Jednolumenový středočárový katétr versus dlouhý periferní nitrožilní katétr pro obtížný nitrožilní přístup na ED

Intravenózní (IV) přístup patří mezi nejčastěji prováděné postupy prováděné v prostředí akutní péče. IV přístup je také nezbytný pro poskytování kritické péče na pohotovostním oddělení (ED), protože umožňuje odběr vzorků krve, které lze odeslat k laboratorním studiím séra a podávání léků, z nichž některé jsou potenciálně život zachraňující. I když je tento postup běžný, dosažení IV přístupu může být náročné, protože předchozí práce prokázala, že 1 z 9 pacientů může být považován za pacienta s obtížným IV přístupem na ED. Tito pacienti mohou mít zpoždění v poskytování péče, což vede k potenciálnímu zvýšenému riziku morbidity a mortality.

Existuje mnoho cévních přístupových zařízení (VAD), z nichž každé má jiné vlastnosti. Například tradiční IV jsou obvykle délku 3 cm, zatímco „dlouhé“ a „ultralenové“ IV jsou 4,78 cm a 6,35 cm, s kratšími katétry nejčastěji vyhrazenými pro periferní IV (PIV) založené na meznících, zatímco delší pivs se používají pro hlubší plavidla s americkým vedením. Bylo prokázáno, že kratší IV katétry umístěné do hlubších cév pod ultrazvukovým (US) vedením mají významně kratší dobu setrvání (dobu před selháním) než katétry s delší délkou katétru. Jedna studie prokázala 8% míru selhání IV během první hodiny při použití dlouhých 4,78 cm IV pro hluboké cévy pod vedením USA. Jiná studie pacientů podstupujících US řízenou IV zavedení s „ultradlouhým“ 6,35 cm PIV katetrem oproti „standardně dlouhému“ 4,78 cm PIV uváděla střední dobu setrvání 136 hodin, respektive 96 hodin. Navíc se ukázalo, že 12cm PIV vložené pomocí Seldingerovy techniky mají delší střední dobu setrvání. Jiná studie prokázala průměrnou dobu setrvání 6,2 dne u 12cm PIV řízených US, Seldingerovou technikou ve srovnání s 3,5 dny u 5cm řízeného PIV bez Seldingerovy techniky 5 cm. Proto je rozumné předpokládat, že délka katetru má přímý vliv na dobu setrvání katetru.

Zvláště slibná oblast delších IV je v podávání léků, které se používají k umělému zvýšení krevního tlaku (např. vazopresory). Tradičně se takové léky podávají centrálním žilním přístupem přes centrální žilní katétr (CVC). Tato praxe se zrodila ze strachu z vazopresorové extravazace z periferního podání, která by mohla vést k nekróze tkáně a/nebo ischemii končetiny. Takové zprávy jsou však založeny na starších kazuistikách, zatímco nedávná rozsáhlá literatura naznačuje, že takové události jsou jen pomíjivě vzácné.

Existuje stále rostoucí literatura podporující použití středových katétrů (MC) u pacientů vyžadujících střednědobou dobu IV přístupu a kteří mohou mít obtížný IV přístup. MC jsou heterogenní skupinou VAD, které mohou mít jeden nebo duální lumen a mohou obsahovat pevné nebo zastřihovatelné katétry. MC jsou téměř výhradně umístěny pomocí ultrazvukového navádění a lze je umístit rychle, protože mnohé z nich mají rychlou nebo zrychlenou Seldingerovu techniku ​​(tj. jehla do žíly, drát přes jehlu, jehla odstraněna, katétr přes drát a nakonec odstraněn drát, přičemž všechny kroky probíhají během jediného zařízení). Seldingerova technika je široce zavedenou technikou pro IV katétry zaváděné do centrálního žilního systému a může být přínosem i při přístupu do periferních žil.

MC mohou mít výhody oproti PIV pro léčbu kriticky nemocných pacientů v prostředí ED alespoň ze tří důvodů. Za prvé, navzdory heterogenitě v délce, rozměru a technice vkládání jsou MC kategoricky spolehlivější než PIV, přičemž existující studie ukazují průměrnou dobu setrvání 16,3 dne u MC oproti 4,8 dne u PIV. Za druhé, MC mohou sloužit jako dlouhodobý vaskulární přístup, přičemž jedna studie prokázala, že 68 % pacientů, kteří podstoupili umístění MC, nikdy po zbytek hospitalizace nevyžadovalo další IV zavedení. Za třetí, některé MC jsou schopny poskytnout více přístupových portů na jednom místě, což je užitečné, když je třeba podat infuzi několika léků současně, jak je běžné při léčbě kriticky nemocných pacientů.

I když bylo prokázáno, že zvyšující se délky PIV katétru jsou spojeny s delší dobou prodlevy PIV, není známo, zda MC přinášejí výhody, jako je prodloužení doby setrvání, oproti dlouhým PIV. Kromě toho existuje přinejmenším dojem, že vytvoření MC trvá déle než PIV. Konečně je velkou neznámou, zda se preference pacientů nebo poskytovatelů u jednotlivých typů linek liší. Proto, aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, vědci hodlají provést randomizovanou klinickou studii dlouhých PIV naváděných ultrazvukem versus ultrazvukem naváděných MC u pacientů s ED s obtížným IV přístupem.

Důležité je, že ultrazvukem naváděné MC i ultrazvukem naváděné PIV jsou schváleny pro standardní péči (SOC) v Albany Medical Center (AMC) pro péči o pacienty.

Specifické cíle

Cíl 1: Zjistit, zda MC naváděné USA (10 cm) mají delší dobu prodlevy (delší dobu před selháním) než dlouhé PIV naváděné USA (4,78 cm).

Existuje několik důvodů, proč mohou dlouhé PIV selhat. Dlouhé PIV (4,78 cm) jsou kratší než MC (10 cm) a kratší katétry mohou selhat v důsledku dislokace ven ze žíly, což může být důsledkem nesprávného postavení nebo posunu během rutinního klinického průběhu. Mezi další běžné důvody selhání patří bolest, infiltrace (tj. když tekutina prosakuje do okolních tkání spíše než do krevního oběhu), únik zařízení, zalomení zařízení, okluze katetru nebo flebitida (tj. bolestivý zánět po IV zavedení). Vyšetřovatelé se domnívají, že delší MC (10 cm) umístěné s vodicím drátem (tj. Seldingerova technika) přinesou výhodu ve formě prodloužené doby setrvání katétru, a tedy nižší míry selhání ve srovnání s dlouhými PIV (4,78 cm).

Cíl 2: Porovnat četnost komplikací MC (10 cm) oproti dlouhým PIV (4,78 cm) u pacientů s ED s obtížným IV přístupem.

Toto je průzkumná analýza zaměřená na zkoumání míry komplikací MC vs dlouhých PIV. Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: vytěsnění, extravazaci, arteriální punkci, infekci, hluboký žilní trombus, selhání aspirace a vícenásobné pokusy o IV zavedení.

Cíl 3: Zjistit pacientovu zkušenost, spokojenost a preference; vnímání poskytovatele a kognitivní zátěž; a provozní charakteristiky pro každé umístění zařízení.

Zkušenosti pacienta měřené skóre bolesti, spokojeností a preferencemi budou určeny na základě provedeného průzkumu. Vyšetřovatelé se domnívají, že vyšší míra selhání dlouhých PIV (4,78 cm) může vést k dalším injekčním jehlám pro rekatetrizaci, což má za následek, že pacienti dávají přednost odolnějšímu středovému katétru, aby se vyhnuli dalšímu zapichování jehly navzdory umístění MC (10 cm). okrajově invazivnější. Kognitivní zátěž poskytovatele a doba do umístění budou měřeny dotazníkem poskytovatele a analýzou času a pohybu. Vyšetřovatelé se domnívají, že kognitivní zátěž a doba do umístění budou v obou pažích ekvivalentní. Kromě toho budou vyšetřovatelé zaznamenávat provozní charakteristiky umístění a použití zařízení, včetně počtu katétrů použitých pro pokusy o cévní přístup, doby potřebné pro umístění každého zařízení, cévního přístupu použitého pro CT skenování, cévního přístupu použitého pro podání vazopresoru, potřeby pro další IV přístup během návštěvy ED (MC, PIV nebo centrální žilní katétr (CVC)), okluzi katétru a potřebu dalších IV během hospitalizace. Vyšetřovatelé také zaznamenají obvod paže pacienta a délku katétru v cévě, aby určili, zda tyto faktory ovlivňují dobu setrvání katétru.

Jedná se o jednocentrovou prospektivní, 2ramennou, nezaslepenou, randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda MC (10 cm) jsou lepší než dlouhé PIV (4,78 cm) s ohledem na dobu setrvání, rychlost dislokace a infiltrace a preference pacienta . Tato studie bude vložena do klinické studie.gov.

Schválení tohoto protokolu z jiných oddělení je zbytečné, protože (a) intervence studie budou prováděny v prostředí ED [přičemž pouze pozorování účastníků studie budou prováděna na lékařských a chirurgických patrech] a (b) všechny intervence jsou považovány za standardní péče. Schválení komise pro ošetřovatelský výzkum navíc není nutné, protože (a) všechny studijní postupy budou provádět pracovníci studie, (b) všechny intervence jsou považovány za standardní péči a (c) a sestry nebudou požádány o žádné další úkoly.

Randomizace

Před zahájením studie vědci použijí online randomizér k vytvoření sady celých čísel, 1 nebo 2.

https://ctrandomization.cancer.gov/tool/

"1" bude považováno za "dlouhé PIV", zatímco "2" bude považováno za "jednolumenový středový katétr." Vyšetřovatelé vygenerují dostatek pro dvojnásobnou velikost vzorku (viz níže) s 30 navíc, aby se zohlednilo možné stažení nebo neúplná data, celkem 270 vygenerovaných čísel. Vyšetřovatelé poté vytisknou tato čísla spolu s popisem (tj. dlouhý PIV nebo jednolumenový středový katétr) na samostatný list papíru, který bude složen a poté vložen do neprůhledných obálek, které budou poté zapečetěny a otevřeny pouze po písemném informovaném souhlasu. byl podepsán.. Tyto obálky budou uloženy pod zámkem ve výzkumné kanceláři v pořadí, ve kterém došlo k randomizaci.

Teprve po určení způsobilosti a získání souhlasu výzkumný personál otevře další po sobě číslovanou obálku, a to z horní části balíčku. Tímto způsobem dojde k randomizaci buď k dlouhému PIV nebo jednolumenovému středočárovému katetru v poměru 1:1.

Studijní zařízení

V tomto srovnání budou použity čtyři možné katetry: standardní dlouhé 18 nebo 20 gauge BD Insyte Autoguard 4,78 cm IV katétry a jednolumenové 18 nebo 20 gauge BD Powerglide 10 cm katetr se střední čárou. Budou studovány pouze 2 různé délky katétrů, z nichž každý má dvě různé velikosti měřidla (tj. obvod). Velikost měřidla bude určena preferencí lékaře, která nemá žádný vliv na podávání léků. Obě intervence jsou na naší ED považovány za standardní péči. Vložení zařízení bude provedeno v AMC ED. Studijní zařízení budou připravena v balíčcích zařízení, jak je uvedeno níže:

Poznámka. Zatímco studijní zařízení jsou dlouhé PIV (4,78 cm) a MC (10 cm); v informovaném souhlasu budou vyšetřovatelé nazývat tyto 2 palce a 4 palce pro lepší pochopení ze strany účastníků.

Balíčky vybavení

Předpřipravené balíčky budou k dispozici po randomizaci. Tyto soupravy budou vytvořeny výzkumným personálem a budou uloženy ve výzkumné kanceláři. Sady budou složeny z:

Dlouhý balíček PIV:

• 18-gauge 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• 20-gauge 4,78 cm BD Insyte Autoguard x1
• Sterilní kryt sondy x1
• Balíček sterilního gelu 1x
• Trubka se smyčkou J x1
• Splachování fyziologickým roztokem x1
• Transparentní obvazový a zajišťovací prostředek Sorbaview® x1
• 1x tampon s chlorhexidinem

Balíček MC:

• 18-gauge 10 cm BD Powerglide střední katétr x1
• 20-guage 10 cm BD Powerglide střední katétr x1
• Sterilní kryt sondy x1
• Balíček sterilního gelu 1x
• Trubka se smyčkou J x1
• Splachování fyziologickým roztokem x1
• Zajišťovací zařízení Statlock® x1
• Transparentní obvaz 1x
• 1x tampon s chlorhexidinem

Studujte zbraně

Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou ramen: dlouhé PIV nebo jednolumenové MC. Kvalifikovaní proceduralisté (registrované sestry [RN], poskytovatelé pokročilé praxe [APP] nebo lékaři, z nichž všichni jsou členy studijního týmu), kteří prošli formálním školením, provedou vkládání zařízení do AMC ED po randomizaci. MC a dlouhé PIV jsou schváleny pro použití a skladovány v AMC ED.

Dlouhé rameno PIV Jehla BD Insyte Autoguard 4,78 cm 18 nebo 20 gauge se samozatahováním je v současné době schválena pro použití FDA a Albany Medical Center. Dlouhý PIV bude umístěn pomocí standardní aseptické techniky (např. chlorhexidinový přípravek, sterilní rukavice, sterilní kryt ultrazvukové sondy a gel). Jakmile je cílová céva identifikována, bude pořízen ultrazvukový snímek cévy a zaznamenán s identifikačním číslem studie subjektu v sekci komentářů pracovního listu QPATH, aby bylo možné měřit hloubku a velikost cévy. Operátoři budou instruováni, aby používali standardní techniky v cévním přístupu řízeném US. To zahrnuje pokus o umístění pomocí techniky krátké osy mimo rovinu, vizualizaci „znaku mizejícího cíle“ a potvrzení umístění katétru po nasazení pomocí pohledu v rovině s dlouhou osou. Množství katétru v cévě bude zaznamenáno při pohledu s dlouhým přístupem a vypočítáno odečtením celkové délky katétru od množství katétru vně cévy pomocí US zobrazení v dlouhém přístupu. Obrázky z USA budou uloženy v systému QPATH. Jakmile bude dosaženo úspěšného dlouhého přístupu PIV, připojí se prodlužovací hadička IV se smyčkou J. V případě potřeby budou v tuto chvíli odebrány vzorky krve. Poté bude provedeno propláchnutí hadičky sterilním fyziologickým roztokem a hadička s J smyčkou bude sevřena, aby se zabránilo zpětnému toku krve. Katétr bude zajištěn pomocí průhledného obvazu Sorbaview® a zajišťovacího zařízení.

Rameno katétru střední linie Katétr BD Powerglide Pro Midline je v současné době schválen pro použití FDA a Albany Medical Center. Tento 18- nebo 20-gauge MC se liší tím, že je standardní 10-cm, nevyžaduje předběžné měření nebo ořezávání katétru před umístěním a vyznačuje se zrychlenou Seldingerovou technikou, což znamená, že má vestavěný rozmístitelný vnitřní drátěný systém. Navíc, protože je pouze 10 cm, nevyžaduje před použitím potvrzující rentgen hrudníku. Poskytovatel použije standardní aseptickou techniku ​​pro umístění MC (např. přípravek s chlorhexidinem, sterilní kryt sondy a gel). Jakmile je identifikována cílová céva, bude zachycen ultrazvukový snímek cévy a zaznamenán s identifikačním číslem studie subjektu z randomizačního paketu, aby bylo možné měřit hloubku a velikost cévy. Poté bude vybrána céva a jehla bude vedena ultrazvukem, dokud není získán žilní záblesk. Vestavěný vodicí drát bude protažen jehlou a katétr bude umístěn přes vodicí drát pomocí akcelerované Seldingerovy techniky. Umístění katétru pak bude potvrzeno pohledem na katétr v cévě z dlouhé osy. Katétr se poté zajistí na místě a na celé místo zavedení MC se umístí Tegaderm, aby se zabránilo infekci. Potvrzení US zobrazení katétru v cévě bude uloženo v systému QPATH. Jakmile bude dosaženo úspěšného dlouhého přístupu PIV, připojí se prodlužovací hadička IV se smyčkou J. V případě potřeby budou v tuto chvíli odebrány vzorky krve. Poté bude provedeno propláchnutí hadičky sterilním fyziologickým roztokem a hadička s J smyčkou bude sevřena, aby se zabránilo zpětnému toku krve. Katétr bude zajištěn pomocí zajišťovacího zařízení Statlock® s průhledným obvazem. Na průhledný obvaz bude umístěn štítek s označením „Katetr střední čáry“.

Obrázky QPATH:

Výzkumný personál provádějící postup vkládání IV uloží snímek cílové cévy do úložného zařízení QPATH. Toto je heslem chráněný americký systém pro ukládání snímků, který se v současné době používá v běžné klinické péči v AMC. Výzkumní pracovníci budou retrospektivně zaznamenávat hloubku cévy od kůže ke středu cévy spolu s průměrem cévy od vnější stěny k vnější stěně.

Pracovníci studie Pracovníci studie budou zahrnovat (a) procedurální pracovníky (kvalifikace uvedené níže) a (b) koordinátory výzkumu. Všichni zaměstnanci studie budou proškoleni o procesu informovaného souhlasu.

Proceduristé

Proceduralisté jsou studijní pracovníci (členové týmu), kteří jsou lékaři a mají následující kvalifikaci:

1. Alespoň 1 rok zkušeností se zaváděním PIV s ultrazvukovým vedením v reálném čase
2. Absolvovali hodinové školení s týmem IV access v AMC, které bude zahrnovat přednášku o technice a praktickou lekci s použitím dlouhých PIV i MC
3. Mít příslušné klinické pověření (např. AMC RN, APP, rezidentní lékař, kolega nebo ošetřující lékař)

Procedurální pracovníci budou rovněž vyškoleni v oblasti registrace, souhlasu a sběru dat; a proto bude moci provést studii bez přítomnosti koordinátora výzkumu (např. přes noc).

Koordinátor výzkumu Koordinátoři výzkumu budou vyškoleni v provádění studie a budou pod dohledem řešitelů studie. Koordinátoři výzkumu, je-li k dispozici, získají informovaný souhlas, shromažďují studijní materiály, shromažďují údaje o časovém pohybu, poskytovatele průzkumu, subjekty průzkumu, provádějí pozorování místa IV, provádějí kontrolu map a v případě potřeby telefonicky kontaktují účastníka.

Studijní postup

Každý subjekt zůstane ve studii po dobu 1 měsíce po odstranění VAD studie.

Jediná studijní intervenční návštěva bude návštěva na ED as ní spojená hospitalizace. Pacienti přicházející na AMC ED budou vyšetřeni na obtížný IV přístup personálem studie pomocí EMR nebo doporučením od klinického personálu. Potenciální uchazeči o studii budou v ED osloveni zaměstnanci studie, aby posoudili způsobilost, a pokud jsou způsobilí, pokusili se získat informovaný souhlas. Výzkumní pracovníci mohou také zahrnovat členy klinického týmu. Pokud je získán písemný informovaný souhlas, subjekt bude randomizován otevřením další po sobě jdoucí očíslované, zalepené, neprůhledné obálky obsahující rameno studie, do které bude pacient zařazen. Pracovníci studie (členové studijního týmu) poté získají příslušný balíček vybavení (viz výše) pro studijní rameno, který pak dostane klinik, který bude zákrok provádět.

Procedurista přiloží turniket na kteroukoli horní končetinu (pokud jsou k dispozici obě) a použije ultrazvuk k identifikaci cílové cévy. Jak PIV, tak MC mají přístup k žilám předloktí a horní části paže. Volba velikosti měřidla VAD (např. velikost obvodu) bude na uvážení procedurálního pracovníka. Jakmile je identifikována cílová céva, kůže v očekávaném místě vpichu by měla být očištěna tampónem s chlorhexidinem. Po vyčištění bude VAD vložen do nádoby. Potvrzení úspěšného umístění VAD by mělo být provedeno zobrazením žíly v zobrazeních v krátké i dlouhé ose pomocí US. Tyto obrázky budou uloženy do systému QPATH. Po potvrzení umístění bude k VAD připojen nástavec J-loop IV, který byl předem propláchnut fyziologickým roztokem, a znovu propláchnut sterilním fyziologickým roztokem. Dlouhé PIV by měly být zajištěny zařízením Statlock® a následně průhledným obvazem, pokud používáte MC, nebo transparentním obvazem a zajišťovacím zařízením Sorbaview®, pokud používáte dlouhý PIV.

Jakmile se subjekty dostanou na lůžkové patro, řídící klinický tým bude subjekt řídit podle svého uvážení. To může zahrnovat například umístění MC u pacienta randomizovaného k dlouhé IV a naopak. Rozhodnutí pokračovat v používání nebo odstranit studijní zařízení bude na uvážení klinického týmu a subjekty mohou ze studie kdykoli odstoupit a mohou požádat o odstranění VAD. Zařízení bude odstraněno běžnou klinickou péčí, což je typicky s dlouhou IV sestrou nebo technikem péče o pacienta a s MC sestrou nebo poskytovatelem pacienta. Podle nemocnice AMC „Zásady a postup 23: Doporučení pro prevenci infekcí souvisejících s nozokomiálními intravaskulárními zařízeními“ na straně 2 musí být PIV odstraněny a nahrazeny „pouze pokud je to klinicky indikováno“, zatímco MC musí být odstraněny a nahrazeny „pouze v případě konkrétní indikace nebo podle pokynů výrobce."

