Baricytynib na oporne na leczenie zapalenie tętnic Takayasu

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat w momencie badania przesiewowego.
• Rozpoznanie zapalenia tętnic Takayasu (zgodnie z ACR/EULAR 2022) na ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Aktywne zapalenie tętnic Takayasu w momencie badania przesiewowego (wynik NIH ≥2).
• Odporny na tradycyjne terapie i terapię anty-TNF-α przez co najmniej 12 miesięcy.
• Biorąc pod uwagę ich pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i oczekuje się, że będą w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymogów protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• Aktywne zajęcie głównych narządów związanych z TKA wymagające leczenia immunosupresyjnego, np. płuc (np. tętniak tętnicy płucnej), naczyń (np. zakrzepowe zapalenie żył, nawracające tętniaki złośliwe), przewodu pokarmowego (np. wrzody przewodu pokarmowego) i ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu) .
• Stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów (>1 mg/kg/d) w ciągu 1 miesiąca.
• Ciężkie choroby współistniejące: w tym niewydolność serca (≥ III stopień NYHA), niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), niewydolność wątroby (AlAT lub AST w surowicy >3 razy GGN lub bilirubina całkowita >GGN dla centralnego laboratorium przeprowadzającego badanie) ). Inne ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowe, neurologiczne lub mózgowe (w tym choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane).
• Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na baricytynib lub jego substancje pomocnicze.
• Miałeś ciężką infekcję (w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc, posocznicę lub odmiedniczkowe zapalenie nerek); był hospitalizowany z powodu infekcji; lub był leczony antybiotykami dożylnymi z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka.
• Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w okresie 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka, które wykazało nieprawidłowość sugerującą nowotwór złośliwy lub aktualnie aktywną infekcję, w tym gruźlicę.
• Zakażony wirusem HIV (dodatni wynik serologiczny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik serologiczny na obecność przeciwciał przeciw wirusowi Hep C). W przypadku wyniku seropozytywnego zalecono konsultację z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do tego badania ze względu na wyniki testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, zalecono konsultację z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Czy kiedykolwiek rozpoznano nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, który był leczony bez cech wznowy przez ≥3 miesiące przed podaniem pierwszego badanego środka lub nowotworu szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie) .
• Miał niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, w tym nadużywanie narkotyków i alkoholu w przeszłości w ciągu ostatnich 3 lat, co mogło uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
• Otrzymał lub miał otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka, w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatnim podaniu badanego środka. Otrzymał szczepienie BCG w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zatwierdzonej medycznie antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, ale którzy nie chcą stosować odpowiedniej, zatwierdzonej medycznie antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.