Baricitinib til refraktær Takayasu arteritis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-70 år på tidspunktet for screeningen.
• Diagnose af Takayasu arteritis (i henhold til 2022 ACR/EULAR) i ≥3 måneder før screening.
• Aktiv Takayasu-arteritis på tidspunktet for screening (NIH-score≥2).
• Modstandsdygtig over for traditionelle terapier og anti-TNF-α terapi i mindst 12 måneder.
• Givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget og forventes at kunne overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• TKA-relateret aktiv involvering af større organer, der kræver immunsuppressiv terapi, f.eks. pulmonal (f.eks. pulmonal arterie aneurisme), vaskulær (f.eks. tromboflebitis, tilbagevendende maligne aneurismer), gastrointestinale (f.eks. gastrointestinale ulcera, hjernehindebetændelse) og centralnervebetændelse. .
• Højdosis glukokortikoid (>1mg/kg/d) brug inden for 1 måned.
• Alvorlige komorbiditeter: inklusive hjertesvigt (≥ grad III NYHA), nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min), leverinsufficiens (serum ALT eller AST >3 gange ULN, eller total bilirubin >ULN for det centrale laboratorium, der udfører testen ). Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerede hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske eller cerebrale sygdomme (herunder demyeliniserende sygdomme såsom multipel sklerose).
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Baricitinib eller dets hjælpestoffer.
• Havde en alvorlig infektion (herunder, men ikke begrænset til hepatitis, lungebetændelse, sepsis eller pyelonefritis); var blevet indlagt på grund af en infektion; eller var blevet behandlet med IV-antibiotika for en infektion inden for 2 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet.
• Røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmiddel, som viste en abnormitet, der tydede på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive tuberkulose.
• Inficeret med HIV (positiv serologi for HIV-antistof) eller hepatitis C (positiv serologi for Hep C-antistof). Hvis den var seropositiv, blev konsultation med en læge med ekspertise i behandling af HIV- eller hepatitis C-virusinfektion anbefalet.
• Inficeret med hepatitis B-virus. For patienter, der ikke var berettiget til denne undersøgelse på grund af hepatitis B-virus-testresultater, blev konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B-virusinfektion anbefalet.
• Havde nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der var blevet behandlet uden tegn på tilbagefald i ≥3 måneder før den første administration af studiemiddel eller cervikal neoplasi med kirurgisk helbredelse) .
• Havde ukontrolleret psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse, herunder en historie med stof- og alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år, der kunne forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Modtog eller forventedes at modtage enhver levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet, under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmidlet. Fik en BCG-vaccination inden for 12 måneder efter screening.
• Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), der ikke er villige til at bruge medicinsk godkendt prævention, mens de er i behandling og i 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.
• Mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, men som ikke er villige til at bruge passende medicinsk godkendt prævention, mens de er i behandling og i 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.