- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672315
Anwendung der transösophagealen Echokardiographie bei Patienten mit Herzstillstand vor dem Krankenhausaufenthalt (TAPCAP)
Transösophageale Echokardiographie bei Patienten mit Herzstillstand vor dem Krankenhausaufenthalt; TAPCAP
Der Einsatz von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), transthorakaler Echokardiographie (TTE) und transösophagealer Echokardiographie (TEE) bei Patienten mit Herzstillstand und akutem Koronarsyndrom
Studien haben gezeigt, dass POCUS das Management in fast 80 % der Fälle in Notfallsituationen, insbesondere in Umgebungen wie Kriegsgebieten und Katastrophenhilfe, schnell ändern kann. Die TTE ist bei der Diagnose akuter Koronarsyndrome äußerst sensitiv und kann einen Myokardinfarkt effektiv ausschließen. Bei Patienten mit Herzstillstand hilft die TTE dabei, die Herzaktivität zu bestimmen und reversible Ursachen wie Perikardtamponade und Pneumothorax zu identifizieren. Allerdings kann die TTE durch eine suboptimale Bildqualität aufgrund von Faktoren wie der Thoraxkompression bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beeinträchtigt werden.
Im taiwanesischen Notfallmedizinsystem absolvieren EMT-Ps (Sanitäter) eine etwa einjährige Ausbildung, die es ihnen ermöglicht, vor ihrer Ankunft im Krankenhaus Notfallversorgung, einschließlich Ultraschalluntersuchungen, zu leisten. Untersuchungen zum präklinischen Herzstillstand haben gezeigt, dass die meisten Ultraschallanwendungen innerhalb von 3 Minuten abgeschlossen werden können und die Zeit vor Ort nicht wesentlich verlängert.
Obwohl TEE aufgrund seiner hochwertigen Bildgebung und der Fähigkeit, Unterbrechungen bei der Herzdruckmassage zu reduzieren, von Vorteil ist, steht es bei präklinischen Notfallanwendungen aufgrund spezieller Schulungs- und Ausrüstungsanforderungen vor Herausforderungen. Eine Studie in Wien, Österreich, zeigte jedoch, dass die TEE in den meisten präklinischen Fällen durchgeführt werden konnte und qualitativ hochwertige Bilder lieferte, wobei die durchschnittliche Untersuchungszeit 5,1 Minuten betrug.
Mehrere Krankenhäuser in Taiwan haben mit der Ausbildung von Personal in TEE begonnen und betonen die Bedeutung der Einrichtung von TEE-Bildregistern für groß angelegte, effektive Forschungsanalysen. Diese Bemühungen stehen jedoch auch vor Herausforderungen im Zusammenhang mit Ressourcen und Zusammenarbeit. Das Forschungsteam verfügt über mehr als drei Jahre Erfahrung mit der Verwendung von TEE in der Notaufnahme zur Untersuchung von OHCA-Patienten. Darüber hinaus wird eine dreijährige Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der präklinischen TEE bei Patienten mit Herzstillstand zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Anwendung von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), transthorakaler Echokardiographie (TTE) und transösophagealer Echokardiographie (TEE) bei Herzstillstand und akutem Koronarsyndrom hat sich mit dem technologischen Fortschritt weiterentwickelt. Insbesondere POCUS wurde für seine Fähigkeit gewürdigt, das klinische Management in fast 80 % der Notfälle, wie z. B. Kriegs- und Katastrophenszenarien, zu ändern. Die TTE ist bei der Diagnose akuter Koronarsyndrome äußerst sensitiv und kann einen Myokardinfarkt effektiv ausschließen. Es spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung reversibler Ursachen bei Patienten mit Herzstillstand, wie Perikardtamponade und Pneumothorax, aber seine Bildqualität kann bei Brustkompressionen bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beeinträchtigt sein. TEE hingegen bietet eine hervorragende Bildqualität und reduziert Unterbrechungen bei der Herzdruckmassage, erfordert jedoch eine spezielle Schulung und Ausrüstung.
Derzeit ermöglicht Taiwans medizinisches Notfallsystem dem EMT-P-Personal nach einem Jahr Schulung die Durchführung präklinischer Ultraschalluntersuchungen, einschließlich POCUS, bei OHCA-Patienten. Untersuchungen haben gezeigt, dass die meisten Ultraschallanwendungen in weniger als 3 Minuten durchgeführt werden können, ohne dass sich die Zeit vor Ort wesentlich verlängert. Der Einsatz von TEE bei präklinischen Notfällen wurde auch in internationalen Studien validiert, beispielsweise in Wien, die die Machbarkeit von TEE bei der Bereitstellung klarer diagnostischer Bilder während der präklinischen Versorgung nach Herzstillstand zeigten.
Forschungsmethoden:
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit von TEE in der präklinischen Versorgung bei Herzstillstand durch eine randomisierte kontrollierte Studie über drei Jahre zu bewerten.
Studiendesign:
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:
Phase 1: Eine prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie mit 60 Patienten zur Bewertung der praktischen Anwendung von TEE im präklinischen Umfeld.
Patienten ab 18 Jahren. Nicht traumatische OHCA-Patienten.
Ausschlusskriterien:
Anzeichen eines offensichtlichen Todes. Patienten mit DNR-Anordnungen. Patienten, bei denen TEE kontraindiziert ist (z. B. Tumoren der Speiseröhre). Patienten, die ECPR benötigen.
Schulung und Umsetzung:
Das Personal der Notaufnahme und die EMT-Teams werden eine spezielle Schulung absolvieren, einschließlich TEE-Workshops und Simulationen. Das TEE-Verfahren wird nach der Herstellung der Atemwege und während der mechanischen Herzdruckmassage mit einem LUCAS-Gerät durchgeführt.
Datenerfassung:
Zu den Daten gehören Patientendaten, Notfallreaktionszeiten, CPR-Parameter und TEE-Bildgebungsergebnisse. Ergebnisse wie die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und die neurologische Erholung werden verfolgt.
Randomisierung:
In der RCT-Phase wird eine Cluster-Randomisierung auf der Grundlage zweiwöchentlicher Intervalle eingesetzt, um zufällige und ausgewogene Patientengruppen für Intervention und Kontrolle sicherzustellen.
Schätzung der Stichprobengröße:
Basierend auf früheren Studien und statistischen Analysen benötigt jede Gruppe 93 Patienten, um signifikante Unterschiede festzustellen, mit insgesamt 186 Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Erwartete Ergebnisse:
Die Studie geht davon aus, dass der Einsatz von TEE in der präklinischen Versorgung nach Herzstillstand:
Stellen Sie während der HLW hochwertige Herzbilder bereit. Erleichtern Sie die genaue Identifizierung reversibler Ursachen eines Herzstillstands. Verbessern Sie die Gesamteffektivität der HLW durch Echtzeit-Feedback. Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Integration von TEE in präklinische Notfallprotokolle, ohne den Patiententransport wesentlich zu verzögern.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Fälle, in denen TEE eine optimale Brustkompression gewährleistet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate anhaltender ROSC, die Zeit bis zum ROSC und neurologische Ergebnisse.
Abschluss:
Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und die Auswirkungen von TEE bei der Behandlung von Herzstillständen vor dem Krankenhausaufenthalt liefern. Es wird als Grundlage für zukünftige groß angelegte Forschung dienen und zur Verbesserung der Überlebensraten und neurologischen Ergebnisse bei OHCA-Patienten beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jen-Tang Sun
- Telefonnummer: +886 2 77281843
- E-Mail: femhresearch@gmail.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorinal Hospital and New Taipei City fire department
-
Kontakt:
- Chiao-Yin Cheng Cheng
- Telefonnummer: +886 2 7728 1843
- E-Mail: femhresearch@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)
- Nichttraumatische Ursache für einen Herzstillstand
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen offensichtlicher Todeszeichen wie Enthauptung, Totenstarre, Totenleber oder Verwesung.
- Die Familie weist ausdrücklich darauf hin, keine Wiederbelebungsversuche zu unternehmen, oder der Patient verweigert nachweislich eine Wiederbelebung.
- Jeder Zustand, der die Verwendung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) kontraindiziert, wie z. B. Tumoren der Speiseröhre, die das Einführen der Sonde verhindern.
- Patienten, die für eine ECPR-Behandlung (Extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung) in Frage kommen.
- Der spontane Kreislauf wurde bereits vor der Durchführung der TEE stabilisiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TEE durchführen
Bei dieser Patientengruppe wird eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt, um die optimale Positionierung der Brustkorbkompression bei Verwendung eines mechanischen Brustkompressionsgeräts zu bestätigen.
|
Bestätigung der Positionierung der Thoraxkompression mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE)
|
|
Kein Eingriff: TEE wird nicht durchgeführt
Bei dieser Patientengruppe wird keine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt und das mechanische Brustkompressionsgerät wird am Schnittpunkt der Brustwarzenlinie und des Brustbeins positioniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit des Einsatzes von TEE zur Unterstützung von OHCA-Patienten bei der präklinischen Notfallbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Herzstillstand oder nach dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat
|
Machbarkeit des Einsatzes von TEE zur Unterstützung von OHCA-Patienten bei der präklinischen Notfallbehandlung.
Der Anteil der erfolgreichen Sicherstellung der LV-Kompression während der präklinischen CPR.
|
30 Tage nach Herzstillstand oder nach dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (sustained ROSC) für etwa 20 Minuten
Zeitfenster: Der Patient litt danach 20 Minuten lang unter ROSC
|
Der Patient litt danach 20 Minuten lang unter ROSC
|
|
|
Zeit vom Beginn der Wiederbelebung bis zur ersten Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem ersten ROSC des Patienten
|
Zeit vom Beginn der Wiederbelebung bis zur ersten Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
|
1 Minute nach dem ersten ROSC des Patienten
|
|
Beliebige ROSC-Rate
Zeitfenster: 1 Minute nach ROSC des Patienten
|
Beliebige ROSC-Rate
|
1 Minute nach ROSC des Patienten
|
|
Günstiges neurologisches Ergebnis mit Entlassung nach Hause (Zerebrale Leistungskategorie 1 oder 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Entlassungsdatum
|
Notieren Sie das neurologische Ergebnis des Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Bis zu 6 Monate nach Entlassungsdatum
|
|
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (EtCO2)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Ankunft im Krankenhaus
|
Endexspiratorische Kohlendioxidwerte (EtCO2) während des Reanimationsprozesses.
|
Eine Stunde nach der Ankunft im Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Long B, Alerhand S, Maliel K, Koyfman A. Echocardiography in cardiac arrest: An emergency medicine review. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):488-493. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.031. Epub 2017 Dec 16.
- Clattenburg EJ, Wroe P, Brown S, Gardner K, Losonczy L, Singh A, Nagdev A. Point-of-care ultrasound use in patients with cardiac arrest is associated prolonged cardiopulmonary resuscitation pauses: A prospective cohort study. Resuscitation. 2018 Jan;122:65-68. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.056. Epub 2017 Nov 23.
- Huis In 't Veld MA, Allison MG, Bostick DS, Fisher KR, Goloubeva OG, Witting MD, Winters ME. Ultrasound use during cardiopulmonary resuscitation is associated with delays in chest compressions. Resuscitation. 2017 Oct;119:95-98. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.021. Epub 2017 Jul 25.
- Atkinson PR, Milne J, Diegelmann L, Lamprecht H, Stander M, Lussier D, Pham C, Henneberry R, Fraser JM, Howlett MK, Mekwan J, Ramrattan B, Middleton J, van Hoving DJ, Peach M, Taylor L, Dahn T, Hurley S, MacSween K, Richardson LR, Stoica G, Hunter S, Olszynski PA, Lewis DA. Does Point-of-Care Ultrasonography Improve Clinical Outcomes in Emergency Department Patients With Undifferentiated Hypotension? An International Randomized Controlled Trial From the SHoC-ED Investigators. Ann Emerg Med. 2018 Oct;72(4):478-489. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.002. Epub 2018 Jun 2.
- Krammel M, Hamp T, Hafner C, Magnet I, Poppe M, Marhofer P. Feasibility of resuscitative transesophageal echocardiography at out-of-hospital emergency scenes of cardiac arrest. Sci Rep. 2023 Nov 16;13(1):20085. doi: 10.1038/s41598-023-46684-x.
- Hermann M, Hafner C, Scharner V, Hribersek M, Maleczek M, Schmid A, Schaden E, Willschke H, Hamp T. Remote real-time supervision of prehospital point-of-care ultrasound: a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2022 Mar 24;30(1):23. doi: 10.1186/s13049-021-00985-0.
- Reed MJ, Gibson L, Dewar A, Short S, Black P, Clegg GR. Introduction of paramedic led Echo in Life Support into the pre-hospital environment: The PUCA study. Resuscitation. 2017 Mar;112:65-69. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.09.003. Epub 2016 Sep 13.
- Botker MT, Vang ML, Grofte T, Kirkegaard H, Frederiksen CA, Sloth E. Implementing point-of-care ultrasonography of the heart and lungs in an anesthesia department. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Feb;61(2):156-165. doi: 10.1111/aas.12847.
- El Sayed MJ, Zaghrini E. Prehospital emergency ultrasound: a review of current clinical applications, challenges, and future implications. Emerg Med Int. 2013;2013:531674. doi: 10.1155/2013/531674. Epub 2013 Sep 19.
- Chin EJ, Chan CH, Mortazavi R, Anderson CL, Kahn CA, Summers S, Fox JC. A pilot study examining the viability of a Prehospital Assessment with UltraSound for Emergencies (PAUSE) protocol. J Emerg Med. 2013 Jan;44(1):142-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.032. Epub 2012 May 16.
- Hussein L, Rehman MA, Jelic T, Berdnikov A, Teran F, Richards S, Askin N, Jarman R; SHoC Investigators and the Resuscitative TEE Collaborative Registry Investigators. Transoesophageal echocardiography in cardiac arrest: A systematic review. Resuscitation. 2021 Nov;168:167-175. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.001. Epub 2021 Aug 12.
- Breitkreutz R, Price S, Steiger HV, Seeger FH, Ilper H, Ackermann H, Rudolph M, Uddin S, Weigand MA, Muller E, Walcher F; Emergency Ultrasound Working Group of the Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Frankfurt am Main. Focused echocardiographic evaluation in life support and peri-resuscitation of emergency patients: a prospective trial. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1527-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.013.
- Hayhurst C, Lebus C, Atkinson PR, Kendall R, Madan R, Talbot J, Ross P, Lewis D. An evaluation of echo in life support (ELS): is it feasible? What does it add? Emerg Med J. 2011 Feb;28(2):119-21. doi: 10.1136/emj.2009.084202. Epub 2010 Oct 4.
- Rybicki FJ, Udelson JE, Peacock WF, Goldhaber SZ, Isselbacher EM, Kazerooni E, Kontos MC, Litt H, Woodard PK. 2015 ACR/ACC/AHA/AATS/ACEP/ASNC/NASCI/SAEM/SCCT/SCMR/SCPC/SNMMI/STR/STS Appropriate Utilization of Cardiovascular Imaging in Emergency Department Patients With Chest Pain: A Joint Document of the American College of Radiology Appropriateness Criteria Committee and the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):853-79. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.011. Epub 2016 Jan 22. No abstract available.
- Atkinson P, Bowra J, Milne J, Lewis D, Lambert M, Jarman B, Noble VE, Lamprecht H, Harris T, Connolly J; and members of the International Federation of Emergency Medicine Sonography in Hypotension and Cardiac Arrest working group: Romolo Gaspari, MD, PhD; Ross Kessler, MD; Christopher Raio, MD; Paul Sierzenski, MD; Beatrice Hoffmann, MD; Chau Pham, MD; Michael Woo, MD; Paul Olszynski, MD; Ryan Henneberry, MD; Oron Frenkel, MD; Jordan Chenkin, MD; Greg Hall, MD; Louise Rang, MD; Maxime Valois, MD; Chuck Wurster, MD; Mark Tutschka, MD; Rob Arntfield, MD; Jason Fischer, MD; Mark Tessaro, MD; J. Scott Bomann, DO; Adrian Goudie, MB; Gaby Blecher, MB; Andree Salter, MB; Michael Rose, MB; Adam Bystrzycki, MB; Shailesh Dass, MB; Owen Doran, MB; Ruth Large, MB; Hugo Poncia, MB; Alistair Murray, MB; Jan Sadewasser, MD; Raoul Breitkreutz, MD; Hong Chuen Toh, MB; Arif Alper Cevik, MD; Ang Shiang Hu, MB; Larry Melniker, MD, MS. International Federation for Emergency Medicine Consensus Statement: Sonography in hypotension and cardiac arrest (SHoC): An international consensus on the use of point of care ultrasound for undifferentiated hypotension and during cardiac arrest. CJEM. 2017 Nov;19(6):459-470. doi: 10.1017/cem.2016.394. Epub 2016 Dec 21. Erratum In: CJEM. 2017 Jul;19(4):327. doi: 10.1017/cem.2017.31.
- Leonardi M, Condous G. A pictorial guide to the ultrasound identification and assessment of uterosacral ligaments in women with potential endometriosis. Australas J Ultrasound Med. 2019 Aug 9;22(3):157-164. doi: 10.1002/ajum.12178. eCollection 2019 Aug.
- Stawicki SP, Howard JM, Pryor JP, Bahner DP, Whitmill ML, Dean AJ. Portable ultrasonography in mass casualty incidents: The CAVEAT examination. World J Orthop. 2010 Nov 18;1(1):10-9. doi: 10.5312/wjo.v1.i1.10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113027-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .