Efficacia e sicurezza a lungo termine delle compresse HRS-7535 in soggetti obesi
13 novembre 2025 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Studio di follow-up HRS-7535-202: una valutazione a lungo termine di sicurezza, tollerabilità ed efficacia in soggetti obesi (studio in aperto, estensione)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'efficacia nella perdita di peso e i benefici metabolici dell'obesità delle compresse HRS-7535.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato;
- Soggetti che hanno completato l'intero ciclo di trattamento di 36 settimane dello studio HRS-7535-202.
- Soggetti che hanno una piena comprensione del contenuto, dei processi e delle possibili reazioni avverse dello studio e che sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo per completare questo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con scarsa compliance durante il trattamento di estensione in aperto di 36 settimane dello studio HRS-7535-202;
- Donne incinte, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova o soggetti fertili che non desiderano adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea per la partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I soggetti riceveranno una dose incrementata di HRS-7535 o la dose massima tollerata per via orale
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HRS-7535
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Sperimentale: Gruppo B
I soggetti riceveranno una dose incrementata di HRS-7535 o la dose massima tollerata per via orale
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HRS-7535
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Sperimentale: Gruppo C
I soggetti riceveranno una dose incrementata di HRS-7535 o la dose massima tollerata per via orale
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HRS-7535
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Sperimentale: Gruppo D
I soggetti riceveranno una dose incrementata di HRS-7535 o la dose massima tollerata per via orale
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HRS-7535
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di estensione del trattamento in aperto di 32 settimane
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Durante il periodo di estensione del trattamento in aperto di 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
Lasso di tempo: dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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Proporzione di soggetti con riduzione di peso ≥5%, ≥10% e ≥15% dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
Lasso di tempo: dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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Variazioni di peso dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
Lasso di tempo: dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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Variazioni della circonferenza della vita dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
Lasso di tempo: dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
Lasso di tempo: dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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dal basale prima del trattamento con la compressa HRS-7535 alla settimana 32 del trattamento di estensione in aperto;
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-7535-202-Extension
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .