Studio sul bilancio di massa del [14C]HMPL-306 (inibitore dell'isocitrato deidrogenasi) in soggetti maschi adulti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. I soggetti sono pienamente informati sui contenuti, sulle procedure e sulle possibili reazioni avverse dello studio, firmano volontariamente il modulo di consenso informato e sono in grado di comunicare bene con gli sperimentatori e di completare tutte le procedure di studio specificate nel protocollo;
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.;
3. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (incluso);
4. I soggetti devono promettere di non avere alcun piano di gravidanza o di donazione di sperma e di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali dalla firma del modulo di consenso informato fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento in studio. Se il partner sessuale è una donna in età fertile, deve essere utilizzato anche un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere Appendice 1 per ulteriori informazioni).

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia grave (ad es. Allergia ai farmaci) e rinite allergica acuta o allergia alimentare nelle due settimane precedenti lo screening;
2. Soggetti con anamnesi o manifestazione clinica di malattie metaboliche/endocrine, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, immunologiche, cardiovascolari, gastrointestinali, genitourinarie, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative entro 3 mesi prima e durante il periodo di screening (a giudizio degli sperimentatori) ;
3. Storia precedente di ipertensione;
4. Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo anti-treponema pallidum;
5. Fumare più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi completamente dal fumare durante il periodo di studio;
6. Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio, ovvero consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o alito alcolico positivo allo screening;
7. Presenza di abuso o dipendenza da droghe o test delle urine positivo per droghe d'abuso;
8. Soggetti che hanno scarso accesso venoso e hanno paura degli aghi, emofobia o difficoltà nel prelievo del sangue;
9. Aver partecipato a studi clinici per altri farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening;
10. Lavoratori che necessitano di essere esposti a condizioni radioattive per un lungo periodo; o coloro che hanno avuto un'esposizione significativa alle radiazioni (≥ 2 volte alla tomografia computerizzata (CT) del torace/addome o ≥ 3 volte ad altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima della somministrazione, o hanno partecipato allo studio sull'etichettatura dei radiofarmaci;
11. Soggetti che sono stati vaccinati nei 30 giorni precedenti la somministrazione e che hanno un piano di vaccinazione entro 2 settimane dalla somministrazione;
12. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti hanno qualsiasi altra malattia o stato che possa influenzare il normale completamento dello studio o la valutazione dei dati dello studio, o hanno qualsiasi altra condizione che non è adatta allo studio.