Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535-Tabletten bei adipösen Personen

13. November 2025 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Folgestudie HRS-7535-202: Eine Langzeitbewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei adipösen Probanden (offene Verlängerungsstudie)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und den metabolischen Nutzen von HRS-7535-Tabletten bei Fettleibigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Probanden, die den gesamten 36-wöchigen Behandlungsverlauf der HRS-7535-202-Studie abgeschlossen haben.
  3. Probanden, die den Inhalt, die Prozesse und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und in der Lage und willens sind, die Protokollanforderungen zum Abschluss dieser Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schlechter Compliance während der 36-wöchigen offenen Verlängerungsbehandlung der HRS-7535-202-Studie;
  2. Schwangere, stillende Personen, die während des Testzeitraums schwanger werden möchten oder fruchtbar sind und nicht bereit sind, während des Testzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  3. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Probanden erhalten eine erhöhte Dosis von HRS-7535 oder die maximal tolerierte Dosis oral
Arzneimittel: HRS-7535
HRS-7535
Experimental: Gruppe B
Die Probanden erhalten eine erhöhte Dosis von HRS-7535 oder die maximal tolerierte Dosis oral
Arzneimittel: HRS-7535
HRS-7535
Experimental: Gruppe C
Die Probanden erhalten eine erhöhte Dosis von HRS-7535 oder die maximal tolerierte Dosis oral
Arzneimittel: HRS-7535
HRS-7535
Experimental: Gruppe D
Die Probanden erhalten eine erhöhte Dosis von HRS-7535 oder die maximal tolerierte Dosis oral
Arzneimittel: HRS-7535
HRS-7535

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Während der 32-wöchigen offenen Verlängerungsbehandlungsphase
Während der 32-wöchigen offenen Verlängerungsbehandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert vor der Behandlung mit HRS-7535-Tabletten bis Woche 32 der offenen Verlängerungsbehandlung;
Zeitfenster: vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
Anteil der Probanden mit einer Gewichtsreduktion von ≥ 5 %, ≥ 10 % und ≥ 15 % vom Ausgangswert vor der Behandlung mit HRS-7535-Tabletten bis Woche 32 der offenen Verlängerungsbehandlung;
Zeitfenster: vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
Zeitfenster: vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
Veränderungen des Taillenumfangs vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
Zeitfenster: vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert vor der Behandlung mit HRS-7535-Tabletten bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
Zeitfenster: vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;
vom Ausgangswert vor der HRS-7535-Tablettenbehandlung bis zur 32. Woche der offenen Verlängerungsbehandlung;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-7535-202-Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren