Cewnik jednoświatłowy w linii środkowej a długi obwodowy cewnik dożylny do trudnego dostępu dożylnego na SOR

Dostęp dożylny (IV) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w warunkach intensywnej terapii. Dostęp dożylny jest również niezbędny w przypadku intensywnej terapii porodowej na oddziale ratunkowym, ponieważ umożliwia pobranie próbek krwi, które można przesłać do badań laboratoryjnych surowicy oraz podanie leków, z których kilka potencjalnie ratuje życie. Chociaż procedura ta jest powszechna, uzyskanie dostępu dożylnego może stanowić wyzwanie, ponieważ wcześniejsze prace wykazały, że u 1 na 9 pacjentów na oddziałach ratunkowych można uznać, że dostęp dożylny jest utrudniony. U tych pacjentów mogą wystąpić opóźnienia w zapewnieniu opieki, co może prowadzić do potencjalnego zwiększonego ryzyka zachorowalności i śmiertelności.

Istnieje wiele urządzeń zapewniających dostęp naczyniowy (VAD), z których każdy ma inną charakterystykę. Na przykład tradycyjne kroplówki mają zazwyczaj długość 3 cm, podczas gdy „długie” i „ultradługie” kroplówki mają odpowiednio 4,78 cm i 6,35 cm, przy czym krótsze cewniki są najczęściej zarezerwowane do umieszczania obwodowej kroplówki (PIV) w oparciu o punkt orientacyjny, podczas gdy dłuższe kroplówki są stosowane w przypadku głębszych statków zgodnie z wytycznymi USA. Wykazano, że krótsze cewniki dożylne umieszczone w głębszych naczyniach pod kontrolą USG mają znacznie krótszy czas przebywania (czas przed awarią) niż cewniki o dłuższej długości. Jedno z badań wykazało, że wskaźnik niepowodzeń dożylnych w ciągu pierwszej godziny przy stosowaniu długiej kroplówki o średnicy 4,78 cm w przypadku głębokich naczyń, zgodnie z wytycznymi USA, wynosił 8%. W innym badaniu pacjentów poddawanych dożylnemu założeniu cewnika PIV pod kontrolą USG z „ultradługim” cewnikiem PIV o długości 6,35 cm w porównaniu z PIV o długości „standardowej” 4,78 cm, średni czas przebywania w cewce wyniósł odpowiednio 136 godzin i 96 godzin. Ponadto wykazano, że 12-cm PIV wprowadzone techniką Seldingera mają dłuższy średni czas przebywania. W innym badaniu wykazano, że średni czas przebywania wynosi 6,2 dnia w przypadku 12-centymetrowych PIV pod kontrolą USG wykonanych techniką Seldingera w porównaniu z 3,5 dnia w przypadku 5 cm PIV pod kontrolą USG bez techniki Seldingera. Dlatego rozsądne jest założenie, że długość cewnika ma bezpośredni wpływ na czas przebywania cewnika.

Szczególnie obiecującym obszarem stosowania dłuższych kroplówek jest podawanie leków stosowanych w celu sztucznego podwyższania ciśnienia krwi (np. leków wazopresyjnych). Tradycyjnie takie leki podaje się przez centralny dostęp żylny za pomocą centralnego cewnika żylnego (CVC). Praktyka ta zrodziła się ze strachu przed wynaczynieniem leku wazopresyjnego po podaniu obwodowym, co mogłoby skutkować martwicą tkanek i/lub niedokrwieniem kończyn. Doniesienia takie opierają się jednak na starszych opisach przypadków, a najnowsza, obszerna literatura wskazuje, że takie zdarzenia są przejściowo rzadkie.

Coraz większa literatura wspiera stosowanie cewników w linii środkowej (MC) u pacjentów wymagających dostępu dożylnego o średnim czasie trwania i którzy mogą mieć utrudniony dostęp dożylny. MC stanowią heterogenną grupę VAD, które mogą mieć jedno lub dwa światła i mogą być wyposażone w cewniki stałe lub przycinane. MC umieszcza się prawie wyłącznie pod kontrolą ultrasonografii i można je założyć szybko, ponieważ wiele z nich wykorzystuje szybką lub przyspieszoną technikę Seldingera (tj. wprowadzenie igły do ​​żyły, wprowadzenie drutu przez igłę, usunięcie igły, cewnik przez drut i na koniec usunięcie drutu, przy czym wszystkie etapy odbywają się w ciągu jednego zabiegu). urządzenie). Technika Seldingera jest powszechnie stosowaną techniką w przypadku cewników dożylnych wprowadzanych do centralnego układu żylnego i może przynosić korzyści również w przypadku dostępu do żył obwodowych.

MC mogą mieć przewagę nad PIV w leczeniu krytycznie chorych pacjentów na oddziałach ratunkowych z co najmniej trzech powodów. Po pierwsze, pomimo różnorodności pod względem długości, grubości i techniki wprowadzania, MC są zdecydowanie bardziej niezawodne niż PIV, a istniejące badania wykazują, że średni czas przebywania w przypadku MC wynosi 16,3 dnia w porównaniu z 4,8 dnia w przypadku PIV. Po drugie, MC mogą służyć jako długoterminowy dostęp naczyniowy, a jedno badanie wykazało, że 68% pacjentów, którym wszczepiono MC, nigdy nie wymagało dodatkowego założenia dożylnego przez pozostałą część hospitalizacji. Po trzecie, niektóre MC są w stanie zapewnić wiele portów dostępu w jednym miejscu, co jest pomocne w przypadku konieczności jednoczesnego podawania kilku leków, co jest powszechne w leczeniu krytycznie chorych pacjentów.

Chociaż wykazano, że zwiększenie długości cewnika PIV wiąże się ze zwiększonym czasem przebywania PIV, nie wiadomo, czy MC przynoszą korzyści, takie jak wydłużenie czasu przebywania, w przypadku długich PIV. Ponadto istnieje przynajmniej wrażenie, że umieszczenie MC zajmuje więcej czasu niż PIV. Wreszcie, w dużej mierze nie wiadomo, czy preferencje pacjenta lub usługodawcy różnią się w przypadku każdego rodzaju linii. Dlatego też, aby odpowiedzieć na te pytania, badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne długich PIV pod kontrolą USG w porównaniu z MC pod kontrolą USG u pacjentów SOR z trudnym dostępem dożylnym.

Co ważne, zarówno MC pod kontrolą USG, jak i PIV pod kontrolą USG zostały zatwierdzone do stosowania w standardowej opiece zdrowotnej (SOC) w Albany Medical Center (AMC) w zakresie opieki nad pacjentem.

Cele szczegółowe

Cel 1: Ustalenie, czy MC pod kontrolą USG (10 cm) mają dłuższe czasy przebywania (dłuższy czas przed awarią) niż długie PIV pod kontrolą USG (4,78 cm).

Istnieje kilka powodów, dla których długie PIV mogą zakończyć się niepowodzeniem. Długie PIV (4,78 cm) są krótsze niż MC (10 cm), a krótsze cewniki mogą zawieść z powodu wysunięcia się z żyły, co może być wynikiem nieprawidłowego położenia, a także przemieszczenia podczas rutynowego przebiegu klinicznego. Inne częste przyczyny niepowodzenia obejmują ból, infiltrację (tj. gdy płyn wycieka do otaczających tkanek zamiast przedostawać się do krwiobiegu), wyciek urządzenia, załamanie urządzenia, niedrożność cewnika lub zapalenie żył (tj. bolesne zapalenie po wprowadzeniu dożylnym). Badacze podejrzewają, że dłuższe MC (10 cm) umieszczone za pomocą prowadnika (tj. technika Seldingera) przyniosą korzyść w postaci wydłużenia czasu przebywania cewnika, a tym samym mniejszego wskaźnika niepowodzeń w porównaniu z długimi PIV (4,78 cm).

Cel 2: Porównanie częstości powikłań MC (10 cm) z długimi PIV (4,78 cm) u pacjentów SOR z trudnym dostępem dożylnym.

Jest to analiza eksploracyjna mająca na celu zbadanie częstości powikłań MC w porównaniu z długimi PIV. Powikłania obejmują między innymi: przemieszczenie, wynaczynienie, nakłucie tętnicy, infekcję, skrzeplinę żył głębokich, brak aspiracji i wielokrotne próby wprowadzenia dożylnego.

Cel 3: Określenie doświadczeń, satysfakcji i preferencji pacjenta; postrzeganie dostawców i obciążenie poznawcze; i charakterystyki operacyjne dla każdego umiejscowienia urządzenia.

Doświadczenie pacjenta mierzone na podstawie oceny bólu, zadowolenia i preferencji zostanie określone na podstawie przeprowadzonej ankiety. Badacze wysuwają teorię, że wyższy wskaźnik niepowodzeń długich PIV (4,78 cm) może prowadzić do konieczności wkłucia igłą podczas ponownego cewnikowania, w wyniku czego pacjenci wolą trwalszy cewnik do linii środkowej, aby uniknąć dodatkowych wkłuć igłą pomimo umiejscowienia MC (10 cm) nieznacznie bardziej inwazyjne. Obciążenie poznawcze dostawcy i czas do umieszczenia w placówce zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza dostawcy i analizy ruchu w czasie. Badacze teoretyzują, że obciążenie poznawcze i czas do umieszczenia będą równoważne w obu ramionach. Ponadto badacze będą rejestrować charakterystykę operacyjną rozmieszczenia i użycia urządzenia, w tym liczbę cewników używanych do prób dostępu naczyniowego, czas wymagany do umieszczenia każdego urządzenia, dostęp naczyniowy używany do tomografii komputerowej, dostęp naczyniowy używany do podawania wazopresora, potrzebę w celu uzyskania dodatkowego dostępu dożylnego podczas wizyty na SOR (MC, PIV lub cewnik do żyły centralnej (CVC)), okluzji cewnika i konieczności stosowania dodatkowych kroplówek podczas hospitalizacji. Badacze będą również rejestrować obwód ramienia pacjenta i długość cewnika w naczyniu, aby określić, czy te czynniki wpływają na czas przebywania cewnika.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, dwuramienne, niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie, czy MC (10 cm) są lepsze od długich PIV (4,78 cm) pod względem czasu przebywania, szybkości przemieszczenia i infiltracji oraz preferencji pacjenta . Badanie to zostanie opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov.

Zatwierdzenie niniejszego protokołu przez inne oddziały nie jest konieczne, ponieważ (a) interwencje objęte badaniem zostaną przeprowadzone na SOR [z jedynie obserwacjami uczestników badania przeprowadzanymi na sali lekarskiej i chirurgicznej] oraz (b) wszystkie interwencje są uważane za standardowe opieki. Co więcej, zgoda komisji ds. badań pielęgniarskich nie jest konieczna, ponieważ (a) wszystkie procedury badawcze będą wykonywane przez personel badawczy, (b) wszystkie interwencje są uważane za standardową opiekę oraz (c) a pielęgniarki nie będą proszone o wykonywanie żadnych dodatkowych zadań.

Randomizacja

Przed rozpoczęciem badania badacze wykorzystają internetowy generator losowy do utworzenia zestawu liczb całkowitych 1 lub 2.

https://crandomization.cancer.gov/tool/

„1” będzie uważane za „długi PIV”, podczas gdy „2” będzie uważane za „cewnik w linii środkowej z pojedynczym światłem”. Badacze wygenerują wystarczającą ilość danych dla dwukrotnie większej próby (patrz poniżej) oraz 30 dodatkowych, aby uwzględnić możliwe wycofanie lub niekompletne dane, co daje w sumie 270 wygenerowanych liczb. Następnie badacze wydrukują te numery wraz z opisem (tj. cewnik z długim PIV lub cewnikiem w linii środkowej z pojedynczym światłem) na osobnej kartce papieru, która zostanie złożona, a następnie włożona do nieprzezroczystych kopert, które następnie zostaną zapieczętowane i otwarte wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody został podpisany.. Koperty te będą przechowywane pod kluczem w biurze badawczym, w kolejności, w jakiej nastąpiła randomizacja.

Dopiero po ustaleniu uprawnień i uzyskaniu zgody pracownicy naukowi otworzą kolejną kopertę o kolejnym numerze, pobierając z góry stosu. W ten sposób randomizacja do cewnika o długim PIV lub cewnika w linii środkowej o pojedynczym świetle nastąpi w stosunku 1:1.

Urządzenia do nauki

W tym porównaniu zostaną użyte cztery możliwe cewniki: standardowe długie cewniki dożylne BD Insyte Autoguard o średnicy 18 lub 20 G o średnicy 4,78 cm i jednoświatłowy cewnik BD Powerglide o średnicy 10 cm do linii pośrodkowej o średnicy 18 lub 20 G. Zbadane zostaną tylko 2 różne długości cewników, z których każdy ma dwa różne rozmiary (tj. obwód). Rozmiar miernika zostanie określony na podstawie preferencji lekarza, co nie ma wpływu na podawanie leku. Obie interwencje są uważane za standardowe leczenie na naszym SOR. Wstawienie urządzenia zostanie wykonane w AMC ED. Urządzenia do badań zostaną przygotowane w pakietach wyposażenia jak poniżej:

Notatka. Chociaż urządzeniami do badania są długie PIV (4,78 cm) i MC (10 cm); w świadomej zgodzie śledczy będą nazywać te 2 cale i 4 cale w celu lepszego zrozumienia przez uczestników.

Pakiety wyposażenia

Wstępnie przygotowane pakiety będą dostępne po randomizacji. Zestawy te zostaną utworzone przez personel badawczy i przechowywane w biurze badawczym. Zestawy będą się składać z:

Długi pakiet PIV:

• 18-miernik 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• 20-metrowy 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• Sterylna osłona sondy x1
• Sterylne opakowanie żelu x1
• Wężyk z pętlą J x1
• Płukanie solą fizjologiczną x1
• Przezroczysty opatrunek i urządzenie zabezpieczające Sorbaview® x1
• Wacik z chlorheksydyną x1

Pakiet MC:

• Cewnik BD Powerglide do linii środkowej o średnicy 18 G x 1
• Cewnik BD Powerglide do linii środkowej 20-guage 10 cm x1
• Sterylna osłona sondy x1
• Sterylne opakowanie żelu x1
• Wężyk z pętlą J x1
• Płukanie solą fizjologiczną x1
• Urządzenie zabezpieczające Statlock® x1
• Przezroczysty opatrunek x1
• Wacik z chlorheksydyną x1

Studiuj broń

Pacjenci, którzy podpiszą pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: długich PIV lub MC o pojedynczym świetle. Wykwalifikowani specjaliści proceduralni (zarejestrowane pielęgniarki [RN], dostawcy zaawansowanej praktyki [APP] lub lekarze, z których wszyscy są członkami zespołu badawczego), którzy przeszli formalne szkolenie, dokonają umieszczania urządzenia w AMC ED po randomizacji. Zarówno MC, jak i długie PIV są zatwierdzone do użytku i znajdują się w magazynie AMC ED.

Długie ramię PIV Igła BD Insyte Autoguard 4,78 cm, rozmiar 18 lub 20, z funkcją automatycznego cofania, jest obecnie zatwierdzona do użytku przez FDA i centrum medyczne Albany. Długi PIV zostanie umieszczony przy użyciu standardowej techniki aseptycznej (np. przygotowanie chlorheksydyny, sterylne rękawiczki, sterylna osłona sondy ultradźwiękowej i żel). Po zidentyfikowaniu docelowego naczynia zostanie przechwycony obraz ultrasonograficzny naczynia i zapisany wraz z numerem identyfikacyjnym badania pacjenta w sekcji komentarzy arkusza QPATH, aby umożliwić pomiar głębokości i wielkości naczynia. Operatorzy zostaną poinstruowani, jak stosować standardowe techniki dostępu naczyniowego pod kontrolą USG. Obejmuje to próbę umieszczenia cewnika za pomocą techniki pozapłaszczyznowej w osi krótkiej, wizualizację „znaku znikającego celu” i potwierdzenie umieszczenia cewnika po jego założeniu w widoku płaszczyznowym w osi długiej. Ilość cewnika w naczyniu zostanie zarejestrowana w widoku długiego dostępu i obliczona poprzez odjęcie całkowitej długości cewnika przez ilość cewnika na zewnątrz naczynia w obrazowaniu USG w długim dostępie. Obrazy z USA będą przechowywane w systemie QPATH. Po pomyślnym uzyskaniu długiego dostępu PIV zostanie podłączona rurka przedłużająca IV z pętlą J. W razie potrzeby w tym czasie zostaną pobrane próbki krwi. Następnie zostanie wykonane przepłukanie linii sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a rurka z pętlą J-loop zostanie zaciśnięta, aby zapobiec cofaniu się krwi. Cewnik zostanie zabezpieczony przezroczystym opatrunkiem Sorbaview® i urządzeniem mocującym.

Ramię Midline Cather Cewnik BD Powerglide Pro Midline jest obecnie zatwierdzony do użytku przez FDA i Albany Medical Center. Ten MC o rozmiarze 18 lub 20 wyróżnia się tym, że ma standardową średnicę 10 cm, nie wymaga wstępnego pomiaru ani przycinania cewnika przed umieszczeniem i charakteryzuje się przyspieszoną techniką Seldingera, co oznacza, że ​​ma wbudowany, rozkładany cewnik system przewodów wewnętrznych. Dodatkowo, ponieważ ma tylko 10 cm, nie wymaga potwierdzającego prześwietlenia klatki piersiowej przed użyciem. Dostawca zastosuje standardową technikę aseptyczną podczas umieszczania MC (np. przygotowanie chlorheksydyny, sterylna osłona sondy i żel). Po zidentyfikowaniu naczynia docelowego zostanie przechwycony obraz ultrasonograficzny naczynia i zarejestrowany wraz z numerem identyfikacyjnym badania pacjenta z pakietu randomizacyjnego, aby umożliwić pomiar głębokości i rozmiaru naczynia. Następnie zostanie wybrane naczynie i igła będzie prowadzona za pomocą ultradźwięków, aż do uzyskania przebłysku żylnego. Wbudowany prowadnik zostanie przeprowadzony przez igłę, a cewnik zostanie umieszczony na prowadniku metodą przyspieszonego Seldingera. Umieszczenie cewnika zostanie następnie potwierdzone w widoku długiej osi cewnika w naczyniu. Następnie cewnik zostanie zamocowany na miejscu, a na całym miejscu wprowadzenia MC zostanie umieszczony Tegaderm, aby zapobiec infekcji. Potwierdzenie obrazowania USG cewnika w naczyniu zostanie zapisane w systemie QPATH. Po pomyślnym uzyskaniu długiego dostępu PIV zostanie podłączona rurka przedłużająca IV z pętlą J. W razie potrzeby w tym czasie zostaną pobrane próbki krwi. Następnie zostanie wykonane przepłukanie linii sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a rurka z pętlą J-loop zostanie zaciśnięta, aby zapobiec cofaniu się krwi. Cewnik zostanie zabezpieczony za pomocą urządzenia zabezpieczającego Statlock® i nałożonego na niego przezroczystego opatrunku. Na przezroczystym opatrunku zostanie umieszczona etykieta z informacją „Cewnik w linii środkowej”.

