Farmakokinetická a bezpečnostní studie subkutánního a intravenózního anifrolumabu podávaného zdravým dospělým účastníkům
18. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, fáze I, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánně a intravenózně podávaného anifrolumabu u zdravých čínských účastníků
Toto je randomizovaná, fáze I, otevřená studie s jednorázovou dávkou k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti anifrolumabu podávaného mužským a ženským zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Přibližně 24 účastníkům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podán anifrolumab SC cestou nebo IV cestou a účastníci budou randomizováni do dvou ramen v poměru 1:1.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky anifrolumabu subkutánně nebo intravenózně podané zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Primárními cílovými body studie jsou standardní farmakokinetické cíle.
Sekundární koncové body studie jsou standardní koncové body pro hodnocení bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a laboratorních měření klinické bezpečnosti.
Účastníci se musí zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů a potravinových nebo rostlinných doplňků) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem intervence studie až do dokončení následné návštěvy, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace interferovat se studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost dokončit následnou návštěvu podle požadavků protokolu.
- Účastník musí být ve věku 18 až 55 let (oba včetně), v době podpisu ICF.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 až ≤ 26,0 kg/m2 a tělesná hmotnost alespoň 45 kg u žen a 50 kg u mužů při screeningu.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku A, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Historie malignity až na výjimky
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
- Jakékoli významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podkožní
|
Účastníci dostanou jednu SC nebo IV dávku anifrolumabu v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intravenózní
|
Účastníci dostanou jednu SC nebo IV dávku anifrolumabu v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SC a IV rameno: Oblast pod křivkou sérové koncentrace-čas od koncentrace před dávkou extrapolované do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena AUCinf).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
SC a IV rameno: Maximální pozorovaná sérová (vrcholová) koncentrace (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena Cmax).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
SC a IV rameno: Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena tmax).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
SC a IV rameno: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od koncentrace před dávkou do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozen AUClast).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
Rameno SC a IV: poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena t½λz).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
Biologická dostupnost (F)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena F).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
SC rameno: Zjevná celková tělesná clearance léku po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena CL/F).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
SC rameno: Distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena Vz/F).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
IV rameno: distribuční objem během terminální fáze po intravenózním podání (Vz)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena Vz).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
|
IV rameno: Zjevná celková tělesná clearance léku po intravenózním podání (CL)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Bude stanovena koncentrace anifrolumabu v séru (bude odvozena CL).
|
V předem definovaných intervalech během období studie (od 1. do 57. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Hodnocení týkající se AE pokrývají
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Vitální známky krevního tlaku
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
12svodová měření EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval RR, interval PR, trvání QRS a interval QT
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Hodnocení týkající se pokrytí EKG:
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Laboratorní parametry bezpečnostní hematologie: WBC, absolutní počet neutrofilů, RBC, absolutní počet lymfocytů, Hb, absolutní počet monocytů, HCT, absolutní počet eozinofilů, MCV, absolutní počet bazofilů, MCH, trombocyty, MCHC, absolutní počet retikulocytů
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Hodnocení týkající se klinické laboratorní bezpečnosti
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Fyzikální vyšetření výšky
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Jakýkoli nový nebo zhoršený klinicky relevantní abnormální lékařský nález při fyzikálním vyšetření ve srovnání s výchozím hodnocením bude hlášen jako AE, pokud nebude jednoznačně souviset se studovaným onemocněním.
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Vitální známky tepové frekvence
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Vitální známky tělesné teploty
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Vitální známky dechové frekvence
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Laboratorní parametry bezpečnostní klinické chemie: Sodík, CRP, Draslík, ALP, Urea, ALT, Kreatinin, AST, Albumin, GGT, Vápník, TBL, Fosfát, Konjugovaný bilirubin, Glukóza, Kreatinkináza
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Hodnocení týkající se klinické laboratorní bezpečnosti
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Laboratorní parametry bezpečnostní analýzy moči: Glukózový protein, Krev, Mikroskopie (pokud je pozitivní na protein nebo krev)
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Hodnocení týkající se klinické laboratorní bezpečnosti
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Fyzikální vyšetření hmotnosti
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Jakýkoli nový nebo zhoršený klinicky relevantní abnormální lékařský nález při fyzikálním vyšetření ve srovnání s výchozím hodnocením bude hlášen jako AE, pokud nebude jednoznačně souviset se studovaným onemocněním.
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
|
Fyzikální vyšetření celkového vzhledu, plic, kardiovaskulárního systému a břicha
Časové okno: Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Jakýkoli nový nebo zhoršený klinicky relevantní abnormální lékařský nález při fyzikálním vyšetření ve srovnání s výchozím hodnocením bude hlášen jako AE, pokud nebude jednoznačně souviset se studovaným onemocněním.
|
Od okamžiku podpisu MKF, po celou dobu studie a včetně období sledování (přibližně 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D3465C00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnit https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .