- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06659497
Úroveň neplodnosti a připravenost žen na plodnost
Míra neplodnosti a připravenost na plodnost u žen, které dostávají webové vzdělávání o léčebném procesu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je definována jako neschopnost párů v reprodukčním věku otěhotnět nebo pokračovat v těhotenství navzdory nechráněnému pohlavnímu styku alespoň dvakrát týdně po dobu jednoho roku. Když se podíváme na míru neplodnosti po celém světě, předpokládá se, že více než 80 milionů lidí nemůže mít děti ze zdravotních důvodů a v Turecku je neplodnost diagnostikována v průměru u 15 % párů. I když neplodnost není život ohrožující problém, je často považována za stresující životní událost pro páry nebo jednotlivce kvůli významu, který jednotlivci nebo společnost přisuzují mít děti. Zároveň je to stav, který přináší zdravotní, fyziologické, psychické a sociální problémy, má kulturní, náboženské a třídní aspekty, konfrontuje jedince s nečekanými stresory a mění kvalitu života páru. Ze všech těchto důvodů vytváří diagnóza neplodnosti v párech krizi, se kterou si neví rady. Mnoho studií odhalujících psychologické dimenze neplodnosti a léčby asistované reprodukce ukázalo, že neplodnost negativně ovlivňuje jednotlivce tím, že způsobuje zvýšení jejich stresu, deprese a úzkosti. Připravenost je hodnocení vlastních schopností a situace, zvažování existujících možností, vytváření a zavádění nových řešení. Vysoká úroveň připravenosti povzbuzuje jednotlivce, aby méně prožívali psychologické reakce, jako je hněv a deprese, a aby měli pozitivnější přístup. Nižší úroveň připravenosti může způsobit, že se jednotlivci budou tváří v tvář změnám cítit depresivně, mají strach a jsou zranitelní. Úroveň připravenosti na plodnost, která je ovlivněna sociálními, ekonomickými a osobními faktory, je obdobně spojena s vnímanými schopnostmi pro rodičovství. Tato situace má vliv i na léčbu neplodnosti a uvádí se, že s rostoucí mírou pocitu připravenosti na léčbu neplodnosti jsou i výsledky léčby pozitivní. Webové vzdělávání je internetový model distančního vzdělávání, který dnes zvyšuje kvalitu vzdělávacích služeb. Studie naznačují, že vzdělávání na webu je důležité z hlediska odstranění fyzických nebo prostorových vzdáleností, a tím umožňuje jednotlivcům na geograficky odlišných místech snadný přístup ke vzdělávacím zdrojům. Webové vzdělávání navíc nabízí možnost přístupu ke vzdělávacím materiálům v čase a frekvenci, kterou si účastník přeje. Umožňuje účastníkovi kontrolovat tempo školení a upevnit své znalosti o možnost opakovat školení v případě potřeby a učinit školení efektivní a trvalé. Proces léčby neplodnosti je multidisciplinární týmové úsilí zahrnující různé profesní skupiny. Zejména protokoly řízené ovariální hyperstimulace (COH) používané během procesu léčby neplodnosti vyžadují dobré ošetřovatelské vzdělání, pečlivé sledování a efektivní poradenství. Sestra pro neplodnost je zodpovědná za edukaci pacienta během tohoto procesu, rozvíjení jeho schopností sebeaplikace a jeho sledování, a to přímo ovlivňuje proces léčby a její úspěšnost. Je potřeba určit míru neplodných jedinců postižených tímto procesem, zvýšit úroveň jejich znalostí o léčebném procesu a zajistit, aby jednotlivci byli během léčebného procesu úzce podporováni a posilováni. Tato studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem určit vliv webového vzdělávání, které má být poskytnuto ženám podstupujícím léčbu intrauterinní inseminací (IUI) na úroveň neplodnosti a připravenosti žen na plodnost. Tímto způsobem se má za to, že kromě prezenčního ošetřovatelského vzdělávání a poradenství poskytovaného pacientkám v léčbě neplodnosti lze hodnotit využitelnost webového vzdělávání v této oblasti, efektivitu a kvalitu vzdělávání. zvýšení integrací webového vzdělávání do procesu, lze zajistit pečlivé a nepřetržité sledování pacientů, lze předejít případnému nesprávnému řízení léčebného procesu a předcházet tomu, aby pár byl tímto procesem negativně ovlivněn jak materiálně, tak morálně tím, že zabrání ztrátám cyklu.
