Langsigtet effektivitet og sikkerhed af HRS-7535-tabletter hos overvægtige personer
13. november 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-7535-202 Opfølgningsundersøgelse: En langsigtet evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos overvægtige forsøgspersoner (åbent, forlænget forsøg)
Formålet med dette forsøg er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, vægttabseffektivitet og metaboliske fordele ved HRS-7535 tabletter overvægt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
- Forsøgspersoner, der har gennemført hele 36-ugers behandlingsforløb i HRS-7535-202 forsøget.
- Forsøgspersoner, der har en fuld forståelse af forsøgets indhold, processer og mulige bivirkninger, og som er i stand til og villige til at overholde protokolkravene for at fuldføre denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med dårlig compliance under den 36-ugers åbne forlængelsesbehandling af HRS-7535-202-studiet;
- Gravide, ammende, planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden eller fertile forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden.
- Eventuelle andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner vil modtage en eskaleret dosis af HRS-7535 eller maksimal tolereret dosis oralt
|
HRS-7535
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersoner vil modtage en eskaleret dosis af HRS-7535 eller maksimal tolereret dosis oralt
|
HRS-7535
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Forsøgspersoner vil modtage en eskaleret dosis af HRS-7535 eller maksimal tolereret dosis oralt
|
HRS-7535
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Forsøgspersoner vil modtage en eskaleret dosis af HRS-7535 eller maksimal tolereret dosis oralt
|
HRS-7535
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent Adverse Event (AE)
Tidsramme: I løbet af den 32-ugers åbne forlængede behandlingsperiode
|
I løbet af den 32-ugers åbne forlængede behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
Tidsramme: fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
|
Andel af forsøgspersoner med ≥5 %, ≥10 % og ≥15 % vægtreduktion fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
Tidsramme: fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
|
Ændringer i vægt fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
Tidsramme: fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
|
Ændringer i taljeomkreds fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
Tidsramme: fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
|
Ændringer i body mass index (BMI) fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
Tidsramme: fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
fra baseline før HRS-7535 tabletbehandling til uge 32 af åben forlængelsesbehandling;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-7535-202-Extension
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .