ 2: Metody diagnostyczne i terapeutyczne w niepłodności / leczeniu inseminacyjnym MODUŁ 3: Leki stosowane w leczeniu inseminacyjnym i ich stosowanie MODUŁ 4: O czym należy pamiętać po inseminacji

Brak interwencji: Kontrola
U pacjentów w tej grupie nie podejmuje się żadnych interwencji. Pacjentom zadawane są pytania przed badaniem przed leczeniem i pytania przed badaniem po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wpływu niepłodności
Ramy czasowe: do 5 miesięcy

W badaniu poziom wpływu kobiet na niepłodność mierzony jest za pomocą Skali Cierpienia Niepłodności.

Skala Stresu Niepłodności: Skala określa, w jaki sposób niepłodność wpływa na komórki i stany emocjonalne człowieka. Skala składa się łącznie z 21 pozycji, z czego 16 ma charakter bezpośredni, a pięć – odwrotny. Pozycje odwrotne to pozycje 3, 10, 13, 14 i 21. Skala jest 4-punktowa typu Likerta, a pozycje pozytywne oceniane są jako 1: nigdy, 4: zawsze, natomiast pozycje negatywne oceniane są w odwrotny sposób. Na skali uzyskuje się wynik od 21 do 84. Skala nie ma wartości granicznej. Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują, że wpływ niepłodności jest duży. Ponadto nie ma podskali operacji. Rzetelność punktacji skali przyjmuje się na poziomie 0,93.

do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do płodności
Ramy czasowe: do 5 miesięcy

W badaniu poziom gotowości kobiet do zajścia w ciążę mierzony jest za pomocą Skali Gotowości Płodności dla Kobiet Otrzymujących Wsparcie Płodności.

Skala gotowości do zapłodnienia dla kobiet otrzymujących wsparcie w zakresie płodności: Skala przeznaczona jest dla kobiet, które chcą zajść w ciążę. Obejmuje etapy gotowości na zmianę, takie jak uświadomienie sobie potrzeby redukcji stresu (świadomość), poznanie korzyści płynących z redukcji stresu dla reprodukcji (ocena) oraz poszukiwanie sposobów wyjścia ze stresem (planowanie). Skala składa się z 3 podwymiarów, a mianowicie „Nadzieja i świadomość”, „Pozytywne emocje i myśli”, „Gotowe ciało i mózg” i łącznie 23 pozycji. Ponieważ skala ma pozytywną budowę zdań, pozwala kobietom zmierzyć swoją gotowość bez posiadania w świadomości i podświadomości negatywnych doświadczeń związanych z problemami z płodnością.

do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj