Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af transesophageal ekkokardiografi hos præhospitale hjertestoppatienter (TAPCAP)

3. marts 2025 opdateret af: Jen-Tang Sun

Transesophageal ekkokardiografi hos præhospitale hjertestoppatienter; TAPCAP

Brugen af ​​Point-of-Care ultralyd (POCUS), transthorax ekkokardiografi (TTE) og transesophageal ekkokardiografi (TEE) hos patienter med hjertestop og akut koronarsyndrom

Undersøgelser har vist, at POCUS hurtigt kan ændre ledelsen i næsten 80 % af tilfældene i nødsituationer, især i miljøer som krigszoner og katastrofehjælp. TTE er meget følsom ved diagnosticering af akutte koronare syndromer og kan effektivt udelukke myokardieinfarkt. Hos patienter med hjertestop hjælper TTE med at bestemme hjerteaktivitet og identificere reversible årsager, såsom perikardiel tamponade og pneumothorax. TTE kan dog blive påvirket af suboptimal billedkvalitet på grund af faktorer som brystkompression hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA).

I Taiwans akutmedicinske system gennemgår EMT-P'er (paramedicinere) cirka et års træning, som gør dem i stand til at yde akuthjælp, herunder ultralydsundersøgelser, før hospitalets ankomst. Forskning i præhospitalt hjertestop har vist, at de fleste ultralydsapplikationer kan gennemføres inden for 3 minutter og ikke øger tiden på stedet markant.

Selvom TEE er fordelagtigt for sin højkvalitets billeddannelse og evne til at reducere afbrydelser under brystkompressioner, står TEE over for udfordringer i præhospitale nødsituationer på grund af specialiseret træning og udstyrskrav. En undersøgelse i Wien, Østrig, viste imidlertid, at TEE kunne udføres og give billeder af høj kvalitet i de fleste præhospitale tilfælde med en gennemsnitlig undersøgelsestid på 5,1 minutter.

Adskillige hospitaler i Taiwan er begyndt at uddanne personale i TEE og understreger vigtigheden af ​​at etablere TEE-billedregistre til storstilet, effektiv forskningsanalyse. Disse indsatser står dog også over for udfordringer relateret til ressourcer og samarbejde. Forskerholdet har over tre års erfaring med at bruge TEE på akutmodtagelsen til at undersøge OHCA-patienter, og der vil blive gennemført et treårigt studie for at validere effektiviteten af ​​præhospital TEE hos hjertestoppatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Anvendelsen af ​​Point-of-Care Ultralyd (POCUS), Transthoracic Ekkokardiografi (TTE) og Transesophageal Ekkokardiografi (TEE) ved hjertestop og akut koronarsyndrom har udviklet sig med teknologiske fremskridt. POCUS er især blevet anerkendt for sin evne til at ændre klinisk ledelse i næsten 80 % af nødstilfælde, såsom krigs- og katastrofescenarier. TTE er meget følsom ved diagnosticering af akutte koronare syndromer og kan effektivt udelukke myokardieinfarkt. Det spiller også en afgørende rolle i at identificere reversible årsager hos hjertestoppatienter, såsom perikardiel tamponade og pneumothorax, men dets billedkvalitet kan blive kompromitteret under brystkompressioner hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA). TEE, på den anden side, tilbyder overlegen billedkvalitet og reducerer afbrydelser under brystkompressioner, men kræver specialiseret træning og udstyr.

I øjeblikket tillader Taiwans akutmedicinske system EMT-P-personale, efter et års træning, at udføre præhospitale ultralyd, inklusive POCUS, for OHCA-patienter. Forskning har vist, at de fleste ultralydsapplikationer kan gennemføres på under 3 minutter uden at øge tiden på scenen markant. TEE's brug i præhospitale nødsituationer er også blevet valideret i internationale undersøgelser, såsom dem fra Wien, som viste TEE's mulighed for at levere klare diagnostiske billeder under præhospital hjertestopbehandling.

Forskningsmetoder:

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​TEE i præhospital hjertestopbehandling gennem et randomiseret kontrolleret forsøg over tre år.

Studiedesign:

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:

Fase 1: Et prospektivt observationelt gennemførlighedsstudie, der involverer 60 patienter for at vurdere den praktiske anvendelse af TEE i præhospitale omgivelser.

Patienter på 18 år eller ældre. Ikke-traumatiske OHCA patienter.

Ekskluderingskriterier:

Tegn på tydelig død. Patienter med DNR-ordrer. Patienter, for hvem TEE er kontraindiceret (f.eks. esophagustumorer). Patienter med behov for ECPR.

Træning og implementering:

Beredskabsafdelingens personale og EMT-teams vil gennemgå specialiseret træning, herunder TEE-workshops og simuleringer. TEE-proceduren vil blive udført efter etablering af luftvejen og under mekaniske brystkompressioner ved hjælp af en LUCAS-anordning.

Dataindsamling:

Data vil omfatte patientdemografi, nødresponstider, CPR-parametre og TEE-billeddannelsesresultater. Resultater såsom return of spontaneous circulation (ROSC) og neurologisk restitution vil blive sporet.

Randomisering:

RCT-fasen vil anvende klyngerandomisering baseret på intervaller om ugen, hvilket sikrer tilfældige og afbalancerede patientgrupperinger til intervention og kontrol.

Estimeret prøvestørrelse:

Baseret på tidligere undersøgelser og statistisk analyse vil hver gruppe kræve 93 patienter for at opdage signifikante forskelle, med i alt 186 patienter i løbet af 24 måneder.

Forventede resultater:

Undersøgelsen forudser, at brugen af ​​TEE i præhospital hjertestopbehandling vil:

Giv hjertebilleder af høj kvalitet under HLR. Lette præcis identifikation af reversible årsager til hjertestop. Forbedre den overordnede effektivitet af HLR gennem feedback i realtid. Demonstrere muligheden for at integrere TEE i præhospitale nødprotokoller uden at forsinke patienttransporten markant.

Det primære resultat er andelen af ​​tilfælde, hvor TEE sikrer optimal brystkompression. Sekundære resultater inkluderer hastigheden af ​​vedvarende ROSC, tid til ROSC og neurologiske resultater.

Konklusion:

Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i gennemførligheden og virkningen af ​​TEE i præhospitalt hjertestophåndtering. Det vil tjene som grundlag for fremtidig storstilet forskning og bidrage til at forbedre overlevelsesrater og neurologiske resultater hos OHCA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorinal Hospital and New Taipei City fire department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA)
  3. Ikke-traumatisk årsag til hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tydelige tegn på død, såsom halshugning, rigor mortis, livor mortis eller nedbrydning.
  2. Familien udtrykker eksplicit en Forsøg ikke Genoplivning (DNR) ordre, eller patienten har et dokumenteret afslag på genoplivning.
  3. Enhver tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​transesophageal ekkokardiografi (TEE), såsom esophageal tumorer, der forhindrer sondeindsættelse.
  4. Patienter, der er berettiget til ECPR-behandling (Ekstrakorporal Hjerte-lungeredning).
  5. Spontan cirkulation er allerede blevet stabiliseret før udførelse af TEE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfører TEE
I denne gruppe af patienter vil der blive udført transesophageal ekkokardiografi (TEE) for at bekræfte optimal brystkompressionsposition, mens der anvendes en mekanisk brystkompressionsanordning.
Bekræftelse af brystkompressionspositionering via transesophageal ekkokardiografi (TEE)
Ingen indgriben: ikke udfører TEE
I denne gruppe af patienter vil der ikke blive udført transøsofageal ekkokardiografi (TEE), og den mekaniske brystkompressionsanordning vil blive placeret ved skæringspunktet mellem brystvorten og brystbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge TEE til at hjælpe OHCA-patienter i præhospital akutbehandling
Tidsramme: 30 dage efter hjertestop eller ved patientens død, alt efter hvad der kom først
Mulighed for at bruge TEE til at hjælpe OHCA-patienter i præhospital akutbehandling. Andelen af ​​succesfuld sikring af LV-kompression under præhospital HLR.
30 dage efter hjertestop eller ved patientens død, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (vedvarende ROSC) varer cirka 20 minutter
Tidsramme: Patienten opretholdt ROSC i 20 minutter efter
Patienten opretholdt ROSC i 20 minutter efter
Tid fra starten af ​​genoplivning til den første tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: 1 minut efter patientens første ROSC
Tid fra starten af ​​genoplivning til den første tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
1 minut efter patientens første ROSC
Enhver ROSC-sats
Tidsramme: 1 minut efter patient ROSC
Enhver ROSC-sats
1 minut efter patient ROSC
Gunstigt neurologisk resultat med udskrivning til hjemmet (Cerebral Performance Category 1 eller 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsesdato
Registrer patientens neurologiske udfald på udskrivelsestidspunktet
Op til 6 måneder efter udskrivelsesdato
End-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: En time efter ankomsten til hospitalet
End-tidal kuldioxid (EtCO2) værdier under genoplivningsprocessen.
En time efter ankomsten til hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Navn og email

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner