응급실에서 어려운 정맥 접근을 위한 단일 루멘 정중선 카테터 대 긴 말초 정맥 카테터

정맥(IV) 접근은 급성 치료 환경에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. IV 접근은 응급실(ED) 환경에서 중요한 치료를 전달하는 데에도 필수적입니다. IV 접근을 통해 혈청 실험실 연구 및 약물 투여를 위해 보낼 수 있는 혈액 샘플 수집이 가능하며 그 중 일부는 잠재적으로 생명을 구할 수 있기 때문입니다. 이 절차는 일반적이지만 IV 접근을 달성하는 것은 환자 9명 중 1명이 응급실 환경에서 IV 접근이 어려운 것으로 간주될 수 있음을 보여주는 이전 연구를 통해 어려울 수 있습니다. 이러한 환자들은 치료 제공이 지연되어 이환율과 사망 위험이 높아질 가능성이 있습니다.

혈관 접근 장치(VAD)는 다양하며 각각 다른 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 기존 IV의 길이는 일반적으로 3cm인 반면 "긴" 및 "초장형" IV는 각각 4.78cm 및 6.35cm입니다. 더 짧은 카테터는 랜드마크 기반 주변 IV(PIV) 배치용으로 가장 자주 예약되는 반면 더 긴 PIV는 미국 지침에 따라 더 깊은 선박에 사용됩니다. 초음파(US) 유도 하에 더 깊은 혈관에 배치된 짧은 IV 카테터는 카테터 길이가 더 긴 카테터보다 체류 시간(고장 발생 전 기간)이 상당히 짧은 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 미국 지침에 따라 깊은 혈관에 긴 4.78cm IV를 사용할 때 첫 시간 이내에 IV 실패율이 8%인 것으로 나타났습니다. "초장형" 6.35cm PIV 카테터와 "표준형" 4.78cm PIV로 초음파 유도 IV 삽입을 받은 환자에 대한 또 다른 연구에서는 평균 체류 시간이 각각 136시간과 96시간이라고 보고했습니다. 또한 Seldinger 기술을 사용하여 삽입된 12cm PIV는 평균 체류 시간이 더 긴 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 5cm 미국 유도 비셀딩거 기술 PIV의 평균 체류 시간이 3.5일인 것과 비교하여 12cm 미국 유도 셀딩거 기술 PIV의 평균 체류 시간이 6.2일임을 보여주었습니다. 그러므로 카테터 길이가 카테터 체류 시간에 직접적인 영향을 미친다고 가정하는 것이 합리적입니다.

더 긴 IV에서 특히 유망한 분야는 인위적으로 혈압을 높이는 데 사용되는 약물(예: 혈관수축제)의 투여입니다. 전통적으로 이러한 약물은 중심정맥 카테터(CVC)를 통한 중심정맥 접근을 통해 투여됩니다. 이 관행은 말초 투여로 인한 혈관수축제의 혈관외 유출로 인해 조직 괴사 및/또는 사지 허혈이 발생할 수 있다는 두려움 때문에 탄생했습니다. 그러나 이러한 보고서는 오래된 사례 보고서를 기반으로 한 반면, 최근의 강력한 문헌에 따르면 그러한 사건은 일시적으로 드물다는 것을 나타냅니다.

IV 접근의 중간 기간이 필요하고 IV 접근이 어려울 수 있는 환자를 위한 정중선 카테터(MC)의 사용을 지원하는 문헌이 급증하고 있습니다. MC는 단일 또는 이중 루멘일 수 있고 고정 또는 절단 가능한 카테터를 특징으로 하는 이질적인 VAD 그룹입니다. MC는 거의 독점적으로 초음파 유도를 사용하여 배치되며 빠른 또는 가속화된 Seldinger 기술(예: 바늘을 정맥으로, 와이어를 바늘로, 바늘 제거, 와이어를 통해 카테터, 최종적으로 모든 단계가 단일 내에서 발생하는 와이어 제거) 기능을 갖추고 있으므로 신속하게 배치할 수 있습니다. 장치). Seldinger 기술은 중심 정맥 시스템에 삽입된 IV 카테터에 대해 널리 확립된 기술이며 말초 정맥에 접근할 때에도 이점을 제공할 수 있습니다.

