- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06659497
Kvinders niveau af infertilitetsnød og fertilitetsberedskab
Niveauet af infertilitetsproblemer og fertilitetsparathed hos kvinder, der modtager webbaseret undervisning om behandlingsprocessen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er defineret som, at par i den fødedygtige alder ikke kan blive gravide eller fortsætte en graviditet på trods af at de har ubeskyttet samleje mindst to gange om ugen i et år. Når vi ser på infertilitetsrater på verdensplan, menes det, at mere end 80 millioner mennesker ikke kan få børn på grund af medicinske årsager, og i Tyrkiet er i gennemsnit 15 % af parrene diagnosticeret med infertilitet. Selvom infertilitet ikke er et livstruende problem, betragtes det ofte som en stressende livsbegivenhed for par eller enkeltpersoner på grund af den betydning, som individer eller samfund tillægger at få børn. Samtidig er det en tilstand, der medfører medicinske, fysiologiske, psykologiske og sociale problemer, har kulturelle, religiøse og klassemæssige aspekter, konfronterer den enkelte med uventede stressfaktorer og ændrer parrets livskvalitet. Af alle disse grunde skaber diagnosen infertilitet en krise hos par, som de ikke ved, hvordan de skal klare. Mange undersøgelser, der afslører de psykologiske dimensioner af infertilitet og assisterede reproduktive behandlinger har vist, at infertilitet påvirker individer negativt ved at forårsage en stigning i deres stress-, depressions- og angstniveauer. Parathed er personens vurdering af egne evner og situation, overvejer eksisterende muligheder, producerer og implementerer nye løsninger. Et højt niveau af parathed tilskynder individer til at opleve psykologiske reaktioner som vrede og depression mindre og til at have en mere positiv tilgang. Et lavere niveau af parathed kan få individer til at føle sig deprimerede, bange og sårbare over for forandringer. Niveauet af fertilitetsparathed, som påvirkes af sociale, økonomiske og personlige faktorer, er på samme måde forbundet med opfattede evner til at være forældre. Denne situation påvirker også fertilitetsbehandlingen, og det rapporteres, at efterhånden som niveauet af at føle sig klar til fertilitetsbehandling stiger, er behandlingsresultaterne også positive. Web-baseret uddannelse er en internetbaseret fjernundervisningsmodel, der øger kvaliteten af uddannelsesydelser i dag. Undersøgelser peger på, at webbaseret uddannelse er vigtig i forhold til at eliminere fysiske eller rumlige afstande og dermed gøre det muligt for enkeltpersoner på geografisk forskellige steder nemt at få adgang til uddannelsesressourcer. Derudover giver webbaseret undervisning mulighed for at få adgang til undervisningsmateriale på det tidspunkt og den hyppighed, som deltageren ønsker. Det giver deltageren mulighed for at kontrollere tempoet i træningen og at forstærke deres viden med mulighed for at gentage træningen, når det er nødvendigt, og at gøre træningen effektiv og permanent. Infertilitetsbehandlingsforløbet er en tværfaglig teamindsats, der involverer forskellige faggrupper. Især de kontrollerede ovariehyperstimulering (COH)-protokoller, der anvendes under infertilitetsbehandlingsprocessen, kræver god sygeplejerskeuddannelse, tæt overvågning og effektiv rådgivning. Infertilitetssygeplejersken er ansvarlig for at uddanne patienten under denne proces, udvikle deres egenanvendelsesevner og overvåge dem, og dette påvirker direkte behandlingsprocessen og dens succes. Der er behov for at bestemme niveauet af infertile individer, der påvirkes af denne proces, for at øge deres vidensniveau vedrørende behandlingsforløbet og sikre, at individer bliver tæt støttet og styrket under behandlingsforløbet. Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af webbaseret undervisning, der skal gives til kvinder, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) behandling på niveauet af infertilitet og fertilitetsparathed hos kvinder. På denne måde menes det, at udover ansigt-til-ansigt sygeplejeuddannelse og rådgivning givet til kvindelige patienter i infertilitetsbehandling, kan anvendeligheden af webbaseret uddannelse på dette område evalueres, effektiviteten og kvaliteten af uddannelsen kan evalueres. øges ved at integrere webbaseret undervisning i forløbet, sikres den tætte og løbende opfølgning af patienterne, forebygges eventuel forkert behandlingsforløbsstyring, og parret kan forhindres i at blive negativt påvirket af dette forløb både materielt og moralsk. ved at forhindre cyklustab.
Undersøgelsen var planlagt til at blive gennemført mellem 15.03.2024 og 15.12.2024 på kvinder i alderen 18-45 år, der søgte til Düzce University Health Application and Research Center, Infertility Polyclinic. Studieuniverset består af alle kvinder, der søgte ind på Düzce University Sundhedsansøgnings- og forskningscenter, Infertilitetspoliklinik mellem 15.03.2024 og 15.08.2024 og opfyldte inklusionskriterierne. Undersøgelse prøve; Baseret på en lignende undersøgelse udført tidligere blev Power-analysen (G*Power 3.1.9.2) udført, og effektstørrelsen blev bestemt til 0,61, effekten som 80 %, og α-type fejlestimatet som 0,05, og prøven størrelsen for hver gruppe blev bestemt som 34 infertile kvinder. Frafaldstallet (antallet af dem, der ikke fortsatte undersøgelsen) blev taget til 5, og stikprøvestørrelsen blev bestemt til 39 for hver gruppe. I undersøgelsen vil 45 patienter blive forsøgt nået i hver gruppe, inklusive forsøgs- og kontrolgrupperne, taget i betragtning af mulige datatab. Blokrandomisering vil blive anvendt til at bestemme grupperne. Data vil blive indsamlet ved hjælp af personlig informationsformular, Infertility Impact Scale (IAS) og Fertility Readiness Scale for kvinder, der modtager fertilitetsstøtte.
En foreløbig ansøgning vil blive udført for at evaluere forståeligheden og anvendeligheden af den personlige informationsformular udviklet af forskerne af personerne i prøvegruppen. Til dette formål vil et gennemsnit på 9 kvinder, som udgør 10 % af 90-personers stikprøven bestemt i henhold til beregningen af det mindste prøveantal, der skal nås på det sted, hvor forskningen skal udføres, indgå i den foreløbige ansøgning . Efter den foreløbige ansøgning færdiggøres dataindsamlingsformularen, og de indsamlede data til den foreløbige ansøgning vil ikke blive inkluderet i forskningen.
Forskningsdata vil blive indsamlet mellem 15.03.2022-15.12.2023. Indsamlingen af forskningsdata vil blive afsluttet inden for cirka 20 dage for hver patient fra begyndelsen af KOH-behandlingen til graviditetsbestemmelse for patienter, der er planlagt til kontrolleret ovariehiperstimulation (KOH) under behandlingsprocessen for intrauterin insemination (IUI). Inden påbegyndelse af forskningen vil kvinder i forsøgs- og kontrolgrupperne, som har søgt ind på infertilitetsklinikken og opfyldte inklusionskriterierne for forskningen, blive interviewet ansigt til ansigt og informeret om formålet, varigheden, det planlagte flow og det bidrag, som forskningsansøgningen kan gøre til behandlingsprocessen vil blive givet, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra kvinder, der accepterer at deltage i forskningen. Derefter vil kontaktoplysninger (navn, efternavn, telefonnummer, tyrkisk ID-nummer) på alle patienter i de randomiserede forsøgs- og kontrolgrupper blive indsamlet, og brugerregistreringer vil blive gennemført for at give adgang til hjemmesiden via www.asilamatedavisi.com kun for kvinder i forsøgsgruppen. Kvinderne i begge grupper udfylder personlig informationsformular, prætestformularer og posttestformularer inden for 1 uge efter vaccinationsprocessen ved at kontakte dem via undersøgelseslinket (Google-formularer), der vil blive udarbejdet online. Under dataindsamlingsfasen vil deltagerne kunne deltage i undersøgelsen efter at have læst og godkendt den informerede samtykkeformular, der vises, før de kan få adgang til spørgeskemaerne udarbejdet via Google Forms. Det tager cirka 15-20 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Düzce
-
Center, Düzce, Tyrkiet (Türkiye), (538) 692-4993
- Düzce University
-
-
Konuralp
-
Düzce, Konuralp, Tyrkiet (Türkiye), 81000
- Düzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der ansøgte til Düzce University Health Application and Research Center Infertility Polyclinic mellem 15.03.2024-15.08.2024,
- Primær infertilitet,
- De, der er planlagt til at bruge kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i behandling med intrauterin insemination (IUI),
- De, der har udstyret (mobiltelefon, computer, tablet, internet osv.) til at få adgang til webbaseret uddannelse,
- Dem, der ikke har en kronisk sygdom,
- De, der ikke har en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- De, der accepterer at deltage i undersøgelsen,
- Dem, der har evnen til at forstå og forstå spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er planlagt til at bruge kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) ved intrauterin insemination (IUI),
- Dem, der opgiver behandlingen,
- De, der har 3 eller flere graff follikeludvikling på inseminationsdagen (aflysning af behandling),
- De, der har 1 million eller færre sædceller opnået på inseminationsdagen (aflysning af behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Patienter i denne gruppe deltager i en webbaseret træningsapplikation.
Patienterne bliver stillet prætestspørgsmål før træningen og prætestspørgsmål efter træningen.
|
Den webbaserede træning, som vil give følgende information om IUI-behandlingsprocessen, varer i alt 60 minutter. MODUL 1: Generel information om fertilitet MODUL 2: Diagnostiske og terapeutiske metoder i infertilitets-/inseminationsbehandling MODUL 3: Lægemidler, der bruges til inseminationsbehandling og deres anvendelse MODUL 4: Ting at overveje efter insemination |
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Der foretages ingen intervention for patienter i denne gruppe.
Patienterne bliver stillet prætestspørgsmål før behandling og prætestspørgsmål efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af infertilitetspåvirkethed
Tidsramme: op til 5 måneder
|
I forskningen måles niveauet af kvinders indvirkning på infertilitet med en Infertility Distress Scale. Infertility Distress Scale: Skalaen definerer, hvordan menneskers celler og følelsesmæssige tilstande fortsat bliver påvirket af infertilitet. Skalaen består af i alt 21 emner, hvoraf 16 er direkte og fem er omvendte. Omvendte varer er punkt 3, 10, 13, 14 og 21. Skalaen er en 4-punkts Likert-type, og positive elementer scores som 1: aldrig, 4: altid, mens negative elementer scores på den modsatte måde. En score mellem 21 og 84 opnås fra skalaen. Der er ingen cut-off score for skalaen. Høje score opnået fra skalaen indikerer, at effekten af infertilitet er høj. Derudover er der ingen underskala af driften. Reliabiliteten af skalaens punktscore anvendes som 0,93. |
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsberedskab
Tidsramme: op til 5 måneder
|
I forskningen måles kvinders niveau af parathed til graviditet med en Fertility Readiness Scale for Women Receiving Fertility Support skala. Fertilitetsberedskabsskala for kvinder, der modtager fertilitetsstøtte: Skalaen bruges til kvinder, der ønsker at blive gravide. Det inkluderer stadierne af forandringsparathed, såsom at indse behovet for stressreduktion (bevidsthed), lære fordelene ved stressreduktion til reproduktion (evaluering) og søge efter metoder til at starte med stress (planlægning). Skalaen består af 3 underdimensioner, nemlig "Håb og bevidsthed", "Positive følelser og tanker", "Klar krop og hjerne", og i alt 23 emner. Da skalaen har en positiv sætningsstruktur, giver den kvinder mulighed for at måle deres parathed uden at have negative oplevelser relateret til fertilitetsproblemer i deres bevidsthed og underbevidsthed. |
op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .