Baricitinib pro refrakterní Takayasu arteritidu

Kritéria zahrnutí:

• Muž nebo žena ve věku 18-70 let v době screeningu.
• Diagnóza Takayasu arteritidy (podle 2022 ACR/EULAR) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
• Aktivní Takayasuova arteritida v době screeningu (NIH skóre≥2).
• Odolný vůči tradičním terapiím a anti-TNF-α terapii po dobu nejméně 12 měsíců.
• Vzhledem k jejich písemnému informovanému souhlasu s účastí ve studii a očekávání, že budou schopni dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní postižení hlavních orgánů související s TKA vyžadující imunosupresivní terapii, např. plicní (např. aneuryzma plicní tepny), vaskulární (např. tromboflebitida, recidivující maligní aneuryzmata), gastrointestinální (např. gastrointestinální vředy) a centrální nervový systém (např. falitida), meningoence .
• Použití vysokých dávek glukokortikoidů (>1 mg/kg/d) během 1 měsíce.
• Závažné komorbidity: včetně srdečního selhání (≥ stupeň III NYHA), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní insuficience (sérová ALT nebo AST > 3násobek ULN nebo celkový bilirubin > ULN pro centrální laboratoř provádějící test ). Jiná závažná, progresivní nebo nekontrolovaná hematologická, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologická nebo cerebrální onemocnění (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza).
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na baricitinib nebo jeho pomocné látky.
• měl závažnou infekci (včetně, aniž by byl výčet omezující, hepatitidy, pneumonie, sepse nebo pyelonefritidy); byl hospitalizován pro infekci; nebo byli léčeni IV antibiotiky kvůli infekci během 2 měsíců před prvním podáním zkoumané látky.
• Rentgenový snímek hrudníku během 3 měsíců před prvním podáním zkoumané látky, který ukázal abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně tuberkulózy.
• Infikovaný HIV (pozitivní sérologie na protilátky proti HIV) nebo hepatitidou C (pozitivní sérologie na protilátky proti Hep C). Pokud je séropozitivní, byla doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV nebo viru hepatitidy C.
• Infikovaný virem hepatitidy B. U pacientů, kteří nebyli způsobilí pro tuto studii kvůli výsledkům testu na virus hepatitidy B, byla doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce virem hepatitidy B.
• Měl jakoukoli známou malignitu nebo měl malignitu v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy po dobu ≥ 3 měsíců před prvním podáním látky ve studii nebo cervikální neoplazie chirurgickou léčbou) .
• Měl nekontrolovanou psychiatrickou nebo emoční poruchu, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu během posledních 3 let, což by mohlo zabránit úspěšnému dokončení studie.
• Obdrželi, nebo se u nich očekávalo, že obdrží jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci během 3 měsíců před prvním podáním studijní látky, během studie nebo do 4 měsíců po posledním podání studijní látky. Prodělal BCG očkování do 12 měsíců od screeningu.
• Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku (WCBP) neochotné používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po jejím ukončení.
• Muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku, ale kteří nejsou ochotni používat vhodnou lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po jejím ukončení.