- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672315
Anvendelse af transesophageal ekkokardiografi hos præhospitale hjertestoppatienter (TAPCAP)
Transesophageal ekkokardiografi hos præhospitale hjertestoppatienter; TAPCAP
Brugen af Point-of-Care ultralyd (POCUS), transthorax ekkokardiografi (TTE) og transesophageal ekkokardiografi (TEE) hos patienter med hjertestop og akut koronarsyndrom
Undersøgelser har vist, at POCUS hurtigt kan ændre ledelsen i næsten 80 % af tilfældene i nødsituationer, især i miljøer som krigszoner og katastrofehjælp. TTE er meget følsom ved diagnosticering af akutte koronare syndromer og kan effektivt udelukke myokardieinfarkt. Hos patienter med hjertestop hjælper TTE med at bestemme hjerteaktivitet og identificere reversible årsager, såsom perikardiel tamponade og pneumothorax. TTE kan dog blive påvirket af suboptimal billedkvalitet på grund af faktorer som brystkompression hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA).
I Taiwans akutmedicinske system gennemgår EMT-P'er (paramedicinere) cirka et års træning, som gør dem i stand til at yde akuthjælp, herunder ultralydsundersøgelser, før hospitalets ankomst. Forskning i præhospitalt hjertestop har vist, at de fleste ultralydsapplikationer kan gennemføres inden for 3 minutter og ikke øger tiden på stedet markant.
Selvom TEE er fordelagtigt for sin højkvalitets billeddannelse og evne til at reducere afbrydelser under brystkompressioner, står TEE over for udfordringer i præhospitale nødsituationer på grund af specialiseret træning og udstyrskrav. En undersøgelse i Wien, Østrig, viste imidlertid, at TEE kunne udføres og give billeder af høj kvalitet i de fleste præhospitale tilfælde med en gennemsnitlig undersøgelsestid på 5,1 minutter.
Adskillige hospitaler i Taiwan er begyndt at uddanne personale i TEE og understreger vigtigheden af at etablere TEE-billedregistre til storstilet, effektiv forskningsanalyse. Disse indsatser står dog også over for udfordringer relateret til ressourcer og samarbejde. Forskerholdet har over tre års erfaring med at bruge TEE på akutmodtagelsen til at undersøge OHCA-patienter, og der vil blive gennemført et treårigt studie for at validere effektiviteten af præhospital TEE hos hjertestoppatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Anvendelsen af Point-of-Care Ultralyd (POCUS), Transthoracic Ekkokardiografi (TTE) og Transesophageal Ekkokardiografi (TEE) ved hjertestop og akut koronarsyndrom har udviklet sig med teknologiske fremskridt. POCUS er især blevet anerkendt for sin evne til at ændre klinisk ledelse i næsten 80 % af nødstilfælde, såsom krigs- og katastrofescenarier. TTE er meget følsom ved diagnosticering af akutte koronare syndromer og kan effektivt udelukke myokardieinfarkt. Det spiller også en afgørende rolle i at identificere reversible årsager hos hjertestoppatienter, såsom perikardiel tamponade og pneumothorax, men dets billedkvalitet kan blive kompromitteret under brystkompressioner hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA). TEE, på den anden side, tilbyder overlegen billedkvalitet og reducerer afbrydelser under brystkompressioner, men kræver specialiseret træning og udstyr.
I øjeblikket tillader Taiwans akutmedicinske system EMT-P-personale, efter et års træning, at udføre præhospitale ultralyd, inklusive POCUS, for OHCA-patienter. Forskning har vist, at de fleste ultralydsapplikationer kan gennemføres på under 3 minutter uden at øge tiden på scenen markant. TEE's brug i præhospitale nødsituationer er også blevet valideret i internationale undersøgelser, såsom dem fra Wien, som viste TEE's mulighed for at levere klare diagnostiske billeder under præhospital hjertestopbehandling.
Forskningsmetoder:
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af TEE i præhospital hjertestopbehandling gennem et randomiseret kontrolleret forsøg over tre år.
Studiedesign:
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:
Fase 1: Et prospektivt observationelt gennemførlighedsstudie, der involverer 60 patienter for at vurdere den praktiske anvendelse af TEE i præhospitale omgivelser.