Studie byla naplánována na provedení mezi 15. 3. 2024 a 15. 12. 2024 na ženách ve věku 18–45 let, které se přihlásily do Centra zdravotních aplikací a výzkumu univerzity v Düzce, polikliniky pro neplodnost. Studijní vesmír se skládá ze všech žen, které se přihlásily na univerzitu v Düzce. Centrum zdravotních aplikací a výzkumu, Poliklinika neplodnosti v době od 15.03.2024 do 15.08.2024 a splnila kritéria pro zařazení. Studijní vzorek; Na základě podobné studie provedené dříve byla provedena analýza výkonu (G*Power 3.1.9.2) a velikost účinku byla stanovena jako 0,61, síla jako 80 % a odhad chyby typu α jako 0,05 a vzorek velikost pro každou skupinu byla určena jako 34 neplodných žen. Počet vyřazení (počet těch, kteří nepokračovali ve studii) byl vzat jako 5 a velikost vzorku byla stanovena jako 39 pro každou skupinu. Ve studii se pokusíme oslovit 45 pacientů v každé skupině, včetně experimentální a kontrolní skupiny, s ohledem na možné ztráty dat. Při určování skupin bude použita bloková randomizace. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře osobních informací, stupnice dopadu neplodnosti (IAS) a stupnice připravenosti na plodnost pro ženy přijímající podporu plodnosti.
Bude provedena předběžná aplikace za účelem vyhodnocení srozumitelnosti a použitelnosti formuláře osobních informací vyvinutého výzkumníky jednotlivci ve vzorové skupině. Za tímto účelem bude do předběžné přihlášky zařazeno v průměru 9 žen, které tvoří 10 % z 90členného vzorku stanoveného podle výpočtu minimálního počtu vzorků, kterého je třeba dosáhnout v místě, kde bude výzkum prováděn. . Po předběžné přihlášce bude formulář pro sběr dat dokončen a data shromážděná pro předběžnou přihlášku nebudou zahrnuta do výzkumu.
Výzkumná data budou sbírána mezi 15.03.2022-15.12.2023. Sběr výzkumných dat bude dokončen přibližně do 20 dnů pro každou pacientku od začátku léčby KOH do stanovení těhotenství u pacientek naplánovaných na řízenou ovariální hyperstimulaci (KOH) během léčebného procesu intrauterinní inseminace (IUI). Před zahájením výzkumu budou ženy v experimentální a kontrolní skupině, které se přihlásily na kliniku pro léčbu neplodnosti a splnily kritéria pro zařazení do výzkumu, tváří v tvář dotazovány a informovány o účelu, trvání, plánovaném toku a přínosu, který může výzkumná aplikace Bude poskytnuto provedení léčebného procesu a od žen, které souhlasí s účastí ve výzkumu, bude získán ústní souhlas. Poté budou shromážděny kontaktní údaje (jméno, příjmení, telefonní číslo, turecké identifikační číslo) všech pacientů v randomizovaných experimentálních a kontrolních skupinách a budou dokončeny registrace uživatelů za účelem poskytnutí přístupu na webovou stránku přes www.asilamatedavisi.com pouze pro ženy v experimentální skupině. Ženy v obou skupinách vyplní formulář s osobními údaji, formuláře před testem a formuláře po testu do 1 týdne po procesu očkování, a to tak, že je zastihnou prostřednictvím odkazu na průzkum (formuláře Google), který bude připraven online. Během fáze sběru dat se účastníci budou moci zapojit do studie poté, co si přečtou a schválí formulář informovaného souhlasu, který se zobrazí předtím, než budou mít přístup k dotazníkům připraveným prostřednictvím Google Forms. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 15-20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Düzce
-
Center, Düzce, Turecko (Türkiye), (538) 692-4993
- Düzce University
-
-
Konuralp
-
Düzce, Konuralp, Turecko (Türkiye), 81000
- Düzce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti, kteří se přihlásili do Polikliniky neplodnosti Centra pro zdravotní aplikace a výzkum univerzity Düzce mezi 15.03.2024-15.08.2024,
- Primární neplodnost,
- Ti, kteří plánují používat řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) při léčbě intrauterinní inseminací (IUI),
- Ti, kteří mají vybavení (mobilní telefon, počítač, tablet, internet atd.) pro přístup k webovému vzdělávání,
- Ti, kteří nemají chronické onemocnění,
- Ti, kteří nemají diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii,
- Ti, kteří mají schopnost porozumět a porozumět dotazníkům
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří neplánují používat řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) při intrauterinní inseminaci (IUI),
- Ti, kteří rezignují na léčbu,
- Ti, u kterých se v den inseminace vyvinuly 3 nebo více folikulů (zrušení léčby),
- Ti, kteří mají 1 milion nebo méně spermií získaných v den inseminace (zrušení léčby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Pacienti v této skupině se účastní webové školicí aplikace.
Pacientům jsou pokládány předtestové otázky před školením a předtestové otázky po školení.
|
Webové školení, které poskytne následující informace o procesu léčby IUI, bude trvat celkem 60 minut. MODUL 1: Obecné informace o plodnosti MODUL 2: Diagnostické a terapeutické metody léčby neplodnosti / inseminace MODUL 3: Léky používané při léčbě inseminace a jejich aplikace MODUL 4: Co je třeba zvážit po inseminaci |
|
Žádný zásah: Řízení
U pacientů v této skupině není prováděna žádná intervence.
Pacientům jsou položeny předběžné testovací otázky před léčbou a předběžné testovací otázky po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postižení neplodnosti
Časové okno: až 5 měsíců
|
Ve výzkumu je míra vlivu žen na neplodnost měřena pomocí škály Infertility Distress Scale. Infertility Distress Scale: Stupnice definuje, jak jsou lidské buňky a emoční stavy nadále ovlivňovány neplodností. Škálu tvoří celkem 21 položek, z toho 16 přímých a pět reverzních. Opačné položky jsou položky 3, 10, 13, 14 a 21. Škála je 4bodového Likertova typu a pozitivní položky jsou hodnoceny jako 1: nikdy, 4: vždy, zatímco negativní položky jsou hodnoceny opačným způsobem. Ze stupnice se získá skóre mezi 21 a 84. Pro stupnici neexistuje žádné mezní skóre. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že účinek neplodnosti je vysoký. Navíc neexistuje žádná subškála operace. Spolehlivost bodového hodnocení škály se použije jako 0,93. |
až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost na plodnost
Časové okno: až 5 měsíců
|
Ve výzkumu se míra připravenosti žen na těhotenství měří pomocí stupnice připravenosti na plodnost pro ženy přijímající podporu plodnosti. Škála připravenosti na fertilitu pro ženy přijímající podporu fertility: Škála se používá pro ženy, které chtějí otěhotnět. Zahrnuje fáze připravenosti na změnu, jako je uvědomění si potřeby redukce stresu (uvědomění), poznání přínosů redukce stresu pro reprodukci (hodnocení) a hledání metod, jak se stresem začít (plánování). Škála se skládá ze 3 dílčích dimenzí, a to „Naděje a vědomí“, „Pozitivní emoce a myšlenky“, „Připravené tělo a mozek“ a celkem 23 položek. Vzhledem k tomu, že škála má pozitivní strukturu vět, umožňuje ženám měřit svou připravenost, aniž by ve svém vědomí a podvědomí měly negativní zkušenosti související s problémy s plodností. |
až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .