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Anwendung der transösophagealen Echokardiographie bei Patienten mit Herzstillstand vor dem Krankenhausaufenthalt (TAPCAP)

3. März 2025 aktualisiert von: Jen-Tang Sun

Transösophageale Echokardiographie bei Patienten mit Herzstillstand vor dem Krankenhausaufenthalt; TAPCAP

Der Einsatz von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), transthorakaler Echokardiographie (TTE) und transösophagealer Echokardiographie (TEE) bei Patienten mit Herzstillstand und akutem Koronarsyndrom

Studien haben gezeigt, dass POCUS das Management in fast 80 % der Fälle in Notfallsituationen, insbesondere in Umgebungen wie Kriegsgebieten und Katastrophenhilfe, schnell ändern kann. Die TTE ist bei der Diagnose akuter Koronarsyndrome äußerst sensitiv und kann einen Myokardinfarkt effektiv ausschließen. Bei Patienten mit Herzstillstand hilft die TTE dabei, die Herzaktivität zu bestimmen und reversible Ursachen wie Perikardtamponade und Pneumothorax zu identifizieren. Allerdings kann die TTE durch eine suboptimale Bildqualität aufgrund von Faktoren wie der Thoraxkompression bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beeinträchtigt werden.

Im taiwanesischen Notfallmedizinsystem absolvieren EMT-Ps (Sanitäter) eine etwa einjährige Ausbildung, die es ihnen ermöglicht, vor ihrer Ankunft im Krankenhaus Notfallversorgung, einschließlich Ultraschalluntersuchungen, zu leisten. Untersuchungen zum präklinischen Herzstillstand haben gezeigt, dass die meisten Ultraschallanwendungen innerhalb von 3 Minuten abgeschlossen werden können und die Zeit vor Ort nicht wesentlich verlängert.

Obwohl TEE aufgrund seiner hochwertigen Bildgebung und der Fähigkeit, Unterbrechungen bei der Herzdruckmassage zu reduzieren, von Vorteil ist, steht es bei präklinischen Notfallanwendungen aufgrund spezieller Schulungs- und Ausrüstungsanforderungen vor Herausforderungen. Eine Studie in Wien, Österreich, zeigte jedoch, dass die TEE in den meisten präklinischen Fällen durchgeführt werden konnte und qualitativ hochwertige Bilder lieferte, wobei die durchschnittliche Untersuchungszeit 5,1 Minuten betrug.

Mehrere Krankenhäuser in Taiwan haben mit der Ausbildung von Personal in TEE begonnen und betonen die Bedeutung der Einrichtung von TEE-Bildregistern für groß angelegte, effektive Forschungsanalysen. Diese Bemühungen stehen jedoch auch vor Herausforderungen im Zusammenhang mit Ressourcen und Zusammenarbeit. Das Forschungsteam verfügt über mehr als drei Jahre Erfahrung mit der Verwendung von TEE in der Notaufnahme zur Untersuchung von OHCA-Patienten. Darüber hinaus wird eine dreijährige Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der präklinischen TEE bei Patienten mit Herzstillstand zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Anwendung von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), transthorakaler Echokardiographie (TTE) und transösophagealer Echokardiographie (TEE) bei Herzstillstand und akutem Koronarsyndrom hat sich mit dem technologischen Fortschritt weiterentwickelt. Insbesondere POCUS wurde für seine Fähigkeit gewürdigt, das klinische Management in fast 80 % der Notfälle, wie z. B. Kriegs- und Katastrophenszenarien, zu ändern. Die TTE ist bei der Diagnose akuter Koronarsyndrome äußerst sensitiv und kann einen Myokardinfarkt effektiv ausschließen. Es spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung reversibler Ursachen bei Patienten mit Herzstillstand, wie Perikardtamponade und Pneumothorax, aber seine Bildqualität kann bei Brustkompressionen bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses beeinträchtigt sein. TEE hingegen bietet eine hervorragende Bildqualität und reduziert Unterbrechungen bei der Herzdruckmassage, erfordert jedoch eine spezielle Schulung und Ausrüstung.

Derzeit ermöglicht Taiwans medizinisches Notfallsystem dem EMT-P-Personal nach einem Jahr Schulung die Durchführung präklinischer Ultraschalluntersuchungen, einschließlich POCUS, bei OHCA-Patienten. Untersuchungen haben gezeigt, dass die meisten Ultraschallanwendungen in weniger als 3 Minuten durchgeführt werden können, ohne dass sich die Zeit vor Ort wesentlich verlängert. Der Einsatz von TEE bei präklinischen Notfällen wurde auch in internationalen Studien validiert, beispielsweise in Wien, die die Machbarkeit von TEE bei der Bereitstellung klarer diagnostischer Bilder während der präklinischen Versorgung nach Herzstillstand zeigten.

Forschungsmethoden:

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit von TEE in der präklinischen Versorgung bei Herzstillstand durch eine randomisierte kontrollierte Studie über drei Jahre zu bewerten.

Studiendesign:

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase 1: Eine prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie mit 60 Patienten zur Bewertung der praktischen Anwendung von TEE im präklinischen Umfeld.

Patienten ab 18 Jahren. Nicht traumatische OHCA-Patienten.

Ausschlusskriterien:

Anzeichen eines offensichtlichen Todes. Patienten mit DNR-Anordnungen. Patienten, bei denen TEE kontraindiziert ist (z. B. Tumoren der Speiseröhre). Patienten, die ECPR benötigen.

Schulung und Umsetzung:

Das Personal der Notaufnahme und die EMT-Teams werden eine spezielle Schulung absolvieren, einschließlich TEE-Workshops und Simulationen. Das TEE-Verfahren wird nach der Herstellung der Atemwege und während der mechanischen Herzdruckmassage mit einem LUCAS-Gerät durchgeführt.

Datenerfassung:

Zu den Daten gehören Patientendaten, Notfallreaktionszeiten, CPR-Parameter und TEE-Bildgebungsergebnisse. Ergebnisse wie die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und die neurologische Erholung werden verfolgt.

Randomisierung:

In der RCT-Phase wird eine Cluster-Randomisierung auf der Grundlage zweiwöchentlicher Intervalle eingesetzt, um zufällige und ausgewogene Patientengruppen für Intervention und Kontrolle sicherzustellen.

Schätzung der Stichprobengröße:

Basierend auf früheren Studien und statistischen Analysen benötigt jede Gruppe 93 Patienten, um signifikante Unterschiede festzustellen, mit insgesamt 186 Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Erwartete Ergebnisse:

Die Studie geht davon aus, dass der Einsatz von TEE in der präklinischen Versorgung nach Herzstillstand:

Stellen Sie während der HLW hochwertige Herzbilder bereit. Erleichtern Sie die genaue Identifizierung reversibler Ursachen eines Herzstillstands. Verbessern Sie die Gesamteffektivität der HLW durch Echtzeit-Feedback. Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Integration von TEE in präklinische Notfallprotokolle, ohne den Patiententransport wesentlich zu verzögern.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Fälle, in denen TEE eine optimale Brustkompression gewährleistet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Rate anhaltender ROSC, die Zeit bis zum ROSC und neurologische Ergebnisse.

Abschluss:

Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und die Auswirkungen von TEE bei der Behandlung von Herzstillständen vor dem Krankenhausaufenthalt liefern. Es wird als Grundlage für zukünftige groß angelegte Forschung dienen und zur Verbesserung der Überlebensraten und neurologischen Ergebnisse bei OHCA-Patienten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorinal Hospital and New Taipei City fire department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)
  3. Nichttraumatische Ursache für einen Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen offensichtlicher Todeszeichen wie Enthauptung, Totenstarre, Totenleber oder Verwesung.
  2. Die Familie weist ausdrücklich darauf hin, keine Wiederbelebungsversuche zu unternehmen, oder der Patient verweigert nachweislich eine Wiederbelebung.
  3. Jeder Zustand, der die Verwendung der transösophagealen Echokardiographie (TEE) kontraindiziert, wie z. B. Tumoren der Speiseröhre, die das Einführen der Sonde verhindern.
  4. Patienten, die für eine ECPR-Behandlung (Extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung) in Frage kommen.
  5. Der spontane Kreislauf wurde bereits vor der Durchführung der TEE stabilisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEE durchführen
Bei dieser Patientengruppe wird eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt, um die optimale Positionierung der Brustkorbkompression bei Verwendung eines mechanischen Brustkompressionsgeräts zu bestätigen.
Bestätigung der Positionierung der Thoraxkompression mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE)
Kein Eingriff: TEE wird nicht durchgeführt
Bei dieser Patientengruppe wird keine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt und das mechanische Brustkompressionsgerät wird am Schnittpunkt der Brustwarzenlinie und des Brustbeins positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Einsatzes von TEE zur Unterstützung von OHCA-Patienten bei der präklinischen Notfallbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Herzstillstand oder nach dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat
Machbarkeit des Einsatzes von TEE zur Unterstützung von OHCA-Patienten bei der präklinischen Notfallbehandlung. Der Anteil der erfolgreichen Sicherstellung der LV-Kompression während der präklinischen CPR.
30 Tage nach Herzstillstand oder nach dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (sustained ROSC) für etwa 20 Minuten
Zeitfenster: Der Patient litt danach 20 Minuten lang unter ROSC
Der Patient litt danach 20 Minuten lang unter ROSC
Zeit vom Beginn der Wiederbelebung bis zur ersten Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem ersten ROSC des Patienten
Zeit vom Beginn der Wiederbelebung bis zur ersten Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
1 Minute nach dem ersten ROSC des Patienten
Beliebige ROSC-Rate
Zeitfenster: 1 Minute nach ROSC des Patienten
Beliebige ROSC-Rate
1 Minute nach ROSC des Patienten
Günstiges neurologisches Ergebnis mit Entlassung nach Hause (Zerebrale Leistungskategorie 1 oder 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Entlassungsdatum
Notieren Sie das neurologische Ergebnis des Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung
Bis zu 6 Monate nach Entlassungsdatum
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (EtCO2)
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Ankunft im Krankenhaus
Endexspiratorische Kohlendioxidwerte (EtCO2) während des Reanimationsprozesses.
Eine Stunde nach der Ankunft im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Name und E-Mail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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