MC는 적어도 세 가지 이유로 응급실 환경에서 중환자 관리에 있어 PIV에 비해 이점을 가질 수 있습니다. 첫째, 길이, 게이지 및 삽입 기술의 이질성에도 불구하고 MC는 MC의 평균 체류 시간이 16.3일이고 PIV의 경우 4.8일인 기존 연구를 통해 PIV보다 훨씬 더 신뢰할 수 있습니다. 둘째, MC는 장기적인 혈관 접근 역할을 할 수 있으며, 한 연구에 따르면 MC 배치를 받은 환자의 68%는 남은 입원 기간 동안 추가 IV 삽입이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다. 셋째, 일부 MC는 단일 사이트에서 여러 액세스 포트를 제공할 수 있는데, 이는 중병 환자 관리에서 흔히 발생하는 것처럼 여러 약물을 동시에 주입해야 할 때 유용합니다.

PIV 카테터 길이의 증가는 PIV 체류 시간의 지속 기간 증가와 관련이 있음이 입증되었지만 MC가 긴 PIV에 비해 체류 시간 증가와 같은 이점을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 적어도 PIV보다 MC가 배치되는 데 시간이 더 오래 걸린다는 인식이 있습니다. 마지막으로, 각 유형의 라인에 대해 환자 또는 제공자 선호도가 다른지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 이러한 질문에 답하기 위해 연구자들은 IV 접근이 어려운 응급실 환자를 대상으로 초음파 유도 긴 PIV 대 초음파 유도 MC의 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다.

중요한 것은 초음파 유도 MC와 초음파 유도 PIV 모두 Albany Medical Center(AMC)에서 환자 치료를 위한 표준 치료(SOC) 사용이 승인되었다는 것입니다.

구체적인 목표

목표 1: 미국 유도 MC(10cm)가 미국 유도 긴 PIV(4.78cm)보다 더 긴 체류 시간(고장 전 기간)을 갖는지 확인합니다.

긴 PIV가 실패하는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 긴 PIV(4.78cm)는 MC(10cm)보다 짧고 짧은 카테터는 일상적인 임상 과정 중 변위 및 위치 이상으로 인해 정맥 밖으로 이탈되어 실패할 수 있습니다. 실패의 다른 일반적인 원인으로는 통증, 침윤(즉, 체액이 혈류로 들어가지 않고 주변 조직으로 누출되는 경우), 장치 누출, 장치 꼬임, 카테터 폐색 또는 정맥염(즉, IV 삽입 후 통증성 염증)이 있습니다. 연구자들은 가이드와이어(예: Seldinger 기술)를 사용하여 배치된 더 긴 MC(10cm)가 긴 PIV(4.78cm)와 비교할 때 카테터 체류 시간이 증가하여 실패율이 낮아지는 이점을 제공할 것이라고 의심합니다.

목표 2: IV 접근이 어려운 응급실 환자의 MC(10cm)와 긴 PIV(4.78cm)의 합병증 비율을 비교하는 것입니다.

이는 MC와 긴 PIV의 합병증 비율을 조사하기 위한 탐색적 분석입니다. 합병증에는 변위, 혈관 외 유출, 동맥 천자, 감염, 심부 정맥 혈전, 흡인 실패 및 여러 IV 삽입 시도 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

목표 3: 환자 경험, 만족도 및 선호도를 결정합니다. 제공자 인식 및 인지 부하; 각 장치 배치에 대한 작동 특성.

통증 점수, 만족도 및 선호도로 측정된 환자 경험은 실시된 설문 조사를 기반으로 결정됩니다. 연구자들은 긴 PIV(4.78cm)의 실패율이 높을수록 재카테터 삽입을 위한 추가 바늘 찔림이 발생할 수 있으며, 그 결과 환자는 MC(10cm) 배치에도 불구하고 추가 바늘 찔림을 피하기 위해 더 내구성이 뛰어난 정중선 카테터를 선호하게 된다는 이론을 세웠습니다. 약간 더 침습적입니다. 제공자의 인지 부하 및 배치 시간은 제공자 설문지 및 시간-동작 분석을 통해 측정됩니다. 연구자들은 인지 부하와 배치 시간이 두 팔 모두 동일할 것이라는 이론을 세웠습니다. 또한 조사관은 혈관 접근 시도에 사용되는 카테터 수, 각 장치 배치에 필요한 시간, CT 스캐닝에 사용되는 혈관 접근, 승압제 투여에 사용되는 혈관 접근, 필요성 등을 포함하여 장치 배치 및 사용의 작동 특성을 기록합니다. 응급실 방문(MC, PIV 또는 중심정맥 카테터(CVC)) 중 추가 IV 접근, 카테터 폐색 및 입원 중 추가 IV가 필요한 경우. 조사관은 또한 환자의 팔 둘레와 혈관 내 카테터 길이를 기록하여 이러한 요인이 카테터 체류 시간에 영향을 미치는지 확인합니다.

이는 MC(10cm)가 체류 시간, 이탈 및 침투율, 환자 선호도 측면에서 긴 PIV(4.78cm)보다 우수한지 확인하기 위한 단일 센터, 전향적, 2군, 비맹검, 무작위 임상 시험입니다. . 이 연구는 Clinicaltrials.gov에 입력될 것입니다.

(a) 연구의 중재는 응급실 환경에서 수행되고(의료 및 수술 현장에서 연구 참가자의 관찰만 수행됨) (b) 모든 중재가 표준으로 간주되기 때문에 다른 부서의 이 프로토콜 승인은 불필요합니다. 주의. 더욱이, (a) 모든 연구 절차는 연구 인력에 의해 수행되고, (b) 모든 개입은 치료의 표준으로 간주되며, (c) 간호사는 추가 작업을 수행하도록 요청받지 않기 때문에 간호 연구 위원회의 승인이 필요하지 않습니다.

무작위화

연구가 시작되기 전에 조사관은 온라인 무작위 분석기를 사용하여 1 또는 2의 정수 세트를 생성합니다.

https://crandomization.cancer.gov/tool/

"1"은 "긴 PIV"로 간주되는 반면 "2"는 "단일 루멘 정중선 카테터"로 간주됩니다. 조사관은 가능한 철회 또는 불완전한 데이터를 설명하기 위해 추가로 30개의 표본 크기(아래 참조)를 두 배로 늘려 총 270개의 숫자를 생성합니다. 그런 다음 조사관은 설명(예: 긴 PIV 또는 단일 루멘 정중선 카테터)과 함께 이 번호를 개별 종이에 인쇄하고 접은 다음 불투명 봉투에 삽입한 다음 봉인하고 서면 동의가 있어야만 열 수 있습니다. 서명되었습니다.. 이 봉투는 무작위 배정이 발생한 순서대로 연구실에 자물쇠와 열쇠로 보관됩니다.

자격을 결정하고 동의를 얻은 후에만 연구 인력은 다음 연속 번호가 붙은 봉투 더미의 맨 위에서 꺼내서 개봉합니다. 이러한 방식으로 긴 PIV 또는 단일 루멘 정중선 카테터에 대한 무작위 배정이 1:1 비율로 발생합니다.

연구 장치

이 비교에는 4개의 가능한 카테터가 사용됩니다: 표준 긴 18- 또는 20-게이지 BD Insyte Autoguard 4.78-cm IV 카테터 및 단일 루멘 18- 또는 20-게이지 BD Powerglide 10-cm 정중선 카테터. 2가지 길이의 카테터만 연구할 것이며, 각각은 2가지 다른 게이지 크기(즉, 원주)를 가지고 있습니다. 게이지 크기는 약물 투여에 영향을 미치지 않는 임상의 선호도에 따라 결정됩니다. 두 가지 개입 모두 응급실에서는 표준 치료로 간주됩니다. 장치 삽입은 AMC ED에서 수행됩니다. 연구 장치는 다음과 같이 장비 번들로 준비됩니다.

메모. 연구 장치는 긴 PIV(4.78cm)와 MC(10cm)입니다. 사전 동의에서 조사관은 참가자의 더 나은 이해를 위해 이를 2인치와 4인치라고 부릅니다.

장비 번들

사전 준비된 번들은 무작위로 제공됩니다. 이 키트는 연구진이 제작하여 연구실에 보관하게 됩니다. 키트는 다음으로 구성됩니다:

긴 PIV 번들:

• 18게이지 4.78cm BD Insyte Autoguard x1
• 20게이지 4.78cm BD Insyte Autoguard x1
• 멸균 프로브 커버 x1
• 멸균 젤 패킷 x1
• J 루프 튜빙 x1
• 식염수 세척 x1
• Sorbaview® 투명 드레싱 및 고정 장치 x1
• 클로르헥시딘 면봉 x1

MC 번들:

• 18게이지 10cm BD 파워글라이드 정중선 카테터 x1
• 20게이지 10cm BD 파워글라이드 정중선 카테터 x1
• 멸균 프로브 커버 x1
• 멸균 젤 패킷 x1
• J 루프 튜빙 x1
• 식염수 세척 x1
• Statlock® 고정 장치 x1
• 투명 드레싱 x1
• 클로르헥시딘 면봉 x1

연구 팔

서면 동의서에 서명한 환자는 두 가지 부문, 즉 긴 PIV 또는 단일 루멘 MC 중 하나로 무작위 배정됩니다. 정식 교육을 받은 자격을 갖춘 절차 전문가(공인 간호사(RN), 고급 진료 제공자(APP) 또는 의사(모두 연구 팀 구성원임))는 무작위 배정 후 AMC ED에서 장치 삽입을 수행합니다. MC와 Long PIV는 모두 사용이 승인되었으며 AMC ED에 보관되어 있습니다.

긴 PIV 암 자체 수축 기능이 있는 BD Insyte Autoguard 4.78cm 18 또는 20게이지 바늘은 현재 FDA 및 Albany Medical Center의 사용 승인을 받았습니다. 긴 PIV는 표준 무균 기술(예: 클로르헥시딘 준비, 멸균 장갑, 멸균 초음파 프로브 커버 및 젤)을 사용하여 배치됩니다. 대상 혈관이 식별되면 혈관의 초음파 이미지가 캡처되고 QPATH 워크시트의 설명 섹션에 피험자의 연구 ID 번호와 함께 기록되어 혈관 깊이와 크기를 측정할 수 있습니다. 작업자는 초음파 유도 혈관 접근 시 표준 기술을 사용하도록 교육을 받습니다. 여기에는 단축 평면 외 기술을 사용한 배치 시도, "사라지는 표적 표시" 시각화, 장축 평면 보기로 배치된 후 카테터 배치 확인이 포함됩니다. 혈관 내 카테터의 양은 긴 접근 보기에서 기록되고 긴 접근에서 미국 영상을 통해 혈관 외부의 카테터 양으로 카테터의 전체 길이를 빼서 계산됩니다. 미국 이미지는 QPATH 시스템에 저장됩니다. 긴 PIV 액세스가 성공적으로 이루어지면 J 루프 IV 확장 튜브가 부착됩니다. 필요한 경우 이때 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 멸균 식염수로 라인을 세척하고 혈액 역류를 방지하기 위해 J 루프 튜브를 고정합니다. 카테터는 Sorbaview® 투명 드레싱과 고정 장치를 사용하여 고정됩니다.

정중선 카테터 암 BD Powerglide Pro 정중선 카테터는 현재 FDA 및 Albany Medical Center의 사용 승인을 받았습니다. 이 18게이지 또는 20게이지 MC는 표준 10cm이고 배치 전 카테터의 사전 측정이나 트리밍이 필요하지 않으며 가속 Seldinger 기술이 특징입니다. 내부 와이어 시스템. 또한 10cm에 불과하기 때문에 사용 전 확인 흉부 엑스레이 촬영이 필요하지 않습니다. 공급자는 MC 배치를 위해 표준 무균 기술(예: 클로르헥시딘 준비, 멸균 프로브 커버 및 젤)을 사용합니다. 표적 혈관이 식별되면 혈관의 초음파 이미지가 캡처되고 무작위 패킷의 피험자의 연구 ID 번호와 함께 기록되어 혈관 깊이와 크기를 측정할 수 있습니다. 그런 다음 혈관을 선택하고 정맥 플래시가 얻어질 때까지 바늘을 초음파로 유도합니다. 내장된 가이드와이어가 바늘을 통해 전진하고 가속 셀딩거 기술을 통해 카테터가 가이드와이어 위에 배치됩니다. 그런 다음 혈관 내 카테터의 장축 뷰를 통해 카테터 배치를 확인합니다. 그런 다음 카테터를 제자리에 고정하고 감염을 방지하기 위해 MC 삽입 부위 전체에 Tegaderm을 배치합니다. 혈관 내 카테터의 미국 영상 확인은 QPATH 시스템에 저장됩니다. 긴 PIV 액세스가 성공적으로 이루어지면 J 루프 IV 확장 튜브가 부착됩니다. 필요한 경우 이때 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 멸균 식염수로 라인을 세척하고 혈액 역류를 방지하기 위해 J 루프 튜브를 고정합니다. 카테터는 투명한 드레싱이 적용된 Statlock® 고정 장치를 사용하여 고정됩니다. "정중선 카테터"라고 표시된 라벨이 투명 드레싱 위에 부착됩니다.

QPATH 이미지:

IV 삽입 절차를 수행하는 연구원은 QPATH 저장 장치에 대상 혈관의 이미지를 저장합니다. 이는 현재 AMC의 일상적인 임상 진료에 사용되는 비밀번호로 보호된 미국 이미지 저장 시스템입니다. 연구원은 외벽에서 외벽까지의 혈관 직경과 함께 피부에서 혈관 중심까지의 혈관 깊이를 후향적으로 기록합니다.

