Baricitinib per l'arterite refrattaria di Takayasu

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening.
• Diagnosi di arterite di Takayasu (secondo ACR/EULAR 2022) per ≥ 3 mesi prima dello screening.
• Arterite di Takayasu attiva al momento dello screening (punteggio NIH ≥2).
• Resistente alle terapie tradizionali e alla terapia anti-TNF-α per almeno 12 mesi.
• Dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e ci si aspetta che siano in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento attivo di organi principali correlato alla TKA che richiede terapia immunosoppressiva, ad esempio polmonare (ad esempio aneurisma dell'arteria polmonare), vascolare (ad esempio tromboflebite, aneurismi maligni ricorrenti), gastrointestinale (ad esempio ulcere gastrointestinali) e sistema nervoso centrale (ad esempio meningoencefalite) .
• Utilizzo di glucocorticoidi ad alte dosi (>1 mg/kg/die) entro 1 mese.
• Comorbidità gravi: inclusa insufficienza cardiaca (grado ≥ III NYHA), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), insufficienza epatica (ALT o AST sierica > 3 volte l'ULN o bilirubina totale > ULN per il laboratorio centrale che esegue il test ). Altre malattie ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate (comprese malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla).
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Baricitinib o ai suoi eccipienti.
• Ha avuto un'infezione grave (inclusa, ma non limitata a, epatite, polmonite, sepsi o pielonefrite); era stato ricoverato in ospedale per un'infezione; o era stato trattato con antibiotici per via endovenosa per un'infezione, entro 2 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
• Radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio che mostrava un'anomalia suggestiva di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi.
• Infetto da HIV (sierologia positiva per anticorpi anti-HIV) o da epatite C (sierologia positiva per anticorpi anti-epatite C). In caso di sieropositività, si raccomandava la consultazione di un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV o da virus dell'epatite C.
• Infetto dal virus dell'epatite B. Per i pazienti che non erano idonei per questo studio a causa dei risultati dei test del virus dell'epatite B, è stata raccomandata la consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
• Aveva qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione di un cancro della pelle non melanoma che era stato trattato senza evidenza di recidiva per ≥ 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio o neoplasia cervicale con cura chirurgica) .
• Presentava disturbi psichiatrici o emotivi incontrollati, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 3 anni che potrebbe impedire il completamento con successo dello studio.
• Ha ricevuto, o si prevedeva di ricevere, qualsiasi vaccinazione virale o batterica entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio, durante lo studio o entro 4 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Ha ricevuto una vaccinazione BCG entro 12 mesi dallo screening.
• Gravidanza, allattamento o donne in età fertile (WCBP) che non desiderano utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante il trattamento e per 12 mesi dopo la fine del trattamento.
• Uomini i cui partner sono in età fertile ma che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato approvato dal punto di vista medico durante il trattamento e per 12 mesi dopo la fine del trattamento.