Pokud se technikovi nepodaří úspěšně zavést katétr, bude tento postup přerušen a klinický personál bude na to upozorněn. To bude zaznamenáno v poznámkách části sběru dat. Klinický personál by pak byl odpovědný za získání IV přístupu, stejně jako běžná klinická péče.

Sběr dat Před zápisem subjektů prověří personál studie potenciální subjekty a zaznamená demografická data do protokolu o screeningu. Protokol screeningu bude zahrnovat všechny subjekty, které byly osloveny a podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti ve studii, a bude sloužit k zajištění toho, že zkoušející budou mít adekvátní zprávy o subjektech, které jsou screenovány, a důvodech pro vyloučení z této studie. Kromě toho by vyšetřovatelé rádi shromáždili základní demografické údaje o těch, kteří nebyli zahrnuti do studie. Konkrétně mají vyšetřovatelé v úmyslu shromáždit MRN, věk, rasu a pohlaví. Účelem zahrnutí těchto údajů je umožnit hlásit, že zkoušející jsou schopni hlásit, zda existuje nesrovnalost mezi údaji zahrnutými ve studii a těmi, které byly vyřazeny. Vyšetřovatelé zahrnuli screeningový formulář, který mají vyšetřovatelé v úmyslu shromáždit. Tento kontrolní formulář bude uložen ve složce chráněné heslem ve studijní složce Microsoft Teams.

Údaje budou shromažďovány přímo od subjektu, lékařského záznamu (EHR) a/nebo prostřednictvím přímých pozorování. Data budou shromážděna v papírových záznamech a poté přepsána do RedCap nebo přímo vložena do REDCap™, stejně jako registrační protokol uložený na disku oddělení nemocnice, který bude chráněn heslem a uložen ve složce AMC Teams. Údaje zaznamenané na papírových listech (a formulářích souhlasu) budou uloženy v uzamčených kartotékách v administrativních kancelářích Emergency Medicine, kam má přístup pouze koordinátor výzkumu a PI.

Když je k dispozici koordinátor výzkumu, koordinátor výzkumu provede měření času a pohybu pomocí stopek. [Upozorňujeme, že koordinátor výzkumu nemusí být dostupný pro každého přijatého a zapsaného pacienta. Například během nocí může hlavní zkoušející zapsat pacienta bez koordinátora výzkumu. Za těchto okolností nebudou vyšetřovatelé schopni zachytit časovou část dat. Údaje o časovém pohybu však stále mají určitou platnost, protože k randomizaci dojde poté, co si pracovníci studie uvědomí, zda budou shromažďována data o časovém pohybu. Tímto způsobem budou subjekty, o kterých vyšetřovatelé shromažďují údaje o časovém pohybu, rovnoměrně náhodně rozděleni do každého studijního ramene.]

Výzkumný personál provádějící postup vkládání IV uloží snímek cílové cévy do úložného zařízení QPATH. Toto je heslem chráněný americký systém pro ukládání snímků, který se v současné době používá v běžné klinické péči v AMC. Výzkumní pracovníci budou retrospektivně zaznamenávat hloubku cévy od kůže ke středu cévy spolu s průměrem cévy od vnější stěny k vnější stěně.

Po umístění VAD a zajištění lana změří personál studie obvod horní a dolní paže subjektu uprostřed mezi ramenem a loktem a loktem a zápěstím pomocí metru a zaznamená tyto informace.

Po dokončení procedury a fyzických měření personál studie zadá subjektu dotazník o jejich zkušenostech se zavedením VAD a předá proceduralistovi dotazník týkající se jeho kognitivní zátěže. Pokud není k dispozici výzkumný pracovník a proceduralista rovněž vystupuje v roli sběru dat, bude procesní pracovník sám spravovat průzkum. (Viz Datové prvky v příloze.) Kontaktní údaje subjektu včetně telefonního čísla (mobil, domů a do práce), e-mailové adresy a adresy domů budou získány při registraci.

Sběr dat v době zákroku bude prováděn buď pomocí papírového formuláře pro hlášení případu (CRF) nebo přímo do RedCap pomocí soukromého tabletu u lůžka. Před použitím bude papírový CRF uložen ve studijních balíčcích. Při použití papírových formulářů pro sběr dat bude pouze číslo studie subjektu. Po dokončení bude CRF umístěn do bezpečné uzamčené schránky v ED, dokud výzkumný personál nebude moci přenést CRF do zabezpečené uzamčené skříně ve výzkumné kanceláři.

Když k tomu dojde, pracovníci výzkumu zaznamenají důvod odstranění zařízení. Účastníci studie budou sledováni ve svých příslušných lůžkových jednotkách. Pracovníci studie budou denně navštěvovat subjekty, aby zjistili, zda jsou IV studie vložené do ED stále na místě. (Poznámka. Pokud není studijní personál k dispozici z důvodu víkendů nebo svátků, vynasnaží se studijní personál zachytit tyto informace následující den.) Vyšetřovatelé také zdokumentují, zda byly vazopresorické léky podávány prostřednictvím IV, a pokud je to možné, po jakou dobu. Vyšetřovatelé si také zaznamenají jakékoli ošetřovatelské posouzení linií z hlediska funkce a/nebo komplikací (např. návrat krve, erytém, mokvání/krvácení, hematom, obavy z infekce, infiltrace, extravazace, potřeba léčby infiltrace puchýřů, ischemie končetiny/ nekróza tkáně, přítomnost trombu). Zaměstnanci studie si mohou všimnout, jaký typ látek je podáván katetrem (např. krevní transfuze). Po původním umístění nebude obvod paže měřen. Z EHR účastníka vyšetřovatelé také zachytí každou další vloženou IV a související vyúčtování z tohoto postupu.

Každý subjekt zůstane ve studii po dobu 1 měsíce po odstranění VAD studie. Pokud subjekt zůstane hospitalizován i po odstranění studijního zařízení, výzkumný personál provede klinické hodnocení návštěvou subjektu po dobu 2 dnů po odstranění, po kterém následuje kontrola grafu 1 týden a 28 dní po odstranění studijního zařízení. Pokud je subjekt propuštěn do 28 dnů po odstranění studijního zařízení, výzkumní pracovníci budou účastníky telefonicky kontaktovat 1 měsíc od data propuštění, aby se zeptali na komplikace související se zavedením zařízení a provedli kontrolu grafu. Pokud studijní zařízení zůstane do data propuštění nebo je subjekt propuštěn domů s nasazeným zařízením, bude subjekt zavolán 1 měsíc po propuštění, aby zjistil výsledky.

Výpočet velikosti vzorku a analýza dat Vyšetřovatelé odhadují, s ohledem na naše zdroje a sčítání ED vhodných pacientů, že vyšetřovatelé mohou získat alespoň 70 a maximálně 120 subjektů na skupinu po dobu 24 měsíců. Vyšetřovatelé vycházejí z naší velikosti vzorku za předpokladu, že vyšetřovatelé mohou zapsat maximální počet subjektů, což je 120 subjektů v každé větvi, neboli 240. Zkoušející také plánují přidat dalších 30 subjektů, aby zohlednili potenciální chybějící údaje o primárních výsledcích nebo vyřazení. Proto je naše celková velikost vzorku maximálně 270 subjektů.

Vyšetřovatelé plánují porovnat dlouhé PIV a MC prostřednictvím tří různých parametrů. Pro úroveň 0,05 alfa a oboustranné testy hypotéz jsou níže uvedeny naše odhady síly k detekci velikosti efektů na základě příslušných metod analýz s ohledem na možnosti náboru našich subjektů:

1. Porovnání kumulativního selhání katétrů v čase (primární výsledek) Hypotéza: Kumulativní riziko selhání středních katétrů v prvních 5 dnech je významně nižší než u standardních katétrů ve stejném období. Za předpokladu 20% kumulativního přežití dlouhých PIV do 5. dne bude vzorek 120 subjektů v každé skupině poskytovat 80% schopnost odlišit se od katetrů střední linie s pravděpodobností přežití 35,2 % nebo vyšší. Avšak se 70 subjekty v každé skupině by pro dosažení 80% výkonu musela být pravděpodobnost přežití katetru ve střední čáře alespoň 41%. Oba tyto rozdíly v pravděpodobností přežití (35,2 % a 41 %) jsou podle našeho názoru klinicky významné a vedly by ke změně klinické praxe.

2. Porovnání podílů selhání v pevně stanoveném čase po zavedení katétru.

   Hypotéza: Podíl subjektů, jejichž katetry by selhaly do 5 dnů, bude významně vyšší u dlouhých PIV ve srovnání se středovými katetry. Za předpokladu, že 80 % dlouhých PIV selže do 5. dne, vzorek 120 subjektů v každé skupině nám poskytne 80% schopnost odlišit se od katetrů střední čáry s očekávanou mírou selhání 63,8 % nebo nižší. Vzorek 70 subjektů v každé skupině by však poskytl 80% sílu k odlišení od katetrů střední linie s očekávanou mírou selhání 58 % nebo nižší.

3. Srovnání střední doby do selhání dvou typů katétrů Hypotéza: Průměrná doba do selhání/odstranění bude u katétrů střední čáry o 1,5 dne delší ve srovnání se standardními katétry. Velikost vzorku 113 subjektů v každé skupině nám poskytne 80% schopnost detekovat minimální rozdíl v průměrných dnech katétru 1,5 dne, za předpokladu společné standardní odchylky velké až 4 dny. Vzorek 120 subjektů by zvýšil výkon na 82,5 %. Nicméně vzorek 70 subjektů v každé skupině by měl 80% sílu detekovat minimální rozdíl 2 dny.

ANALÝZA DAT

Data budou vložena do formuláře pro sběr dat REDCap™, který je zašifrován a chráněn heslem. Subjekty budou analyzovány pomocí analýzy záměru léčit, i když výzkumníci také provedou analýzu podle protokolu pro konečné výsledky studie.

Primárním výsledným měřítkem je přežití každého zařízení pro žilní přístup. Sekundární výsledky zahrnují komplikace, nežádoucí účinky a spokojenost subjektu a budou určeny na základě přezkoumání klinického záznamu a odpovědí subjektu na dotazník. V případě potřeby se pro analýzy použijí Kaplan-Meierovy křivky, log-rank test, Cox-proporcionální poměr rizika, t-test pro rozdíl v proporcích a průměry.

Cíl 1: Doba setrvání katétru Celkové přežití katétru bude určeno tím, jak dlouho je katétr na místě a funkční. Vyšetřovatelé budou hlásit data založená na Kaplan Meierově křivce pro zobrazení přežití katétru. Vyšetřovatelé také uvedou podíl každého typu katétru, který je na místě a funkční 3 dny a 5 dnů po umístění, a střední dobu setrvání. Vyšetřovatelé definují selhání VAD, pokud katétr trvá méně než 120 hodin, což bude porovnáno pomocí analýzy chí kvadrát. Dr. Ashar Ata, biostatistik z oddělení urgentní medicíny, provede statistickou analýzu dat.

Cíl 2: Míra komplikací Výzkumníci budou měřit a porovnávat podíl komplikací v každém rameni studie. Zkoušející zaznamenají kvalitativní typ komplikace (pokud existuje) v každém rameni studie pro potenciální srovnání míry komplikací podle typu komplikace.

Cíl 3: Zjistit zkušenosti, spokojenost a preference předmětu; vnímání poskytovatele a kognitivní zátěž; a provozní charakteristiky pro každé umístění zařízení.

Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi na dotazník subjektu, odpovědi poskytovatele (proceduristů) na dotazník a provozní charakteristiky na základě popisné statistiky, chí-kvadrát testů nebo t testů podle potřeby. Vyšetřovatelé budou porovnávat čas s umístěním (na základě měření času a pohybu) v každém studijním rameni.

Vyšetřovatelé provedou pilotní analýzu na konci prvního týdne zápisu 4. subjektu. Tato plánovaná analýza bude provedena se záměrem optimalizace toku protokolu a adekvátního sběru dat. Intervence a výsledky nebudou v rámci tohoto plánovaného přezkumu upravovány. Vyšetřovatelé zkontrolují tyto 4 subjekty, aby zkontrolovali tok protokolu a pole sběru dat. Jsou vyžadovány změny protokolu nebo formuláře pro sběr dat, budou předloženy IRB před zápisem 5. předmětu.