Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af subkutan og intravenøs anifrolumab leveret til raske voksne deltagere
18. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, fase I, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af subkutant og intravenøst indgivet anifrolumab hos raske kinesiske deltagere
Dette er et randomiseret, fase I, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af anifrolumab administreret til mandlige og kvindelige raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
Ca. 24 deltagere, som opfylder egnethedskriterierne, vil blive administreret anifrolumab via SC-ruten eller IV-ruten, og deltagerne vil blive randomiseret til de to arme i et forhold på 1:1.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis anifrolumab subkutant eller intravenøst administreret til raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
De primære endepunkter i undersøgelsen er PK standard endepunkter.
De sekundære undersøgelses-endepunkter er standard-endepunkter for sikkerhedsvurdering, herunder uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger.
Deltagerne skal afholde sig fra at tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før start undersøgelsesintervention indtil afslutningen af opfølgningsbesøget, medmindre medicinen efter investigator og sponsor ikke vil forstyrre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at gennemføre opfølgningsbesøget som krævet af protokollen.
- Deltageren skal være mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrift af ICF.
- Et kropsmasseindeks på ≥ 18,5 til ≤ 26,0 kg/m2 og en kropsvægt på mindst 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd ved screening.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitetshistorie med nogle undtagelser
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsens data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutan
|
Deltagerne vil modtage en enkelt SC- eller IV-dosis af anifrolumab på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intravenøs
|
Deltagerne vil modtage en enkelt SC- eller IV-dosis af anifrolumab på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SC- og IV-arm: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra præ-dosis-koncentrationen ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (AUCinf vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
SC og IV Arm: Maksimal observeret serum (peak) koncentration (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
SC og IV Arm: Tid til at nå top eller maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (tmax vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
SC- og IV-arm: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra før-dosiskoncentration til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (AUClast vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
SC og IV Arm: halveringstid forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid kurve (t½λz)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (t½λz vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
Biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (F vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
SC Arm: Tilsyneladende total kropsclearance af lægemidlet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (CL/F vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
SC Arm: Distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (Vz/F vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
IV Arm: distributionsvolumen i den terminale fase efter intravenøs administration (Vz)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (Vz vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
|
IV-arm: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet efter intravenøs administration (CL)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Koncentrationen af anifrolumab i serum vil blive bestemt (CL vil blive afledt).
|
Med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Vurderinger relateret til AE'er dækning
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Vitale tegn på blodtryk
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
12-aflednings EKG-målinger inkluderer hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed og QT-interval
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Vurderinger relateret til EKG-dækning:
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Sikkerhedshæmatologiske laboratorieparametre: WBC, Neutrofiler absolut tælling, RBC, Lymfocytter absolut count, Hb, Monocytes absolut count, HCT, Eosinophils Absolute count, MCV, Basophils Absolute count, MCH, Blodplader, MCHC, Reticulocytes absolute count
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Vurderinger relateret til klinisk laboratoriesikkerhed
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Fysisk undersøgelse af højden
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Ethvert nyt eller forværret klinisk relevant unormalt medicinsk fund ved en fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline-vurderingen vil blive rapporteret som en AE, medmindre det er utvetydigt relateret til den undersøgte sygdom.
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Vitale tegn på puls
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Vitale tegn på respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Sikkerhed i klinisk kemi laboratorieparametre: Natrium, CRP, Kalium, ALP, Urea, ALT, Kreatinin, AST, Albumin, GGT, Calcium, TBL, Fosfat, Konjugeret bilirubin, Glucose, Kreatinkinase
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Vurderinger relateret til klinisk laboratoriesikkerhed
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Sikkerhedsurinanalyse laboratorieparametre: Glukoseprotein, blod, mikroskopi (hvis positivt for protein eller blod)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Vurderinger relateret til klinisk laboratoriesikkerhed
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Fysisk undersøgelse af vægt
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Ethvert nyt eller forværret klinisk relevant unormalt medicinsk fund ved en fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline-vurderingen vil blive rapporteret som en AE, medmindre det er utvetydigt relateret til den undersøgte sygdom.
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
|
Fysisk undersøgelse af det generelle udseende, lungerne, det kardiovaskulære system og maven
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Ethvert nyt eller forværret klinisk relevant unormalt medicinsk fund ved en fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline-vurderingen vil blive rapporteret som en AE, medmindre det er utvetydigt relateret til den undersøgte sygdom.
|
Fra tidspunktet for underskrift af ICF, gennem hele undersøgelsen og inklusive opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D3465C00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .