Dlouhodobá účinnost a bezpečnost tablet HRS-7535 u obézních subjektů
13. listopadu 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-7535-202 Následná studie: Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u obézních subjektů (otevřená, prodloužená studie)
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, účinnost hubnutí a metabolické přínosy inobezity tablet HRS-7535.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-65 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Subjekty, které dokončily celý 36týdenní léčebný cyklus studie HRS-7535-202.
- Subjekty, které plně rozumí obsahu studie, procesům a možným nežádoucím reakcím a jsou schopné a ochotné splnit požadavky protokolu pro dokončení této studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se špatnou compliance během 36týdenní otevřené prodloužené léčby studie HRS-7535-202;
- Těhotné, kojící, plánující otěhotnět během zkušebního období nebo fertilní subjekty neochotné přijmout účinná antikoncepční opatření během zkušebního období.
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Subjekty dostanou zvýšenou dávku HRS-7535 nebo maximální tolerovanou dávku perorálně
|
HRS-7535
|
|
Experimentální: Skupina B
Subjekty dostanou zvýšenou dávku HRS-7535 nebo maximální tolerovanou dávku perorálně
|
HRS-7535
|
|
Experimentální: Skupina C
Subjekty dostanou zvýšenou dávku HRS-7535 nebo maximální tolerovanou dávku perorálně
|
HRS-7535
|
|
Experimentální: Skupina D
Subjekty dostanou zvýšenou dávku HRS-7535 nebo maximální tolerovanou dávku perorálně
|
HRS-7535
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Během 32týdenního otevřeného období prodloužené léčby
|
Během 32týdenního otevřeného období prodloužené léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty před léčbou tabletami HRS-7535 do týdne 32 otevřené prodloužené léčby;
Časové okno: od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
|
Podíl subjektů s ≥5%, ≥10% a ≥15% snížením hmotnosti od výchozí hodnoty před léčbou tabletami HRS-7535 do týdne 32 otevřené prodloužené léčby;
Časové okno: od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
|
Změny hmotnosti od výchozí hodnoty před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
Časové okno: od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
|
Změny v obvodu pasu od výchozí hodnoty před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
Časové okno: od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty před léčbou tabletami HRS-7535 do týdne 32 otevřené prodloužené léčby;
Časové okno: od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
od výchozího stavu před léčbou tabletami HRS-7535 do 32. týdne otevřené prodloužené léčby;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-7535-202-Extension
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .