Enkelt lumen midtlinjekateter vs lang perifer intravenøs kateter for vanskelig intravenøs adgang i ED

Intravenøs (IV) adgang er blandt de mest almindeligt udførte procedurer, der udføres i den akutte pleje. IV-adgang er også afgørende for levering af kritisk pleje i akutafdelingen (ED), da det giver mulighed for indsamling af blodprøver, der kan sendes til serumlaboratorieundersøgelser og administration af medicin, hvoraf flere er potentielt livreddende. Selvom denne procedure er almindelig, kan det være en udfordring at opnå IV-adgang med tidligere arbejde, der viser, at 1 ud af 9 patienter kan anses for at have vanskelig IV-adgang i ED-indstillingen. Disse patienter kan have forsinkelser i leveringen af ​​pleje, hvilket fører til potentiel øget risiko for morbiditet og dødelighed.

Der er mange vaskulære adgangsenheder (VAD'er), som hver har forskellige egenskaber. For eksempel er traditionelle IV'er typisk 3 cm lange, mens "lange" og "ultralonge" IV'er er henholdsvis 4,78 cm og 6,35 cm, med kortere katetre oftest reserveret til skelsættende baseret perifer IV (PIV) placering, mens længere PIV'er bruges til dybere fartøjer med amerikansk vejledning. Det er blevet påvist, at kortere IV-katetre placeret i dybere kar under ultralydsvejledning (US) har signifikant kortere opholdstider (varighed før fejl) end dem med længere kateterlængde. En undersøgelse viste en IV-fejlrate på 8 % inden for den første time ved brug af lang 4,78 cm IV til dybe kar under amerikansk vejledning. En anden undersøgelse af patienter, der gennemgår amerikansk guidet IV-indsættelse med et "ultralangt" 6,35 cm PIV-kateter versus "standardlangt" 4,78 cm PIV rapporterede en median opholdstid på henholdsvis 136 timer og 96 timer. Ydermere har 12 cm PIV'er indsat ved hjælp af Seldinger teknik vist sig at have en længere gennemsnitlig opholdstid. En anden undersøgelse viste en gennemsnitlig opholdstid på 6,2 dage i 12 cm, US-guidede, Seldinger-teknik PIV'er sammenlignet med de 3,5 dage med en 5 cm, US-guidet, ikke-Seldinger-teknik PIV. Derfor er det rimeligt at antage, at kateterlængden har en direkte indflydelse på kateterets opholdstid.

Et særligt lovende område med længere IV'er er administration af medicin, der bruges til kunstigt at hæve blodtrykket (f.eks. vasopressorer). Traditionelt administreres sådanne medikamenter gennem central venøs adgang via et centralt venekateter (CVC). Denne praksis blev født ud af frygt for vasopressor-ekstravasation fra perifer administration, der kunne resultere i vævsnekrose og/eller lemmeriskæmi. Sådanne rapporter er imidlertid baseret på ældre case-rapporter, mens nyere robust litteratur indikerer, at sådanne hændelser er flygtigt sjældne.

Der er spirende litteratur, der understøtter brugen af ​​midtlinjekatetre (MC'er) til de patienter, der har brug for mellemvarighed af IV-adgang, og som kan have vanskelig IV-adgang. MC'er er en heterogen gruppe af VAD'er, der kan være enkelt- eller dobbeltlumen og kan have faste eller trimbare katetre. MC'er placeres næsten udelukkende ved hjælp af ultralydsvejledning og kan placeres hurtigt, da mange har hurtig eller accelereret Seldinger-teknik (dvs. nål ind i en vene, tråd gennem nål, nål fjernet, kateter over tråd og til sidst tråd fjernet med alle trin inden for en enkelt enhed). Seldinger-teknik er en bredt etableret teknik til IV-katetre indsat i det centrale venesystem og kan også give fordele ved adgang til perifere vener.

MC'er kan have fordele i forhold til PIV'er til håndtering af kritisk syge patienter i ED-indstillingen af ​​mindst tre grunde. For det første, på trods af heterogeniteten i længde, gauge og indsættelsesteknik, er MC'er kategorisk mere pålidelige end PIV'er med eksisterende undersøgelser, der viser gennemsnitlige opholdstider på 16,3 dage for MC mod 4,8 dage for PIV'er. For det andet kan MC'er tjene som langsigtet vaskulær adgang, med en undersøgelse, der viser, at 68% af patienterne, der gennemgik MC-placering, aldrig krævede yderligere IV-indsættelse gennem resten af ​​deres hospitalsindlæggelse. For det tredje er nogle MC'er i stand til at give flere adgangsporte på et enkelt sted, hvilket er nyttigt, når det er nødvendigt at infundere flere medikamenter samtidigt, som det er almindeligt i behandlingen af ​​kritisk syge patienter.

Selvom det er blevet påvist, at stigende PIV-kateterlængder er forbundet med øget varighed af PIV-dvæletider, vides det ikke, om MC'er giver fordele, såsom øget opholdstid, i forhold til lange PIV'er. Derudover er der i det mindste den opfattelse, at MC'er tager længere tid at placere end PIV'er. Endelig er det stort set uvist, om patientens eller udbyderens præferencer er forskellige for hver type linje. Derfor, for at besvare disse spørgsmål, har efterforskerne til hensigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg med ultralyds-guidede lange PIV'er versus ultralyds-guidede MC'er i ED-patienter med vanskelig IV-adgang.

Det er vigtigt, at både ultralyds-guidede MC'er og ultralyds-guidede PIV'er er godkendt til standardbehandling (SOC) ved Albany Medical Center (AMC) til patientpleje.

Specifikke mål

Mål 1: At bestemme, om amerikansk-styrede MC'er (10 cm) har længere opholdstider (en længere varighed før fejl) end amerikansk-styrede lange PIV'er (4,78 cm).

Der er flere grunde til, at lange PIV'er kan mislykkes. Lange PIV'er (4,78 cm) er kortere end MC'er (10 cm), og kortere katetre kan svigte på grund af forskydning ud af venen, hvilket kan være et resultat af fejlstilling såvel som forskydning under rutinemæssigt klinisk forløb. Andre almindelige årsager til svigt omfatter smerte, infiltration (dvs. når væske siver ind i det omgivende væv i stedet for at trænge ind i blodbanen), lækage af enheden, kinking af enheden, kateterokklusion eller flebitis (dvs. smertefuld betændelse efter intravenøs indsættelse). Efterforskerne har mistanke om, at længere MC'er (10 cm) placeret med en guidewire (dvs. Seldinger-teknik) vil give fordele i form af øget kateters opholdstid og dermed lavere fejlrate sammenlignet med lange PIV'er (4,78 cm).

Mål 2: At sammenligne komplikationsraterne for MC'er (10 cm) versus lange PIV'er (4,78 cm) hos ED-patienter med vanskelig IV-adgang.

Dette er en eksplorativ analyse, der sigter på at undersøge komplikationsrater af MC'er vs. lange PIV'er. Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: forskydning, ekstravasation, arteriel punktering, infektion, dyb venetrombus, manglende aspiration og flere IV-indsættelsesforsøg.

Mål 3: At bestemme patientens oplevelse, tilfredshed og præference; udbyderens opfattelser og kognitiv belastning; og driftsegenskaber for hver enhedsplacering.

Patienterfaring målt ved smertescore, tilfredshed og præference vil blive bestemt baseret på en administreret undersøgelse. Forskerne har en teori om, at en højere fejlrate for lange PIV'er (4,78 cm) kan føre til yderligere nålestik til re-kateterisering, hvilket resulterer i, at patienter foretrækker det mere holdbare midterlinjekateter for at undgå yderligere nålestik på trods af MC (10 cm) placering. marginalt mere invasiv. Leverandørens kognitive belastning og tid til anbringelse vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema fra udbyderen og tidsbevægelsesanalyse. Forskerne teoretiserer, at den kognitive belastning og tid til anbringelse vil være ækvivalent i begge arme. Derudover vil efterforskerne registrere operationelle karakteristika for anordningens placering og brug, herunder antallet af katetre, der bruges til vaskulær adgangsforsøg, den tid, der kræves til placering af hver enhed, vaskulær adgang til CT-scanning, vaskulær adgang til vasopressoradministration, behov for yderligere IV-adgang under ED-besøg (MC, PIV eller centralt venekateter (CVC)), kateterokklusion og behov for yderligere IVs under indlæggelse. Efterforskerne vil også registrere patientens armomkreds og kateterlængden inde i karret for at afgøre, om disse faktorer påvirker kateterets opholdstid.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, 2-arm, ikke-blindet, randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om MC'er (10 cm) er overlegne i forhold til de lange PIV'er (4,78 cm) med hensyn til opholdstid, forskydning og infiltrationshastigheder og patientpræference. . Denne undersøgelse vil blive indgået i clinicaltrials.gov.

Godkendelse af denne protokol fra andre afdelinger er unødvendig, fordi (a) indgrebene i undersøgelsen vil blive udført i ED-indstillingen [med kun observationer af undersøgelsesdeltagere, der udføres på de medicinske og kirurgiske gulve] og (b) alle indgreb betragtes som standard af omsorg. Desuden er godkendelse af sygeplejeforskningsudvalget ikke nødvendig, fordi (a) alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført af undersøgelsespersonale, (b) alle indgreb betragtes som standardbehandling, og (c) og sygeplejersker vil ikke blive bedt om at udføre yderligere opgaver.

Randomisering

Forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne bruge en online randomizer til at skabe et sæt heltal, 1 eller 2.

https://ctrandomization.cancer.gov/tool/

"1" vil blive betragtet som "lang PIV", mens "2" vil blive betragtet som "enkelt lumen midtlinjekateter." Efterforskerne vil generere nok til det dobbelte af stikprøvestørrelsen (se nedenfor) med 30 ekstra for at tage højde for mulig tilbagetrækning eller ufuldstændige data, i alt 270 genererede numre. Efterforskerne vil derefter udskrive disse numre sammen med beskrivelsen (dvs. lang PIV eller enkelt lumen midtlinjekateter) på et individuelt ark papir, som vil blive foldet og derefter indsat i uigennemsigtige konvolutter, som derefter vil blive forseglet og kun åbnet efter skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet.. Disse kuverter vil blive opbevaret under lås og slå på forskningskontoret i den rækkefølge, som randomiseringen fandt sted.

Først efter at have fastslået berettigelse og opnået samtykke vil forskningspersonale åbne den næste fortløbende nummererede kuvert, der tager fra toppen af ​​stakken. På denne måde vil randomisering til enten langt PIV eller enkelt lumen midtlinjekateter ske i forholdet 1:1.

Studieudstyr

Fire mulige katetre vil blive brugt i denne sammenligning: standard lange 18- eller 20-gauge BD Insyte Autoguard 4,78-cm IV-katetre og enkelt lumen 18- eller 20-gauge BD Powerglide 10-cm midtlinjekateter. Kun 2 forskellige længder af katetre vil blive undersøgt, som hver har to forskellige gauge størrelser (dvs. omkreds). Målestørrelsen vil blive bestemt af klinikerens præference, som ikke har nogen indflydelse på medicinadministration. Begge indgreb betragtes som standardbehandling i vores ED. Enhedsindsættelse vil blive udført i AMC ED. Undersøgelsesudstyret vil blive forberedt i udstyrsbundter som nedenfor:

Note. Mens undersøgelsesenhederne er lange PIV'er (4,78 cm) og MC'er (10 cm); i det informerede samtykke vil efterforskerne kalde disse 2 tommer og 4 tommer for bedre forståelse fra deltagerne.

Udstyrspakker

Forberedte bundter vil være tilgængelige efter randomisering. Disse kits vil blive skabt af forskningspersonalet og opbevaret på forskningskontoret. Kits vil bestå af:

Lang PIV-pakke:

• 18-gauge 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• 20-gauge 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• Sterilt sondedæksel x1
• Steril gelpakke x1
• J-løkkeslange x1
• Saltvandsskyl x1
• Sorbaview® gennemsigtig forbindings- og fastgørelsesanordning x1
• Klorhexidin podepind x1

MC-pakke:

• 18-gauge 10 cm BD Powerglide Midline Catheter x1
• 20-gaage 10 cm BD Powerglide Midline Catheter x1
• Sterilt sondedæksel x1
• Steril gelpakke x1
• J-løkkeslange x1
• Saltvandsskyl x1
• Statlock®-sikringsenhed x1
• Gennemsigtig forbinding x1
• Klorhexidin podepind x1

Studievåben

Patienter, der underskriver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​to arme: lange PIV'er eller enkelt lumen MC'er. Kvalificerede proceduralister (registrerede sygeplejersker [RN'er], Advanced Practice Provider [APP'er] eller læger, som alle er medlemmer af undersøgelsesteamet), som har gennemgået formel træning, vil udføre indsættelse af udstyr i AMC ED efter randomisering. MC'er og lange PIV'er er begge godkendt til brug og lagerføres i AMC ED.

Lang PIV-arm BD Insyte Autoguard 4,78 cm 18- eller 20-gauge nål med selvtilbagetrækning er i øjeblikket godkendt til brug af FDA og af Albany Medical Center. Den lange PIV vil blive placeret ved brug af standard aseptisk teknik (f.eks. klorhexidinpræp, sterile handsker, sterilt ultralydssondebetræk og gel). Når målkarret er identificeret, vil et ultralydsbillede af karret blive optaget og optaget med forsøgspersonens undersøgelses-id-nummer i kommentarsektionen på QPATH-regnearket for at tillade måling af kardybde og størrelse. Operatører vil blive instrueret i at bruge standardteknikker i USA-styret vaskulær adgang. Dette omfatter forsøg på placering med kort-akse-ud-af-plan-teknik, visualisering af "forsvindende mål-tegnet" og bekræftelse af kateterplacering, når det først er udsat med langakse-in-plan-visning. Mængden af ​​kateter i karret vil blive registreret på lang adgangsvisning og beregnet ved at subtrahere kateterets samlede længde med mængden af ​​kateter uden for karret ved US-billeddannelse i den lange adgang. Amerikanske billeder vil blive gemt på QPATH-systemet. Når en vellykket lang PIV-adgang er opnået, vil en J-loop IV forlængelsesslange blive fastgjort. Om nødvendigt vil der blive taget blodprøver på dette tidspunkt. Skylning af ledningen med sterilt saltvand vil derefter blive udført, og J-løkkeslangen vil blive fastspændt for at forhindre tilbagestrømning af blod. Kateteret vil blive fastgjort ved hjælp af Sorbaview® transparent forbinding og en fastgørelsesanordning.

Midline Cather arm BD Powerglide Pro Midline kateteret er i øjeblikket godkendt til brug af FDA og af Albany Medical Center. Denne 18-gauge eller 20-gauge MC udmærker sig ved, at den er en standard 10-cm, kræver ikke formåling eller trimning af kateteret før placering, og har en accelereret Seldinger-teknik, hvilket betyder, at den har en indbygget deployerbar internt ledningssystem. Fordi det kun er 10 cm, kræver det ikke en bekræftende røntgen af ​​thorax før brug. Udbyderen vil bruge standard aseptisk teknik til at placere MC'en (f.eks. klorhexidinpræparation, steril probecover og gel). Når målkarret er identificeret, vil et ultralydsbillede af karret blive optaget og optaget med forsøgspersonens undersøgelses-ID-nummer fra randomiseringspakken for at muliggøre måling af kardybde og størrelse. Karret vil derefter blive valgt, og nålen vil blive styret af ultralyd, indtil der opnås venøs flash. Den indbyggede guidewire føres frem gennem nålen, og kateteret placeres over guidewiren via accelereret-Seldinger-teknikken. Kateterplaceringen vil derefter blive bekræftet med et langakset billede af kateteret i karret. Kateteret vil derefter blive sikret på plads, og en Tegaderm vil blive placeret over hele MC indføringsstedet for at forhindre infektion. US billeddannelsesbekræftelse af kateteret i karret vil blive gemt på QPATH-systemet. Når en vellykket lang PIV-adgang er opnået, vil en J-loop IV forlængelsesslange blive fastgjort. Om nødvendigt vil der blive taget blodprøver på dette tidspunkt. Skylning af ledningen med sterilt saltvand vil derefter blive udført, og J-løkkeslangen vil blive fastspændt for at forhindre tilbagestrømning af blod. Kateteret vil blive fastgjort ved hjælp af Statlock®-sikringsanordning med en gennemsigtig forbinding påført over dette. En etiket, der angiver "Midline Catheter" vil blive placeret oven på den gennemsigtige bandage.

QPATH billeder:

Det forskningspersonale, der udfører IV-indsættelsesproceduren, gemmer et billede af målkarret på QPATH-lagringsenheden. Dette er et kodeordsbeskyttet amerikansk billedlagringssystem, der i øjeblikket bruges i rutinemæssig klinisk pleje på AMC. Forskningspersonale vil retrospektivt registrere dybden af ​​karret fra huden til midten af ​​karret sammen med karrets diameter fra ydervæg til ydervæg.

Studiepersonale Studiepersonale vil omfatte (a) proceduralisterne (kvalifikationer anført nedenfor) og (b) forskningskoordinatorerne. Alt undersøgelsespersonale vil blive trænet i processen med informeret samtykke.

Proceduralister

Proceduralister er undersøgelsespersonale (teammedlemmer), som er klinikere og har følgende kvalifikationer:

1. Mindst 1 års erfaring med at indsætte PIV'er med ultralydsvejledning i realtid
2. Har deltaget i en 1-times træningssession med IV-adgangsteamet på AMC, som vil omfatte et foredrag om teknik og en praktisk session med både lange PIV'er og MC'er
3. Har passende kliniske legitimationsoplysninger (f.eks. AMC RN, APP, Resident Physician, Fellow eller behandlende læge)

Proceduralister vil også blive trænet i tilmelding, samtykke og dataindsamling; og vil derfor være i stand til at udføre undersøgelsen i mangel af tilgængelighed af forskningskoordinator (f.eks. overnatninger).

Forskningskoordinator Forskningskoordinatorer vil blive uddannet i undersøgelsesudførelse og overvåget af undersøgelsens efterforskere. Forskningskoordinatorer vil, når det er tilgængeligt, indhente informeret samtykke, indsamle studiematerialer, indsamle tidsbevægelsesdata, undersøgelsesudbydere, undersøgelsespersoner, udføre observationer af IV-stedet, udføre diagramgennemgang og kontakte deltageren via telefon, når det er nødvendigt.

Studieprocedure

Hvert individ forbliver i undersøgelsen i 1 måned efter fjernelse af undersøgelsens VAD.

Det eneste undersøgelsesinterventionsbesøg vil være ED-besøget og dets tilhørende hospitalsindlæggelse. Patienter, der præsenterer for AMC ED, vil blive screenet for vanskelig IV-adgang af undersøgelsespersonale ved EMR eller ved henvisning fra klinisk personale. Potentielle studiekandidater vil blive kontaktet i ED af studiepersonale for at vurdere for berettigelse og, hvis de er berettigede, forsøge at indhente informeret samtykke. Forskningspersonale kan også omfatte medlemmer af det kliniske team. Hvis der indhentes skriftligt informeret samtykke, vil forsøgspersonen blive randomiseret ved at åbne den næste fortløbende nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolut, der indeholder armen af ​​undersøgelsen, hvor patienten vil blive indskrevet. Undersøgelsespersonale (medlemmer af undersøgelsesteamet) vil derefter få det passende udstyrsbundt (se ovenfor) til undersøgelsesarmen, som derefter vil blive givet til klinikeren, som skal udføre proceduren.

Proceduristen vil anvende en tourniquet på begge overekstremiteter (hvis begge er tilgængelige) og bruge ultralyden til at identificere et målkar. Både PIV'er og MC'er kan få adgang til venerne i underarmen og overarmen. Valget af størrelsen på VAD-måleren (f.eks. omkreds størrelse) vil være efter procedurelistens skøn. Når et målkar er blevet identificeret, skal huden på det forventede punktursted renses med klorhexidin-podepinden. Efter rensning vil VAD'en blive indsat i karret. Bekræftelse af vellykket VAD-placering bør udføres ved at se venen i både kort- og langaksevisninger med USA. Disse billeder vil blive gemt i QPATH-systemet. Efter bekræftelse af placering vil en J-loop IV-forlængelse, der er blevet forskyllet med saltvand, blive fastgjort til VAD'en og skyllet igen med sterilt saltvand. Lange PIV'er skal sikres med Statlock®-enheden efterfulgt af gennemsigtig forbinding, hvis du bruger MC eller med Sorbaview®-gennemsigtig forbinding og fastgørelsesanordning, hvis du bruger den lange PIV.

Når forsøgspersonerne går op til indlæggelsesgulvet, vil det administrerende kliniske team styre emnet efter deres skøn. Dette kan for eksempel omfatte at placere en MC i en patient randomiseret til lang IV og omvendt. Beslutningen om at fortsætte med at bruge eller fjerne undersøgelsesudstyr vil være efter det kliniske teams skøn, og forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen og kan anmode om at få deres VAD fjernet. Enheden vil blive fjernet efter sædvanlig klinisk behandling, som typisk er med en lang IV af en patients sygeplejerske eller patientplejetekniker, og med en MC af en patients sygeplejerske eller udbyder. I henhold til AMC-hospitalet "Politik og procedure 23: Anbefalinger til forebyggelse af Nosokomial Intravaskulære Device Related Infections" side 2, skal PIV'er fjernes og erstattes "kun når det er klinisk indiceret", mens MC'er skal fjernes og erstattes "kun når der er en specifik indikation eller i henhold til producentens anvisninger."

Hvis proceduristen ikke kan indsætte et kateter, vil denne procedure blive afbrudt, og det kliniske personale vil blive advaret om dette. Dette vil blive registreret i noterne i dataindsamlingssektionen. Det kliniske personale vil derefter være ansvarligt for at opnå IV-adgang, ligesom rutinemæssig klinisk pleje.

Dataindsamling Forud for emnetilmelding vil studiepersonale screene potentielle emner og registrere demografiske data i en screeningslog. Screeningsloggen vil omfatte alle forsøgspersoner, der kontaktes og screenes for egnethed i undersøgelsen, og vil tjene til at sikre, at investigatorerne har tilstrækkelig rapportering af forsøgspersoner, der er screenet, og årsager til ekskludering i denne undersøgelse. Endvidere vil efterforskerne gerne indsamle grundlæggende demografiske data om dem, der ikke er inkluderet i undersøgelsen. Specifikt har efterforskerne til hensigt at indsamle MRN, alder, race og køn. Formålet med at inkludere disse data er at kunne rapportere, at efterforskerne er i stand til at rapportere, om der er en uoverensstemmelse mellem dem, der er inkluderet i undersøgelsen, kontra dem, der er blevet screenet ud. Efterforskerne har medtaget det screeningsskema, som efterforskerne agter at indsamle. Denne screeningsformular opbevares i en adgangskodebeskyttet mappe i Microsoft Teams-undersøgelsesmappen.

Data vil blive indsamlet direkte fra forsøgspersonen, journalen (EPJ) og/eller gennem direkte observationer. Data vil blive indsamlet i papirjournaler og derefter transskriberet til RedCap eller direkte ind i REDCap™, samt en tilmeldingslog gemt på hospitalsafdelingens drev, som vil være adgangskodebeskyttet og gemt i AMC Teams-mappen. Data registreret på papirark (og samtykkeerklæringer) vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i de akutmedicinske administrative kontorer, som kun forskningskoordinatoren og PI har adgang til.

Når forskningskoordinatoren er tilgængelig, udfører forskningskoordinatoren tids-bevægelsesmålingerne ved hjælp af et stopur. [Bemærk, at forskningskoordinatoren muligvis ikke er tilgængelig for alle rekrutterede og tilmeldte patienter. I løbet af overnatninger kan hovedinvestigatoren f.eks. indskrive en patient uden forskningskoordinatoren. Under disse omstændigheder vil efterforskerne ikke være i stand til at fange tidsbevægelsesdelen af ​​dataene. Ikke desto mindre har tidsbevægelsesdataene stadig en vis validitet, da randomiseringen vil ske, efter at undersøgelsens personale er klar over, om tidsbevægelsesdataene vil blive indsamlet. På denne måde vil de forsøgspersoner, som efterforskerne indsamler tidsbevægelsesdata om, blive ligeligt randomiseret til hver undersøgelsesarm.]

Det forskningspersonale, der udfører IV-indsættelsesproceduren, gemmer et billede af målkarret på QPATH-lagringsenheden. Dette er et kodeordsbeskyttet amerikansk billedlagringssystem, der i øjeblikket bruges i rutinemæssig klinisk pleje på AMC. Forskningspersonale vil retrospektivt registrere dybden af ​​karret fra huden til midten af ​​karret sammen med karrets diameter fra ydervæg til ydervæg.

Efter at have placeret VAD og sikret linen, vil undersøgelsespersonalet måle forsøgspersonens over- og underarms omkreds midt mellem skulder og albue og henholdsvis albue og håndled ved hjælp af et målebånd og registrere denne information.

Efter proceduren og de fysiske målinger er afsluttet, vil undersøgelsespersonalet administrere et spørgeskema til forsøgspersonen om deres oplevelse med indsættelsen af ​​VAD og vil administrere et spørgeskema til proceduristen vedrørende deres kognitive belastning. Når en forskningsmedarbejder ikke er tilgængelig, og proceduristen også fungerer i rollen som dataindsamling, vil proceduristen selv administrere undersøgelsen. (Se venligst dataelementer i tillægget.) Emnets kontaktoplysninger, herunder telefonnummer (mobile, hjem og arbejde), e-mailadresse og hjemmeadresse vil blive indhentet på tidspunktet for tilmelding.

Dataindsamling på tidspunktet for proceduren vil blive foretaget enten ved hjælp af en papirsagsrapport (CRF) eller direkte i RedCap ved hjælp af en privat sengetablet. Før brug vil papir-CRF blive opbevaret i undersøgelsespakkerne. Når de bruges, vil papirdataindsamlingsskemaer kun have forsøgspersonens undersøgelsesnummer. Efter at CRF er afsluttet, vil den blive placeret i en sikker aflåst boks i ED, indtil forskningspersonale kan overføre CRF til et sikkert aflåst skab i forskningskontoret.

Forskningspersonale vil notere årsagen til enhedens fjernelse, når det sker. Studiedeltagere vil blive fulgt i deres respektive indlæggelsesenheder. Undersøgelsespersonale vil besøge forsøgspersoner dagligt for at afgøre, om undersøgelsens IV'er, der er indsat i ED, stadig er på plads. (Note. Hvis studiepersonalet ikke er tilgængeligt på grund af weekender eller ferier, vil studiepersonalet gøre deres bedste for at fange disse oplysninger næste dag.) Efterforskere vil også dokumentere, om vasopressormedicin er blevet administreret gennem IV og, hvis det er tilgængeligt, i hvilken varighed. Efterforskere vil også notere enhver sygeplejefaglig vurdering af linjerne for funktion og/eller komplikationer (f.eks. blodtilbagekomst, erytem, ​​udsivning/blødning, hæmatom, bekymring for infektion, infiltration, ekstravasation, behov for behandling for vesikantinfiltration, iskæmi i ekstremiteter/ vævsnekrose, tilstedeværelse af trombe). Undersøgelsespersonale kan bemærke, hvilken type stoffer der infunderes gennem kateteret (f.eks. blodtransfusion). Armomkreds vil ikke blive målt efter den oprindelige placering. Fra deltagerens EPJ vil efterforskerne også fange hver yderligere IV, der placeres, og den tilhørende fakturering fra denne procedure.

Hvert individ forbliver i undersøgelsen i 1 måned efter fjernelse af undersøgelsens VAD. Hvis forsøgspersonen forbliver indlagt efter at undersøgelsesanordningen er fjernet, vil forskningspersonalet udføre en klinisk vurdering ved at besøge forsøgspersonen i 2 dage efter fjernelse efterfulgt af en diagramgennemgang 1 uge og 28 dage efter fjernelse af undersøgelsesanordningen. Hvis forsøgspersonen udskrives inden for 28 dage efter fjernelse af undersøgelsesudstyret, vil forskningspersonalet kontakte deltagerne telefonisk 1 måned fra udskrivelsesdatoen for at spørge om komplikationer i forbindelse med indsættelsen af ​​enheden og udføre en kortgennemgang. Hvis undersøgelsesapparatet forbliver indtil udskrivelsesdatoen, eller forsøgspersonen udskrives til hjemmet med apparatet på plads, vil forsøgspersonen blive tilkaldt 1 måned efter udskrivelsen for at konstatere resultater.

Prøvestørrelsesberegning og dataanalyse Efterforskerne vurderer, givet vores ressourcer og ED-tælling af kvalificerede patienter, at efterforskerne kan rekruttere mindst 70 og maksimalt 120 forsøgspersoner pr. gruppe over 24 måneder. Efterforskerne baserer vores stikprøvestørrelse under forudsætning af, at efterforskerne kan tilmelde det maksimale antal forsøgspersoner, som er 120 forsøgspersoner i hver arm, eller 240. Efterforskerne planlægger også at tilføje yderligere 30 forsøgspersoner for at tage højde for potentielle manglende primære resultatdata eller tilbagetrækninger. Derfor er vores samlede stikprøvestørrelse maksimalt 270 forsøgspersoner.

Efterforskerne planlægger at sammenligne lange PIV'er og MC'er via tre forskellige parametre. For et 0,05-niveau af alfa- og tosidede test af hypoteser er nedenfor vores estimater af magt til at detektere effektstørrelser baseret på de respektive analysemetoder givet vores emners rekrutteringsevner:

1. Sammenligning af kumulativ fejlrate for katetre over tid (primært resultat) Hypotese: Den kumulative risiko for svigt af midtlinjekatetre i de første 5 dage er signifikant lavere end standardkatetre i samme periode. Forudsat en 20% kumulativ overlevelse af de lange PIV'er på dag 5, vil en prøve på 120 forsøgspersoner i hver gruppe give 80% kraft til at differentiere sig fra midtlinjekatetre med overlevelsessandsynlighed på 35,2% eller mere. Men med 70 forsøgspersoner i hver gruppe skal sandsynligheden for overlevelse af middellinjekateter være mindst 41 % for at få 80 % effekt. Efter vores mening er begge disse forskelle i overlevelsessandsynligheder (35,2 % og 41 %) klinisk meningsfulde og vil føre til en ændring i klinisk praksis.

2. Sammenligning af andele af fejl på et fast tidspunkt efter indsættelse af kateter.

   Hypotese: Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis katetre ville svigte efter 5 dage, vil være signifikant højere for lange PIV'er sammenlignet med midtlinjekatetre. Hvis det antages, at 80 % af lange PIV'er fejler på dag 5, vil en prøve på 120 forsøgspersoner i hver gruppe give os 80 % kraft til at skelne fra midtlinjekatetre med en forventet fejlrate på 63,8 % eller lavere. Imidlertid ville en prøve på 70 forsøgspersoner i hver gruppe give 80 % kraft til at skelne fra midtlinjekatetre med en forventet fejlrate på 58 % eller lavere.

3. Sammenligning af middeltid til svigt af de to katetertyper Hypotese: De gennemsnitlige dage til svigt/fjernelse vil være 1,5 dage længere for midtlinjekatetre sammenlignet med standardkatetre. En prøvestørrelse på 113 forsøgspersoner i hver gruppe vil give os 80 % kraft til at detektere en minimumsforskel i gennemsnitlige kateterdage på 1,5 dage, forudsat en almindelig standardafvigelse så stor som 4 dage. En prøve på 120 forsøgspersoner ville øge styrken til 82,5 %. Imidlertid ville en prøve på 70 forsøgspersoner i hver gruppe have 80 % effektdetektering en minimumsforskel på 2 dage.

DATAANALYSE

Data vil blive indtastet i en REDCap™ dataindsamlingsformular, som er krypteret og beskyttet med adgangskode. Emner vil blive analyseret ved hjælp af en intention to treat-analyse, selvom efterforskerne også vil udføre en pr. protokol-analyse for de endelige undersøgelsesresultater.

Det primære resultatmål er overlevelse af hver venøs adgangsenhed. Sekundære resultater omfatter komplikationer, uønskede hændelser og forsøgspersonstilfredshed, og vil blive bestemt baseret på gennemgang af den kliniske journal og forsøgspersonens svar på et spørgeskema. Kaplan-Meier kurver, log-rang test, Cox-proportional hazard ratio, t-test for forskel i proportioner og midler vil blive brugt til analyser, hvor det er relevant.

Mål 1: Kateterets opholdstid Den samlede kateteroverlevelse vil blive bestemt af, hvor længe kateteret er på plads og funktionelt. Efterforskerne vil rapportere data baseret på en Kaplan Meier-kurve for at vise kateteroverlevelse. Efterforskerne vil også rapportere andelen af ​​hver type kateter, der er på plads og funktionel 3 dage og 5 dage efter anbringelse og median opholdstider. Efterforskerne vil definere svigt af VAD, hvis kateteret varer mindre end 120 timer, hvilket vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi square-analyse. Dr. Ashar Ata, en biostatistiker i afdelingen for akutmedicin vil udføre den statistiske analyse af dataene.

Mål 2: Komplikationshyppighed Efterforskerne vil måle og sammenligne andelen af ​​komplikationer i hver undersøgelsesarm. Investigatorerne vil registrere den kvalitative type komplikation (hvis nogen) oplevet i hver undersøgelsesarm for potentiel sammenligning af komplikationsrater efter komplikationstype.

Mål 3: At bestemme fagerfaring, tilfredshed og præference; udbyderens opfattelser og kognitiv belastning; og driftsegenskaber for hver enhedsplacering.

Efterforskerne vil sammenligne emnespørgeskemasvar, udbyderes (proceduralister) spørgeskemasvar og operationelle karakteristika baseret på beskrivende statistikker, chi-square-tests eller t-tests efter behov. Efterforskerne vil sammenligne tiden til placering (baseret på tidsbevægelsesmålinger) i hver undersøgelsesarm.

Efterforskerne vil udføre en pilotanalyse i slutningen af ​​den første uge af det 4. forsøgspersons tilmelding. Denne planlagte analyse vil blive udført med den hensigt at optimere flowet af protokollen og tilstrækkelig dataindsamling. Interventionerne og resultaterne vil ikke blive justeret som en del af denne planlagte gennemgang. Efterforskerne vil gennemgå disse 4 emner for at gennemgå protokolflow og dataindsamlingsfelter. Ændringer til protokollen eller dataindsamlingsformularen er påkrævet, vil blive indsendt til IRB inden tilmelding af det 5. emne.