연구 인력 연구 인력에는 (a) 절차주의자(아래 나열된 자격) 및 (b) 연구 코디네이터가 포함됩니다. 모든 연구 인력은 사전 동의 절차에 대한 교육을 받게 됩니다.

절차주의자

절차주의자는 임상의이며 다음과 같은 자격을 갖춘 연구 인력(팀 구성원)입니다.

1. 실시간 초음파 유도로 PIV 삽입 경험 최소 1년
2. AMC의 IV 액세스 팀과 함께 1시간 동안의 교육 세션에 참석했습니다. 여기에는 긴 PIV와 MC를 모두 사용하는 기술 강의와 실습 세션이 포함됩니다.
3. 적절한 임상 자격증(예: AMC RN, APP, 레지던트 의사, 펠로우 또는 주치의) 보유

절차주의자는 또한 등록, 동의 및 데이터 수집에 대한 교육을 받게 됩니다. 따라서 연구 코디네이터가 없을 때(예: 하룻밤) 연구를 수행할 수 있습니다.

연구 코디네이터 연구 코디네이터는 연구 수행에 대한 교육을 받고 연구 조사자의 감독을 받습니다. 연구 코디네이터는 가능한 경우 사전 동의를 얻고, 연구 자료를 수집하고, 시간 이동 데이터, 설문 조사 제공자, 설문 조사 대상을 수집하고, IV 사이트 관찰을 수행하고, 차트 검토를 수행하고, 필요할 때 참가자에게 전화로 연락합니다.

연구 절차

각 피험자는 연구 VAD 제거 후 1개월 동안 연구에 계속 참여하게 됩니다.

유일한 연구 개입 방문은 응급실 방문 및 관련 입원이 될 것입니다. AMC ED를 방문하는 환자는 EMR을 통해 연구 인력 또는 임상 직원의 추천을 통해 IV 접근이 어려운지 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 인력은 ED에서 잠재적 연구 후보자에게 접근하여 적격성을 평가하고, 적격한 경우 사전 동의를 얻으려고 시도합니다. 연구 인력에는 임상팀의 구성원도 포함될 수 있습니다. 서면 동의를 얻은 경우, 환자가 등록될 연구 분야가 포함된 다음 연속 번호가 붙고 밀봉된 불투명 봉투를 열어 피험자를 무작위로 배정합니다. 그런 다음 연구 인력(연구 팀 구성원)은 연구 부문에 적합한 장비 번들(위 참조)을 확보하고 절차를 수행할 임상의에게 제공됩니다.

절차 의사는 상지 중 하나(둘 다 사용 가능한 경우)에 지혈대를 적용하고 초음파를 사용하여 목표 혈관을 식별합니다. PIV와 MC 모두 팔뚝과 팔뚝의 정맥에 접근할 수 있습니다. VAD 게이지 크기 선택(예: 둘레 크기)는 절차주의자의 재량에 달려 있습니다. 표적 혈관이 확인되면 예상 천자 부위의 피부를 클로르헥시딘 면봉으로 닦아야 합니다. 세척 후 VAD가 용기에 삽입됩니다. 성공적인 VAD 배치 확인은 US를 사용하여 단축 및 장축 보기에서 정맥을 관찰하여 수행해야 합니다. 이러한 이미지는 QPATH 시스템에 저장됩니다. 배치 확인 후, 식염수로 미리 세척된 J-루프 IV 연장 장치를 VAD에 부착하고 멸균 식염수로 다시 세척합니다. 긴 PIV는 Statlock® 장치로 고정한 후 MC를 사용하는 경우 투명 드레싱을 사용하고, 긴 PIV를 사용하는 경우 Sorbaview® 투명 드레싱 및 고정 장치를 사용하여 고정해야 합니다.

피험자가 입원층으로 올라가면 관리 임상팀이 재량에 따라 피험자를 관리합니다. 예를 들어, 이는 긴 IV에 무작위로 배정된 환자에게 MC를 배치하거나 그 반대로 배치하는 것을 포함할 수 있습니다. 연구 장치를 계속 사용하거나 제거하는 결정은 임상 팀의 재량에 따르며 피험자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며 VAD 제거를 요청할 수 있습니다. 장치는 일반적인 임상 치료에 따라 제거되며, 일반적으로 환자의 간호사 또는 환자 관리 기술자가 긴 IV를 사용하고 환자의 간호사 또는 서비스 제공자가 MC를 사용하여 제거합니다. AMC 병원의 "정책 및 절차 23: 병원 내 혈관 내 장치 관련 감염 예방을 위한 권장 사항" 페이지 2에 따라 PIV는 "임상적으로 필요한 경우에만" 제거하고 교체해야 하며, MC는 "특정 적응증이 있는 경우에만" 제거하고 교체해야 합니다. 또는 제조업체 지침에 따라."

