Einlumiger Mittellinienkatheter vs. langer peripherer intravenöser Katheter für schwierigen intravenösen Zugang in der Notaufnahme

Der intravenöse (IV) Zugang gehört zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der Akutversorgung. Der IV-Zugang ist auch für die Intensivpflege in der Notaufnahme (ED) von entscheidender Bedeutung, da er die Entnahme von Blutproben ermöglicht, die für Serumlaboruntersuchungen verschickt werden können, und die Verabreichung von Medikamenten, von denen einige potenziell lebensrettend sind. Obwohl dieses Verfahren üblich ist, kann die Erreichung eines intravenösen Zugangs eine Herausforderung darstellen, da frühere Arbeiten gezeigt haben, dass bei einem von neun Patienten davon ausgegangen werden kann, dass er in der Notaufnahme einen schwierigen intravenösen Zugang hat. Bei diesen Patienten kann es zu Verzögerungen bei der Versorgung kommen, was möglicherweise zu einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko führt.

Es gibt viele Gefäßzugangsgeräte (VADs), die jeweils unterschiedliche Eigenschaften aufweisen. Herkömmliche Infusionen sind beispielsweise typischerweise 3 cm lang, während „lange“ und „ultralange“ Infusionen 4,78 cm bzw. 6,35 cm lang sind, wobei kürzere Katheter am häufigsten für die markierungsbasierte periphere IV (PIV)-Platzierung reserviert sind, während längere PIVs verwendet werden werden für tiefere Schiffe mit US-Führung verwendet. Es wurde gezeigt, dass kürzere IV-Katheter, die unter Ultraschallkontrolle (US) in tiefere Gefäße eingeführt werden, deutlich kürzere Verweilzeiten (Dauer bis zum Versagen) haben als solche mit längerer Katheterlänge. Eine Studie zeigte eine IV-Versagensrate von 8 % innerhalb der ersten Stunde bei Verwendung einer langen 4,78-cm-IV für tiefe Gefäße unter US-amerikanischer Anleitung. Eine weitere Studie mit Patienten, die sich einer US-geführten IV-Einführung mit einem „ultralangen“ 6,35 cm langen PIV-Katheter im Vergleich zu einem „standardlangen“ 4,78 cm langen PIV-Katheter unterzogen, ergab eine mittlere Verweilzeit von 136 Stunden bzw. 96 Stunden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass 12-cm-PIVs, die mit der Seldinger-Technik eingeführt wurden, eine längere mittlere Verweildauer haben. Eine andere Studie zeigte eine mittlere Verweildauer von 6,2 Tagen bei 12-cm-PIVs mit US-Führung und Seldinger-Technik im Vergleich zu 3,5 Tagen bei einem 5-cm-PIV mit US-Führung ohne Seldinger-Technik. Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Katheterlänge einen direkten Einfluss auf die Verweildauer des Katheters hat.

Ein besonders vielversprechender Bereich längerer Infusionen ist die Verabreichung von Medikamenten, die zur künstlichen Erhöhung des Blutdrucks eingesetzt werden (z. B. Vasopressoren). Traditionell werden solche Medikamente über einen zentralvenösen Zugang über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) verabreicht. Diese Praxis entstand aus der Angst vor einer Vasopressor-Extravasation bei peripherer Verabreichung, die zu Gewebenekrose und/oder Extremitätenischämie führen könnte. Solche Berichte basieren jedoch auf älteren Fallberichten, während neuere fundierte Literatur darauf hinweist, dass solche Ereignisse vorübergehend selten sind.

Es gibt immer mehr Literatur, die die Verwendung von Mittellinienkathetern (MCs) für Patienten unterstützt, die einen intravenösen Zugang von mittlerer Dauer benötigen und möglicherweise einen schwierigen intravenösen Zugang haben. MCs sind eine heterogene Gruppe von VADs, die ein- oder zweilumig sein können und über feste oder trimmbare Katheter verfügen können. MCs werden fast ausschließlich unter Ultraschallführung platziert und können schnell platziert werden, da viele mit der schnellen oder beschleunigten Seldinger-Technik ausgestattet sind (d. h. Nadel in die Vene, Draht durch die Nadel, Nadel entfernt, Katheter über Draht und schließlich Draht entfernt, wobei alle Schritte in einem einzigen Schritt erfolgen). Gerät). Die Seldinger-Technik ist eine weit verbreitete Technik für IV-Katheter, die in das zentrale Venensystem eingeführt werden, und kann auch beim Zugang zu peripheren Venen Vorteile bringen.

MCs können aus mindestens drei Gründen Vorteile gegenüber PIVs bei der Behandlung kritisch kranker Patienten in der Notaufnahme haben. Erstens sind MCs trotz der Heterogenität in Länge, Stärke und Einführtechnik kategorisch zuverlässiger als PIVs, wobei bestehende Studien eine durchschnittliche Verweildauer von 16,3 Tagen für MC gegenüber 4,8 Tagen für PIVs zeigen. Zweitens können MCs als langfristiger Gefäßzugang dienen, wobei eine Studie zeigt, dass 68 % der Patienten, die sich einer MC-Einlage unterzogen, während des restlichen Krankenhausaufenthaltes nie eine zusätzliche intravenöse Anlage benötigten. Drittens sind einige MCs in der Lage, mehrere Zugangsöffnungen an einem einzigen Ort bereitzustellen, was hilfreich ist, wenn mehrere Medikamente gleichzeitig infundiert werden müssen, wie es bei der Behandlung kritisch kranker Patienten üblich ist.

