Baricitinib bei refraktärer Takayasu-Arteritis

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Diagnose einer Takayasu-Arteritis (gemäß ACR/EULAR 2022) für ≥3 Monate vor dem Screening.
• Aktive Takayasu-Arteriitis zum Zeitpunkt des Screenings (NIH-Score ≥ 2).
• Resistent gegen herkömmliche Therapien und Anti-TNF-α-Therapie für mindestens 12 Monate.
• Mit ihrer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und der voraussichtlichen Einhaltung des Studienbesuchsplans und anderer Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

• TKA-bedingte aktive Beteiligung wichtiger Organe, die eine immunsuppressive Therapie erfordern, z. B. pulmonal (z. B. Lungenarterienaneurysma), vaskulär (z. B. Thrombophlebitis, wiederkehrende maligne Aneurysmen), gastrointestinal (z. B. Magen-Darm-Geschwüre) und Zentralnervensystem (z. B. Meningoenzephalitis) .
• Einnahme von hochdosiertem Glukokortikoid (>1 mg/kg/Tag) innerhalb eines Monats.
• Schwere Komorbiditäten: einschließlich Herzinsuffizienz (≥ Grad III NYHA), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), Leberinsuffizienz (Serum-ALT oder AST > 3-fach der ULN oder Gesamtbilirubin > ULN für das Zentrallabor, das den Test durchführt). ). Andere schwere, fortschreitende oder unkontrollierte hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen (einschließlich demyelinisierender Erkrankungen wie Multiple Sklerose).
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Baricitinib oder seinen Hilfsstoffen.
• Hatte eine schwere Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung, Sepsis oder Pyelonephritis); war wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert worden; oder wurden innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs wegen einer Infektion mit intravenösen Antibiotika behandelt.
• Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs, die eine Anomalie zeigte, die auf eine bösartige Erkrankung oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, hindeutet.
• Infiziert mit HIV (positive Serologie für HIV-Antikörper) oder Hepatitis C (positive Serologie für Hep-C-Antikörper). Bei seropositivem Ergebnis wird die Konsultation eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von HIV- oder Hepatitis-C-Virusinfektionen empfohlen.
• Mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert. Für Patienten, die aufgrund der Hepatitis-B-Virus-Testergebnisse nicht für diese Studie geeignet waren, wurde die Konsultation eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis-B-Virus-Infektionen empfohlen.
• Hatte eine bekannte bösartige Erkrankung oder hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der ≥ 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder einer zervikalen Neoplasie mit chirurgischer Heilung) .
• Hatte eine unkontrollierte psychiatrische oder emotionale Störung, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs, während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Lebendvirus- oder Bakterienimpfung erhalten oder sollten diese erhalten. Hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine BCG-Impfung.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), die während der Behandlung und für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung nicht bereit sind, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, die jedoch nicht bereit sind, während der Behandlung und für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung geeignete medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.