난치성 다카야수동맥염 치료제 바리시티닙

포함 기준:

• 심사 당시 18~70세의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 전 3개월 이상 동안 타카야수 동맥염 진단(2022 ACR/EULAR에 따름).
• 스크리닝 당시 활동성 타카야수 동맥염(NIH 점수≥2).
• 최소 12개월 동안 전통적인 치료법과 항TNF-α 치료법에 내성이 있습니다.
• 임상시험 참여에 대한 서면 동의가 있고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• 면역억제 요법을 필요로 하는 TKA 관련 활성 주요 장기 침범, 예: 폐(예: 폐동맥류), 혈관(예: 혈전정맥염, 재발성 악성 동맥류), 위장관(예: 위장관 궤양) 및 중추신경계(예: 수막뇌염) .
• 1개월 이내에 고용량 글루코코르티코이드(>1mg/kg/d) 사용.
• 심각한 동반 질환: 심부전(≥ III 등급 NYHA), 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min), 간 부전(혈청 ALT 또는 AST > ULN의 3배 또는 테스트를 수행하는 중앙 실험실의 총 빌리루빈 > ULN) ). 기타 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 혈액 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 폐 질환, 심장 질환, 신경 질환 또는 뇌 질환(다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환 포함).
• Baricitinib 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 심각한 감염(간염, 폐렴, 패혈증 또는 신우신염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있었던 경우 감염으로 인해 입원했습니다. 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 감염으로 인해 IV 항생제 치료를 받은 적이 있습니다.
• 결핵을 포함하여 악성종양 또는 현재 활동성 감염을 암시하는 이상을 나타낸 연구 물질의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 촬영.
• HIV(HIV 항체에 대한 양성 혈청학) 또는 C형 간염(C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학)에 감염되었습니다. 혈청양성인 경우 HIV 또는 C형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
• B형 간염 바이러스에 감염되었습니다. B형 간염 바이러스 검사 결과로 인해 본 연구에 적합하지 않은 환자의 경우, B형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 의사와의 상담이 권장되었습니다.
• 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 경우(단, 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이상 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 비흑색종 피부암 또는 수술적 치료를 통한 자궁경부 신생물은 제외) .
• 지난 3년 이내에 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 약물 및 알코올 남용의 병력을 포함하여 조절되지 않는 정신 질환 또는 정서 장애가 있었습니다.
• 연구 물질의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에, 연구 기간 동안 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 4개월 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우. 검진 후 12개월 이내에 BCG 예방접종을 받은 경우.
• 치료를 받는 동안 및 치료가 끝난 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 임신, 수유 또는 가임기 여성(WCBP).
• 파트너가 가임기이지만 치료를 받는 동안과 치료가 끝난 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성.