인간에서 DMT의 안전성, 내약성, 전기 생리학적 효과 및 효능에 대한 연구 (DMT-Bolus)

포함 기준:

1. 남성과 여성
2. 21세~65세
3. 체질량 지수 18-35kg/m2;
4. 영어 말하기
5. 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 연구 의사가 승인하지 않은 약물의 복용을 기꺼이 삼가는 것입니다.
7. 각 시험 세션 전날, 당일, 다음날 길거리 마약 및 알코올 사용을 기꺼이 자제합니다.
8. 각 테스트 세션 아침에 음성 소변 약물 검사(다음 약물에 대해 테스트됩니다: 코카인, 오피오이드, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 각성제)
9. 각 시험 세션 동안 흡연을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
10. 가임기 여성(WOCBP)이고 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 산아제한 수단을 기꺼이 실천해야 합니다.
11. 테스트 세션을 오가는 데 운전을 하지 않을 의향이 있습니다.

MDD가 있는 과목의 포함 기준:

1. 주요 우울 장애(MDD), 단일 또는 재발성 에피소드로 진단되었으며 현재 중등도에서 심각한 정도의 주요 우울 에피소드(MDE)를 경험하고 있습니다(21개 항목 임상의가 평가한 HAMD에서 점수 ≥17).
2. 현재 우울증 증상 동안 적어도 한 번의 적절한 항우울제 시험(치료 용량으로 최소 6주)에 대한 반응이 불만족스럽고/또는 기존 항우울제를 견딜 수 없으며 항우울제 치료 기록 양식(ATHF-SF)으로 평가하고 확인되었습니다. 일차 정신 건강 서비스 제공자(의사 연락 양식 참조)
3. 임상의와 우울증 치료에 참여했으며 연구 기간 동안 치료를 계속할 의향이 있습니다.
4. 스크리닝 당시 치료에 참여하지 않은 사람들은 연구 참여 조건으로 치료에 참여해야 합니다.
5. 연구팀이 일차 정신 건강 서비스 제공자를 고용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 차트 검토, 정신 건강 서비스 제공자의 의견 및 콜롬비아 자살 평가 척도(CSSRS)를 통해 평가한 자살 행동에 대한 최근 임상적으로 유의미한 현재 위험.
2. 차트 검토, 정신 건강 서비스 제공자의 의견 및 정신과 검사를 통해 평가된 최근 임상적으로 유의미한 공격적 행동

3. 정신병:

   1. 정신분열증, 제1형 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 인격 장애, 조현정동 장애를 포함한 정신병적 장애의 현재 또는 과거 병력(임상적 판단이 내려질 것임)
   2. 현재 또는 이전의 우울증 에피소드에서 정신병적 증상의 병력;
4. 현재 5HT2A 작용제의 효과를 변화시킬 수 있는 항우울제(SSRI, SNRI, TCA 및 MAOI 포함) 또는 기타 약물(예: efavirenz, locanserin)을 복용하고 있습니다. 수면을 위해 저용량으로 사용되는 약물은 예외입니다. 피험자가 다른 모든 연구 기준을 충족하는 경우, 환자의 임상의 승인에 따라 임상 감독 하에 항우울제 중단을 고려할 수 있습니다. 피험자는 첫 번째 테스트 세션 전에 약물의 주요 대사산물의 최소 5반감기 동안 금지된 약물을 중단해야 합니다.
5. 현재 DMT와의 잠재적인 상호 작용으로 인해 5-하이드록시트립토판 및 세인트 존스 워트와 같은 카운터 제품을 인수하고 있습니다.
6. 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 장애;
7. 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외) 기준을 충족한 최근 이력
8. 주당 여성의 경우 7잔 이상, 남성의 경우 14잔 이상의 음주(NIAAA 지침)
9. 환각제 사용 장애의 평생 병력
10. DMT, 실로시빈, LSD 및 관련 화합물을 포함한 세로토닌성 환각제의 정기적(한 달에 한 번 이상) 사용 또는 오용
11. 인식을 크게 변화시키는 것으로 알려진 약물(예: DMT, THC 케타민, 실로시빈, LSD, 살비노린 A, 메스칼린 등)에 대한 불내증의 병력
12. 기저 혈압이 90/60mmHg 미만으로 정의되는 저혈압 또는 기립 또는 머리 위로 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg의 지속적인 감소로 정의되는 기립성 저혈압 경사;
13. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중(수유)
14. PI(D'Souza) 또는 그의 지정인이 통제되지 않는 고혈압(예: 4가지 평가에서 평균 >140/90, 통제되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병, 신부전 또는 간부전, 발작을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 불안정하다고 간주하는 의학적 상태 장애 등;
15. 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
16. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 신체 상태 또는 비정상적인 선별 실험실 테스트의 현재 또는 과거 이력.
17. 정신병 병력이 있는 1촌 친척

Weschler 성인 독서 테스트(WTAR)로 측정한 IQ < 80. 우울증 환자에 대한 제외 기준:

1. MDD 이외의 현재 원발성 정신 장애;
2. 연구에 적합하지 않은 의학적으로 중요한 상태,
3. 조증의 역사;

건강한 대조군에 대한 제외 기준:

1. 니코틴 및 카페인 사용 장애를 제외하고 현재 DSM-V 정신 장애가 없습니다.
2. 3개월 이상 평생 동안 정신과 약물을 사용하지 않음(정신 장애의 대용).
3. 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 가족력이 없습니다.

건강한 대조군의 포함 기준:

1. 니코틴 및 카페인 사용 장애를 제외하고 현재 DSM-5 정신 장애가 없습니다.
2. 3개월 이상 평생 동안 정신과 약물을 사용하지 않음(정신 장애에 대한 대리).

사용 장애 기준을 충족하지 않는 알코올 및 길거리 약물 사용은 사례별로 연구자에 의해 평가됩니다.