Obrazy QPATH:

Personel badawczy wykonujący procedurę wprowadzenia dożylnego zapisze obraz docelowego naczynia w urządzeniu przechowującym QPATH. Jest to chroniony hasłem amerykański system przechowywania obrazów, używany obecnie w rutynowej opiece klinicznej w AMC. Personel badawczy będzie retrospektywnie rejestrował głębokość naczynia od skóry do środka naczynia, wraz ze średnicą naczynia od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany.

Personel badawczy Personel badawczy będzie obejmował (a) proceduralistów (kwalifikacje wymienione poniżej) i (b) koordynatorów badań. Cały personel badania zostanie przeszkolony w zakresie procesu świadomej zgody.

Proceduraliści

Proceduraliści to pracownicy badania (członkowie zespołu), którzy są klinicystami i posiadają następujące kwalifikacje:

1. Co najmniej 1 rok doświadczenia we wprowadzaniu PIV pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
2. Wziął udział w godzinnej sesji szkoleniowej z zespołem ds. dostępu dożylnego w AMC, która będzie obejmować wykład na temat techniki i sesję praktyczną z wykorzystaniem zarówno długich PIV, jak i MC
3. Posiadać odpowiednie kwalifikacje kliniczne (np. AMC RN, APP, lekarz rezydent, pracownik naukowy lub lekarz prowadzący)

Proceduraliści zostaną również przeszkoleni w zakresie rejestracji, wyrażania zgody i gromadzenia danych; i w związku z tym będzie mógł przeprowadzić badanie w przypadku braku dostępności koordynatora badania (np. noclegów).

Koordynator ds. badań Koordynatorzy badań zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia badania i będą nadzorowani przez badaczy badania. Koordynatorzy badania, jeśli to możliwe, uzyskają świadomą zgodę, zgromadzą materiały do ​​badania, dane czasowo-ruchowe, dostawcy ankiet, podmioty ankiety, przeprowadzą obserwacje miejsca IV, przeprowadzą przegląd mapy i w razie potrzeby skontaktują się z uczestnikiem telefonicznie.

Procedura badania

Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez 1 miesiąc po usunięciu VAD z badania.

Jedyną wizytą interwencyjną w ramach badania będzie wizyta na SOR i związana z nią hospitalizacja. Pacjenci zgłaszający się do AMC ED zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez personel badania pod kątem trudnego dostępu dożylnego przez EMR lub na podstawie skierowania od personelu klinicznego. Potencjalni kandydaci do badania zostaną zwróceni na SOR przez personel badania w celu oceny kwalifikowalności i, jeśli się kwalifikują, podjęcia próby uzyskania świadomej zgody. W skład personelu badawczego mogą wchodzić także członkowie zespołu klinicznego. Jeżeli uzyskano pisemną świadomą zgodę, uczestnik zostanie randomizowany poprzez otwarcie kolejnej numerowanej, zapieczętowanej i nieprzezroczystej koperty zawierającej część badania, do której pacjent będzie włączony. Personel badawczy (członkowie zespołu badawczego) uzyska następnie odpowiedni pakiet sprzętu (patrz powyżej) dla ramienia badania, który następnie zostanie przekazany lekarzowi przeprowadzającemu zabieg.

Osoba wykonująca zabieg zakłada opaskę uciskową na dowolną kończynę górną (jeśli obie są dostępne) i za pomocą ultradźwięków identyfikuje docelowe naczynie. Zarówno PIV, jak i MC mają dostęp do żył przedramienia i ramienia. Wybór wielkości miernika VAD (np. rozmiar obwodu) będzie zależeć od uznania osoby wykonującej zabieg. Po zidentyfikowaniu docelowego naczynia skórę w przewidywanym miejscu wkłucia należy oczyścić wacikiem z chlorheksydyną. Po oczyszczeniu do naczynia zostanie wprowadzony VAD. Należy potwierdzić pomyślne umieszczenie VAD, oglądając żyłę w USG zarówno w projekcji krótkiej, jak i długiej osi. Obrazy te zostaną zapisane w systemie QPATH. Po potwierdzeniu umieszczenia przedłużenie pętli J-loop IV, które zostało wstępnie przepłukane solą fizjologiczną, zostanie podłączone do VAD i ponownie przepłukane sterylną solą fizjologiczną. Długie opatrunki PIV należy zabezpieczyć urządzeniem Statlock®, a następnie przezroczystym opatrunkiem w przypadku stosowania MC lub przezroczystym opatrunkiem i urządzeniem zabezpieczającym Sorbaview® w przypadku stosowania długiego opatrunku PIV.

Gdy pacjenci udają się na oddział szpitalny, zarządzający zespołem klinicznym będzie zarządzał pacjentem według własnego uznania. Może to obejmować na przykład umieszczenie MC u pacjenta przydzielonego losowo do długiej kroplówki i odwrotnie. Decyzja o dalszym używaniu lub usunięciu badanych wyrobów będzie podejmowana według uznania zespołu klinicznego, a uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i mogą poprosić o usunięcie swojego VAD. Urządzenie zostanie usunięte w ramach zwykłej opieki klinicznej, która zwykle obejmuje długą kroplówkę wykonywaną przez pielęgniarkę pacjenta lub technika opiekującego się pacjentem oraz MC przez pielęgniarkę lub osobę świadczącą opiekę nad pacjentem. Według szpitala AMC „Polityka i procedura 23: Zalecenia dotyczące zapobiegania szpitalnym zakażeniom związanym z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi”, strona 2, PIV należy usuwać i wymieniać „tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie”, natomiast MC należy usuwać i wymieniać „tylko wtedy, gdy istnieje określone wskazanie lub zgodnie z instrukcjami producenta.”

Jeżeli osoba wykonująca zabieg nie będzie w stanie pomyślnie wprowadzić cewnika, procedura zostanie przerwana, a personel kliniczny zostanie o tym powiadomiony. Zostanie to odnotowane w notatkach w sekcji gromadzenia danych. Personel kliniczny byłby wówczas odpowiedzialny za uzyskanie dostępu dożylnego, podobnie jak w przypadku rutynowej opieki klinicznej.

Gromadzenie danych Przed włączeniem uczestników do badania personel badawczy dokona przeglądu potencjalnych uczestników i zapisze dane demograficzne w dzienniku badań przesiewowych. Dziennik badań przesiewowych będzie uwzględniał wszystkich uczestników, do których się zgłoszono i którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania, oraz będzie służył do zapewnienia, że ​​badacze posiadają odpowiednie raporty na temat uczestników poddawanych badaniu przesiewowemu oraz powodów wykluczenia z tego badania. Ponadto badacze chcieliby zebrać podstawowe dane demograficzne dotyczące osób nieobjętych badaniem. W szczególności badacze zamierzają zebrać MRN, wiek, rasę i płeć. Celem uwzględnienia tych danych jest możliwość zgłoszenia, że ​​badacze są w stanie zgłosić, czy istnieje rozbieżność między danymi włączonymi do badania a tymi, które zostały wykluczone. Badacze załączyli formularz badania przesiewowego, który zamierzają zebrać. Ten formularz kontrolny będzie przechowywany w folderze chronionym hasłem w folderze Microsoft Teams do badania.

Dane będą zbierane bezpośrednio od pacjenta, z dokumentacji medycznej (EHR) i/lub w drodze bezpośrednich obserwacji. Dane będą gromadzone w dokumentacji papierowej, a następnie przepisywane do RedCap lub bezpośrednio do REDCap™, jak również dziennik zapisów przechowywany na dysku oddziału szpitala, który będzie chroniony hasłem i przechowywany w folderze AMC Teams. Dane zapisane na kartkach papieru (i formularze zgody) będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta w biurach administracyjnych Medycyny Ratunkowej, do których dostęp mają wyłącznie koordynator badania i kierownik projektu.

W miarę dostępności koordynatora badania, koordynator badania przeprowadzi pomiary czasowo-ruchowe za pomocą stopera. [Uwaga: koordynator badania może nie być dostępny dla każdego zrekrutowanego i zapisanego pacjenta. Na przykład podczas noclegów główny badacz może zapisać pacjenta bez koordynatora badania. W takich okolicznościach badacze nie będą w stanie uchwycić części danych dotyczącej ruchu w czasie. Niemniej jednak dane dotyczące ruchu w czasie nadal mają pewną ważność, ponieważ randomizacja nastąpi, gdy personel badawczy będzie wiedział, czy dane dotyczące ruchu w czasie zostaną zebrane. W ten sposób osoby, od których badacze zbierają dane dotyczące ruchu w czasie, zostaną jednakowo losowo przydzieleni do każdego ramienia badania.]

Personel badawczy wykonujący procedurę wprowadzenia dożylnego zapisze obraz docelowego naczynia w urządzeniu przechowującym QPATH. Jest to chroniony hasłem amerykański system przechowywania obrazów, używany obecnie w rutynowej opiece klinicznej w AMC. Personel badawczy będzie retrospektywnie rejestrował głębokość naczynia od skóry do środka naczynia, wraz ze średnicą naczynia od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany.

Po umieszczeniu urządzenia VAD i zabezpieczeniu linii personel badawczy zmierzy obwód ramienia pacjenta w połowie odległości odpowiednio między ramieniem a łokciem oraz łokciem i nadgarstkiem za pomocą miarki i zapisze te informacje.

Po zakończeniu procedury i pomiarów fizycznych personel badawczy przeprowadzi pacjentowi kwestionariusz na temat jego doświadczeń z założeniem VAD oraz przeprowadzi osobie wykonującej badanie kwestionariusz dotyczący jego obciążenia poznawczego. Jeżeli pracownik naukowy nie jest dostępny, a proceduralista pełni także rolę zbieracza danych, proceduralista sam będzie zarządzał ankietą. (Proszę zapoznać się z elementami danych w załączniku.) Dane kontaktowe uczestnika, w tym numer telefonu (komórkowy, domowy i służbowy), adres e-mail i adres domowy, zostaną uzyskane w momencie rejestracji.

Gromadzenie danych w czasie zabiegu będzie odbywać się za pomocą papierowego formularza raportu przypadku (CRF) lub bezpośrednio do RedCap za pomocą prywatnego tabletu przy łóżku pacjenta. Przed użyciem papierowy CRF będzie przechowywany w pakietach do badań. W przypadku korzystania z papierowych formularzy gromadzenia danych, będzie on zawierał jedynie numer badania podmiotu. Po ukończeniu CRF zostanie on umieszczony w bezpiecznie zamykanym pudełku na SOR do czasu, aż personel badawczy będzie mógł przenieść CRF do bezpiecznie zamkniętej szafki w biurze badawczym.

Personel badawczy odnotuje przyczynę usunięcia urządzenia, gdy taka nastąpi. Uczestnicy badania będą obserwowani w odpowiednich oddziałach szpitalnych. Personel badawczy będzie codziennie odwiedzał pacjentów, aby ustalić, czy kroplówki umieszczone w SOR są nadal na swoim miejscu. (Notatka. Jeśli personel badawczy nie jest dostępny ze względu na weekendy lub święta, dołoży wszelkich starań, aby uchwycić te informacje następnego dnia). Badacze udokumentują również, czy przez kroplówkę podawano leki wazopresyjne i, jeśli to możliwe, przez jaki czas. Badacze będą również odnotowywać wszelkie oceny pielęgniarskie linii pod kątem czynności i/lub powikłań (np. powrót krwi, rumień, sączenie/krwawienie, krwiak, obawa przed infekcją, naciek, wynaczynienie, konieczność leczenia nacieku pęcherzy, niedokrwienie kończyny/ martwica tkanek, obecność skrzepliny). Personel badawczy może zanotować, jakiego rodzaju substancje są podawane przez cewnik (np. transfuzja krwi). Obwód ramienia nie będzie mierzony po pierwotnym umieszczeniu. Z EHR uczestnika badacze będą również rejestrować każdą dodatkową założoną kroplówkę i związane z nią rozliczenia w ramach tej procedury.

Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez 1 miesiąc po usunięciu VAD z badania. Jeżeli uczestnik pozostanie w szpitalu po usunięciu badanego urządzenia, personel badawczy przeprowadzi ocenę kliniczną, odwiedzając go przez 2 dni po usunięciu, a następnie dokona przeglądu karty po 1 tygodniu i 28 dniach od usunięcia urządzenia badawczego. Jeżeli uczestnik zostanie wypisany w ciągu 28 dni od usunięcia urządzenia do badania, personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie po upływie 1 miesiąca od daty wypisu, aby zapytać o powikłania związane z założeniem urządzenia i dokonać przeglądu karty. Jeżeli urządzenie do badania pozostanie do daty wypisu lub pacjent zostanie wypisany do domu z założonym urządzeniem, uczestnik zostanie wezwany po 1 miesiącu od wypisu w celu sprawdzenia wyników.

Obliczanie wielkości próby i analiza danych Badacze szacują, biorąc pod uwagę nasze zasoby i spis kwalifikujących się pacjentów na oddziałach ratunkowych, że badacze mogą zrekrutować co najmniej 70 i maksymalnie 120 pacjentów na grupę w ciągu 24 miesięcy. Badacze opierają się na wielkości naszej próby przy założeniu, że mogą włączyć maksymalną liczbę pacjentów, która wynosi 120 pacjentów w każdym ramieniu, czyli 240. Badacze planują także dodać dodatkowych 30 pacjentów, aby uwzględnić potencjalne brakujące dane dotyczące głównych punktów końcowych lub wycofania pacjentów. Dlatego też całkowita wielkość naszej próby wynosi maksymalnie 270 osób.

Badacze planują porównać długie PIV i MC za pomocą trzech różnych parametrów. Dla poziomu alfa 0,05 i dwustronnych testów hipotez, poniżej znajdują się nasze szacunki mocy wykrywania wielkości efektu w oparciu o odpowiednie metody analiz, biorąc pod uwagę możliwości rekrutacji naszych pacjentów:

1. Porównanie skumulowanego wskaźnika awaryjności cewników w czasie (główny wynik) Hipoteza: Skumulowane ryzyko awarii cewników pośrodkowych w ciągu pierwszych 5 dni jest znacznie niższe niż w przypadku cewników standardowych w tym samym okresie. Zakładając, że skumulowane przeżycie długich PIV do 5 dnia wynosi 20%, próba 120 pacjentów w każdej grupie zapewni 80% mocy umożliwiającej odróżnienie od cewników w linii środkowej z prawdopodobieństwem przeżycia wynoszącym 35,2% lub więcej. Jednakże, przy 70 pacjentach w każdej grupie, aby uzyskać 80% mocy, prawdopodobieństwo przeżycia cewnika w linii środkowej musiałoby wynosić co najmniej 41%. Naszym zdaniem obie te różnice w prawdopodobieństwie przeżycia (35,2% i 41%) mają znaczenie kliniczne i prowadziłyby do zmiany praktyki klinicznej.

2. Porównanie proporcji niepowodzeń w ustalonym czasie po wprowadzeniu cewnika.

   Hipoteza: Odsetek pacjentów, u których cewniki uległy awarii w ciągu 5 dni, będzie znacznie wyższy w przypadku długich PIV w porównaniu z cewnikami umieszczonymi w linii środkowej. Zakładając, że 80% długich PIV nie powiedzie się do 5 dnia, próba 120 pacjentów w każdej grupie da nam 80% możliwości odróżnienia od cewników w linii środkowej, których oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi 63,8% lub mniej. Jednakże próba obejmująca 70 pacjentów w każdej grupie zapewniłaby 80% mocy umożliwiającej odróżnienie od cewników umieszczonych w linii środkowej, w przypadku których oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi 58% lub mniej.

3. Porównanie średniego czasu do uszkodzenia obu typów cewników Hipoteza: Średni czas do uszkodzenia/usunięcia będzie o 1,5 dnia dłuższy w przypadku cewników do linii pośrodkowej w porównaniu z cewnikami standardowymi. Próba licząca 113 pacjentów w każdej grupie zapewni nam 80% mocy do wykrycia minimalnej różnicy w średniej liczbie dni cewnikowania wynoszącej 1,5 dnia, przy założeniu, że typowe odchylenie standardowe wynosi aż 4 dni. Próba 120 osób zwiększyłaby moc do 82,5%. Jednakże próbka 70 osób w każdej grupie miałaby 80% mocy wykrycia przy minimalnej różnicy wynoszącej 2 dni.

ANALIZA DANYCH

Dane zostaną wprowadzone do formularza gromadzenia danych REDCap™, który jest zaszyfrowany i chroniony hasłem. Pacjenci zostaną poddani analizie w oparciu o analizę zamiaru leczenia, chociaż badacze przeprowadzą również analizę zgodnie z protokołem w celu uzyskania ostatecznych wyników badania.

Podstawową miarą wyniku jest przeżycie każdego urządzenia dostępu żylnego. Drugorzędne wyniki obejmują powikłania, zdarzenia niepożądane i satysfakcję pacjenta i zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej i odpowiedzi pacjenta na kwestionariusz. W stosownych przypadkach do analiz zostaną użyte krzywe Kaplana-Meiera, test log-rank, współczynnik ryzyka proporcjonalnego Coxa, testy t dla różnicy proporcji oraz średnie.

Cel 1: Czas przebywania cewnika Całkowite przeżycie cewnika będzie zależeć od tego, jak długo cewnik pozostaje na miejscu i jest funkcjonalny. Badacze przedstawią dane w oparciu o krzywą Kaplana Meiera, aby wyświetlić przeżycie cewnika. Badacze podają także odsetek każdego rodzaju cewnika, który jest na miejscu i działa po 3 i 5 dniach od założenia, a także medianę czasu przebywania. Badacze zdefiniują awarię VAD, jeśli cewnik wytrzymuje mniej niż 120 godzin, co zostanie porównane za pomocą analizy chi-kwadrat. Analizę statystyczną danych przeprowadzi dr Ashar Ata, biostatystyk na Wydziale Medycyny Ratunkowej.

Cel 2: Częstość powikłań Badacze zmierzą i porównają odsetek powikłań w każdym ramieniu badania. Badacze będą rejestrować jakościowy rodzaj powikłań (jeśli występują) występujących w każdym ramieniu badania w celu potencjalnego porównania częstości powikłań według rodzaju powikłań.

Cel 3: Określenie doświadczenia, satysfakcji i preferencji podmiotu; postrzeganie dostawców i obciążenie poznawcze; i charakterystyki operacyjne dla każdego umiejscowienia urządzenia.

Badacze porównają odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu podmiotu, odpowiedzi na kwestionariusz dostawcy (proceduralistów) i charakterystykę operacyjną w oparciu o statystyki opisowe, testy chi-kwadrat lub testy t, stosownie do przypadku. Badacze porównają czas do umieszczenia (w oparciu o pomiary czasu i ruchu) w każdym ramieniu badania.

Badacze przeprowadzą analizę pilotażową pod koniec pierwszego tygodnia rejestracji czwartego uczestnika. Ta planowana analiza zostanie przeprowadzona z zamiarem optymalizacji przepływu protokołu i odpowiedniego gromadzenia danych. Interwencje i wyniki nie zostaną skorygowane w ramach tego planowanego przeglądu. Badacze dokonają przeglądu tych 4 pacjentów, aby przejrzeć przebieg protokołu i pola gromadzenia danych. Wymagane są zmiany w protokole lub formularzu gromadzenia danych, zostaną one złożone w IRB przed zapisem piątego przedmiotu.