- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06672315
병원 전 심정지 환자에서 경식도초음파검사의 적용 (TAPCAP)
병원 전 심정지 환자의 경식도 심장초음파검사; 탭캡
심장마비 및 급성 관상동맥 증후군 환자에서 현장진단초음파(POCUS), 경흉부심초음파검사(TTE), 경식도심초음파검사(TEE)의 사용
연구에 따르면 POCUS는 긴급 상황, 특히 전쟁 지역 및 재난 구호와 같은 환경에서 거의 80%의 사례에서 관리를 신속하게 변경할 수 있는 것으로 나타났습니다. TTE는 급성 관상동맥 증후군 진단에 매우 민감하며 심근경색을 효과적으로 배제할 수 있습니다. 심정지 환자의 경우 TTE는 심장 활동을 결정하고 심낭 압전 및 기흉과 같은 가역적 원인을 식별하는 데 도움을 줍니다. 그러나 TTE는 병원 밖 심정지(OHCA) 환자의 흉부 압박과 같은 요인으로 인해 최적이 아닌 이미지 품질의 영향을 받을 수 있습니다.
대만의 응급 의료 시스템에서 EMT-P(구급대원)는 병원 도착 전 초음파 검사를 포함한 응급 치료를 제공할 수 있도록 약 1년간의 훈련을 받습니다. 병원 전 심정지에 대한 연구에 따르면 대부분의 초음파 적용은 3분 이내에 완료될 수 있으며 현장 시간을 크게 늘리지 않는 것으로 나타났습니다.
TEE는 고품질 영상과 흉부 압박 중 중단을 줄이는 능력이 뛰어나지만 전문 교육 및 장비 요구 사항으로 인해 병원 전 응급 상황 적용에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나 오스트리아 비엔나의 한 연구에서는 TEE를 시행할 수 있으며 대부분의 병원 전 사례에서 평균 검사 시간이 5.1분으로 고품질 이미지를 얻을 수 있음을 보여주었습니다.
대만의 여러 병원에서는 대규모의 효과적인 연구 분석을 위해 TEE 이미지 레지스트리 구축의 중요성을 강조하면서 TEE 인력 교육을 시작했습니다. 그러나 이러한 노력은 자원 및 협업과 관련된 과제에도 직면해 있습니다. 연구팀은 응급실에서 OHCA 환자를 검사하기 위해 TEE를 사용한 경험이 3년 이상이며, 심정지 환자에서 병원 전 TEE의 효능을 검증하기 위해 3년간의 연구가 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심정지 및 급성 관상동맥 증후군에 현장진단초음파(POCUS), 경흉부심초음파검사(TTE), 경식도심초음파검사(TEE)를 적용하는 것은 기술 발전과 함께 발전해 왔습니다. 특히 POCUS는 전쟁, 재난 시나리오 등 응급 상황의 약 80%에서 임상 관리를 변화시키는 능력을 인정받았다. TTE는 급성 관상동맥 증후군 진단에 매우 민감하며 심근경색을 효과적으로 배제할 수 있습니다. 이는 또한 심낭 압전 및 기흉과 같은 심정지 환자의 가역적 원인을 식별하는 데 중요한 역할을 하지만 병원 밖 심정지(OHCA) 환자의 흉부 압박 중에 영상 품질이 저하될 수 있습니다. 반면 TEE는 뛰어난 이미지 품질을 제공하고 흉부 압박 중 중단을 줄이지만 전문적인 훈련과 장비가 필요합니다.
현재 대만의 응급 의료 시스템에서는 EMT-P 직원이 1년간의 교육을 받은 후 OHCA 환자를 대상으로 POCUS를 포함한 병원 전 초음파 검사를 수행할 수 있습니다. 연구에 따르면 대부분의 초음파 응용 프로그램은 현장 시간을 크게 늘리지 않고도 3분 이내에 완료할 수 있는 것으로 나타났습니다. 병원 전 응급 상황에서 TEE의 사용은 병원 전 심정지 치료 중 명확한 진단 이미지를 제공하는 TEE의 타당성을 입증한 비엔나 연구와 같은 국제 연구에서도 검증되었습니다.
연구 방법:
본 연구는 3년에 걸친 무작위 대조 시험을 통해 병원 전 심정지 치료에서 TEE의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
연구는 두 단계로 진행됩니다:
1단계: 병원 전 환경에서 TEE의 실제 적용을 평가하기 위해 60명의 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 타당성 연구입니다.
18세 이상의 환자. 비외상성 OHCA 환자.
제외 기준:
명백한 죽음의 징후. DNR 명령을 받은 환자. TEE가 금기인 환자(예: 식도 종양). ECPR이 필요한 환자.
교육 및 구현:
응급실 직원과 EMT 팀은 TEE 워크숍 및 시뮬레이션을 포함한 전문 교육을 받게 됩니다. TEE 절차는 기도를 확보한 후 LUCAS 장치를 사용한 기계적 흉부 압박 중에 수행됩니다.
데이터 수집:
데이터에는 환자 인구통계, 응급 대응 시간, CPR 매개변수 및 TEE 영상 결과가 포함됩니다. 자발 순환 회복(ROSC) 및 신경학적 회복과 같은 결과가 추적됩니다.
무작위화:
RCT 단계에서는 격주 간격을 기준으로 클러스터 무작위화를 활용하여 중재 및 제어를 위한 무작위 및 균형 잡힌 환자 그룹화를 보장합니다.
샘플 크기 추정:
이전 연구와 통계 분석을 바탕으로 각 그룹에서는 유의미한 차이를 탐지하기 위해 93명의 환자가 필요하며, 24개월 동안 총 186명의 환자가 필요합니다.
예상 결과:
연구에서는 병원 전 심정지 치료에 TEE를 사용하면 다음과 같은 효과가 있을 것으로 예상합니다.
CPR 중에 고품질 심장 영상을 제공합니다. 심정지의 가역적 원인을 정확하게 식별할 수 있습니다. 실시간 피드백을 통해 CPR의 전반적인 효율성을 향상시킵니다. 환자 이송을 크게 지연시키지 않고 TEE를 병원 전 응급 프로토콜에 통합하는 타당성을 입증합니다.
주요 결과는 TEE가 최적의 흉부 압박을 보장하는 사례의 비율입니다. 이차 결과에는 지속적인 ROSC 비율, ROSC까지 걸리는 시간, 신경학적 결과가 포함됩니다.
결론:
이 연구는 병원 전 심정지 관리에서 TEE의 타당성과 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 이는 향후 대규모 연구의 기반이 될 것이며 OHCA 환자의 생존율과 신경학적 결과를 향상시키는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jen-Tang Sun
- 전화번호: +886 2 77281843
- 이메일: femhresearch@gmail.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- 모병
- Far Eastern Memorinal Hospital and New Taipei City fire department
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연락하다:
- Chiao-Yin Cheng Cheng
- 전화번호: +886 2 7728 1843
- 이메일: femhresearch@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 병원 밖 심정지(OHCA) 환자
- 심정지의 비외상적 원인
제외 기준:
- 목이 잘리거나, 사후 경직, 사망 또는 부패와 같은 명백한 사망 징후가 존재합니다.
- 가족이 소생술 시도 금지(DNR) 명령을 명시적으로 표현했거나 환자가 소생술 거부를 문서로 기록했습니다.
- 식도 종양과 같이 경식도 심장초음파검사(TEE)의 사용을 금하는 모든 상태로 인해 프로브 삽입이 방해됩니다.
- ECPR(체외 심폐소생술) 치료 대상 환자.
- TEE를 수행하기 전에 이미 자발 순환이 안정화되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEE 수행
이 환자군에서는 기계식 흉부 압박 장치를 활용하면서 최적의 흉부 압박 위치를 확인하기 위해 경식도 심장초음파검사(TEE)를 실시합니다.
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경식도심장초음파(TEE)를 통한 흉부 압박 위치 확인
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간섭 없음: TEE를 수행하지 않음
이 그룹의 환자에서는 경식도심장초음파검사(TEE)를 시행하지 않으며 기계식 흉부압박 장치를 유두선과 흉골의 교차점에 위치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 전 응급 치료에서 OHCA 환자를 지원하기 위해 TEE를 사용할 가능성
기간: 심장마비 후 30일 또는 환자가 사망한 날 중 먼저 도래한 날
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병원 전 응급 치료에서 OHCA 환자를 지원하기 위해 TEE를 사용할 수 있는 가능성.
병원 전 심폐소생술 중 좌심실 압박을 성공적으로 보장한 비율.
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심장마비 후 30일 또는 환자가 사망한 날 중 먼저 도래한 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 20분간 지속되는 지속적인 자발 순환 회복(지속 ROSC)
기간: 환자는 수술 후 20분 동안 ROSC를 유지했습니다.
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환자는 수술 후 20분 동안 ROSC를 유지했습니다.
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소생술 시작부터 첫 번째 자발 순환 회복까지의 시간(ROSC)
기간: 환자의 첫 번째 ROSC 후 1분
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소생술 시작부터 첫 번째 자발 순환 회복까지의 시간(ROSC)
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환자의 첫 번째 ROSC 후 1분
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모든 ROSC 요율
기간: 환자 ROSC 후 1분
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모든 ROSC 요율
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환자 ROSC 후 1분
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집으로 퇴원하여 양호한 신경학적 결과(뇌 수행 범주 1 또는 2)
기간: 퇴원일로부터 6개월까지
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퇴원 시 환자의 신경학적 결과를 기록합니다.
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퇴원일로부터 6개월까지
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호기말 이산화탄소(EtCO2)
기간: 병원도착한지 한시간만에
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소생 과정 중 호기말 이산화탄소(EtCO2) 값.
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병원도착한지 한시간만에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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