Undersøgelse af massebalance af [14C]HMPL-306（Isocitrat Dehydrogenase-hæmmer） hos raske kinesiske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er fuldt ud informeret om indholdet, procedurerne og mulige bivirkninger af undersøgelsen, underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke og er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og til at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen;
2. Sunde mandlige forsøgspersoner, der er 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.;
3. Vægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 - 26 kg/m2 (inklusive);
4. Forsøgspersonerne skal love, at de ikke har nogen graviditetsplan eller sæddonationsplan og at bruge kondom under samleje fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular til 180 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Hvis seksualpartneren er en kvinde i den fødedygtige alder, bør en yderst effektiv præventionsmetode også anvendes (se bilag 1 for mere information).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. lægemiddelallergi) og akut allergisk rhinitis eller fødevareallergi inden for to uger før screening;
2. Personer med en historie eller klinisk manifestation af klinisk signifikante metaboliske/endokrine, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, immunologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske eller psykiatriske sygdomme inden for 3 måneder før og under screeningsperioden (bedømt af efterforskere) ;
3. Tidligere historie med hypertension;
4. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistof, anti-humant immundefekt virus (HIV) antistof eller anti-treponema pallidum antistof;
5. Rygning af mere end 10 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screeningen og manglende evne til at afholde sig fra at ryge helt i løbet af undersøgelsesperioden;
6. Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller positiv alkoholånde ved screening;
7. Tilstedeværelse af stofmisbrug eller afhængighed, eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer;
8. Forsøgspersoner, der har dårlig venøs adgang og har angst for nåle, hæmofobi eller problemer med blodopsamling;
9. at have deltaget i kliniske forsøg for andre lægemidler inden for 3 måneder før screeningen;
10. Arbejdere, der skal udsættes for radioaktive forhold i lang tid; eller personer, der har udsat sig for betydelig stråling (≥2 gange bryst-/abdominal computeriseret tomografi (CT), eller ≥3 gange andre former for røntgenundersøgelser) inden for 1 år før administration, eller har deltaget i den radiofarmaceutiske mærkningsundersøgelse;
11. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for 30 dage før administration, og som har en plan for vaccination inden for 2 uger efter administration;
12. Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonerne enhver anden sygdom eller status, der kan påvirke den normale afslutning af undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesdataene, eller har en hvilken som helst anden tilstand, der ikke er egnet til undersøgelsen.