Während nachgewiesen wurde, dass längere PIV-Katheterlängen mit längeren PIV-Verweilzeiten einhergehen, ist nicht bekannt, ob MCs gegenüber langen PIVs Vorteile wie eine längere Verweildauer mit sich bringen. Darüber hinaus besteht zumindest die Wahrnehmung, dass die Platzierung von MCs länger dauert als die von PIVs. Schließlich ist weitgehend unbekannt, ob die Präferenzen von Patienten oder Anbietern für jeden Leitungstyp unterschiedlich sind. Um diese Fragen zu beantworten, beabsichtigen die Forscher daher, eine randomisierte klinische Studie mit ultraschallgeführten langen PIVs im Vergleich zu ultraschallgeführten MCs bei ED-Patienten mit schwierigem IV-Zugang durchzuführen.

Wichtig ist, dass sowohl ultraschallgeführte MCs als auch ultraschallgeführte PIVs für den Standard-of-Care-Einsatz (SOC) am Albany Medical Center (AMC) zur Patientenversorgung zugelassen sind.

Spezifische Ziele

Ziel 1: Feststellung, ob US-geführte MCs (10 cm) längere Verweilzeiten (eine längere Dauer bis zum Versagen) haben als US-geführte lange PIVs (4,78 cm).

Es gibt mehrere Gründe, warum lange PIVs fehlschlagen können. Lange PIVs (4,78 cm) sind kürzer als MCs (10 cm), und kürzere Katheter können aufgrund einer Verschiebung aus der Vene versagen, was sowohl auf eine Fehlposition als auch auf eine Verschiebung während des klinischen Routineverlaufs zurückzuführen sein kann. Weitere häufige Gründe für ein Versagen sind Schmerzen, Infiltration (d. h. wenn Flüssigkeit in das umliegende Gewebe austritt und nicht in den Blutkreislauf gelangt), Leckagen des Geräts, Abknicken des Geräts, Katheterverschluss oder Venenentzündung (d. h. schmerzhafte Entzündung nach intravenöser Einführung). Die Forscher vermuten, dass längere MCs (10 cm), die mit einem Führungsdraht (d. h. Seldinger-Technik) platziert werden, im Vergleich zu langen PIVs (4,78 cm) Vorteile in Form einer längeren Verweildauer des Katheters und damit geringerer Ausfallraten bieten.

Ziel 2: Vergleich der Komplikationsraten von MCs (10 cm) mit langen PIVs (4,78 cm) bei ED-Patienten mit schwierigem IV-Zugang.

Hierbei handelt es sich um eine explorative Analyse zur Untersuchung der Komplikationsraten von MCs im Vergleich zu langen PIVs. Zu den Komplikationen gehören unter anderem die folgenden: Verdrängung, Extravasation, Arterienpunktion, Infektion, tiefer Venenthrombus, fehlende Aspiration und mehrfache Versuche zur intravenösen Einführung.

Ziel 3: Ermittlung der Patientenerfahrung, -zufriedenheit und -präferenz; Anbieterwahrnehmungen und kognitive Belastung; und Betriebseigenschaften für jede Geräteplatzierung.

Die Patientenerfahrung, gemessen anhand der Schmerzbewertung, Zufriedenheit und Präferenz, wird anhand einer durchgeführten Umfrage ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Ausfallrate bei langen PIVs (4,78 cm) zu zusätzlichen Nadelstichen für die erneute Katheterisierung führen kann, was dazu führt, dass Patienten den langlebigeren Mittellinienkatheter bevorzugen, um zusätzliche Nadelstiche trotz MC-Platzierung (10 cm) zu vermeiden geringfügig invasiver. Die kognitive Belastung des Anbieters und die Zeit bis zur Vermittlung werden anhand eines Fragebogens des Anbieters und einer Zeit-Bewegungs-Analyse gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass die kognitive Belastung und die Zeit bis zur Platzierung in beiden Armen gleich sein werden. Darüber hinaus werden die Forscher die betrieblichen Merkmale der Platzierung und Verwendung des Geräts aufzeichnen, einschließlich der Anzahl der Katheter, die für Gefäßzugangsversuche verwendet werden, der für die Platzierung jedes Geräts benötigten Zeit, des für CT-Scans verwendeten Gefäßzugangs und des für die Vasopressorverabreichung verwendeten Gefäßzugangs, Bedarf für zusätzlichen IV-Zugang während des Notaufnahmebesuchs (MC, PIV oder Zentralvenenkatheter (ZVK)), Katheterverschluss und die Notwendigkeit zusätzlicher IVs während des Krankenhausaufenthalts. Die Forscher werden auch den Armumfang des Patienten und die Katheterlänge innerhalb des Gefäßes aufzeichnen, um festzustellen, ob diese Faktoren die Verweildauer des Katheters beeinflussen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, zweiarmige, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, um festzustellen, ob MCs (10 cm) den langen PIVs (4,78 cm) in Bezug auf Verweildauer, Dislokations- und Infiltrationsraten und Patientenpräferenz überlegen sind . Diese Studie wird in ClinicalTrials.gov eingegeben.

Eine Genehmigung dieses Protokolls durch andere Abteilungen ist nicht erforderlich, da (a) die Interventionen der Studie in der Notaufnahme durchgeführt werden [wobei nur Beobachtungen der Studienteilnehmer auf den medizinischen und chirurgischen Etagen durchgeführt werden] und (b) alle Interventionen als Standard gelten der Pflege. Darüber hinaus ist keine Genehmigung des Pflegeforschungsausschusses erforderlich, da (a) alle Studienverfahren vom Studienpersonal durchgeführt werden, (b) alle Interventionen als Standard der Pflege gelten und (c) das Pflegepersonal nicht mit der Durchführung zusätzlicher Aufgaben beauftragt wird.

Randomisierung

Vor Beginn der Studie verwenden die Forscher einen Online-Randomizer, um eine Reihe von ganzen Zahlen, 1 oder 2, zu erstellen.

https://ctrandomization.cancer.gov/tool/

„1“ wird als „langer PIV“ betrachtet, während „2“ als „einlumiger Mittellinienkatheter“ betrachtet wird. Die Forscher werden genug für die doppelte Stichprobengröße (siehe unten) generieren, mit 30 zusätzlichen, um mögliche Entnahmen oder unvollständige Daten zu berücksichtigen, insgesamt also 270 generierte Zahlen. Die Prüfer drucken diese Nummern dann zusammen mit der Beschreibung (d. h. langer PIV- oder Single-Lumen-Mittellinienkatheter) auf ein einzelnes Blatt Papier, das gefaltet und dann in undurchsichtige Umschläge gesteckt wird, die dann versiegelt und nur nach schriftlicher Einverständniserklärung geöffnet werden wurde unterschrieben.. Diese Umschläge werden im Forschungsbüro in der Reihenfolge der Randomisierung unter Verschluss aufbewahrt.

Erst nachdem die Eignung festgestellt und die Einwilligung eingeholt wurde, öffnet das Forschungspersonal den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag und nimmt ihn von oben aus dem Stapel. Auf diese Weise erfolgt die Randomisierung entweder zu einem langen PIV oder einem einlumigen Mittellinienkatheter im Verhältnis 1:1.

Lerngeräte

In diesem Vergleich werden vier mögliche Katheter verwendet: standardmäßige lange 18- oder 20-Gauge-BD-Insyte-Autoguard-4,78-cm-IV-Katheter und einlumige 18- oder 20-Gauge-BD-Powerglide-10-cm-Mittellinienkatheter. Es werden nur zwei verschiedene Längen von Kathetern untersucht, von denen jeder zwei unterschiedliche Gauge-Größen (d. h. Umfang) aufweist. Die Größe des Messgeräts wird durch die Präferenz des Arztes bestimmt und hat keinen Einfluss auf die Medikamentenverabreichung. Beide Eingriffe gelten in unserer Notaufnahme als Standardversorgung. Das Einsetzen des Geräts erfolgt im AMC ED. Die Lerngeräte werden in folgenden Ausrüstungspaketen bereitgestellt:

Notiz. Während es sich bei den Studiengeräten um lange PIVs (4,78 cm) und MCs (10 cm) handelt; In der Einverständniserklärung werden die Ermittler diese zum besseren Verständnis der Teilnehmer als 2 Zoll und 4 Zoll bezeichnen.

Ausrüstungspakete

Vorgefertigte Pakete werden nach der Randomisierung verfügbar sein. Diese Kits werden vom Forschungspersonal erstellt und im Forschungsbüro aufbewahrt. Die Kits bestehen aus:

Langes PIV-Paket:

• 18-Gauge 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• 20-Gauge 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• Sterile Sondenabdeckung x1
• Steriles Gelpaket x1
• J-Loop-Schlauch x1
• Kochsalzlösung x1
• Sorbaview® transparentes Verband- und Befestigungsgerät x1
• Chlorhexidin-Tupfer x1

MC-Paket:

• 18 Gauge 10 cm BD Powerglide Mittellinienkatheter x1
• 20 Gauge 10 cm BD Powerglide Mittellinienkatheter x1
• Sterile Sondenabdeckung x1
• Steriles Gelpaket x1
• J-Loop-Schlauch x1
• Kochsalzlösung x1
• Statlock®-Sicherungsgerät x1
• Transparenter Verband x1
• Chlorhexidin-Tupfer x1

Studienwaffen

Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in einen von zwei Armen randomisiert: lange PIVs oder einlumige MCs. Qualifizierte Verfahrenstechniker (Registered Nurses [RNs], Advanced Practice Provider [APPs] oder Ärzte, die alle Mitglieder des Studienteams sind), die eine formelle Ausbildung absolviert haben, führen nach der Randomisierung das Einführen des Geräts in die AMC-Notaufnahme durch. Sowohl MCs als auch lange PIVs sind zur Verwendung zugelassen und im AMC ED vorrätig.

Langer PIV-Arm Die BD Insyte Autoguard 4,78 cm 18- oder 20-Gauge-Nadel mit Selbstrückzug ist derzeit von der FDA und dem Albany Medical Center für die Verwendung zugelassen. Das lange PIV wird unter Verwendung standardmäßiger aseptischer Techniken (z. B. Chlorhexidinpräparat, sterile Handschuhe, sterile Ultraschallsondenabdeckung und Gel) platziert. Sobald das Zielgefäß identifiziert ist, wird ein Ultraschallbild des Gefäßes erfasst und mit der Studien-ID-Nummer des Probanden im Kommentarbereich des QPATH-Arbeitsblatts aufgezeichnet, um die Gefäßtiefe und -größe zu messen. Die Bediener werden angewiesen, Standardtechniken für den US-gesteuerten Gefäßzugang anzuwenden. Dazu gehört der Versuch einer Platzierung mit der Kurzachsen-Out-of-Plane-Technik, die Visualisierung des „verschwindenden Zielzeichens“ und die Bestätigung der Katheterplatzierung nach der Entfaltung mit der Langachsen-In-Plane-Ansicht. Die Menge des Katheters im Gefäß wird in der Ansicht des langen Zugangs aufgezeichnet und durch Subtrahieren der Gesamtlänge des Katheters von der Menge des Katheters außerhalb des Gefäßes durch US-Bildgebung im langen Zugang berechnet. US-Bilder werden im QPATH-System gespeichert. Sobald ein erfolgreicher langer PIV-Zugang erreicht wurde, wird ein J-Loop-IV-Verlängerungsschlauch angebracht. Bei Bedarf werden zu diesem Zeitpunkt Blutproben entnommen. Anschließend wird die Leitung mit steriler Kochsalzlösung gespült und der J-Loop-Schlauch abgeklemmt, um einen Blutrückfluss zu verhindern. Der Katheter wird mit dem transparenten Verband Sorbaview® und einem Sicherungsgerät gesichert.

Mittellinienkatheterarm Der BD Powerglide Pro Mittellinienkatheter ist derzeit von der FDA und dem Albany Medical Center für die Verwendung zugelassen. Dieser 18-Gauge- oder 20-Gauge-MC zeichnet sich dadurch aus, dass es sich um einen standardmäßigen 10-cm-Katheter handelt, keine Vorvermessung oder Zuschneide des Katheters vor der Platzierung erforderlich ist und über eine beschleunigte Seldinger-Technik verfügt, was bedeutet, dass er über eine integrierte ausfahrbare Funktion verfügt internes Kabelsystem. Da es nur 10 cm groß ist, ist vor der Verwendung außerdem keine bestätigende Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich. Der Anbieter verwendet zur Platzierung des MC standardmäßige aseptische Techniken (z. B. Chlorhexidinpräparat, sterile Sondenhülle und Gel). Sobald das Zielgefäß identifiziert ist, wird ein Ultraschallbild des Gefäßes erfasst und mit der Studien-ID-Nummer des Probanden aus dem Randomisierungspaket aufgezeichnet, um die Messung der Gefäßtiefe und -größe zu ermöglichen. Anschließend wird das Gefäß ausgewählt und die Nadel per Ultraschall geführt, bis ein venöser Blitz entsteht. Der eingebaute Führungsdraht wird durch die Nadel vorgeschoben und der Katheter wird mithilfe der beschleunigten Seldinger-Technik über dem Führungsdraht platziert. Die Platzierung des Katheters wird dann anhand einer Längsachsenansicht des Katheters im Gefäß bestätigt. Der Katheter wird dann an seinem Platz befestigt und ein Tegaderm wird über die gesamte MC-Einführungsstelle gelegt, um eine Infektion zu verhindern. Die US-Bildbestätigung des Katheters im Gefäß wird im QPATH-System gespeichert. Sobald ein erfolgreicher langer PIV-Zugang erreicht wurde, wird ein J-Loop-IV-Verlängerungsschlauch angebracht. Bei Bedarf werden zu diesem Zeitpunkt Blutproben entnommen. Anschließend wird die Leitung mit steriler Kochsalzlösung gespült und der J-Loop-Schlauch abgeklemmt, um einen Blutrückfluss zu verhindern. Der Katheter wird mit einem Statlock®-Befestigungsgerät gesichert, über dem ein transparenter Verband angebracht wird. Auf dem transparenten Verband wird ein Etikett mit der Aufschrift „Mittellinienkatheter“ angebracht.

QPATH-Bilder:

Das Forschungspersonal, das den IV-Einführungsvorgang durchführt, speichert ein Bild des Zielgefäßes auf dem QPATH-Speichergerät. Hierbei handelt es sich um ein passwortgeschütztes US-Bildspeichersystem, das derzeit in der klinischen Routineversorgung am AMC eingesetzt wird. Das Forschungspersonal erfasst nachträglich die Tiefe des Gefäßes von der Haut bis zur Gefäßmitte sowie den Durchmesser des Gefäßes von Außenwand zu Außenwand.

Studienpersonal Das Studienpersonal umfasst (a) die Verfahrenstechniker (Qualifikationen unten aufgeführt) und (b) die Forschungskoordinatoren. Das gesamte Studienpersonal wird im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung geschult.

Prozeduralisten

Prozeduralisten sind Studienpersonal (Teammitglieder), die Kliniker sind und über die folgenden Qualifikationen verfügen:

1. Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Einsetzen von PIVs mit Echtzeit-Ultraschallführung
2. Habe an einer einstündigen Schulung mit dem IV-Zugangsteam bei AMC teilgenommen, die einen Vortrag über Technik und eine praktische Sitzung mit sowohl langen PIVs als auch MCs umfasst
3. Sie verfügen über entsprechende klinische Qualifikationen (z. B. AMC RN, APP, Assistenzarzt, Fellow oder behandelnder Arzt).

Verfahrenstechniker werden außerdem in der Registrierung, Einwilligung und Datenerfassung geschult; und daher in der Lage sein, die Studie auch dann durchzuführen, wenn kein Forschungskoordinator verfügbar ist (z. B. Übernachtungen).

Forschungskoordinator Forschungskoordinatoren werden in der Studiendurchführung geschult und von den Studienforschern beaufsichtigt. Forschungskoordinatoren holen, sofern verfügbar, eine Einverständniserklärung ein, sammeln Studienmaterialien, sammeln Zeitbewegungsdaten, befragen Anbieter, befragen Probanden, führen Beobachtungen an der IV-Stelle durch, führen Diagrammüberprüfungen durch und kontaktieren die Teilnehmer bei Bedarf telefonisch.

Studienablauf

Jeder Proband bleibt nach der Entfernung des Studien-VAD einen Monat lang in der Studie.

Der einzige Studieninterventionsbesuch wird der Notaufnahmebesuch und der damit verbundene Krankenhausaufenthalt sein. Patienten, die sich in der Notaufnahme des AMC vorstellen, werden vom Studienpersonal mittels EMR oder durch Überweisung des klinischen Personals auf einen schwierigen intravenösen Zugang untersucht. Potenzielle Studienkandidaten werden in der Notaufnahme vom Studienpersonal angesprochen, um die Eignung zu prüfen und, falls geeignet, zu versuchen, eine Einverständniserklärung einzuholen. Zum Forschungspersonal können auch Mitglieder des klinischen Teams gehören. Wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, wird der Proband randomisiert, indem der nächste fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschlag geöffnet wird, der den Teil der Studie enthält, in die der Patient aufgenommen wird. Das Studienpersonal (Mitglieder des Studienteams) erhält dann das entsprechende Ausrüstungspaket (siehe oben) für den Studienarm, das dann dem Kliniker übergeben wird, der den Eingriff durchführt.

Der Verfahrenstechniker legt ein Tourniquet an einer der oberen Extremitäten an (sofern beide verfügbar sind) und verwendet den Ultraschall, um ein Zielgefäß zu identifizieren. Sowohl PIVs als auch MCs haben Zugang zu den Venen des Unterarms und des Oberarms. Die Wahl der Größe des VAD-Messgeräts (z. B. Umfangsgröße) liegt im Ermessen des Verfahrenstechnikers. Sobald ein Zielgefäß identifiziert wurde, sollte die Haut an der voraussichtlichen Einstichstelle mit dem Chlorhexidin-Tupfer gereinigt werden. Nach der Reinigung wird das VAD in das Gefäß eingeführt. Die erfolgreiche VAD-Platzierung sollte durch Betrachtung der Vene sowohl in der Kurz- als auch in der Längsachsenansicht mit den USA bestätigt werden. Diese Bilder werden im QPATH-System gespeichert. Nach Bestätigung der Platzierung wird eine mit Kochsalzlösung vorgespülte J-Loop-IV-Verlängerung am VAD befestigt und erneut mit steriler Kochsalzlösung gespült. Lange PIVs sollten mit dem Statlock®-Gerät und anschließendem transparentem Verband bei Verwendung von MC oder mit dem transparenten Verbands- und Befestigungsgerät Sorbaview® bei Verwendung des langen PIV gesichert werden.

Sobald die Probanden die stationäre Etage betreten, wird das leitende klinische Team den Probanden nach eigenem Ermessen behandeln. Dies kann beispielsweise die Platzierung eines MC bei einem Patienten umfassen, der randomisiert einer langen IV-Therapie zugeteilt wird und umgekehrt. Die Entscheidung, die Studiengeräte weiterhin zu verwenden oder zu entfernen, liegt im Ermessen des klinischen Teams. Die Probanden können jederzeit aus der Studie aussteigen und die Entfernung ihres VAD beantragen. Das Gerät wird im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung entfernt, typischerweise mit einer langen Infusion durch die Krankenschwester oder einen Pflegetechniker des Patienten und mit einer MC durch die Krankenschwester oder den Gesundheitsdienstleister des Patienten. Gemäß AMC-Krankenhaus „Richtlinie und Verfahren 23: Empfehlungen zur Prävention nosokomialer intravaskulärer Geräteinfektionen“ auf Seite 2 müssen PIVs „nur bei klinischer Indikation“ entfernt und ersetzt werden, während MCs „nur bei Vorliegen einer bestimmten Indikation“ entfernt und ersetzt werden müssen oder gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Wenn der Facharzt den Katheter nicht erfolgreich einführen kann, wird der Eingriff abgebrochen und das Klinikpersonal darüber informiert. Dies wird in den Anmerkungen zum Abschnitt „Datenerfassung“ vermerkt. Das klinische Personal wäre dann für die Beschaffung des intravenösen Zugangs verantwortlich, ebenso wie für die routinemäßige klinische Versorgung.

Datenerfassung Vor der Einschreibung der Probanden überprüft das Studienpersonal potenzielle Probanden und zeichnet demografische Daten in einem Screening-Protokoll auf. Das Screening-Protokoll umfasst alle Probanden, die angesprochen und auf ihre Eignung für die Studie überprüft werden, und dient dazu, sicherzustellen, dass die Prüfärzte über angemessene Berichte über die überprüften Probanden und die Gründe für den Ausschluss in dieser Studie verfügen. Darüber hinaus möchten die Forscher grundlegende demografische Daten über diejenigen sammeln, die nicht in die Studie einbezogen wurden. Konkret wollen die Ermittler MRN, Alter, Rasse und Geschlecht erheben. Der Zweck der Einbeziehung dieser Daten besteht darin, berichten zu können, dass die Forscher berichten können, ob es eine Diskrepanz zwischen den in die Studie einbezogenen und den ausgesonderten Daten gibt. Die Ermittler haben das Screening-Formular beigefügt, das die Ermittler sammeln wollen. Dieses Screening-Formular wird in einem passwortgeschützten Ordner im Microsoft Teams-Studienordner gespeichert.

Die Daten werden direkt vom Probanden, der Krankenakte (EHR) und/oder durch direkte Beobachtungen erhoben. Die Daten werden in Papieraufzeichnungen gesammelt und dann in RedCap übertragen oder direkt in REDCap™ eingegeben. Außerdem wird ein Registrierungsprotokoll auf dem Abteilungslaufwerk des Krankenhauses gespeichert, das passwortgeschützt ist und im AMC Teams-Ordner gespeichert wird. Auf Papierbögen (und Einverständniserklärungen) aufgezeichnete Daten werden in verschlossenen Aktenschränken in den Verwaltungsbüros der Notfallmedizin gespeichert, auf die nur der Forschungskoordinator und der PI zugreifen können.

Wenn der Forschungskoordinator verfügbar ist, führt der Forschungskoordinator die Zeitbewegungsmessungen mithilfe einer Stoppuhr durch. [Beachten Sie, dass der Forschungskoordinator möglicherweise nicht für jeden rekrutierten und eingeschriebenen Patienten verfügbar ist. Während der Übernachtungen kann es beispielsweise vorkommen, dass der Hauptprüfer einen Patienten ohne den Forschungskoordinator einschreibt. Unter diesen Umständen sind die Ermittler nicht in der Lage, den Zeitbewegungsanteil der Daten zu erfassen. Dennoch haben die Zeitbewegungsdaten immer noch eine gewisse Gültigkeit, da die Randomisierung erfolgt, nachdem das Studienpersonal weiß, ob die Zeitbewegungsdaten erfasst werden. Auf diese Weise werden die Probanden, zu denen die Forscher Zeitbewegungsdaten sammeln, jedem Studienarm gleichermaßen randomisiert zugeteilt.]

Das Forschungspersonal, das den IV-Einführungsvorgang durchführt, speichert ein Bild des Zielgefäßes auf dem QPATH-Speichergerät. Hierbei handelt es sich um ein passwortgeschütztes US-Bildspeichersystem, das derzeit in der klinischen Routineversorgung am AMC eingesetzt wird. Das Forschungspersonal erfasst nachträglich die Tiefe des Gefäßes von der Haut bis zur Gefäßmitte sowie den Durchmesser des Gefäßes von Außenwand zu Außenwand.

Nach der Platzierung des VAD und der Sicherung der Leine misst das Studienpersonal den Ober- und Unterarmumfang des Probanden in der Mitte zwischen Schulter und Ellenbogen bzw. Ellenbogen und Handgelenk mit einem Maßband und zeichnet diese Informationen auf.

Nachdem das Verfahren und die körperlichen Messungen abgeschlossen sind, wird das Studienpersonal dem Probanden einen Fragebogen zu seinen Erfahrungen mit dem Einführen des VAD aushändigen und dem Verfahrenstechniker einen Fragebogen zu seiner kognitiven Belastung aushändigen. Wenn kein wissenschaftlicher Mitarbeiter verfügbar ist und der Verfahrenstechniker auch die Rolle der Datenerhebung übernimmt, führt der Verfahrenstechniker die Umfrage selbst durch. (Siehe Datenelemente im Anhang.) Die Kontaktinformationen des Betreffs, einschließlich Telefonnummer (Handy, Privat- und Arbeitsnummer), E-Mail-Adresse und Privatadresse, werden zum Zeitpunkt der Registrierung erhoben.

Die Datenerfassung zum Zeitpunkt des Eingriffs erfolgt entweder über ein Papier-Fallberichtsformular (CRF) oder direkt in RedCap über ein privates Tablet am Krankenbett. Vor der Verwendung wird das Papier-CRF in den Studienpaketen aufbewahrt. Wenn Datenerfassungsformulare in Papierform verwendet werden, ist nur die Studiennummer des Probanden angegeben. Nachdem das CRF fertiggestellt ist, wird es in einer sicheren, verschlossenen Box in der Notaufnahme aufbewahrt, bis das Forschungspersonal das CRF in einen sicheren, verschlossenen Schrank im Forschungsbüro übertragen kann.

Das Forschungspersonal wird den Grund für die Entfernung des Geräts notieren, wenn es dazu kommt. Die Studienteilnehmer werden in ihren jeweiligen stationären Einheiten betreut. Das Studienpersonal besucht die Probanden täglich, um festzustellen, ob die in die Notaufnahme eingefügten Studien-IVs noch vorhanden sind. (Notiz. Wenn Studienpersonal aufgrund von Wochenenden oder Feiertagen nicht verfügbar ist, wird das Studienpersonal sein Bestes tun, um diese Informationen am nächstmöglichen Tag zu erfassen.) Die Ermittler werden auch dokumentieren, ob vasopressorische Medikamente über die Infusion verabreicht wurden und, falls verfügbar, für welche Dauer. Die Prüfer werden auch jede pflegerische Beurteilung der Linien auf Funktion und/oder Komplikationen notieren (z. B. Blutrückfluss, Erythem, Nässen/Bluten, Hämatom, Bedenken hinsichtlich einer Infektion, Infiltration, Extravasation, Notwendigkeit einer Behandlung bei Blaseninfiltration, Ischämie der Gliedmaßen/ Gewebenekrose, Vorhandensein eines Thrombus). Das Studienpersonal notiert möglicherweise, welche Art von Substanzen durch den Katheter infundiert werden (z. B. Bluttransfusion). Der Armumfang wird nach der ursprünglichen Platzierung nicht gemessen. Aus der elektronischen Patientenakte des Teilnehmers erfassen die Ermittler auch jede zusätzlich platzierte Infusion und die damit verbundene Abrechnung aus diesem Verfahren.

Jeder Proband bleibt nach der Entfernung des Studien-VAD einen Monat lang in der Studie. Bleibt der Proband nach der Entfernung des Studiengeräts im Krankenhaus, führt das Forschungspersonal eine klinische Beurteilung durch, indem er den Probanden nach der Entfernung zwei Tage lang besucht, gefolgt von einer Diagrammüberprüfung 1 Woche und 28 Tage nach der Entfernung des Studiengeräts. Wenn der Proband innerhalb von 28 Tagen nach der Entfernung des Studiengeräts entlassen wird, wird das Forschungspersonal die Teilnehmer einen Monat nach dem Datum der Entlassung telefonisch kontaktieren, um nach Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des Geräts zu fragen und eine Diagrammüberprüfung durchzuführen. Wenn das Studiengerät bis zum Entlassungsdatum verbleibt oder der Proband mit eingesetztem Gerät nach Hause entlassen wird, wird der Proband einen Monat nach der Entlassung angerufen, um die Ergebnisse festzustellen.

Berechnung der Stichprobengröße und Datenanalyse Die Forscher schätzen, dass die Forscher angesichts unserer Ressourcen und der ED-Zählung geeigneter Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten mindestens 70 und maximal 120 Probanden pro Gruppe rekrutieren können. Die Forscher gehen bei unserer Stichprobengröße davon aus, dass die Forscher die maximale Anzahl an Probanden einschreiben können, also 120 Probanden in jedem Arm, also 240. Die Ermittler planen außerdem, weitere 30 Probanden hinzuzufügen, um mögliche fehlende primäre Ergebnisdaten oder Entnahmen zu berücksichtigen. Daher beträgt unsere Gesamtstichprobengröße maximal 270 Probanden.

Die Forscher planen, lange PIVs und MCs anhand von drei verschiedenen Parametern zu vergleichen. Für ein Alpha-Niveau von 0,05 und zweiseitige Tests von Hypothesen finden Sie unten unsere Schätzungen der Fähigkeit, Effektstärken zu erkennen, basierend auf den jeweiligen Analysemethoden angesichts der Rekrutierungsfähigkeiten unserer Probanden:

1. Vergleich der kumulativen Ausfallrate von Kathetern im Zeitverlauf (primärer Endpunkt) Hypothese: Das kumulative Risiko eines Ausfalls von Mittellinienkathetern in den ersten 5 Tagen ist deutlich geringer als bei Standardkathetern im gleichen Zeitraum. Unter der Annahme einer kumulativen Überlebensrate der langen PIVs von 20 % bis zum 5. Tag bietet eine Stichprobe von 120 Probanden in jeder Gruppe eine Differenzierungsleistung von 80 % gegenüber Mittellinienkathetern mit einer Überlebenswahrscheinlichkeit von 35,2 % oder mehr. Bei 70 Probanden in jeder Gruppe müsste die Überlebenswahrscheinlichkeit des Mittellinienkatheters jedoch mindestens 41 % betragen, um eine Leistung von 80 % zu erreichen. Unserer Meinung nach sind diese beiden Unterschiede in den Überlebenswahrscheinlichkeiten (35,2 % und 41 %) klinisch bedeutsam und würden zu einer Änderung der klinischen Praxis führen.

2. Vergleich der Anteile von Ausfällen zu einem bestimmten Zeitpunkt nach dem Einführen des Katheters.

   Hypothese: Der Anteil der Probanden, deren Katheter nach 5 Tagen versagen würden, wird bei langen PIVs im Vergleich zu Mittellinienkathetern deutlich höher sein. Unter der Annahme, dass 80 % der langen PIVs am 5. Tag versagen, ergibt eine Stichprobe von 120 Probanden in jeder Gruppe eine Unterscheidungskraft von 80 % gegenüber Mittellinienkathetern mit einer erwarteten Versagensrate von 63,8 % oder weniger. Allerdings würde eine Stichprobe von 70 Probanden in jeder Gruppe eine Differenzierungsleistung von 80 % gegenüber Mittellinienkathetern mit einer erwarteten Ausfallrate von 58 % oder weniger liefern.

3. Vergleiche der durchschnittlichen Zeit bis zum Versagen der beiden Kathetertypen Hypothese: Die durchschnittlichen Tage bis zum Versagen/Entfernen werden bei Mittellinienkathetern im Vergleich zu Standardkathetern 1,5 Tage länger sein. Eine Stichprobengröße von 113 Probanden in jeder Gruppe wird uns eine Aussagekraft von 80 % liefern, um einen minimalen Unterschied in den durchschnittlichen Kathetertagen von 1,5 Tagen festzustellen, wenn man von einer gemeinsamen Standardabweichung von bis zu 4 Tagen ausgeht. Eine Stichprobe von 120 Probanden würde die Aussagekraft auf 82,5 % erhöhen. Allerdings würde eine Stichprobe von 70 Probanden in jeder Gruppe eine Differenz von mindestens 2 Tagen mit einer Leistung von 80 % erkennen.

DATENANALYSE

Die Daten werden in ein REDCap™-Datenerfassungsformular eingegeben, das verschlüsselt und passwortgeschützt ist. Die Probanden werden anhand einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert, obwohl die Forscher für die endgültigen Studienergebnisse auch eine Protokollanalyse durchführen werden.

Das primäre Ergebnismaß ist das Überleben jedes venösen Zugangsgeräts. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Komplikationen, unerwünschte Ereignisse und die Zufriedenheit des Probanden. Sie werden auf der Grundlage der Überprüfung der klinischen Akte und der Antworten des Probanden auf einen Fragebogen ermittelt. Gegebenenfalls werden Kaplan-Meier-Kurven, Log-Rank-Test, Cox-proportionales Hazard-Verhältnis, T-Tests für Unterschiede in den Proportionen und Mittelwerte für Analysen verwendet.

Ziel 1: Verweildauer des Katheters Das Gesamtüberleben des Katheters wird dadurch bestimmt, wie lange der Katheter an Ort und Stelle und funktionsfähig ist. Die Forscher werden Daten basierend auf einer Kaplan-Meier-Kurve melden, um das Katheterüberleben anzuzeigen. Die Forscher werden auch den Anteil jedes Kathetertyps angeben, der 3 Tage und 5 Tage nach der Platzierung vorhanden und funktionsfähig ist, sowie die mittleren Verweilzeiten. Die Forscher werden ein Versagen des VAD definieren, wenn der Katheter weniger als 120 Stunden hält, was anhand einer Chi-Quadrat-Analyse verglichen wird. Dr. Ashar Ata, ein Biostatistiker in der Abteilung für Notfallmedizin, wird die statistische Analyse der Daten durchführen.

Ziel 2: Komplikationsraten Die Forscher messen und vergleichen den Anteil der Komplikationen in jedem Studienarm. Die Prüfer werden die qualitative Art der in jedem Studienarm aufgetretenen Komplikation (falls vorhanden) aufzeichnen, um einen möglichen Vergleich der Komplikationsraten nach Komplikationstyp zu ermöglichen.

Ziel 3: Ermittlung der Erfahrung, Zufriedenheit und Präferenz des Probanden; Anbieterwahrnehmungen und kognitive Belastung; und Betriebseigenschaften für jede Geräteplatzierung.

Die Ermittler vergleichen die Antworten auf den Probandenfragebogen, die Antworten auf den Fragebogen des Anbieters (Prozeduralisten) und Betriebsmerkmale basierend auf deskriptiven Statistiken, Chi-Quadrat-Tests oder t-Tests je nach Bedarf. Die Forscher vergleichen die Zeit bis zur Platzierung (basierend auf Zeit-Bewegungsmessungen) in jedem Studienarm.

Die Forscher werden am Ende der ersten Woche nach der Einschreibung des 4. Probanden eine Pilotanalyse durchführen. Diese geplante Analyse wird mit der Absicht durchgeführt, den Ablauf des Protokolls und eine angemessene Datenerfassung zu optimieren. Die Interventionen und Ergebnisse werden im Rahmen dieser geplanten Überprüfung nicht angepasst. Die Ermittler werden diese 4 Themen überprüfen, um den Protokollfluss und die Datenerfassungsfelder zu überprüfen. Änderungen des Protokolls oder des Datenerfassungsformulars sind erforderlich und werden dem IRB vor der Einschreibung des 5. Fachs vorgelegt.