Catetere mediano a lume singolo rispetto al catetere endovenoso periferico lungo per l'accesso endovenoso difficile in pronto soccorso

L’accesso endovenoso (IV) è tra le procedure più comunemente eseguite in ambito di terapia intensiva. L’accesso endovenoso è essenziale anche per la somministrazione di cure critiche nel pronto soccorso, poiché consente la raccolta di campioni di sangue che possono essere inviati per studi di laboratorio sul siero e la somministrazione di farmaci, molti dei quali potenzialmente salvavita. Sebbene questa procedura sia comune, ottenere l'accesso IV può essere difficile a causa del lavoro precedente che dimostra che 1 paziente su 9 può essere considerato con accesso IV difficile in ambito ED. Questi pazienti possono avere ritardi nell’erogazione delle cure che portano a un potenziale aumento del rischio di morbilità e mortalità.

Esistono numerosi dispositivi di accesso vascolare (VAD), ciascuno dei quali ha caratteristiche diverse. Ad esempio, le IV tradizionali sono tipicamente lunghe 3 cm, mentre le IV "lunghe" e "ultralunghe" sono rispettivamente 4,78 cm e 6,35 cm, con cateteri più corti spesso riservati al posizionamento IV periferica (PIV) basato su punti di riferimento mentre i PIV più lunghi vengono utilizzati per navi più profonde con guida statunitense. È stato dimostrato che i cateteri IV più corti posizionati in vasi più profondi sotto guida ecografica (US) hanno tempi di permanenza (durata prima del fallimento) significativamente più brevi rispetto a quelli con cateteri di lunghezza maggiore. Uno studio ha dimostrato un tasso di fallimento IV dell'8% entro la prima ora quando si utilizza una IV lunga da 4,78 cm per vasi profondi sotto guida ecografica. Un altro studio su pazienti sottoposti a inserimento IV guidato ecografico con un catetere PIV "ultralungo" da 6,35 cm rispetto a un PIV "lungo standard" da 4,78 cm ha riportato un tempo di permanenza mediano di 136 ore e 96 ore rispettivamente. Inoltre, è stato dimostrato che i PIV da 12 cm inseriti utilizzando la tecnica Seldinger hanno un tempo di permanenza medio più lungo. Un altro studio ha dimostrato un tempo di permanenza medio di 6,2 giorni in PIV con tecnica Seldinger da 12 cm, ecoguidati, rispetto ai 3,5 giorni con un PIV con tecnica Seldinger da 5 cm, ecoguidato. Pertanto, è ragionevole supporre che la lunghezza del catetere abbia un’influenza diretta sul tempo di permanenza del catetere.

Un’area particolarmente promettente per le flebo più lunghe è la somministrazione di farmaci utilizzati per aumentare artificialmente la pressione sanguigna (ad esempio, vasopressori). Tradizionalmente tali farmaci vengono somministrati attraverso l'accesso venoso centrale tramite un catetere venoso centrale (CVC). Questa pratica è nata per paura di uno stravaso di vasopressori dovuto alla somministrazione periferica che potrebbe provocare necrosi dei tessuti e/o ischemia degli arti. Tali segnalazioni, tuttavia, si basano su segnalazioni di casi più vecchi, mentre la recente e robusta letteratura indica che tali eventi sono fugacemente rari.

Esiste una letteratura in continua espansione a sostegno dell’uso di cateteri della linea mediana (MC) per quei pazienti che richiedono una durata intermedia dell’accesso IV e che potrebbero avere un accesso IV difficile. Gli MC sono un gruppo eterogeneo di VAD che possono essere a lume singolo o doppio e possono presentare cateteri fissi o ritagliabili. Gli MC vengono posizionati quasi esclusivamente utilizzando la guida ecografica e possono essere posizionati rapidamente poiché molti sono dotati della tecnica Seldinger rapida o accelerata (ad esempio, ago nella vena, filo attraverso l'ago, ago rimosso, catetere su filo e infine filo rimosso con tutti i passaggi che si verificano in un unico dispositivo). La tecnica Seldinger è una tecnica ampiamente consolidata per i cateteri IV inseriti nel sistema venoso centrale e può conferire benefici anche quando si accede alle vene periferiche.

Gli MC possono presentare vantaggi rispetto ai PIV per la gestione dei pazienti critici in pronto soccorso per almeno tre ragioni. In primo luogo, nonostante l’eterogeneità in termini di lunghezza, calibro e tecnica di inserimento, gli MC sono categoricamente più affidabili dei PIV con studi esistenti che mostrano tempi di permanenza medi di 16,3 giorni per MC rispetto a 4,8 giorni per PIV. In secondo luogo, gli MC possono fungere da accesso vascolare a lungo termine, con uno studio che dimostra che il 68% dei pazienti sottoposti a posizionamento di MC non ha mai richiesto un ulteriore inserimento di IV per il resto del ricovero. In terzo luogo, alcuni MC sono in grado di fornire più porte di accesso in un unico sito, il che è utile quando è necessario infondere più farmaci contemporaneamente, come è comune nella gestione dei pazienti critici.

Sebbene sia stato dimostrato che l’aumento della lunghezza del catetere PIV è associato ad una maggiore durata dei tempi di permanenza nel PIV, non è noto se gli MC conferiscano benefici, come un aumento del tempo di permanenza, su PIV lunghi. Inoltre, c'è almeno la percezione che gli MC richiedano più tempo per essere posizionati rispetto ai PIV. Infine, non è in gran parte noto se le preferenze del paziente o del fornitore differiscano per ciascun tipo di linea. Pertanto, al fine di rispondere a queste domande, i ricercatori intendono eseguire uno studio clinico randomizzato su PIV lunghi ecoguidati rispetto a MC ecoguidati nei pazienti ED con difficile accesso IV.

È importante sottolineare che sia gli MC guidati da ultrasuoni che i PIV guidati da ultrasuoni sono approvati per l'uso standard di cura (SOC) presso l'Albany Medical Center (AMC) per la cura dei pazienti.

Obiettivi specifici

Obiettivo 1: determinare se gli MC guidati dagli Stati Uniti (10 cm) hanno tempi di permanenza più lunghi (una durata maggiore prima del fallimento) rispetto ai PIV lunghi guidati dagli Stati Uniti (4,78 cm).

Esistono diversi motivi per cui i PIV lunghi potrebbero fallire. I PIV lunghi (4,78 cm) sono più corti dei MC (10 cm) e i cateteri più corti possono fallire a causa dello spostamento fuori dalla vena che può essere il risultato di un malposizionamento o di uno spostamento durante il decorso clinico di routine. Altri motivi comuni di fallimento includono dolore, infiltrazione (cioè quando il fluido fuoriesce nei tessuti circostanti anziché entrare nel flusso sanguigno), perdita del dispositivo, attorcigliamento del dispositivo, occlusione del catetere o flebite (cioè infiammazione dolorosa dopo l'inserimento della flebo). I ricercatori sospettano che MC più lunghi (10 cm) posizionati con un filo guida (cioè la tecnica Seldinger) conferiranno benefici sotto forma di un tempo di permanenza del catetere maggiore e quindi tassi di fallimento inferiori rispetto ai PIV lunghi (4,78 cm).

Obiettivo 2: confrontare i tassi di complicanze delle MC (10 cm) rispetto alle PIV lunghe (4,78 cm) nei pazienti ED con accesso IV difficile.

Questa è un'analisi esplorativa volta a studiare i tassi di complicanze dei MC rispetto ai PIV lunghi. Le complicazioni includono ma non sono limitate a quanto segue: spostamento, stravaso, puntura arteriosa, infezione, trombo venoso profondo, mancata aspirazione e molteplici tentativi di inserimento IV.

Obiettivo 3: determinare l'esperienza, la soddisfazione e le preferenze del paziente; percezioni del fornitore e carico cognitivo; e caratteristiche operative per ciascun posizionamento del dispositivo.

L'esperienza del paziente misurata in base al punteggio del dolore, alla soddisfazione e alle preferenze sarà determinata sulla base di un sondaggio somministrato. I ricercatori teorizzano che un tasso di fallimento più elevato dei PIV lunghi (4,78 cm) può portare a ulteriori punture di aghi per il ricateterismo, con il risultato che i pazienti preferiscono il catetere mediano più durevole per evitare ulteriori punture di aghi nonostante il posizionamento MC (10 cm) sia leggermente più invasivo. Il carico cognitivo del fornitore e il tempo necessario per il posizionamento saranno misurati mediante un questionario del fornitore e un'analisi tempo-movimento. I ricercatori teorizzano che il carico cognitivo e il tempo necessario al posizionamento saranno equivalenti in entrambe le braccia. Inoltre, i ricercatori registreranno le caratteristiche operative del posizionamento e dell'uso del dispositivo, compreso il numero di cateteri utilizzati per i tentativi di accesso vascolare, il tempo richiesto per il posizionamento di ciascun dispositivo, l'accesso vascolare utilizzato per la scansione TC, l'accesso vascolare utilizzato per la somministrazione di vasopressori, la necessità per ulteriore accesso IV durante la visita al pronto soccorso (MC, PIV o catetere venoso centrale (CVC)), occlusione del catetere e necessità di ulteriori IV durante il ricovero. Gli investigatori registreranno inoltre la circonferenza del braccio del paziente e la lunghezza del catetere all'interno del vaso per determinare se questi fattori influenzano il tempo di permanenza del catetere.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, prospettico, a 2 bracci, in cieco, a centro singolo, volto a determinare se le MC (10 cm) sono superiori alle PIV lunghe (4,78 cm) rispetto al tempo di permanenza, ai tassi di spostamento e infiltrazione e alle preferenze del paziente . Questo studio verrà inserito in clinictrials.gov.

L'approvazione di questo protocollo da parte di altri dipartimenti non è necessaria perché (a) gli interventi dello studio saranno eseguiti in ambiente di pronto soccorso [con solo osservazioni dei partecipanti allo studio effettuate nei reparti medico e chirurgico] e (b) tutti gli interventi sono considerati standard di cura. Inoltre, l'approvazione del comitato di ricerca infermieristica non è necessaria perché (a) tutte le procedure dello studio saranno eseguite dal personale dello studio, (b) tutti gli interventi sono considerati standard di cura e (c) agli infermieri non verrà chiesto di svolgere alcun compito aggiuntivo.

Randomizzazione

Prima dell'inizio dello studio, i ricercatori utilizzeranno un randomizzatore online per creare una serie di numeri interi, 1 o 2.

https://ctrandomization.cancer.gov/tool/

"1" sarà considerato "PIV lungo" mentre "2" sarà considerato "catetere mediano a lume singolo". Gli investigatori ne genereranno abbastanza per il doppio della dimensione del campione (vedi sotto) con 30 extra per tenere conto di possibili ritiri o dati incompleti, per un totale di 270 numeri generati. Gli investigatori stamperanno quindi questi numeri insieme alla descrizione (ad esempio, PIV lungo o catetere mediano a lume singolo) su un singolo foglio di carta che verrà piegato e quindi inserito in buste opache che verranno quindi sigillate e aperte solo dopo consenso informato scritto è stato firmato.. Queste buste saranno conservate sotto chiave nell'ufficio di ricerca nell'ordine in cui è avvenuta la randomizzazione.

Solo dopo aver determinato l'idoneità e ottenuto il consenso, il personale di ricerca aprirà la successiva busta numerata consecutivamente, prelevandola dalla cima della pila. In questo modo, la randomizzazione al PIV lungo o al catetere mediano a lume singolo avverrà in un rapporto 1:1.

Dispositivi di studio

In questo confronto verranno utilizzati quattro possibili cateteri: cateteri IV standard BD Insyte Autoguard da 4,78 cm di calibro lungo 18 o 20 calibro e catetere BD Powerglide a lume singolo da 10 cm lungo la linea mediana di calibro 18 o 20. Verranno studiati solo 2 diverse lunghezze di cateteri, ciascuno dei quali ha due diverse dimensioni di calibro (cioè circonferenza). La dimensione del misuratore sarà determinata dalle preferenze del medico che non hanno alcuna influenza sulla somministrazione del farmaco. Entrambi gli interventi sono considerati standard di cura nel nostro pronto soccorso. L'inserimento del dispositivo verrà eseguito nell'AMC ED. I dispositivi dello studio saranno preparati in pacchetti di apparecchiature come di seguito:

Nota. Mentre i dispositivi di studio sono PIV lunghi (4,78 cm) e MC (10 cm); nel consenso informato, gli investigatori li chiameranno 2 pollici e 4 pollici per una migliore comprensione da parte dei partecipanti.

Pacchetti di attrezzature

I pacchetti già preparati saranno disponibili dopo la randomizzazione. Questi kit saranno creati dal personale di ricerca e conservati nell'ufficio di ricerca. I kit saranno composti da:

Pacchetto PIV lungo:

• BD Insyte Autoguard calibro 18 4,78 cm x1
• BD Insyte Autoguard calibro 20 da 4,78 cm x1
• Copri sonda sterile x1
• Pacchetto di gel sterile x1
• Tubo J-loop x1
• Lavaggio salino x1
• Dispositivo di medicazione e fissaggio trasparente Sorbaview® x1
• Tampone di clorexidina x1

Pacchetto MC:

• Catetere mediano BD Powerglide da 18 calibro 10 cm x1
• Catetere mediano BD Powerglide da 20 calibri da 10 cm x1
• Copri sonda sterile x1
• Pacchetto di gel sterile x1
• Tubo J-loop x1
• Lavaggio salino x1
• Dispositivo di sicurezza Statlock® x1
• Medicazione trasparente x1
• Tampone di clorexidina x1

Studio Armi

I pazienti che firmano il consenso informato scritto verranno randomizzati in uno dei due bracci: PIV lunghi o MC a lume singolo. Proceduresti qualificati (infermieri registrati [RN], fornitori di pratiche avanzate [APP] o medici, tutti membri del team di studio) che hanno seguito una formazione formale eseguiranno l'inserimento del dispositivo nell'AMC ED dopo la randomizzazione. Gli MC e i PIV lunghi sono entrambi approvati per l'uso e conservati nell'AMC ED.

Braccio PIV lungo L'ago BD Insyte Autoguard da 4,78 cm, calibro 18 o 20, con retrazione automatica è attualmente approvato per l'uso dalla FDA e dall'Albany Medical Center. Il PIV lungo verrà posizionato utilizzando una tecnica asettica standard (ad esempio, preparazione con clorexidina, guanti sterili, copertura e gel sterili per sonda ecografica). Una volta identificato il vaso target, un'immagine ecografica del vaso verrà acquisita e registrata con il numero ID dello studio del soggetto nella sezione commenti del foglio di lavoro QPATH per consentire la misurazione della profondità e delle dimensioni del vaso. Gli operatori verranno istruiti ad utilizzare le tecniche standard nell'accesso vascolare ecoguidato. Ciò include il tentativo di posizionamento con la tecnica fuori dal piano dell'asse corto, la visualizzazione del "segno del bersaglio che scompare" e la conferma del posizionamento del catetere una volta distribuito con la vista nel piano dell'asse lungo. La quantità di catetere nel vaso verrà registrata nella vista ad accesso lungo e calcolata sottraendo la lunghezza totale del catetere per la quantità di catetere esterno al vaso mediante imaging ecografico nell'accesso lungo. Le immagini statunitensi verranno archiviate sul sistema QPATH. Una volta ottenuto con successo l'accesso PIV lungo, verrà collegato un tubo di estensione IV J-loop. Se necessario, in questo momento verranno prelevati campioni di sangue. Verrà quindi eseguito il lavaggio della linea con soluzione salina sterile e il tubo con anello a J verrà bloccato per impedire il riflusso del sangue. Il catetere verrà fissato utilizzando la medicazione trasparente Sorbaview® e un dispositivo di fissaggio.

Braccio del catetere Midline Il catetere BD Powerglide Pro Midline è attualmente approvato per l'uso dalla FDA e dall'Albany Medical Center. Questo MC da 18 o 20 calibri si distingue in quanto è uno standard da 10 cm, non richiede la premisurazione o il taglio del catetere prima del posizionamento e presenta una tecnica Seldinger accelerata, il che significa che ha un dispositivo dispiegabile integrato sistema di cavi interni. Inoltre, poiché è lungo solo 10 cm, non richiede una radiografia del torace di conferma prima dell'uso. Il fornitore utilizzerà una tecnica asettica standard per posizionare il MC (ad esempio, preparazione con clorexidina, copertura della sonda sterile e gel). Una volta identificato il vaso target, un'immagine ecografica del vaso verrà acquisita e registrata con il numero ID dello studio del soggetto dal pacchetto di randomizzazione per consentire la misurazione della profondità e delle dimensioni del vaso. Verrà quindi selezionato il vaso e l'ago verrà guidato dagli ultrasuoni fino all'ottenimento del flash venoso. Il filo guida incorporato verrà fatto avanzare attraverso l'ago e il catetere verrà posizionato sopra il filo guida tramite la tecnica di Seldinger accelerata. Il posizionamento del catetere verrà quindi confermato con una vista sull'asse lungo del catetere nel vaso. Il catetere verrà quindi fissato in posizione e un Tegaderm verrà posizionato sull'intero sito di inserimento del MC per prevenire l'infezione. La conferma dell'imaging ecografico del catetere nel vaso verrà archiviata nel sistema QPATH. Una volta ottenuto con successo l'accesso PIV lungo, verrà collegato un tubo di estensione IV J-loop. Se necessario, in questo momento verranno prelevati campioni di sangue. Verrà quindi eseguito il lavaggio della linea con soluzione salina sterile e il tubo con anello a J verrà bloccato per impedire il riflusso del sangue. Il catetere verrà fissato utilizzando il dispositivo di fissaggio Statlock® su cui verrà applicata una medicazione trasparente. Un'etichetta indicante "Catetere mediano" sarà posizionata sopra la medicazione trasparente.

Immagini QPATH:

Il personale di ricerca che esegue la procedura di inserimento della flebo salverà un'immagine del vaso bersaglio sul dispositivo di archiviazione QPATH. Si tratta di un sistema di archiviazione di immagini statunitense protetto da password attualmente utilizzato nelle cure cliniche di routine presso AMC. Il personale di ricerca registrerà retrospettivamente la profondità del vaso dalla pelle al centro del vaso, insieme al diametro del vaso dalla parete esterna alla parete esterna.

Personale dello studio Il personale dello studio includerà (a) i proceduralisti (qualifiche elencate di seguito) e (b) i coordinatori della ricerca. Tutto il personale dello studio sarà formato sul processo di consenso informato.

Proceduralisti

I proceduralisti sono personale dello studio (membri del team) che sono medici e hanno le seguenti qualifiche:

1. Almeno 1 anno di esperienza nell'inserimento di PIV con guida ecografica in tempo reale
2. Aver partecipato a una sessione di formazione di 1 ora con il team di accesso IV presso AMC che includerà una lezione sulla tecnica e una sessione pratica utilizzando sia PIV lunghi che MC
3. Possedere credenziali cliniche adeguate (ad esempio, AMC RN, APP, medico residente, membro o medico curante)

I proceduralisti saranno inoltre formati sulla registrazione, sul consenso e sulla raccolta dei dati; e, pertanto, sarà in grado di condurre lo studio in assenza della disponibilità del coordinatore della ricerca (ad esempio, pernottamenti).

Coordinatore della ricerca I coordinatori della ricerca saranno formati nella conduzione dello studio e supervisionati dai ricercatori dello studio. I coordinatori della ricerca, quando disponibili, otterranno il consenso informato, raccoglieranno materiali di studio, raccoglieranno dati tempo-movimento, fornitori di sondaggi, soggetti del sondaggio, eseguiranno osservazioni del sito IV, eseguiranno la revisione del grafico e contatteranno i partecipanti telefonicamente quando necessario.

Procedura di studio

Ciascun soggetto rimarrà nello studio per 1 mese dopo la rimozione del VAD dallo studio.

L'unica visita di intervento dello studio sarà la visita al pronto soccorso e il relativo ricovero ospedaliero. I pazienti che si presentano all'AMC ED saranno sottoposti a screening per difficoltà di accesso IV da parte del personale dello studio tramite EMR o tramite rinvio da parte del personale clinico. I potenziali candidati allo studio verranno contattati nell'ED dal personale dello studio per valutare l'idoneità e, se idonei, tentare di ottenere il consenso informato. Il personale di ricerca può includere anche membri del team clinico. Se viene ottenuto il consenso informato scritto, il soggetto verrà randomizzato aprendo la successiva busta opaca, sigillata, numerata consecutivamente, contenente il braccio dello studio in cui il paziente sarà arruolato. Il personale dello studio (membri del gruppo di studio) otterrà quindi il pacchetto di attrezzature appropriato (vedere sopra) per il braccio dello studio, che verrà poi consegnato al medico che eseguirà la procedura.

Il proceduralista applicherà un laccio emostatico a entrambe le estremità superiori (se entrambe sono disponibili) e utilizzerà gli ultrasuoni per identificare un vaso bersaglio. Sia i PIV che gli MC possono accedere alle vene dell'avambraccio e della parte superiore del braccio. La scelta della dimensione del manometro VAD (es. dimensione della circonferenza) sarà a discrezione del proceduralista. Una volta identificato il vaso bersaglio, la pelle nel sito previsto della puntura deve essere pulita con il tampone di clorexidina. Dopo la pulizia, il VAD verrà inserito nel vaso. La conferma del corretto posizionamento del VAD deve essere eseguita visualizzando la vena in entrambe le visualizzazioni dell'asse corto e lungo con gli Stati Uniti. Queste immagini verranno salvate nel sistema QPATH. Dopo la conferma del posizionamento, un'estensione IV del J-loop che è stata prelavata con soluzione salina verrà fissata al VAD e lavata nuovamente con soluzione salina sterile. I PIV lunghi devono essere fissati con il dispositivo Statlock® seguito da medicazione trasparente se si utilizza MC o con la medicazione trasparente Sorbaview® e il dispositivo di fissaggio se si utilizza il PIV lungo.

Una volta che i soggetti salgono al piano di degenza, il team clinico gestionale gestirà il soggetto a sua discrezione. Ciò può includere, ad esempio, l'inserimento di un MC in un paziente randomizzato a IV lunga e viceversa. La decisione di continuare a utilizzare o rimuovere i dispositivi in ​​studio sarà a discrezione del team clinico e i soggetti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e potranno richiedere la rimozione del loro VAD. Il dispositivo verrà rimosso secondo le consuete cure cliniche, che in genere avviene con una flebo lunga da parte dell'infermiere o del tecnico sanitario del paziente e con un MC da parte dell'infermiere o del fornitore del paziente. Secondo l'ospedale AMC "Politica e procedura 23: Raccomandazioni per la prevenzione delle infezioni nosocomiali correlate ai dispositivi intravascolari" pagina 2, i PIV devono essere rimossi e sostituiti "solo quando clinicamente indicato" mentre gli MC devono essere rimossi e sostituiti "solo quando esiste un'indicazione specifica o secondo le istruzioni del produttore."

Se l'operatore procedurale non riesce a inserire con successo un catetere, la procedura verrà interrotta e il personale clinico ne verrà avvisato. Ciò verrà registrato nelle note della sezione raccolta dati. Il personale clinico sarebbe quindi responsabile dell’ottenimento dell’accesso IV, così come l’assistenza clinica di routine.

Raccolta dei dati Prima dell'arruolamento dei soggetti, il personale dello studio selezionerà i potenziali soggetti e registrerà i dati demografici in un registro di screening. Il registro dello screening includerà tutti i soggetti contattati e sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e servirà a garantire che i ricercatori dispongano di un'adeguata segnalazione dei soggetti sottoposti a screening e dei motivi di esclusione in questo studio. Inoltre, i ricercatori vorrebbero raccogliere dati demografici di base su coloro che non sono stati inclusi nello studio. Nello specifico, gli investigatori intendono raccogliere MRN, età, razza e sesso. Lo scopo dell'inclusione di questi dati è quello di poter segnalare che i ricercatori sono in grado di segnalare se esiste una discrepanza tra quelli inclusi nello studio rispetto a quelli esclusi. Gli investigatori hanno incluso il modulo di screening che gli investigatori intendono raccogliere. Questo modulo di screening verrà conservato in una cartella protetta da password nella cartella Microsoft Teams dello studio.

I dati verranno raccolti direttamente dal soggetto, dalla cartella clinica (FSE), e/o attraverso osservazioni dirette. I dati verranno raccolti in registri cartacei e poi trascritti in RedCap o direttamente inseriti in REDCap™, nonché in un registro di registrazione archiviato sull'unità dipartimentale dell'ospedale, che sarà protetto da password e archiviato nella cartella AMC Teams. I dati registrati su fogli cartacei (e moduli di consenso) saranno conservati in armadietti chiusi a chiave presso gli uffici amministrativi della Medicina d'Urgenza a cui potranno accedere solo il coordinatore della ricerca e il PI.

Quando il coordinatore della ricerca è disponibile, eseguirà le misurazioni del tempo-movimento utilizzando un cronometro. [Nota: il coordinatore della ricerca potrebbe non essere disponibile per ogni paziente reclutato e arruolato. Ad esempio, durante i pernottamenti, il ricercatore principale può arruolare un paziente senza il coordinatore della ricerca. In queste circostanze gli investigatori non saranno in grado di catturare la porzione di movimento temporale dei dati. Tuttavia, i dati sul movimento temporale hanno ancora una certa validità, poiché la randomizzazione avverrà dopo che il personale dello studio sarà a conoscenza se i dati sul movimento temporale verranno raccolti. In questo modo, i soggetti su cui gli investigatori raccolgono dati sul movimento temporale saranno equamente randomizzati in ciascun braccio dello studio.]

Il personale di ricerca che esegue la procedura di inserimento della flebo salverà un'immagine del vaso bersaglio sul dispositivo di archiviazione QPATH. Si tratta di un sistema di archiviazione di immagini statunitense protetto da password attualmente utilizzato nelle cure cliniche di routine presso AMC. Il personale di ricerca registrerà retrospettivamente la profondità del vaso dalla pelle al centro del vaso, insieme al diametro del vaso dalla parete esterna alla parete esterna.

Dopo aver posizionato il VAD e fissato la linea, il personale dello studio misurerà la circonferenza della parte superiore e inferiore del braccio del soggetto a metà strada tra la spalla e il gomito e rispettivamente tra il gomito e il polso utilizzando un metro a nastro e registrerà queste informazioni.

Dopo che la procedura e le misurazioni fisiche sono state completate, il personale dello studio somministrerà un questionario al soggetto sulla sua esperienza con l'inserimento del VAD e somministrerà un questionario al proceduralista riguardo al suo carico cognitivo. Quando un ricercatore associato non è disponibile e il proceduralista agisce anche nel ruolo di raccolta dati, il proceduralista amministrerà autonomamente l'indagine. (Si prega di consultare Elementi di dati nell'appendice.) Le informazioni di contatto dell'oggetto, inclusi numero di telefono (cellulare, casa e lavoro), indirizzo e-mail e indirizzo di casa verranno ottenute al momento dell'iscrizione.

La raccolta dei dati al momento della procedura verrà effettuata utilizzando un modulo cartaceo di segnalazione del caso (CRF) o direttamente in RedCap utilizzando un tablet privato accanto al letto. Prima dell'utilizzo, la CRF cartacea verrà conservata nei pacchetti di studio. Quando utilizzati, i moduli cartacei di raccolta dati riporteranno solo il numero di studio del soggetto. Una volta completata, la CRF verrà collocata in una scatola chiusa a chiave nell'ED finché il personale di ricerca non potrà trasferirla in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio di ricerca.

Il personale di ricerca annoterà il motivo della rimozione del dispositivo quando ciò avverrà. I partecipanti allo studio saranno seguiti nelle rispettive unità di degenza. Il personale dello studio visiterà i soggetti quotidianamente per determinare se gli IV dello studio inseriti nell'ED sono ancora al loro posto. (Nota. Se il personale dello studio non è disponibile a causa dei fine settimana o dei giorni festivi, farà del suo meglio per acquisire queste informazioni il giorno successivo possibile.) Gli investigatori documenteranno anche se i farmaci vasopressori sono stati somministrati attraverso la flebo e, se disponibile, per quale durata. Gli investigatori prenderanno nota anche di qualsiasi valutazione infermieristica delle linee per quanto riguarda la funzionalità e/o le complicanze (ad esempio, ritorno di sangue, eritema, essudazione/sanguinamento, ematoma, preoccupazione per infezione, infiltrazione, stravaso, necessità di trattamento per infiltrazione vescicale, ischemia/ischemia degli arti necrosi tissutale, presenza di trombi). Il personale dello studio può annotare il tipo di sostanze che vengono infuse attraverso il catetere (ad esempio, trasfusione di sangue). La circonferenza del braccio non verrà misurata dopo il posizionamento originale. Dalla cartella clinica elettronica del partecipante, gli investigatori cattureranno anche ogni IV aggiuntiva inserita e la fatturazione associata da tale procedura.

Ciascun soggetto rimarrà nello studio per 1 mese dopo la rimozione del VAD dallo studio. Se il soggetto rimane ricoverato in ospedale dopo la rimozione del dispositivo in studio, il personale di ricerca eseguirà una valutazione clinica visitando il soggetto per 2 giorni dopo la rimozione seguita da una revisione della cartella clinica a 1 settimana e 28 giorni dalla rimozione del dispositivo in studio. Se il soggetto viene dimesso entro 28 giorni dalla rimozione del dispositivo in studio, il personale di ricerca contatterà telefonicamente i partecipanti entro 1 mese dalla data di dimissione per chiedere informazioni sulle complicazioni legate all'inserimento del dispositivo ed eseguire una revisione della cartella. Se il dispositivo in studio rimane fino alla data di dimissione o il soggetto viene dimesso a casa con il dispositivo in posizione, il soggetto verrà chiamato 1 mese dopo la dimissione per accertare i risultati.

Calcolo della dimensione del campione e analisi dei dati Gli investigatori stimano, date le nostre risorse e il censimento ED dei pazienti idonei, che gli investigatori possono reclutare almeno 70 e un massimo di 120 soggetti per gruppo nell'arco di 24 mesi. Gli investigatori stanno basando la dimensione del nostro campione presupponendo che gli investigatori possano arruolare il numero massimo di soggetti, ovvero 120 soggetti in ciascun braccio, ovvero 240. I ricercatori prevedono inoltre di aggiungere altri 30 soggetti per tenere conto della potenziale mancanza di dati sugli esiti primari o dei prelievi. Pertanto, la dimensione totale del nostro campione è di un massimo di 270 soggetti.

I ricercatori intendono confrontare PIV e MC lunghi tramite tre diversi parametri. Per un livello di alfa di 0,05 e test di ipotesi bilaterali, di seguito sono riportate le nostre stime del potere di rilevare le dimensioni dell'effetto in base ai rispettivi metodi di analisi date le capacità di reclutamento dei nostri soggetti:

1. Confronto del tasso di fallimento cumulativo dei cateteri nel tempo (esito primario) Ipotesi: il rischio cumulativo di fallimento dei cateteri della linea mediana nei primi 5 giorni è significativamente inferiore rispetto ai cateteri standard nello stesso periodo. Supponendo una sopravvivenza cumulativa del 20% dei PIV lunghi entro il giorno 5, un campione di 120 soggetti in ciascun gruppo fornirà l'80% di potenza per differenziarsi dai cateteri mediani con una probabilità di sopravvivenza del 35,2% o superiore. Tuttavia, con 70 soggetti in ciascun gruppo, per ottenere l'80% di potenza, la probabilità di sopravvivenza del catetere mediano dovrebbe essere almeno del 41%. A nostro avviso, entrambe queste differenze nelle probabilità di sopravvivenza (35,2% e 41%) sono clinicamente significative e porterebbero ad un cambiamento nella pratica clinica.

2. Confronto delle proporzioni di fallimenti in un momento fisso dopo l'inserimento del catetere.

   Ipotesi: la percentuale di soggetti i cui cateteri fallirebbero entro 5 giorni sarà significativamente più alta per i PIV lunghi rispetto ai cateteri mediani. Supponendo che l'80% dei PIV lunghi fallisca entro il giorno 5, un campione di 120 soggetti in ciascun gruppo ci fornirà l'80% di potenza per differenziare dai cateteri mediani con un tasso di fallimento atteso del 63,8% o inferiore. Tuttavia, un campione di 70 soggetti in ciascun gruppo fornirebbe l'80% di potenza per differenziarsi dai cateteri della linea mediana con un tasso di fallimento previsto del 58% o inferiore.

3. Confronto del tempo medio fino al fallimento dei due tipi di catetere Ipotesi: i giorni medi fino al fallimento/rimozione saranno 1,5 giorni più lunghi per i cateteri della linea mediana rispetto ai cateteri standard. Una dimensione del campione di 113 soggetti in ciascun gruppo ci fornirà l'80% di potenza per rilevare una differenza minima nei giorni medi del catetere di 1,5 giorni, assumendo una deviazione standard comune pari a 4 giorni. Un campione di 120 soggetti aumenterebbe la potenza all'82,5%. Tuttavia, un campione di 70 soggetti in ciascun gruppo avrebbe una potenza dell'80% nel rilevare una differenza minima di 2 giorni.

ANALISI DEI DATI

I dati verranno inseriti in un modulo di raccolta dati REDCap™ che è crittografato e protetto da password. I soggetti verranno analizzati utilizzando l'analisi "intenzione di trattare", sebbene gli investigatori eseguiranno anche un'analisi per protocollo anche per i risultati finali dello studio.

La misura dell’esito primario è la sopravvivenza di ciascun dispositivo di accesso venoso. I risultati secondari includono complicanze, eventi avversi e soddisfazione del soggetto e saranno determinati in base alla revisione della cartella clinica e alle risposte del soggetto a un questionario. Le curve di Kaplan-Meier, il test dei ranghi logaritmici, il rapporto di rischio proporzionale di Cox, i test t per la differenza nelle proporzioni e le medie verranno utilizzati per le analisi, ove appropriato.

Obiettivo 1: tempo di permanenza del catetere La sopravvivenza complessiva del catetere sarà determinata dalla durata della permanenza e della funzionalità del catetere. Gli investigatori riporteranno i dati basati su una curva di Kaplan Meier per visualizzare la sopravvivenza del catetere. Gli investigatori riporteranno inoltre la proporzione di ciascun tipo di catetere che è in posizione e funzionante a 3 e 5 giorni dopo il posizionamento e i tempi di permanenza mediani. Gli investigatori definiranno il fallimento del VAD se il catetere dura meno di 120 ore, che verrà confrontato utilizzando un'analisi chi quadrato. Il dottor Ashar Ata, biostatistico del Dipartimento di Medicina d'Urgenza, eseguirà l'analisi statistica dei dati.

Obiettivo 2: tassi di complicanze I ricercatori misureranno e confronteranno la percentuale di complicanze in ciascun braccio di studio. Gli investigatori registreranno il tipo qualitativo di complicanza (se presente) sperimentata in ciascun braccio di studio per un potenziale confronto dei tassi di complicazione per tipo di complicazione.

Obiettivo 3: determinare l'esperienza, la soddisfazione e le preferenze del soggetto; percezioni del fornitore e carico cognitivo; e caratteristiche operative per ciascun posizionamento del dispositivo.

Gli investigatori confronteranno le risposte al questionario del soggetto, le risposte al questionario del fornitore (proceduralisti) e le caratteristiche operative sulla base di statistiche descrittive, test chi-quadrato o test t, a seconda dei casi. Gli investigatori confronteranno il tempo necessario al posizionamento (in base alle misurazioni tempo-movimento) in ciascun braccio di studio.

Gli investigatori eseguiranno un'analisi pilota alla fine della prima settimana di arruolamento del 4o soggetto. Questa analisi pianificata verrà eseguita con l'intento di ottimizzare il flusso del protocollo e un'adeguata raccolta di dati. Gli interventi e i risultati non saranno modificati come parte di questa revisione pianificata. Gli investigatori esamineranno questi 4 soggetti per rivedere il flusso del protocollo e i campi di raccolta dei dati. Sono necessarie modifiche al protocollo o al modulo di raccolta dati, che verranno presentate all'IRB prima dell'iscrizione del 5o soggetto.