Studie o hmotnostní bilanci [14C]HMPL-306 (inhibitor isocitrátdehydrogenázy) u zdravých dospělých čínských mužů

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty jsou plně informovány o obsahu, postupech a možných nežádoucích reakcích studie, dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit všechny postupy studie uvedené v protokolu;
2. Zdraví muži, kterým je v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 45 let (včetně);
3. Hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 - 26 kg/m2 (včetně);
4. Subjekty musí od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po ukončení studijní léčby slíbit, že nebudou mít žádný plán těhotenství nebo plán dárcovství spermatu a že budou používat kondomy během pohlavního styku. Pokud je sexuální partnerkou žena v plodném věku, měla by být také použita vysoce účinná metoda antikoncepce (více informací viz Příloha 1).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažné alergie (např. alergie na léky) a akutní alergické rýmy nebo potravinové alergie během dvou týdnů před screeningem;
2. Subjekty s anamnézou nebo klinickou manifestací klinicky významných metabolických/endokrinních, jaterních, renálních, hematologických, plicních, imunologických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urogenitálních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění během 3 měsíců před a během období screeningu (posouzeno zkoušejícími) ;
3. Předchozí anamnéza hypertenze;
4. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti treponema pallidum;
5. kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zcela přestat kouřit během období studie;
6. Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo pozitivní alkoholový dech při screeningu;
7. Přítomnost zneužívání drog nebo závislosti nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog;
8. Subjekty, které mají špatný žilní přístup a mají strach z jehel, hemofobie nebo potíže s odběrem krve;
9. účast na klinických studiích jiných léků během 3 měsíců před screeningem;
10. Pracovníci, kteří musí být dlouhodobě vystaveni radioaktivnímu stavu; nebo ti, kteří byli významně vystaveni radiaci (≥ 2krát hrudník/abdominální počítačová tomografie (CT) nebo ≥ 3krát jiné druhy rentgenových vyšetření) během 1 roku před podáním nebo se účastnili studie značení radiofarmak;
11. Jedinci, kteří byli očkováni do 30 dnů před podáním a kteří mají plán očkování do 2 týdnů po podání;
12. Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit normální dokončení studie nebo vyhodnocení dat studie, nebo mají jakýkoli jiný stav, který není vhodný pro studii.