Studie zur Massenbilanz von [14C]HMPL-306 (Isocitrat-Dehydrogenase-Inhibitor) bei gesunden chinesischen erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind umfassend über die Inhalte, Verfahren und möglichen Nebenwirkungen der Studie informiert, unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung und sind in der Lage, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und alle im Protokoll festgelegten Studienverfahren abzuschließen;
2. Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 45 Jahre (einschließlich) alt sind.;
3. Gewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich);
4. Die Probanden müssen versprechen, keinen Schwangerschafts- oder Samenspendeplan zu haben und beim Geschlechtsverkehr ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach Ende der Studienbehandlung Kondome zu verwenden. Handelt es sich bei der Sexualpartnerin um eine Frau im gebärfähigen Alter, sollte zusätzlich eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden (weitere Informationen siehe Anhang 1).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer Allergien (z. B. Arzneimittelallergie) und akuter allergischer Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening;
2. Probanden mit einer Vorgeschichte oder klinischen Manifestation klinisch signifikanter metabolischer/endokriner, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, immunologischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urogenitaler, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor und während des Screening-Zeitraums (von den Prüfärzten beurteilt) ;
3. Vorgeschichte von Bluthochdruck;
4. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-Antikörper sind;
5. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, während des Studienzeitraums vollständig auf das Rauchen zu verzichten;
6. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, d. h. Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder positiver Alkoholatem beim Screening;
7. Vorliegen von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch;
8. Personen mit schlechtem venösen Zugang und Angst vor Nadeln, Hämophobie oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme;
9. Teilnahme an klinischen Studien für andere Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Arbeitnehmer, die über einen längeren Zeitraum einer radioaktiven Belastung ausgesetzt sein müssen; oder diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt waren (≥2 Mal eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs/Abdomens oder ≥3 Mal andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder an der Studie zur radiopharmazeutischen Kennzeichnung teilgenommen haben;
11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung geimpft wurden und innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung einen Impfplan haben;
12. Nach Einschätzung des Prüfers haben die Probanden eine andere Krankheit oder einen anderen Status, der den normalen Abschluss der Studie oder die Auswertung der Studiendaten beeinträchtigen könnte, oder sie leiden an einem anderen Zustand, der für die Studie nicht geeignet ist.