Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa anifrolumabu podawanego podskórnie i dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom
18 marca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy I, otwarte, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji anifrolumabu podawanego podskórnie i dożylnie u zdrowych chińskich uczestników
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy I, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji anifrolumabu podawanego zdrowym chińskim uczestnikom w wieku od 18 do 55 lat, mężczyznom i kobietom.
Około 24 uczestnikom, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostanie podany anifrolumab drogą SC lub drogą dożylną, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obu ramion w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki anifrolumabu podawanej podskórnie lub dożylnie zdrowym chińskim uczestnikom w wieku od 18 do 55 lat.
Głównymi punktami końcowymi badania są standardowe punkty końcowe PK.
Drugorzędowe punkty końcowe badania są standardowymi punktami końcowymi oceny bezpieczeństwa, w tym zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i laboratoryjnymi pomiarami bezpieczeństwa klinicznego.
Uczestnicy muszą powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed rozpoczęciem interwencji badawczej do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie zakłócał badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi odbyć wizytę kontrolną zgodnie z wymogami protokołu.
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisywania ICF.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 do ≤ 26,0 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg dla kobiet i 50 kg dla mężczyzn w momencie badania przesiewowego.
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworów złośliwych z pewnymi wyjątkami
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Jakakolwiek istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podskórny
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę anifrolumabu podskórnie lub dożylnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dożylny
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę anifrolumabu podskórnie lub dożylnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię SC i IV: Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od stężenia przed dawką ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyznaczone zostanie AUCinf).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ramię SC i IV: Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyznaczone zostanie Cmax).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ramię SC i IV: Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyprowadzony zostanie tmax).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ramię SC i IV: Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od stężenia przed dawką do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyznaczone zostanie AUClast).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ramię SC i IV: okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyznaczy się t½λz).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Biodostępność (F)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyprowadzona zostanie wartość F).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ramię SC: Pozorny całkowity klirens leku po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyznaczy się CL/F).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ramię SC: Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyprowadzone zostanie Vz/F).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
IV Ramię: objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (Vz)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyprowadzone zostanie Vz).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ramię IV: Pozorny całkowity klirens leku po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Oznaczone zostanie stężenie anifrolumabu w surowicy (wyznaczy się CL).
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 57)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Oceny związane z AE obejmują
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Podstawowe oznaki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG obejmują częstość akcji serca, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS i odstęp QT
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Oceny związane z EKG obejmują:
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa hematologicznego: WBC, bezwzględna liczba neutrofili, RBC, bezwzględna liczba limfocytów, Hb, bezwzględna liczba monocytów, HCT, bezwzględna liczba eozynofili, MCV, bezwzględna liczba bazofili, MCH, płytki krwi, MCHC, bezwzględna liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Oceny związane z bezpieczeństwem laboratorium klinicznego
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Fizyczne badanie wzrostu
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Wszelkie nowe lub pogłębione, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w porównaniu z oceną wyjściową zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane, chyba że będą jednoznacznie związane z badaną chorobą.
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Podstawowe oznaki tętna
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Ważne oznaki temperatury ciała
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Podstawowe oznaki częstości oddechów
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Parametry laboratoryjne chemii klinicznej bezpieczeństwa: sód, CRP, potas, ALP, mocznik, ALT, kreatynina, AST, albumina, GGT, wapń, TBL, fosforan, bilirubina sprzężona, glukoza, kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Oceny związane z bezpieczeństwem laboratorium klinicznego
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Parametry laboratoryjne analizy moczu dotyczące bezpieczeństwa: białko glukozy, krew, mikroskopia (jeśli dodatni wynik na obecność białka lub krwi)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Oceny związane z bezpieczeństwem laboratorium klinicznego
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Fizyczne badanie masy ciała
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Wszelkie nowe lub pogłębione, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w porównaniu z oceną wyjściową zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane, chyba że będą jednoznacznie związane z badaną chorobą.
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
|
Badanie fizykalne wyglądu ogólnego, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Wszelkie nowe lub pogłębione, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w porównaniu z oceną wyjściową zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane, chyba że będą jednoznacznie związane z badaną chorobą.
|
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres badania, łącznie z okresem obserwacji (około 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3465C00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .