건강한 성인 참가자에게 전달되는 피하 및 정맥 내 애니프롤루맙의 약동학 및 안전성 연구
2025년 3월 18일 업데이트: AstraZeneca
건강한 중국인 참가자를 대상으로 피하 및 정맥 주사되는 애니프롤루맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 제1상 공개 라벨 단일 용량 연구
이는 18~55세의 건강한 중국인 남성 및 여성 참가자에게 투여된 아니프롤루맙의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 제1상 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
적격 기준을 충족하는 약 24명의 참가자에게 SC 경로 또는 IV 경로를 통해 애니프롤루맙을 투여하게 되며 참가자는 1:1 비율로 두 군에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 18~55세의 건강한 중국 참가자에게 피하 또는 정맥으로 투여된 단일 용량의 아니프롤루맙의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 연구 종료점은 PK 표준 종료점입니다.
2차 연구 평가변수는 부작용, 심각한 부작용 및 임상 안전성 실험실 측정을 포함한 안전성 평가를 위한 표준 평가변수입니다.
참가자는 시작 전 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약이나 비처방약(비타민, 식이 보충제 또는 약초 보조제 포함) 복용을 삼가해야 합니다. 연구자와 후원자의 의견으로 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 연구 개입을 지속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
- 참가자는 ICF 서명 당시 18~55세(둘 다 포함)여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수 ≥ 18.5 ~ ≤ 26.0kg/m2 및 체중이 여성의 경우 최소 45kg, 남성의 경우 최소 50kg입니다.
- ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일부 예외를 제외한 악성 병력
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 모든 중요한 질병, 장애 또는 발견은 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하
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참가자는 1일차에 단일 SC 또는 IV 용량의 아니프롤루맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 정맥
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참가자는 1일차에 단일 SC 또는 IV 용량의 아니프롤루맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SC 및 IV Arm: 투여 전 농도에서 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(AUCinf가 파생될 것입니다).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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SC 및 IV Arm: 관찰된 최대 혈청(피크) 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(Cmax가 도출될 것임).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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SC 및 IV Arm: 최고 또는 최대 관찰 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(tmax가 도출될 것임).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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SC 및 IV군: 투여 전 농도부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(AUClast가 파생될 것입니다).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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SC 및 IV Arm: 반로그 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 반감기(t½λz)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(t½λz가 도출될 것임).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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생체 이용률(F)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(F가 도출될 것입니다).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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SC Arm: 혈관 외 투여 후 약물의 명백한 전신 제거(CL/F)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정됩니다(CL/F가 도출됩니다).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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SC Arm:혈관 외 투여 후 말기 단계의 분포 부피(Vz/F)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(Vz/F가 도출될 것입니다).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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IV Arm: 정맥 투여 후 말기 단계의 분포량(Vz)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(Vz가 도출될 것임).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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IV 팔: 정맥 투여 후 약물의 명백한 전신 제거(CL)
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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혈청 내 아니프롤루맙의 농도가 결정될 것입니다(CL이 도출될 것임).
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연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지) 미리 정의된 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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AE와 관련된 평가는 다음과 같습니다.
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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혈압의 활력징후
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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12리드 ECG 측정에는 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 기간 및 QT 간격이 포함됩니다.
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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ECG 보장과 관련된 평가:
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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안전 혈액학 실험실 매개변수: WBC, 호중구 절대수, RBC, 림프구 절대수, Hb, 단핵구 절대수, HCT, 호산구 절대수, MCV, 호염기구 절대수, MCH, 혈소판, MCHC, 망상적혈구 절대수
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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임상 실험실 안전성과 관련된 평가
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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신장 신체검사
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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기본 평가와 비교하여 신체 검사에서 새로운 또는 악화된 임상적으로 관련된 비정상적인 의학적 발견은 연구 중인 질병과 명백하게 관련되지 않는 한 AE로 보고됩니다.
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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맥박수의 활력징후
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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체온의 활력징후
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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호흡수의 활력징후
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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안전 임상 화학 실험실 매개변수: 나트륨, CRP, 칼륨, ALP, 요소, ALT, 크레아티닌, AST, 알부민, GGT, 칼슘, TBL, 인산염, 공액 빌리루빈, 포도당, 크레아틴 키나제
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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임상 실험실 안전성과 관련된 평가
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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안전한 소변검사 실험실 매개변수: 포도당 단백질, 혈액, 현미경 검사(단백질 또는 혈액에 양성인 경우)
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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임상 실험실 안전성과 관련된 평가
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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체중의 신체검사
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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기본 평가와 비교하여 신체 검사에서 새로운 또는 악화된 임상적으로 관련된 비정상적인 의학적 발견은 연구 중인 질병과 명백하게 관련되지 않는 한 AE로 보고됩니다.
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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전반적인 외모, 폐, 심혈관계, 복부에 대한 신체검사
기간: ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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기본 평가와 비교하여 신체 검사에서 새로운 또는 악화된 임상적으로 관련된 비정상적인 의학적 발견은 연구 중인 질병과 명백하게 관련되지 않는 한 AE로 보고됩니다.
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ICF 서명 시점부터 연구 기간 및 추적 기간(약 12주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3465C00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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