Patienter på 18 år eller ældre. Ikke-traumatiske OHCA patienter.
Ekskluderingskriterier:
Tegn på tydelig død. Patienter med DNR-ordrer. Patienter, for hvem TEE er kontraindiceret (f.eks. esophagustumorer). Patienter med behov for ECPR.
Træning og implementering:
Beredskabsafdelingens personale og EMT-teams vil gennemgå specialiseret træning, herunder TEE-workshops og simuleringer. TEE-proceduren vil blive udført efter etablering af luftvejen og under mekaniske brystkompressioner ved hjælp af en LUCAS-anordning.
Dataindsamling:
Data vil omfatte patientdemografi, nødresponstider, CPR-parametre og TEE-billeddannelsesresultater. Resultater såsom return of spontaneous circulation (ROSC) og neurologisk restitution vil blive sporet.
Randomisering:
RCT-fasen vil anvende klyngerandomisering baseret på intervaller om ugen, hvilket sikrer tilfældige og afbalancerede patientgrupperinger til intervention og kontrol.
Estimeret prøvestørrelse:
Baseret på tidligere undersøgelser og statistisk analyse vil hver gruppe kræve 93 patienter for at opdage signifikante forskelle, med i alt 186 patienter i løbet af 24 måneder.
Forventede resultater:
Undersøgelsen forudser, at brugen af TEE i præhospital hjertestopbehandling vil:
Giv hjertebilleder af høj kvalitet under HLR. Lette præcis identifikation af reversible årsager til hjertestop. Forbedre den overordnede effektivitet af HLR gennem feedback i realtid. Demonstrere muligheden for at integrere TEE i præhospitale nødprotokoller uden at forsinke patienttransporten markant.
Det primære resultat er andelen af tilfælde, hvor TEE sikrer optimal brystkompression. Sekundære resultater inkluderer hastigheden af vedvarende ROSC, tid til ROSC og neurologiske resultater.
Konklusion:
Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i gennemførligheden og virkningen af TEE i præhospitalt hjertestophåndtering. Det vil tjene som grundlag for fremtidig storstilet forskning og bidrage til at forbedre overlevelsesrater og neurologiske resultater hos OHCA-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jen-Tang Sun
- Telefonnummer: +886 2 77281843
- E-mail: femhresearch@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorinal Hospital and New Taipei City fire department
-
Kontakt:
- Chiao-Yin Cheng Cheng
- Telefonnummer: +886 2 7728 1843
- E-mail: femhresearch@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA)
- Ikke-traumatisk årsag til hjertestop
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tydelige tegn på død, såsom halshugning, rigor mortis, livor mortis eller nedbrydning.
- Familien udtrykker eksplicit en Forsøg ikke Genoplivning (DNR) ordre, eller patienten har et dokumenteret afslag på genoplivning.
- Enhver tilstand, der kontraindikerer brugen af transesophageal ekkokardiografi (TEE), såsom esophageal tumorer, der forhindrer sondeindsættelse.
- Patienter, der er berettiget til ECPR-behandling (Ekstrakorporal Hjerte-lungeredning).
- Spontan cirkulation er allerede blevet stabiliseret før udførelse af TEE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udfører TEE
I denne gruppe af patienter vil der blive udført transesophageal ekkokardiografi (TEE) for at bekræfte optimal brystkompressionsposition, mens der anvendes en mekanisk brystkompressionsanordning.
|
Bekræftelse af brystkompressionspositionering via transesophageal ekkokardiografi (TEE)
|
|
Ingen indgriben: ikke udfører TEE
I denne gruppe af patienter vil der ikke blive udført transøsofageal ekkokardiografi (TEE), og den mekaniske brystkompressionsanordning vil blive placeret ved skæringspunktet mellem brystvorten og brystbenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge TEE til at hjælpe OHCA-patienter i præhospital akutbehandling
Tidsramme: 30 dage efter hjertestop eller ved patientens død, alt efter hvad der kom først
|
Mulighed for at bruge TEE til at hjælpe OHCA-patienter i præhospital akutbehandling.
