비만 대상자를 대상으로 한 HRS-7535 정제의 장기 효능 및 안전성
2025년 11월 13일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-7535-202 후속 연구: 비만 대상자의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 장기 평가(공개 라벨, 확장 시험)
이 시험의 목적은 HRS-7535 정제의 비만에 대한 장기적인 안전성, 내약성, 체중 감량 효능 및 대사 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 동의서에 서명할 당시 연령이 18-65세인 남성 또는 여성 피험자
- HRS-7535-202 시험의 36주 치료 과정을 모두 마친 피험자.
- 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 완전히 이해하고 있으며, 본 연구를 완료하기 위한 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있는 피험자.
제외 기준:
- HRS-7535-202 시험의 36주 공개 연장 치료 동안 순응도가 낮은 참가자;
- 임신, 수유 중, 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 사람, 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 피험자.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
피험자는 HRS-7535의 증량된 용량 또는 최대 허용 용량을 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535
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실험적: 그룹 B
피험자는 HRS-7535의 증량된 용량 또는 최대 허용 용량을 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535
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실험적: 그룹 C
피험자는 HRS-7535의 증량된 용량 또는 최대 허용 용량을 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535
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실험적: 그룹 D
피험자는 HRS-7535의 증량된 용량 또는 최대 허용 용량을 경구 투여받게 됩니다.
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HRS-7535
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 32주간의 오픈 라벨 연장 치료 기간 동안
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32주간의 오픈 라벨 연장 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지 체중 변화율(%);
기간: HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선에서 공개 연장 치료 32주차까지 체중이 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상 감소한 피험자의 비율;
기간: HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선에서 공개 연장 치료 32주차까지의 체중 변화;
기간: HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지의 허리둘레 변화;
기간: HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지의 체질량지수(BMI) 변화;
기간: HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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HRS-7535 정제 치료 전 기준선부터 공개 연장 치료 32주차까지;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-7535-202-Extension
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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