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Studio di farmacocinetica e sicurezza di anifrolumab per via sottocutanea ed endovenosa somministrato a partecipanti adulti sani

18 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, di fase I, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di anifrolumab somministrato per via sottocutanea ed endovenosa in partecipanti cinesi sani

Si tratta di uno studio randomizzato, di Fase I, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di anifrolumab somministrato a partecipanti cinesi sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni. A circa 24 partecipanti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà somministrato anifrolumab per via SC o per via IV e i partecipanti saranno randomizzati nei due bracci in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di anifrolumab somministrata per via sottocutanea o endovenosa a partecipanti cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Gli endpoint primari dello studio sono endpoint standard di farmacocinetica. Gli endpoint secondari dello studio sono endpoint standard per la valutazione della sicurezza, inclusi eventi avversi, eventi avversi gravi e misurazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica. I partecipanti devono astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (comprese vitamine e integratori dietetici o erboristici) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio dell'intervento dello studio fino al completamento della visita di follow-up, a meno che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di completare la visita di controllo come previsto dal protocollo.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  • Un indice di massa corporea compreso tra ≥ 18,5 e ≤ 26,0 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi allo screening.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasie con alcune eccezioni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi malattia, disturbo o risultato significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottocutaneo
Droga: Anifrolumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC o IV di anifrolumab al giorno 1
Altri nomi:
  • Sapnelo
Sperimentale: Per via endovenosa
Droga: Anifrolumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC o IV di anifrolumab al giorno 1
Altri nomi:
  • Sapnelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio SC e IV: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dalla concentrazione pre-dose estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivata l'AUCinf).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio SC e IV: concentrazione sierica massima osservata (picco) (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivata la Cmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio SC e IV: tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivato il tmax).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio SC e IV: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dalla concentrazione pre-dose al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivata l'AUClast).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio SC e IV: emivita associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t½λz)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivato il t½λz).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Biodisponibilità (F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivato F).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio SC: clearance corporea totale apparente del farmaco dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivato CL/F).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio SC: volume di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivato Vz/F).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio IV: volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione endovenosa (Vz)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivato Vz).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Braccio IV: eliminazione corporea totale apparente del farmaco dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)
Verrà determinata la concentrazione di anifrolumab nel siero (verrà derivata la CL).
A intervalli predefiniti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)

Valutazioni relative alla copertura degli EA

  • Evento/frequenza
  • Relazione con l'intervento dello studio valutato dallo sperimentatore
  • Intensità
  • Gravità
  • Morte
  • EA che hanno portato all’interruzione dell’intervento dello studio
  • AESI
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Segni vitali della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Stato dei segni vitali, inclusa la variazione dell'anomalia (p. es., basso, normale, alto) dal basale al valore minimo/massimo postbasale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento al di fuori dei criteri predefiniti
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni includono frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS e intervallo QT
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)

Valutazioni relative alla copertura ECG:

  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Lettura dell'ECG al basale e ad ogni visita programmata (normale, anormale - clinicamente non significativa, anormale - clinicamente significativa), compresi gli spostamenti nell'interpretazione dell'ECG rispetto al basale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento al di fuori dei criteri predefiniti
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Parametri di laboratorio ematologici di sicurezza: WBC, conta assoluta dei neutrofili, RBC, conta assoluta dei linfociti, Hb, conta assoluta dei monociti, HCT, conta assoluta degli eosinofili, MCV, conta assoluta dei basofili, MCH, piastrine, MCHC, conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)

Valutazioni relative alla sicurezza clinica del laboratorio

  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Stato di laboratorio, incluso il cambiamento nell'anomalia (ad es. Basso, normale, alto) dal valore basale al valore minimo e massimo post-basale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio al di fuori dei criteri predefiniti Classificazione delle analisi delle urine raccolta nel database, inclusa la modifica della categorizzazione dal basale all'ultimo valore post-basale.
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Esame fisico dell'altezza
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Qualsiasi reperto medico anomalo clinicamente rilevante nuovo o aggravato durante un esame fisico rispetto alla valutazione di base sarà segnalato come EA a meno che non sia inequivocabilmente correlato alla malattia in studio.
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Segni vitali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Stato dei segni vitali, inclusa la variazione dell'anomalia (p. es., basso, normale, alto) dal basale al valore minimo/massimo postbasale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento al di fuori dei criteri predefiniti
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Stato dei segni vitali, inclusa la variazione dell'anomalia (p. es., basso, normale, alto) dal basale al valore minimo/massimo postbasale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento al di fuori dei criteri predefiniti
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Stato dei segni vitali, inclusa la variazione dell'anomalia (p. es., basso, normale, alto) dal basale al valore minimo/massimo postbasale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento al di fuori dei criteri predefiniti
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Parametri di laboratorio di chimica clinica di sicurezza: sodio, CRP, potassio, ALP, urea, ALT, creatinina, AST, albumina, GGT, calcio, TBL, fosfato, bilirubina coniugata, glucosio, creatina chinasi
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)

Valutazioni relative alla sicurezza clinica del laboratorio

  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Stato di laboratorio, incluso il cambiamento nell'anomalia (ad es. Basso, normale, alto) dal valore basale al valore minimo e massimo post-basale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio al di fuori dei criteri predefiniti Classificazione delle analisi delle urine raccolta nel database, inclusa la modifica della categorizzazione dal basale all'ultimo valore post-basale.
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Parametri di laboratorio dell'analisi delle urine di sicurezza: Glucosio Proteine, Sangue, Microscopia (se positivo per proteine ​​o sangue)
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)

Valutazioni relative alla sicurezza clinica del laboratorio

  • Valore osservato
  • Variazione assoluta rispetto ai valori di base nel tempo
  • Stato di laboratorio, incluso il cambiamento nell'anomalia (ad es. Basso, normale, alto) dal valore basale al valore minimo e massimo post-basale
  • Cambiamenti emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio al di fuori dei criteri predefiniti Classificazione delle analisi delle urine raccolta nel database, inclusa la modifica della categorizzazione dal basale all'ultimo valore post-basale.
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Esame fisico del peso
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Qualsiasi reperto medico anomalo clinicamente rilevante nuovo o aggravato durante un esame fisico rispetto alla valutazione di base sarà segnalato come EA a meno che non sia inequivocabilmente correlato alla malattia in studio.
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Esame fisico dell'aspetto generale, dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Qualsiasi reperto medico anomalo clinicamente rilevante nuovo o aggravato durante un esame fisico rispetto alla valutazione di base sarà segnalato come EA a meno che non sia inequivocabilmente correlato alla malattia in studio.
Dal momento della firma dell'ICF, durante tutto lo studio e compreso il periodo di follow-up (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3465C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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