Andelen af succesfuld sikring af LV-kompression under præhospital HLR.
|
30 dage efter hjertestop eller ved patientens død, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (vedvarende ROSC) varer cirka 20 minutter
Tidsramme: Patienten opretholdt ROSC i 20 minutter efter
|
Patienten opretholdt ROSC i 20 minutter efter
|
|
|
Tid fra starten af genoplivning til den første tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: 1 minut efter patientens første ROSC
|
Tid fra starten af genoplivning til den første tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
|
1 minut efter patientens første ROSC
|
|
Enhver ROSC-sats
Tidsramme: 1 minut efter patient ROSC
|
Enhver ROSC-sats
|
1 minut efter patient ROSC
|
|
Gunstigt neurologisk resultat med udskrivning til hjemmet (Cerebral Performance Category 1 eller 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsesdato
|
Registrer patientens neurologiske udfald på udskrivelsestidspunktet
|
Op til 6 måneder efter udskrivelsesdato
|
|
End-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: En time efter ankomsten til hospitalet
|
End-tidal kuldioxid (EtCO2) værdier under genoplivningsprocessen.
|
En time efter ankomsten til hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Long B, Alerhand S, Maliel K, Koyfman A. Echocardiography in cardiac arrest: An emergency medicine review. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):488-493. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.031. Epub 2017 Dec 16.
- Clattenburg EJ, Wroe P, Brown S, Gardner K, Losonczy L, Singh A, Nagdev A. Point-of-care ultrasound use in patients with cardiac arrest is associated prolonged cardiopulmonary resuscitation pauses: A prospective cohort study. Resuscitation. 2018 Jan;122:65-68. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.056. Epub 2017 Nov 23.
- Huis In 't Veld MA, Allison MG, Bostick DS, Fisher KR, Goloubeva OG, Witting MD, Winters ME. Ultrasound use during cardiopulmonary resuscitation is associated with delays in chest compressions. Resuscitation. 2017 Oct;119:95-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.021. Epub 2017 Jul 25.
- Atkinson PR, Milne J, Diegelmann L, Lamprecht H, Stander M, Lussier D, Pham C, Henneberry R, Fraser JM, Howlett MK, Mekwan J, Ramrattan B, Middleton J, van Hoving DJ, Peach M, Taylor L, Dahn T, Hurley S, MacSween K, Richardson LR, Stoica G, Hunter S, Olszynski PA, Lewis DA. Does Point-of-Care Ultrasonography Improve Clinical Outcomes in Emergency Department Patients With Undifferentiated Hypotension? An International Randomized Controlled Trial From the SHoC-ED Investigators. Ann Emerg Med. 2018 Oct;72(4):478-489. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.002. Epub 2018 Jun 2.
- Krammel M, Hamp T, Hafner C, Magnet I, Poppe M, Marhofer P. Feasibility of resuscitative transesophageal echocardiography at out-of-hospital emergency scenes of cardiac arrest. Sci Rep. 2023 Nov 16;13(1):20085. doi: 10.1038/s41598-023-46684-x.
- Hermann M, Hafner C, Scharner V, Hribersek M, Maleczek M, Schmid A, Schaden E, Willschke H, Hamp T. Remote real-time supervision of prehospital point-of-care ultrasound: a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2022 Mar 24;30(1):23. doi: 10.1186/s13049-021-00985-0.
- Reed MJ, Gibson L, Dewar A, Short S, Black P, Clegg GR. Introduction of paramedic led Echo in Life Support into the pre-hospital environment: The PUCA study. Resuscitation. 2017 Mar;112:65-69. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.09.003. Epub 2016 Sep 13.
- Botker MT, Vang ML, Grofte T, Kirkegaard H, Frederiksen CA, Sloth E. Implementing point-of-care ultrasonography of the heart and lungs in an anesthesia department. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Feb;61(2):156-165. doi: 10.1111/aas.12847.
- El Sayed MJ, Zaghrini E. Prehospital emergency ultrasound: a review of current clinical applications, challenges, and future implications. Emerg Med Int. 2013;2013:531674. doi: 10.1155/2013/531674. Epub 2013 Sep 19.
- Chin EJ, Chan CH, Mortazavi R, Anderson CL, Kahn CA, Summers S, Fox JC. A pilot study examining the viability of a Prehospital Assessment with UltraSound for Emergencies (PAUSE) protocol. J Emerg Med. 2013 Jan;44(1):142-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.032. Epub 2012 May 16.
- Hussein L, Rehman MA, Jelic T, Berdnikov A, Teran F, Richards S, Askin N, Jarman R; SHoC Investigators and the Resuscitative TEE Collaborative Registry Investigators. Transoesophageal echocardiography in cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2021 Nov;168:167-175. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.001. Epub 2021 Aug 12.
- Breitkreutz R, Price S, Steiger HV, Seeger FH, Ilper H, Ackermann H, Rudolph M, Uddin S, Weigand MA, Muller E, Walcher F; Emergency Ultrasound Working Group of the Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Frankfurt am Main. Focused echocardiographic evaluation in life support and peri-resuscitation of emergency patients: a prospective trial. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1527-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.013.
- Hayhurst C, Lebus C, Atkinson PR, Kendall R, Madan R, Talbot J, Ross P, Lewis D. An evaluation of echo in life support (ELS): is it feasible? What does it add? Emerg Med J. 2011 Feb;28(2):119-21. doi: 10.1136/emj.2009.084202. Epub 2010 Oct 4.
- Rybicki FJ, Udelson JE, Peacock WF, Goldhaber SZ, Isselbacher EM, Kazerooni E, Kontos MC, Litt H, Woodard PK. 2015 ACR/ACC/AHA/AATS/ACEP/ASNC/NASCI/SAEM/SCCT/SCMR/SCPC/SNMMI/STR/STS Appropriate Utilization of Cardiovascular Imaging in Emergency Department Patients With Chest Pain: A Joint Document of the American College of Radiology Appropriateness Criteria Committee and the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):853-79. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.011. Epub 2016 Jan 22. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Milne J, Lewis D, Lambert M, Jarman B, Noble VE, Lamprecht H, Harris T, Connolly J; and members of the International Federation of Emergency Medicine Sonography in Hypotension and Cardiac Arrest working group: Romolo Gaspari, MD, PhD; Ross Kessler, MD; Christopher Raio, MD; Paul Sierzenski, MD; Beatrice Hoffmann, MD; Chau Pham, MD; Michael Woo, MD; Paul Olszynski, MD; Ryan Henneberry, MD; Oron Frenkel, MD; Jordan Chenkin, MD; Greg Hall, MD; Louise Rang, MD; Maxime Valois, MD; Chuck Wurster, MD; Mark Tutschka, MD; Rob Arntfield, MD; Jason Fischer, MD; Mark Tessaro, MD; J. Scott Bomann, DO; Adrian Goudie, MB; Gaby Blecher, MB; Andree Salter, MB; Michael Rose, MB; Adam Bystrzycki, MB; Shailesh Dass, MB; Owen Doran, MB; Ruth Large, MB; Hugo Poncia, MB; Alistair Murray, MB; Jan Sadewasser, MD; Raoul Breitkreutz, MD; Hong Chuen Toh, MB; Arif Alper Cevik, MD; Ang Shiang Hu, MB; Larry Melniker, MD, MS. International Federation for Emergency Medicine Consensus Statement: Sonography in hypotension and cardiac arrest (SHoC): An international consensus on the use of point of care ultrasound for undifferentiated hypotension and during cardiac arrest. CJEM. 2017 Nov;19(6):459-470. doi: 10.1017/cem.2016.394. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: CJEM. 2017 Jul;19(4):327. doi: 10.1017/cem.2017.31.
- Leonardi M, Condous G. A pictorial guide to the ultrasound identification and assessment of uterosacral ligaments in women with potential endometriosis. Australas J Ultrasound Med. 2019 Aug 9;22(3):157-164. doi: 10.1002/ajum.12178. eCollection 2019 Aug.
- Stawicki SP, Howard JM, Pryor JP, Bahner DP, Whitmill ML, Dean AJ. Portable ultrasonography in mass casualty incidents: The CAVEAT examination. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):10-9. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113027-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .