Badanie bilansu masy [14C]HMPL-306 (inhibitora dehydrogenazy izocytrynianowej) u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy są w pełni poinformowani o zawartości, procedurach i możliwych działaniach niepożądanych badania, dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody oraz potrafią dobrze komunikować się z badaczami i dopełnić wszystkie procedury badania określone w protokole;
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
3. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 – 26 kg/m2 (włącznie);
4. Uczestnicy muszą obiecać, że nie będą mieć planu ciąży ani planu oddawania nasienia oraz będą używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego od podpisania formularza świadomej zgody do 180 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem. Jeśli partnerem seksualnym jest kobieta w wieku rozrodczym, należy również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (więcej informacji można znaleźć w Załączniku 1).

Kryteria wykluczenia:

1. Historia poważnej alergii (np. alergii na leki) i ostrego alergicznego nieżytu nosa lub alergii pokarmowej w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym;
2. Pacjenci z historią lub objawami klinicznymi istotnych klinicznie chorób metabolicznych/endokrynnych, wątroby, nerek, hematologicznych, płucnych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub psychiatrycznych w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania przesiewowego i w jego trakcie (oceniana przez badaczy) ;
3. Wcześniejsza historia nadciśnienia;
4. Pacjenci, którzy mają dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko krętkowi pallidum;
5. palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i brak możliwości całkowitego powstrzymania się od palenia w okresie badania;
6. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. wypicie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml trunku o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub dodatni wdech alkoholowy podczas badania przesiewowego;
7. Obecność nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
8. Pacjenci, którzy mają słaby dostęp żylny i boją się igieł, hemofobii lub trudności w pobraniu krwi;
9. Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Pracownicy, którzy muszą być narażeni na długotrwałe działanie warunków radioaktywnych; lub osoby, które są narażone na znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2-krotność tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha (CT) lub ≥3-krotność innego rodzaju badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed podaniem lub brały udział w badaniu dotyczącym znakowania radiofarmaceutyku;
11. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 30 dni przed podaniem i którzy mają plan szczepienia w ciągu 2 tygodni po podaniu;
12. Według oceny badacza, u uczestników występuje jakakolwiek inna choroba lub stan, który może mieć wpływ na normalne ukończenie badania lub ocenę danych z badania, lub jakikolwiek inny stan nieodpowiedni do badania.