절차 전문가가 카테터를 성공적으로 삽입할 수 없는 경우 이 절차는 중단되고 임상 직원에게 이에 대해 알립니다. 이는 데이터 수집 섹션의 메모에 기록됩니다. 그러면 임상 직원은 일상적인 임상 치료와 마찬가지로 IV 접근 권한을 획득할 책임이 있습니다.

데이터 수집 피험자를 등록하기 전에 연구 인력은 잠재적인 피험자를 선별하고 선별 로그에 인구통계학적 데이터를 기록합니다. 스크리닝 로그에는 연구 적격성에 대해 접근하고 스크리닝한 모든 피험자가 포함되며 연구자가 스크리닝된 피험자 및 본 연구에서 제외된 이유에 대한 적절한 보고를 확보하는 데 도움이 됩니다. 또한 조사관은 연구에 포함되지 않은 사람들에 대한 기본 인구통계 데이터를 수집하려고 합니다. 구체적으로 조사관은 MRN, 연령, 인종, 성별을 수집할 계획입니다. 이러한 데이터를 포함하는 목적은 연구에 포함된 데이터와 선별된 데이터에 불일치가 있는지 여부를 연구자가 보고할 수 있음을 보고할 수 있도록 하는 것입니다. 조사관은 조사관이 수집하려는 심사 양식을 포함시켰습니다. 이 심사 양식은 연구 Microsoft Teams 폴더의 비밀번호로 보호된 폴더에 보관됩니다.

데이터는 피험자, 의료 기록(EHR) 및/또는 직접적인 관찰을 통해 직접 수집됩니다. 데이터는 종이 기록으로 수집된 후 RedCap에 전사되거나 REDCap™에 직접 입력될 뿐만 아니라 병원 부서 드라이브에 저장된 등록 로그도 비밀번호로 보호되어 AMC Teams 폴더에 저장됩니다. 종이 시트(및 동의서)에 기록된 데이터는 연구 코디네이터와 PI만이 접근할 수 있는 응급의학 관리 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다.

연구 코디네이터가 있는 경우 연구 코디네이터는 스톱워치를 사용하여 시간-동작 측정을 수행합니다. [참고: 모집 및 등록된 모든 환자에게 연구 코디네이터가 제공되지 않을 수도 있습니다. 예를 들어, 하룻밤 동안 연구 책임자 없이 연구 책임자가 환자를 등록할 수 있습니다. 이러한 상황에서 조사관은 데이터의 시간 이동 부분을 포착할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고, 시간 모션 데이터는 연구 인력이 시간 모션 데이터 수집 여부를 인지한 후에 무작위화가 발생하므로 여전히 어느 정도 타당성이 있습니다. 이러한 방식으로 연구자가 시간 운동 데이터를 수집하는 피험자는 각 연구 부문에 균등하게 무작위 배정됩니다.]

IV 삽입 절차를 수행하는 연구원은 QPATH 저장 장치에 대상 혈관의 이미지를 저장합니다. 이는 현재 AMC의 일상적인 임상 진료에 사용되는 비밀번호로 보호된 미국 이미지 저장 시스템입니다. 연구원은 외벽에서 외벽까지의 혈관 직경과 함께 피부에서 혈관 중심까지의 혈관 깊이를 후향적으로 기록합니다.

VAD를 배치하고 선을 고정한 후, 연구 인력은 줄자를 사용하여 각각 어깨와 팔꿈치, 팔꿈치와 손목 사이의 중간에서 피험자의 위쪽 팔 둘레와 아래쪽 팔 둘레를 측정하고 이 정보를 기록합니다.

절차와 신체 측정이 완료된 후 연구 인력은 VAD 삽입 경험에 대한 설문지를 피험자에게 관리하고 절차 전문가에게 인지 부하에 관한 설문지를 관리합니다. 연구 동료가 없고 절차주의자가 데이터 수집 역할도 수행하는 경우 절차주의자가 설문조사를 자체적으로 관리합니다. (부록의 데이터 요소를 참조하십시오.) 전화번호(휴대폰, 집, 직장), 이메일 주소, 집 주소를 포함한 대상 연락처 정보는 등록 시 획득됩니다.

시술 시 데이터 수집은 종이 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하거나 개인 침대 옆 태블릿을 사용하여 RedCap에 직접 수행됩니다. 사용하기 전에 종이 CRF는 연구 패킷에 보관됩니다. 종이 데이터 수집 양식을 사용하면 피험자의 연구 번호만 표시됩니다. CRF가 완료된 후 연구원이 CRF를 연구 사무실의 보안 잠금 캐비닛으로 전송할 수 있을 때까지 ED의 보안 잠금 상자에 보관됩니다.

연구원은 장치 제거가 발생하는 이유를 기록할 것입니다. 연구 참여자들은 각자의 입원환자 병동에서 추적관찰을 받게 됩니다. 연구 인력은 매일 피험자를 방문하여 ED에 삽입된 연구 IV가 여전히 유효한지 확인합니다. (메모. 주말이나 공휴일로 인해 연구 담당자가 참석할 수 없는 경우, 연구 담당자는 가능한 다음 날 이 정보를 수집하기 위해 최선을 다할 것입니다.) 조사관은 또한 혈관수축제 약물이 IV를 통해 투여되었는지 여부와 가능하다면 기간을 기록할 것입니다. 조사관은 또한 기능 및/또는 합병증(예: 혈액 반환, 홍반, 삼출/출혈, 혈종, 감염 우려, 침윤, 유출, 수포 침윤에 대한 치료 필요성, 사지 허혈/혈종)에 대한 간호 평가를 기록합니다. 조직 괴사, 혈전의 존재). 연구 직원은 카테터를 통해 주입되는 물질의 유형(예: 수혈)을 확인할 수 있습니다. 팔 둘레는 원래 배치 후에는 측정되지 않습니다. 참가자의 EHR에서 조사관은 배치된 각 추가 IV와 해당 절차의 관련 청구도 캡처합니다.

각 피험자는 연구 VAD 제거 후 1개월 동안 연구에 계속 참여하게 됩니다. 연구 장치를 제거한 후에도 피험자가 계속 입원하는 경우, 연구진은 제거 후 2일 동안 피험자를 방문하고 연구 장치 제거 후 1주 및 28일에 차트 검토를 수행하여 임상 평가를 수행합니다. 피험자가 연구 장치 제거 후 28일 이내에 퇴원하는 경우 연구진은 퇴원일로부터 1개월 동안 참가자에게 전화로 연락하여 장치 삽입과 관련된 합병증에 대해 질문하고 차트 검토를 수행합니다. 연구 장치가 퇴원일까지 남아 있거나 피험자가 장치를 제자리에 두고 집으로 퇴원하는 경우 퇴원 후 1개월 후에 피험자를 호출하여 결과를 확인하게 됩니다.

표본 크기 계산 및 데이터 분석 우리의 자원과 적격 환자에 대한 ED 인구 조사를 바탕으로 연구자들은 24개월에 걸쳐 그룹당 최소 70명에서 최대 120명의 대상자를 모집할 수 있다고 추정합니다. 조사자들은 조사자들이 최대 피험자 수(각 부문에 120명, 즉 240명)를 등록할 수 있다고 가정하여 표본 크기를 기반으로 합니다. 조사관은 또한 잠재적인 기본 결과 데이터 누락 또는 철회를 설명하기 위해 추가로 30명의 피험자를 추가할 계획입니다. 따라서 전체 표본 크기는 최대 270명입니다.

연구자들은 세 가지 다른 매개변수를 통해 긴 PIV와 MC를 비교할 계획입니다. 0.05 수준의 알파 및 양측 가설 검정에 대해 피험자 모집 능력을 고려한 각 분석 방법을 기반으로 효과 크기를 탐지하는 검정력 추정치는 다음과 같습니다.

1. 시간 경과에 따른 카테터 누적 실패율 비교(1차 결과) 가설: 처음 5일 동안 정중선 카테터 실패의 누적 위험은 같은 기간 동안 표준 카테터보다 상당히 낮습니다. 5일까지 긴 PIV의 누적 생존율이 20%라고 가정하면, 각 그룹의 120명의 피험자 샘플은 35.2% 이상의 생존 확률로 정중선 카테터와 구별할 수 있는 80% 검정력을 제공할 것입니다. 그러나 각 그룹에 70명의 피험자가 있는 경우 80%의 파워를 얻으려면 정중선 카테터 생존 확률이 최소한 41%가 되어야 합니다. 우리 의견으로는 생존 확률의 이러한 차이(35.2%와 41%)는 모두 임상적으로 의미가 있으며 임상 실습의 변화로 이어질 것입니다.

2. 카테터 삽입 후 정해진 시간에 실패율 비교.

   가설: 카테터가 5일 이내에 실패하는 피험자의 비율은 정중선 카테터와 비교하여 긴 PIV의 경우 상당히 높을 것입니다. 긴 PIV의 80%가 5일까지 실패한다고 가정하면, 각 그룹의 120명의 대상 샘플은 예상 실패율이 63.8% 이하인 정중선 카테터와 구별할 수 있는 80% 검정력을 제공합니다. 그러나 각 그룹의 70명의 피험자 샘플은 예상 실패율이 58% 이하인 정중선 카테터와 구별할 수 있는 80% 검정력을 제공합니다.

3. 두 가지 카테터 유형의 평균 실패 시간 비교 가설: 표준 카테터에 비해 정중선 카테터의 평균 실패/제거 일수가 1.5일 더 길 것입니다. 각 그룹의 113명 피험자의 표본 크기는 공통 표준 편차가 4일이라고 가정할 때 평균 카테터 사용 일수 1.5일의 최소 차이를 탐지할 수 있는 80% 검정력을 제공합니다. 120명의 피험자를 표본으로 추출하면 검정력이 82.5%로 증가합니다. 그러나 각 그룹의 70명 피험자 표본은 80% 검정력으로 최소 2일의 차이를 감지합니다.

데이터 분석

데이터는 암호화되고 비밀번호로 보호되는 REDCap™ 데이터 수집 양식에 입력됩니다. 피험자는 치료 의도 분석을 사용하여 분석되지만 조사자는 최종 연구 결과에 대해 프로토콜별 분석도 수행합니다.

주요 결과 측정은 각 정맥 접근 장치의 생존입니다. 이차 결과에는 합병증, 부작용 및 피험자 만족도가 포함되며 임상 기록 검토 및 설문지에 대한 피험자 응답을 기반으로 결정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 로그 순위 테스트, Cox-비례 위험 비율, 비율 차이에 대한 t-테스트 및 평균이 적절한 경우 분석에 사용됩니다.

목표 1: 카테터 체류 시간 전체 카테터 생존은 카테터가 제자리에 있고 기능하는 기간에 따라 결정됩니다. 연구자들은 카테터 생존율을 표시하기 위해 Kaplan Meier 곡선을 기반으로 한 데이터를 보고할 것입니다. 조사관은 또한 배치 후 3일과 5일에 제자리에 있고 기능하는 각 유형의 카테터의 비율과 평균 체류 시간을 보고할 것입니다. 조사관은 카테터의 지속 시간이 120시간 미만인 경우 VAD의 실패를 정의할 것이며 카이 제곱 분석을 사용하여 이를 비교할 것입니다. 응급의학부의 생물통계학자인 Ashar Ata 박사가 데이터의 통계 분석을 수행합니다.

목표 2: 합병증 비율 연구자들은 각 연구 부문에서 합병증 비율을 측정하고 비교할 것입니다. 연구자들은 합병증 유형별 합병증 비율의 잠재적인 비교를 위해 각 연구 부문에서 경험한 합병증의 질적 유형(있는 경우)을 기록할 것입니다.

목표 3: 과목 경험, 만족도 및 선호도를 결정합니다. 제공자 인식 및 인지 부하; 각 장치 배치에 대한 작동 특성.

연구자는 기술 통계, 카이제곱 테스트 또는 적절한 t 테스트를 기반으로 주제 설문지 응답, 제공자(절차주의자) 설문지 응답 및 운영 특성을 비교할 것입니다. 조사관은 각 연구 부문에서 배치 시간(시간-동작 측정 기준)을 비교합니다.

조사관은 4번째 피험자 등록 후 첫 주가 끝날 때 파일럿 분석을 수행할 예정입니다. 이 계획된 분석은 프로토콜 흐름을 최적화하고 적절한 데이터를 수집하려는 의도로 수행됩니다. 중재 및 결과는 이 계획된 검토의 일부로 조정되지 않습니다. 조사관은 이 4가지 주제를 검토하여 프로토콜 흐름 및 데이터 수집 필드를 검토합니다. 프로토콜이나 데이터 수집 양식에 대한 수정이 필요하며, 5번째 피험자 등록 전에 IRB에 제출됩니다.