Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HRS-7535 u osób otyłych
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Badanie uzupełniające HRS-7535-202: długoterminowa ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u osób otyłych (próba otwarta, rozszerzenie badania)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności w utracie wagi i korzyści metabolicznych stosowania tabletek HRS-7535 w leczeniu otyłości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–65 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy ukończyli cały 36-tygodniowy cykl leczenia w badaniu HRS-7535-202.
- Uczestnicy, którzy w pełni rozumieją treść badania, procesy i możliwe działania niepożądane oraz są w stanie i chcą przestrzegać wymagań protokołu w celu ukończenia tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy słabo przestrzegali zasad podczas 36-tygodniowego, otwartego przedłużenia leczenia HRS-7535-202;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w okresie próbnym lub kobiety płodne, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym.
- Wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymają doustnie zwiększoną dawkę HRS-7535 lub maksymalną tolerowaną dawkę
|
HRS-7535
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymają doustnie zwiększoną dawkę HRS-7535 lub maksymalną tolerowaną dawkę
|
HRS-7535
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci otrzymają doustnie zwiększoną dawkę HRS-7535 lub maksymalną tolerowaną dawkę
|
HRS-7535
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci otrzymają doustnie zwiększoną dawkę HRS-7535 lub maksymalną tolerowaną dawkę
|
HRS-7535
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Podczas 32-tygodniowego, otwartego okresu przedłużenia leczenia
|
Podczas 32-tygodniowego, otwartego okresu przedłużenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia prowadzonego metodą otwartej próby;
Ramy czasowe: od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja masy ciała o ≥5%, ≥10% i ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia otwartego przedłużenia leczenia;
Ramy czasowe: od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
|
Zmiany masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
Ramy czasowe: od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
|
Zmiany w obwodzie talii w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
Ramy czasowe: od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
Ramy czasowe: od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
od wartości początkowej przed leczeniem tabletkami HRS-7535 do 32. tygodnia przedłużenia leczenia metodą otwartej próby;
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-7535-202-Extension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .