Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie von subkutanem und intravenösem Anifrolumab bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
18. März 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan und intravenös verabreichtem Anifrolumab bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab, das männlichen und weiblichen gesunden chinesischen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren verabreicht wird.
Ungefähr 24 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten Anifrolumab über SC- oder IV-Weg, und die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den beiden Armen zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Anifrolumab zu bewerten, die gesunden chinesischen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren subkutan oder intravenös verabreicht wird.
Die primären Studienendpunkte sind PK-Standardendpunkte.
Die sekundären Studienendpunkte sind Standardendpunkte für die Sicherheitsbewertung, einschließlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Labormessungen zur klinischen Sicherheit.
Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen (bzw. 14 Tagen, wenn es sich bei dem Arzneimittel um einen potenziellen Enzyminduktor handelt) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzusätzen) verzichten der Studienintervention bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und Sponsors wird das Medikament die Studie nicht beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann den Nachuntersuchungsbesuch gemäß den Protokollanforderungen abschließen.
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) alt sein.
- Ein Body-Mass-Index von ≥ 18,5 bis ≤ 26,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer beim Screening.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang A beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit einigen Ausnahmen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Jede signifikante Krankheit, Störung oder jeder Befund, der das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Subkutan
|
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne SC- oder IV-Dosis Anifrolumab
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intravenös
|
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne SC- oder IV-Dosis Anifrolumab
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SC- und IV-Arm: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der Konzentration vor der Dosis, extrapoliert auf unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (AUCinf wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
SC- und IV-Arm: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Spitzenkonzentration) (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
SC- und IV-Arm: Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (tmax wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
SC- und IV-Arm: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der Konzentration vor der Dosis bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (AUClast wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
SC- und IV-Arm: Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (t½λz wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (F wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
SC-Arm: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (CL/F wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
SC-Arm: Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (Vz/F wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
IV-Arm: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (Vz wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
|
IV-Arm: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung (CL)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Die Konzentration von Anifrolumab im Serum wird bestimmt (CL wird abgeleitet).
|
In vordefinierten Abständen während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Tag 57)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Beurteilungen im Zusammenhang mit der AEs-Deckung
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Vitalzeichen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
12-Kanal-EKG-Messungen umfassen Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Gutachten im Zusammenhang mit der EKG-Abdeckung:
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Laborparameter für die Sicherheitshämatologie: WBC, absolute Neutrophilenzahl, Erythrozyten, absolute Lymphozytenzahl, Hb, absolute Monozytenzahl, HCT, absolute Eosinophilenzahl, MCV, absolute Basophilezahl, MCH, Blutplättchen, MCHC, absolute Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Beurteilungen im Zusammenhang mit der klinischen Laborsicherheit
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Körperliche Untersuchung der Körpergröße
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Jeder neue oder sich verschlimmernde klinisch relevante, abnormale medizinische Befund bei einer körperlichen Untersuchung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung wird als UE gemeldet, es sei denn, er steht eindeutig mit der untersuchten Krankheit in Zusammenhang.
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Vitalzeichen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Vitalzeichen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Vitalzeichen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Sicherheitslaborparameter für die klinische Chemie: Natrium, CRP, Kalium, ALP, Harnstoff, ALT, Kreatinin, AST, Albumin, GGT, Kalzium, TBL, Phosphat, konjugiertes Bilirubin, Glucose, Kreatinkinase
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Beurteilungen im Zusammenhang mit der klinischen Laborsicherheit
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Sicherheitslaborparameter der Urinanalyse: Glukoseprotein, Blut, Mikroskopie (falls positiv auf Protein oder Blut)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Beurteilungen im Zusammenhang mit der klinischen Laborsicherheit
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Körperliche Untersuchung des Gewichts
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Jeder neue oder sich verschlimmernde klinisch relevante, abnormale medizinische Befund bei einer körperlichen Untersuchung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung wird als UE gemeldet, es sei denn, er steht eindeutig mit der untersuchten Krankheit in Zusammenhang.
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
|
Körperliche Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems und des Bauches
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Jeder neue oder sich verschlimmernde klinisch relevante, abnormale medizinische Befund bei einer körperlichen Untersuchung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung wird als UE gemeldet, es sei denn, er steht eindeutig mit der untersuchten Krankheit in Zusammenhang.
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während der gesamten Studie und einschließlich der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D3465C00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure bewertet.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .