건강한 중국 성인 남성 피험자에서 [14C]HMPL-306(Isocitrate Dehydrogenase Inhibitor)의 질량 균형에 관한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 내용, 절차 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 알고 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 프로토콜에 지정된 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세(포함)의 건강한 남성 피험자.
3. 체중 ≥50kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2(포함)
4. 피험자는 임신 계획이나 정자 기증 계획이 없으며 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료 종료 후 180일까지 성교 중 콘돔을 사용할 것을 약속해야 합니다. 성 파트너가 가임기 여성인 경우 매우 효과적인 피임 방법도 사용해야 합니다(자세한 내용은 부록 1 참조).

제외 기준:

1. 스크리닝 전 2주 이내에 심각한 알레르기(예: 약물 알레르기) 및 급성 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기 병력이 있는 경우
2. 스크리닝 기간 전 및 스크리닝 기간 동안 3개월 이내에 임상적으로 유의한 대사/내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 면역, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경계 또는 정신과 질환의 병력 또는 임상적 징후가 있는 피험자(시험자의 판단) ;
3. 고혈압의 이전 병력;
4. B형 간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV) 항체, 항인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, 항트레포네마 팔리듐 항체 양성인 자.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 10개비 이상의 담배를 흡연하고 연구 기간 동안 완전히 흡연을 금할 수 없는 경우,
6. 연구 전 6개월 이내에 정기적인 음주, 즉 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 주류 45mL 또는 와인 150mL), 또는 스크리닝 시 알코올 흡입 양성 반응;
7. 약물 남용이나 의존의 존재 또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성;
8. 정맥 접근이 좋지 않고 바늘에 대한 두려움, 혈소증 또는 채혈에 어려움이 있는 피험자;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자
10. 장기간 방사능 상태에 노출되어야 하는 근로자 또는 투여 전 1년 이내에 상당한 방사선 피폭(흉부/복부 컴퓨터단층촬영(CT) 2회 이상, 기타 엑스레이 검사 3회 이상)이 있거나 방사성의약품 표시시험에 참여한 자
11. 투여 전 30일 이내에 접종을 받고, 투여 후 2주 이내에 접종 계획이 있는 자
12. 연구자의 판단에 따르면, 피험자는 연구의 정상적인 완료 또는 연구 데이터의 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이나 상태가 있거나 연구에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있습니다.